GANATON 100X50MG Potahované tablety

1/3
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls73978/2010
Informace pro použití, čtěte pozorně!
Název přípravku
Ganaton
(Itopridi hydrochloridum)
Potahované tablety
Držitel rozhodnutí o registraci
Abbott GmbH Co. KG, Wiesbaden, Německo
Výrobce
Abbott GmbH Co. KG, Ludwigshafen, Německo
Abbott Logistics B.V., Breda, Nizozemsko
Složení

Léčivé látky:
Itopridi hydrochloridum 50 mg v 1 potahované tabletě
Pomocné látky: laktosa, kukuřičný škrob, karmelosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, ,magnesium-stearát, hypromelosa 2910/6, makrogol 6000, oxid
titaničitý, karnaubský vosk.
Indikační skupina
Prokinetikum
Charakteristika
Ganaton aktivizuje gastrointestinální motilitu součinností antagonistického
účinku dopaminových D2 receptorů a inhibicí acetylcholinesterázy. Vedle tohoto
účinku má Ganaton ještě antiemetický účinek na bázi antagonistického účinku
dopaminových D2 receptorů.
Indikace
Přípravek je určen pro léčbu příznaků způsobených zpomaleným
vyprázdňováním žaludku, jako např. pocitu plného žaludku, až bolestivého tlaku
v nadbřišku, nechutenství, pálení žáhy, nevolnosti a zvracení při poruchách
trávení, které nejsou způsobeny vředovým onemocněním nebo organickým
onemocněním, způsobujícím změny pasáže trávicí trubicí. Přípravek je určen
pro dospělé.
Kontraindikace
Známá přecitlivělost na itoprid nebo jinou složku přípravku. Ganaton se nesmí
podávat pacientům, pro něž by zrychlené vyprázdňování žaludku mohlo být
škodlivé, např. při krvácení z trávicího traktu, mechanické neprůchodnosti nebo
perforaci.
Přípravek není určen pro děti a těhotné a kojící ženy.
2/3
Nežádoucí účinky
Zřídka se mohou vyskytnout např. průjem, bolest v nadbřišku, zvýšená tvorba
slin, bolest hlavy, podrážděnost, poruchy spánku a závrať, bolesti v zádech
nebo na prsou a únava.
Zřídka může dojít ke zvýšení hladiny hormonu prolaktinu. Pokud se vyskytne
např. galaktorea (tvorba a vylučování mléka mléčnou žlázou mimo období
kojení) nebo gynekomastie (zvětšení prsních žláz u mužů), je nutno léčbu
přerušit nebo ukončit.
Vzácně se může vyskytnout např. vyrážka, zarudnutí a pocit svědění.
Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí
se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.
Interakce
Účinky přípravku Ganaton a účinky jiných současně užívaných léků se mohou
navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které
v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis
i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Ganaton užívat nějaký
jiný i volně prodejný lék, poraďte se s lékařem, bez porady s ním ho neužívejte.
Nebyla zjištěna interakce při současném podání Ganatonu s warfarinem,
diazepamem, diklofenakem, tiklopidinem nifedipinem a nikardipinem
Anticholinergní látky snižují účinek itopridu. Látky jako např. cimetidin, ranitidin,
tepronon a cetrexat neovlivňují prokinetickou aktivitu itopridu.
Dávkování a způsob podání
Obvyklá denní dávka pro dospělé je 3krát denně jedna tableta před jídlem.
Tato dávka může být snížena podle průběhu onemocnění (např. na tablety
3krát denně). Přesné dávkování přípravku a délku léčby určí lékař.
Upozornění
Ačkoliv vliv přípravku na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů
nebyl zjištěn, zhoršení pozornosti není možno vyloučit. Velmi vzácně se
vyskytuje závrať a podrážděnost.
Pacienty, kteří lék užívají, je třeba pozorně sledovat a v případě výskytu
nežádoucích reakcí provést vhodná opatření, jako např. snížit dávku nebo
terapii přerušit. V klinických studiích se prokázalo, že výskyt nežádoucích
účinků u pacientů ve věku 65 let a starších nebyl vyšší než u mladších
pacientů.
Bezpečnost přípravku v těhotenství nebyla prověřena, proto se u těhotných
nebo u žen, u kterých je podezření, že jsou těhotné, smí přípravek používat
pouze v případě, že jeho terapeutický přínos výrazně převýší možné riziko.
Itoprid je vylučován do mateřského mléka, proto je nutno se podávání
Ganatonu v průběhu kojení vyvarovat.
Předávkování
S předávkováním u lidí nejsou zkušenosti. Při předávkování je obvyklým
opatřením výplach žaludku a symptomatická terapie.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
3/3
Varování
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Velikost balení
40 a 100 potahovaných tablet
Datum poslední revize
22.4.2010