FRONTIN 0,5 MG TBL 30X0.5MG

Strana 1 (celkem 5)
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls2750/2005, sukls2751/2005,
sukls2752/2005
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Frontin 0,25 mg
Frontin 0,5 mg
Frontin 1 mg
alprazolamum
tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete
1. Co je přípravek Frontin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Frontin užívat
3. Jak se přípravek Frontin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Frontin uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK FRONTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Alprazolam, léčivá látka přípravku Frontin, je sloučenina benzodiazepinové skupiny charakterizovaná
anxiolytickými (úzkost odstraňujícími), sedativně-hypnotickými (uklidňující, navozující spánek) a svaly
uvolňujícími účinky a působením proti epileptickým záchvatům. Je určena pro léčbu různých stavů
úzkosti, příznaků depresí spojených s úzkostí a panických poruch.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FRONTIN
UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Frontin
- jestliže jste alergický(á) na alprazolam, jiné benzodiazepiny, nebo na kteroukoli další složku přípravku
Frontin (viz bod 6) ¨
Strana 2 (celkem 5)
- jestliže máte patologickou svalovou slabost (myasthenia gravis),
- jestliže trpíte akutním zeleným očním zákalem s uzavřeným úhlem
- jestliže jste ve stavu akutní otravy alkoholem
- jestliže kojíte,
- jestliže jste v prvním trimestru těhotenství (později lékař rozhodne, zda potřebujete léčbu či nikoliv),
- jestliže jste mladší osmnácti let (bezpečnost a účinnost alprazolamu nebyly v této věkové skupině
stanoveny).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Frontin je zapotřebí

Užívání tohoto přípravku vyžaduje pečlivou lékařskou kontrolu:
- jestliže máte syndrom spánkové apnoe (závažné onemocnění dýchacích cest), jiné onemocnění
dýchacích cest
- jestliže máte epilepsii nebo trpíte Parkinsonovou chorobou
- jestliže trpíte zeleným očním zákalem se zúženým nebo uzavřeným úhlem
- jestliže máte zelený oční zákal,
- v případě poškození jater a/nebo ledvin,
- v pokročilém věku.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Je velice důležité, abyste informoval/a svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Frontin a
jiné léky mohou navzájem ovlivňovat svoje účinky a může být nutné upravit dávky.

Přípravek Frontin může zvýšit účinek následujících léčivých přípravků:
- léky působící tlumivě na centrální nervový systém, antiepileptika, antialergické přípravky a alkohol,
svalová relaxancia, lithium, imipramin, desipramin a digoxin.

Následující léčivé přípravky mohou zvýšit účinek přípravku Frontin:
- některá antidepresiva (fluvoxamin, fluoxetin, sertralin, paroxetin, nefazodon), perorální antikoncepce,
léky na tlumení bolesti obsahující dextropropoxyfen, některé protiplísňové léky (ketokonazol,
itrakonazol, metronidazol), některá antibiotika (např. erythromycin, clarithromycin), některé
antiulcerózní přípravky (cimetidin).
Užívání přípravku Frontin s jídlem a pitím
Během léčby přípravkem Frontin nesmíte pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Přípravek Frontin nesmí být užíván v prvních třech měsících těhotenství, protože zvyšuje riziko
malformace plodu. V pozdějším období těhotenství o užívání přípravku rozhodne Váš lékař na základě
pečlivého lékařského posouzení.
Protože se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka, kojící matky by tento přípravek neměly užívat.
Strana 3 (celkem 5)
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Na začátku léčby nesmíte po individuálně stanovenou dobu řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Později je třeba individuálně stanovit rozsah omezení a zákazů.
Důležité informace o některých složkách přípravku Frontin
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktuje svého lékaře, než začnete užívat tento
přípravek.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK FRONTIN UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně stejným způsobem a ve stejných dávkách podle pokynů lékaře.
- Stavy úzkosti: počáteční dávka 3x0,25-0,5 mg může být Vaším lékařem postupně zvýšena. Obvyklá
denní dávka je 0,5-4 mg, rozdělená na několik dílčích dávek.
- Úzkost spojená s depresí: počáteční denní dávka je obvykle 3x0,5 mg. Obvyklá udržovací denní dávka
je 2,5-3 mg.
- Panická porucha: počáteční dávka je 3x0,5 mg a může být Vaším lékařem upravena. Většina pacientů
dobře reaguje na denní dávku 4-6 mg, rozdělenou do několika dávek.
- Starší a onemocněním oslabení pacienti: počáteční dávka je 0,25 mg dva až třikrát denně, která může
být lékařem zvýšena.
- V případě onemocnění jater a ledvin může lékař doporučit nižší dávky, než je obvyklé.
- Užívání přípravku Frontin může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na tomto přípravku.
Abyste zabránil/a vzniku závislosti, neužívejte tento přípravek, pokud Vám ho lékař nepředepíše, a
vždy užívejte přípravek přesně způsobem a v dávkách podle pokynů lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Frontin, než jste měl(a)
Neberte si další dávku. Poraďte se se svým lékařem o dalších opatřeních.
Příznaky předávkování: Ospalost, poruchy koordinace, zmatenost, slabé reflexy, může dojít i ke kómatu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Frontin
Užijte co nejdříve vynechanou dávku, ale pouze v případě, že to bude v dostatečném předstihu před
následující dávkou. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte
v užívání předepsaným způsobem dávkování ve stanovených intervalech.
Jestliže přestanete užívat přípravek Frontin
Nepřestávejte užívat přípravek Frontin bez povolení lékaře, i když se cítíte lépe.
Náhlé přerušení léčby může vyvolat abstinenční příznaky: třes, neklid, poruchy spánku, bolest hlavy,
úzkost a poruchy soustředění v méně závažných případech, ale může se také projevit pocení, svalové
křeče a křeče vnitřních orgánů, sporadicky delirium a u spasmofilních pacientů se mohou objevit také
epileptické záchvaty. Tento léčivý přípravek je proto nutné vysazovat postupně.
Máte-li jakékoli další dotazy týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Frontin nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Strana 4 (celkem 5)
Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji na začátku léčby a po určité době nebo po snížení dávky obvykle
zmizí.
Nejobvyklejšími nežádoucími účinky jsou únava, ospalost, závrať, narušená schopnost koordinace, bolest
hlavy, vyčerpanost, rozmazané vidění a zvláště u pacientů v pokročilém věku výskyt zmatenosti.¨
Méně často se mohou vyskytnout např. nízký krevní tlak, nespavost, žaludeční nevolnost, změny tělesné
hmotnosti, nezřetelná řeč, deprese, agresivní chování a úzkost, tinitus (hučení v uších), amnézie (oslabení
či ztráta paměti), třes, svalová ztuhlost, svalové záškuby, kožní vyrážka, snížení sexuální žádostivosti,
pocení, sucho v ústech, zvýšené slinění, zadržování moči, neschopnost udržet moč, menstruační poruchy,
žluté zabarvení kůže a očního bělma, poruchy krvetvorby, zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Při nekontrolovaném užívání přípravku může dojít ke vzniku závislosti.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
5. JAK PŘÍPRAVEK FRONTIN UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě 15-25 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte tyto tablety po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Frontin obsahuje
Léčivá látka: alprazolamum 0,25 mg nebo 0,5 mg nebo 1 mg v jedné tabletě.

Pomocné látky:
Frontin ,25 mg: koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, kukuřičný škrob, magnesium-
stearát, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (96 mg).
Frontin 0,5 mg: žlutý oxid železitý (E172), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát,
kukuřičný škrob, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (96 mg).
Frontin 1 mg: červený oxid železitý (E172), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát,
kukuřičný škrob, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (96 mg).
Jak vypadá přípravek Frontin a co obsahuje toto balení

Vzhled:
Frontin 0,25 mg: bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé
straně s označením 311.
Strana 5 (celkem 5)
Frontin 0,5 mg: slabě žluté, oválné, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně
s označením 312.
Frontin 1 mg: bledě růžové, oválné, bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně
s označením 313.

Druh obalu:
hnědá skleněná lékovka s polyetylenovým pojistným uzávěrem s polyetylenovou těsnicí vložkou,
krabička.

Velikost balení:
Frontin 0,25 mg: 30 nebo 100 tablet
Frontin 0,5 mg: 30 nebo 100 tablet
Frontin 1 mg: 30 nebo 100 tablet
Držitel registračního rozhodnutí a výrobce
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
MAĎARSKO
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
7.4.2010