FLUBENOL 50MG/GM A.U.V. PRM 25KG

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flubenol 50 mg/g premix pro medikaci krmiva
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram přípravku obsahuje

Léčivá látka:
Flubendazolum 50 mg

Pomocné látky:
Monohydrát laktosy q.s. 1,000 g

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Popis: Bílý až nažloutlý prášek
4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cilové druhy zvířat

Prasata
Drůbež: kur domácí, husy, krůty, bažanti a koroptve.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh

PRASATA
Flubenol 5% premix je používán k léčbě helmintóz prasat způsobených: Metastrongylus apri, Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum dentatum, Trichuris suis a Strongyloides ransomi.

DRŮBEŽ
U drůbeže je Flubenol 5% premix používán k léčbě helmintóz způsobených: Syngamus trachea, Ascaridia galli, Heterakis gallinarum, Capillaria spp., Amidostomum anseris, Trichostrongylus tenuis a Raillietina spp.

4.3 Kontraindikace

Kontraindikováno je podávání flubendazolu holubům a papouškům.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Léčba Flubenolem 50 mg/g premix je úspěšná pouze tehdy, je-li zároveň s ní striktně dodržována hygiena kotců a přístřešků

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Flubenol 50 mg/g premix je cílenými druhy velmi dobře snášen a má rozsáhlý práh bezpečnosti, nejméně 5 násobný. U holubů a papoušků způsobuje flubendazol problémy s opeřením.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a snášky

PRASATA
Léčba prasnic během březosti normálními nebo nadsazenými dávkami (více jak 200 ppm) neměla nikdy nepříznivý vliv na klinický obraz ani teratogenní účinek. Potomstvo léčených prasnic vykazuje normální parametry.

DRŮBEŽ
Při 3 násobně vyšší dávce (180 ppm flubendazolu) podávané 7 dní, nebyly pozorovány žádné vlivy léčiva na produkci vajec, jejich kvalitu, líhnivost, kvalitu potomků ani žádné jiné klinické příznaky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podávání

PRASATA
Flubenol 5% premix musí být podáván v krmivu zamícháný homogenním způsobem.
a. skupinová léčba selat a výkrmu
30 g flubendazolu na 1 tunu krmiva (30 ppm) denně po 5 po sobě jdoucích dní. V případě infekce, způsobené T. suis, musí být léčba prodloužena na 10 po sobě jdoucích dní.

b. skupinová léčba základního stáda
30 g flubendazolu na 1 tunu krmiva (30 ppm) denně po 10 po sobě jdoucích dní. Je nezbytné zajistit, aby všechna zvířata přijala dostatečné množství Flubenolu 5% premix.

c. Kontinuální léčba nízkou dávkou
Pro prevenci a léčbu infekcí způsobených A. suum, H. rubidus a O. dentatum , u základního stáda a výkrmu, může být také použito kontinuální podávání medikované směsi obsahující 4 g flubendazolu na 1 tunu krmiva (4 ppm).

DRŮBEŽ
Flubenol 5% premix musí být podáván v krmivu zamíchaný homogenním způsobem.
a. krůty: 20 g flubendazolu na 1 tunu krmiva (20 ppm) denně po 7 po sobě jdoucích dní.

b. kuřata a slepice: 30 g flubendazolu na 1 tunu krmiva (30 ppm) denně po 7 po sobě jdoucích dní. V případě infekce, způsobené Raillietina spp., musí být podáváno 60 g flubendazolu na 1 tunu krmiva (60 ppm) denně po 7 po sobě jdoucích dní.

c. bažanti a koroptve: 60 g flubendazolu na 1 tunu krmiva (60 ppm) denně po 7 po sobě jdoucích dní.

Flubenol 5 % premix musí být zamíchán do krmiva a takto podáván. Pro skupinovou léčbu je nezbytné zajistit, aby všechna zvířata přijala dostatečné množství Flubenolu 5 %.
Způsob zamíchání Flubenolu 5 % premix do krmiva:
20 ppm flubendazolu na 1tunu krmiva koresponduje s dávkou 600 g Flubenolu 5% premix na 1,5 tuny krmiva.
30 ppm flubendazolu na 1tunu krmiva koresponduje s dávkou 600 g Flubenolu 5% premix na 1 tunu krmiva.
60 ppm flubendazolu na 1tunu krmiva koresponduje s dávkou 600 g Flubenolu 5% premix na 500 kg krmiva.
4 ppm flubendazolu na 1tunu krmiva koresponduje s dávkou 600 g Flubenolu 5% premix na 7,5 tuny krmiva.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

PRASATA
Velikost dávky 250 ppm flubendazolu v krmivu nebo vyšší mají za následek přechodný průjem, bez vlivu na klinický obraz nebo účinek. Takováto stolice může být pozorována od druhého dne léčby, maximálně do 7. až 12. dne.

DRŮBEŽ
Předávkování nezpůsobuje vedlejší účinky. U slepic je bezpečnostní faktor >34 pro nosnice (adlibitní krmení) a je dokázáno, že u chovné drůbeže (snížený krmný režim) je >65.
4.11 Ochranné lhůty

maso prasat: 5 dní
maso kura domácího a hus 3 dny,
maso krůt 1 den,
maso bažantů a koroptví 4 dny
vejce: při dávce 30 mg/kg ž.hm. bez ochranné lhůty,
při dávce 60 mg/kg ž.hm.nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena pro lidský
konzum
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika
ATCvet kód: QP52AC12

Souhrnný popis účinné složky
Flubendazol je syntetické anthelmintikum patřící do skupiny benzimidazol-karbamátů, jejichž účinkem je inhibice mikrotubulárního seskupení absorbčních buněk nematodů a cestodů.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Flubendazol účinkuje přes vazbu s tubulinem, dimerickým subjednotkovým polypeptidem mikrotubulů. To inhibuje mikrotubulární seskupení absorbčních buněk: např. intestinálních buněk nematodů nebo integumentálních buněk cestodů. Úbytek cytoplazmatických mikrotubulů a akumulace sekrečních granulí v cytoplazmě, způsobující zastavení jejich transportu, vedou k poškození buněčné membrány, což se projevuje snížením digesce a absorbce živin. Ireverzibilní lytická degenerace buněk, způsobená akumulací sekrečních substancí (hydrolytických a proteolytických enzymů), způsobuje smrt parazita.
Tyto změny jsou relativně rychlé a jsou primárně pozorovány na organelách, které se přímo podílejí na sekrečních a absorbčních funkcích buněk. Tyto změny nejsou pozorovány u buněk hostitelského organizmu.
Dalším s tubulin-souvisejícím účinkem je silná inhibice vývoje vajíček, způsobená inhibicí mikrotubulárních procesů při vývoji vajíčka parazita (buněčné dělení).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Flubendazol je velmi těžko rozpustný ve vodných systémech, jaké jsou v gastrointestinálním traktu, což má za následek jeho nízkou rozpustnost a velmi nízkou absorbci. To se odráží ve vysoké koncentraci nezměněného původního léčiva, odcházejícího z organizmu stolicí. Velmi malá část, která je absorbována, je při první části metabolizmu v játrech extenzivně metabolizována a zahrnuje hydrolýzu karbamátu a redukci ketonu. Biotransformované produkty jsou konjugovány do glukosiduronátů nebo sulfátových konjugátů a vyloučeny žlučí a močí. Exkrece močí je relativně nízká a skládá se téměř výhradně z metabolitů pouze s malým množstvím nezměněné složky.
U prasat jsou vyšší hladiny v tkáních měřeny v játrech a ledvinách. Biologický poločas flubendazolu ve tkáních je 1 až 2 dny. U drůbeže je biologický poločas flubendazolu a jeho metabolitů v plazmě a tkáních 1 až 4 dny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy
Oxid titaničitý (E171)
Natrium-lauryl-sulfát

6.2 Inkompability

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Uchovávejte v suchu

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je plněn do vícevrstvých papírových vaků (LDPE/dvě vrstvy hnědého papíru/bílý potištěný papír).
Velikost balení: 25 kg

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Neuplatňuje se.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen Pharmaceutica n.v.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
98/003/08-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
28. 1. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU
leden 2008