FLONIDAN 10 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY 7X10MG Tablety rychle rozp.

1/4
Příloha č. 2b krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls159389/2010
a příloha ksp. zn. sukls124578/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Flonidan 10mgDISTAB
loratadinum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento lék je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Flonidan 10 mg DISTAB musíte užívat
pečlivě, aby Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 10 dnů, neprodleně navštivte lékaře.
Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Vpříbalové informaci naleznete:
1. CO JE FLONIDAN 10 MG DISTAB AKČEMU SE POUŽÍVÁ
Flonidan 10 mg DISTAB (tablety rychle rozpustné vústech kvnitřnímu užití, dále jen dispergovatelné
tablety) je lékem na alergii. Pomáhá regulovat alergické reakce a jejich příznaky.
Flonidan 10 mg DISTABzmírňuje příznaky spojené se sezónní alergickou rýmou (senná rýma, pylová
rýma), s alergií na roztoče (alergická rýma) jako jsou kýchání, vodnatá rýma a pálení vnose, pálení na
patře, pálení očí, zarudlé nebo slzící oči.
Flonidan 10 mg DISTABse také používá pro zmírnění příznaků jako je svědění a akutní kopřivka.
Bez konzultace slékařem je použití přípravku možné u sezónní alergické rýmy (senná rýma,
pylová rýma), alergického zánětu spojivek, svědění a akutní kopřivky u dospělých a dětí nad 6
let a shmotností nad 30 kg.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLONIDAN 10 MG DISTAB
UŽÍVAT
Neužívejte Flonidan 10 mg DISTAB :
jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na loratadin nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku
Flonidan 10 mg DISTAB(viz bod 6 Další informace).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flonidan 10 mg DISTABje zapotřebí:
jestliže trpíte závažným onemocněním jater,
jestliže musíte podstoupit jakékoliv kožní testy, může být nezbytné ukončit užívání tohoto léku
alespoň 2 dny před testem, aby bylo zaručeno, že výsledek testu je správný.
1. Co je Flonidan 10 mg DISTAB a kčemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flonidan 10 mg DISTABužívat
3. Jak se Flonidan 10 mg DISTABpoužívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Flonidan 10 mg DISTABuchovávat
6. Další informace
2/4
Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky
Může se objevit interakce loratadinu s některými léky, které inhibují určité jaterní enzymy ((inhibitory
CYP3A4 nebo CYP2D6), což může vést ke zvýšení hladiny loratadinu a k následnému nárůstu
nežádoucích účinků přípravku.
Užívání přípravku Flonidan 10 mg DISTAB sjídlem apitím
Flonidan 10 mg DISTAB nemusí být zapíjen vodou nebo jinou tekutinou. Kromě toho se Flonidan 10
mg DISTAB může užívat sjídlem nebo bez něj.
Těhotenství akojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Jestliže jste těhotná, užívání přípravku Flonidan 10 mg DISTAB se nedoporučuje. Jestliže kojíte,
užívání přípravku Flonidan 10 mg DISTAB se nedoporučuje, protože loratadin je vylučován do
mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Při doporučené dávce se neočekává, že Flonidan 10 mg DISTABzpůsobí, že budete ospalí nebo méně
pozorní. Avšak ve velmi vzácných případech někteří lidé pociťují ospalost, která může ovlivnit jejich
schopnost řízení nebo obsluhy strojů.
Důležité informace oněkterých složkách přípravku Flonidan 10 mg DISTAB
Jedna dávka přípravku Flonidan 10 mg DISTAB obsahuje 0,5 mg aspartamu. Aspartam je zdrojem
fenylalaninu, který může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií poruchou metabolismu.
Flonidan 10 mg DISTAB obsahuje laktosu a sorbitol. Jestliže je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léku na Vašeho lékaře nebo lékárníka.
3. JAK SE FLONIDAN 10 MG DISTABUŽÍVÁ
Flonidan 10 mg DISTABje určen pro perorální užití vložení na jazyk (viz níže).
Vždy užívejte Flonidan 10 mg DISTAB přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Flonidan 10 mg DISTAB se snadno rozpadá, proto byste stabletami měli zacházet opatrně apouze se
suchýma rukama.
1. Odtrhněte jednu jednotku blistru podél perforace.
2.Sloupněte zadní stranu ve směru šipky a tabletu opatrně vyjměte. Nevytlačujte
tabletu zadní stranou.
3. Vložte tabletu na jazyk, jakmile jste ji vyjmuli z obalu. Ihned se Vám rozpustí
vústech. Není zapotřebí tabletu zapít vodou.
Flonidan 10 mg DISTAB se ve Vašich ústech rozpustí slinami, aproto může být užíván bez vody. Má
sladkou pomerančovou chuť.
Dospělí amladiství (12let astarší): užívají jednu tabletu přípravku Flonidan 10 mg DISTAB jednou
denně.
3/4
Děti od 2do 12let ashmotností nad 30kg: užívají jednu tabletu přípravku Flonidan 10 mg
DISTABjednou denně.
Děti do 2let nebo shmotností pod 30kg: Flonidan 10 mg DISTAB nesmí být podáván dětem do
2 let nebo starším dětems hmotností pod 30 kg.
Bez konzultace slékařem je použití přípravku možné pouze u dětí nad 6 let ashmotností nad 30
kg.
Pacienti se závažným poškozením jater: dospělí aděti shmotností nad 30 kg by měli začít snižší
dávkou: užívat jednu tabletu přípravku Flonidan 10 mg DISTAB každý druhý den (jednu tabletu za
dva dny).
Pacienti sonemocněním jater mohou Flonidan 10 mg DISTAB užívat jen na doporučení lékaře.
Starší pacienti apacienti spoškozením ledvin: dávku není zapotřebí upravovat.
Trvání léčby:
Musíte vyhledat lékaře, jestliže se Vaše příznaky nezlepší nebo dokonce zhorší po 10dnech.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Flonidan 10 mg DISTAB, než jste měl(a):
Flonidan 10 mg DISTAB užívejte pouze tak, jak Vám bylo předepsáno. Jestliže si vezmete více
přípravku Flonidan 10 mg DISTAB, než je doporučeno, obraťte se na Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Užití více přípravku Flonidan 10 mg DISTAB, než je doporučeno, může způsobit ospalost, rychlé
bušení srdce a bolest hlavy.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Flonidan 10 mg DISTAB :
Jestliže si zapomenete vzít Vaši dávku včas, vezměte si ji pokud možno co nejdříve, potom se vraťte
kVašemu normálnímu rozpisu dávek. Neberte dvojitou dávku, abyste nahradili zapomenutou tabletu.
Máte-li jakékoliv další dotazy kužívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít přípravek Flonidan 10 mg DISTAB nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout ukaždého.
Časté nežádoucí účinky (méně než 1 z10avíce než 1ze 100léčených pacientů):
Děti si stěžovaly na častější bolesti hlavy, nervozitu aúnavu.
Dospělí mívali potíže sospalostí.
Méně časté nežádoucí účinky (méně než 1ze 100 avíce než 1 z1000léčených pacientů):
Dospělí mívali potíže sbolestí hlavy, zvýšenou chutí kjídlu a se spánkem.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z10000léčených pacientů):
- Případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění a otok) a vyrážka.
Případy rychlého bušení srdce, pocit prudkého bušení srdce (palpitace), zánět žaludeční výstelky,
pocit nevolnosti, abnormální funkce jater, sucho vústech, závratě, únava, vyrážka avypadávání
vlasů.
Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK UCHOVÁVAT FLONIDAN 10 MG DISTAB
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
4/4
Nepoužívejte Flonidan 10 mg DISTAB po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce ablistru
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek Flonidan 10 mg DISTABchráněn před vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravekFlonidan 10 mg DISTABobsahuje
Léčivá látka: jedna dispergovatelná tableta obsahujeloratadinum10 mg.
Pomocné látky: pomerančové aroma v prášku, aspartam (E 951), kyselina citronová (E 330), koloidní
bezvodý oxid křemičitý (E 551), sušený kukuřičný škrob, laktosa, magnesium-stearát (E 470b), sodná
sůl kroskarmelosy (E 468), mannitol (E 421), sorbitol (E 420), krospovidon, koloidní hydratovaný
oxid křemičitý (E 551), polysorbát 80 (E433), povidon (E 1201), mikrokrystalická celulosa (E 460).
Jakpřípravek Flonidan 10 mg DISTABvypadá aobsah balení
Bílé, kulaté a ploché tablety.
Balení může obsahovat 4, 7 dispergovatelných tablet balených vperforovaných Al/Al blistrech po
jednotlivých dávkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko
Výrobce:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Další informace otomto přípravku získáte u zástupcedržitele rozhodnutí oregistraci Sandoz s.r.o.,
Praha, Česká republika, office.cz@sandoz.com.
Tento léčivý přípravek je registrován včlenských státech EEA pod těmito názvy:
Finsko: Loratadin Sandoz
Nizozemsko: Loratadine Sandoz orodispergeerbare tablet 10
Slovenská republika: Flonidan Solutab 10mg
Švédsko: Loratadin Sandoz
Velká Británie: Loratadine dispersible tablets
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:.
10.12.2010