FLAREX GTT OPH 1X5ML 0.1%

Příbalová informace
Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

FLAREX
(Fluorometholoni acetas)
Sterilní oční kapky

VÝROBCE A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Alcon-Couvreur n. v., Rijksweg 14, 2780 Puurs, Belgie.

SLOŽENÍ

Účinná látka:
Fluorometholoni acetas 1 mg (0,1 %) v 1 ml sterilních očních kapek.

Konzervační látka:
Benzalkonii chloridum 0,1 mg (0,01 %) v 1 ml sterilních očních kapek.

Pomocné látky:
Dihydrát edetanu disodného, monohydrát dihydrogenfosfátu sodného, tyloxapol, chlorid sodný, hyetelosa, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková k úpravě pH, čištěná voda.

INDIKAČNÍ SKUPINA
Oftalmologikum, kortikosteroid.

CHARAKTERISTIKA
FLAREX oční kapky obsahují kortikosteroid fluorometholoniumacetát a další složky, pomocí kterých je dosaženo optimální viskozity, pH a tonicity. Jako konzervační přísada je obsažen benzalkoniumchlorid 0,01 %.

INDIKACE
FLAREX se používá k léčbě neinfekčních zánětů rohovky, spojivky a předního segmentu oka u dospělých pacientů.

KONTRAINDIKACE

FLAREX se nesmí používat:
při zánětech rohovky, způsobených viry, jako jsou plané nebo kravské neštovice, herpes simplex aj.;
při tuberkulóze oka;
při infekcích, způsobených plísněmi nebo jinými choroboplodnými houbami;
při akutních hnisavých neléčených očních infekcích;
při přecitlivělosti na některou složku přípravku.
FLAREX by se neměl používat u dětí.
Těhotné ženy mohou přípravek používat pouze v naprosto nezbytných případech.
Kojící ženy musí při používání přípravku přerušit kojení.
Nemocní s glaukomem (zelený zákal) mohou přípravek používat jen ze zvlášť závažných důvodů.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při používání přípravku FLAREX se může vyskytnout místní podráždění či alergická reakce. Ojediněle, zvláště při dlouhodobém používání, se může vyskytnout bolest očí a změny vidění, způsobené zvýšením nitroočního tlaku. Velmi vzácně se může objevit katarakta (šedý zákal), sekundární oční infekce a při ztenčení rohovky nebo bělimy může dojít k proděravění očního bulbu.
Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem.

INTERAKCE
Dosud nejsou známy.
Účinky přípravku FLAREX a účinky jiných současně užívaných léků by se mohly navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo bez něj. Jestliže vám jiný lékař bude předpisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již používáte FLAREX. Než začnete současně s používáním přípravku FLAREX užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Interakce přípravku FLAREX nejsou dosud známy.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ
Dávkování a délku léčby určí vždy lékař.
Dospělí obvykle vkapávají 1 nebo 2 kapky do postiženého oka 4krát denně. Během prvních 48 hodin léčby může lékař dávkování zvýšit až na 2 kapky každé dvě hodiny. Pokud se v průběhu dvou týdnů používání přípravku příznaky nezlepší nebo se dokonce zhorší, poraďte se s lékařem. Léčbu předčasně nepřerušujte. U nemocných s glaukomem by léčba neměla přesáhnout dobu dvou týdnů.

FLAREX je uzpůsoben tak, aby umožnil používání léku po jednotlivých kapkách a aby přitom zbylý roztok zůstal sterilní. K dosažení nejlepších výsledků dodržujte následující 4 kroky:
1. Před použitím lahvičku s kapkami důkladně protřepejte.
2. Zakloňte hlavu a konečky prstů stáhněte dolní víčko (máte-li možnost, použijte zrcadlo).
3. Podržte kapátko těsně vedle nosu. Nedotýkejte se ústí kapátka ani se jím nedotýkejte oka.
4. Jemně zmáčkněte lahvičku, vkápněte 1 nebo 2 kapky do spojivkového vaku vytvořeného stažením víčka. Pomalu víčko pouštějte.

UPOZORNĚNÍ
FLAREX se nesmí používat během nošení kontaktních čoček;
Zejména při dlouhodobém používání přípravku se může vyskytnout zvýšení nitroočního tlaku, glaukom a vzácně poškození očního nervu. Při dlouhodobé léčbě přípravkem FLAREX vám proto bude lékař pravidelně kontrolovat nitrooční tlak;
Nepřerušujte předčasně léčbu neboť se onemocnění může navrátit s větší intenzitou.
FLAREX neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel ani ovládání strojů. Nicméně však těsně po nakapání přípravku do oka může dojít k rozostření vidění, které by mohlo schopnost vykonávání těchto činností snížit. Proto byste tyto činnosti měl(a) vykonávat nejdříve 15 minut po použití přípravku.
Pokud dojde k předávkování, vypláchněte oko pod proudem tekoucí vody a poraďte se s lékařem. Při náhodném požití přípravku se doporučuje vypití většího množství tekutin, u spolupracujících osob při plném vědomí popřípadě vyvolání zvracení, u dětí kontrola pediatrem.
Přípravek nepoužívejte, pokud obal na uzávěru lahvičky byl poškozen nebo chyběl.
Aby nedošlo ke kontaminaci přípravku nesmí se ústí lahvičky dotknout oka ani jiných tkání či předmětů.
Pokud přípravek zrovna nepoužíváte, ponechte lahvičku pevně uzavřenou.
Po otevření lahvičky smí být přípravek používán pouze po dobu 4 týdnů. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dní při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při teplotě do 25 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

VAROVÁNÍ
Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

BALENÍ
5 ml sterilních očních kapek v kapací lahvičce se šroubovacím uzávěrem, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE:
21.1. 2009