FENISTIL 24 20X4MG Tobolky

1/4
Příloha č. 1b k rozhodnutí o opravě prodloužení registrace sp. zn.:sukls31280/2006
Příbalová informace
INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ !
Fenistil 24
Dimetindeni maleas
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-
li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Fenistil 24 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenistil 24 užívat
3. Jak se Fenistil 24 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Fenistil 24 uchovávat
6. Další informace
1. CO JE FENISTIL 24 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je Fenistil 24
Fenistil 24 patří do skupiny léků, které se nazývají antihistaminika a používají se k léčbě příznaků alergie,
jako jsou např. kožní vyrážky, svědění, senná rýma nebo jiné druhy alergické rýmy.
Fenistil 24 ruší účinky histaminu, což je látka, která se v těle uvolňuje při styku s alergenem a vyvolá rozvoj
alergické reakce. Přípravek zmírňuje svědění a podráždění způsobené vyrážkou na kůži, zmírňuje otoky a
příznaky alergické rýmy, jako např. hojný vodnatý sekret z nosu, kýchání, svědění nosu a pálení a slzení očí.
Forma s řízeným uvolňováním udržuje účinek léku po dobu nejméně 24 hodin.
K čemu se Fenistil 24 používá
Fenistil 24 poskytuje úlevu od
Alergické kožní vyrážky a svědění různého původu: ekzém, dermatitis (zánět kůže), kopřivka (vyrážka);
Alergické rýmy: senné rýmy a jiných forem alergické rýmy (tj. alergie na domovní prach, zvířecí srst,
peří atd.);
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FENISTIL 24 UŽÍVAT

Neužívejte Fenistil 24, pokud:
-jste alergický/á na dimetinden-maleinát nebo na kteroukoli další složku Fenistilu 24
-u dětí mladších 12 let.
2/4
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká něco z výše uvedeného, protože v tom případě
není přípravek Fenistil 24 pro Vás vhodný.
Zvláštní opatrnosti při použití Fenistilu 24 je zapotřebí
- pokud trpíte glaukomem (zelený zákal),
-máte problémy s močením z důvodu zvětšení prostaty
-máte epilepsii
O užívání přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud máte některé z výše uvedených zdravotních potíží.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Bez lékařského dohledu neužívejte Fenistil 24, pokud užíváte některý z těchto léků:
-antidepresiva (léky proti depresi),
-anticholinergika (léky proti břišním či žaludečním křečím),
-sedativa (uklidňující léky),
-trankvilizéry (léky proti úzkosti) či léky na spaní
-antikovulziva (léky na epilepsii)
-opioidní analgetika (léky proti bolesti)
-antiemetika (léky proti zvracení)
-prokarbazin (lék k léčbě nádorů).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte, nebo jste v poslední době užíval/a jakékoliv jiné léky, a to včetně
léků bez lékařského předpisu.
Užívání Fenistilu s jídlem a pitím
Podobně jako mnohá jiná antihistaminika může Fenistil zesílit účinek alkoholu. Po dobu užívání přípravku se
požívání alkoholických nápojů nedoporučuje.
Starší pacienti (nad 65 let)
Fenistil 24 není doporučován pro starší pacienty nad 65 let bez lékařského dohledu.
Děti a dospívající
Přípravek Fenistil 24 není určen pro děti mladší 12 let.
Těhotenství a kojení
Jste-li těhotná, neužívejte přípravek Fenistil 24 s výjimkou případu, kdy Vám byl lékařem předepsán.
Fenistil není doporučován během kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů:
Při doporučeném dávkování Fenistil 24 podávaný večer (před spaním) nemá obvykle vliv na snížení
mentální čilosti, výkonu či schopnost koncentrace. Avšak stejně jako jiná antihistaminika může Fenistil 24 u
některých pacientů vyvolat únavu, nebo snížení pozornosti. V takovém případě by se měli vyvarovat řízení
motorových vozidel, obsluhy strojů nebo jiných činností vyžadujících zvýšenou pozornost.
Důležité informace o některých složkách Fenistilu 24
Fenistil 24 obsahuje laktózu. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom svého lékaře,
než začnete užívat tento léčivý přípravek.
3/4
3. JAK SE FENISTIL 24 UŽÍVÁ
Nepřekračujte doporučenou dávku.

Dospělí a děti ve věku 12 let a starší:
Jedna tobolka jedenkrát denně večer.
Tobolky polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody; před spolknutím se nesmí rozdrtit ani rozkousat.
V případě práce na směny se lék užívá před spaním.
Co dělat, pokud jste požili příliš mnoho tobolek přípravku Fenistil 24 nebo došlo k jeho náhodnému
požití dítětem ?
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se neprodleně obraťte na svého lékaře.
Pokud zapomenete užít Fenistil 24
Pokud vynecháte dávku, užijte lék co nejdříve jakmile si vzpomenete. Pokud však do užití další dávky zbývá
méně než 12 hodin, vynechte chybějící dávku a užívejte dále podle původního rozvrhu. Neužívejte
dvojnásobnou dávku k doplnění vynechané dávky.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i Fenistil 24 nežádoucí účinky, i když se nemusí projevit u
každého.
Některé velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být velmi vážné
Tyto nežádoucí účinky postihují méně než 1 z 10 000 pacientů
Alergické reakce, které mohou zahrnovat následující příznaky
Kožní vyrážku
Otok obličeje nebo hrdla
Dušnost
Svalové křeče
Při zaznamenání některého z těchto příznaků přerušte užívání přípravku Fenistil 24 a obraťte se na svého
lékaře.
Další nežádoucí účinky, které mohou nastat, jsou obvykle mírné a přechodné. Častěji nastávají nežádoucí
účinky zejména na počátku léčby.
Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté. Tyto postihují více než jednoho pacienta z deseti.
Únava
Některé nežádoucí účinky jsou časté. Tyto postihují 1 až 10 pacientů ze sta.
Ospalost
Nervozita
Některé nežádoucí účinky jsou vzácné. Tyto postihují 1 až 10 pacientů z 10 000.
Neklid
Bolest hlavy, závratě
Zažívací potíže, nevolnost, sucho v ústech a krku
4/4
Pokud se některý z nežádoucích účinků stane závažným, nebo pokud zaznamenáte jakýkoliv jiný nežádoucí
účinek, který není uvedený v této příbalové informaci, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
5. JAK FENISTIL 24 UCHOVÁVAT
Uchovávejte všechny léčivé přípravky mimo dosah dětí
Přípravek Fenistil 24 neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu (EXP = Použitelnost do).
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
a vlhkostí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co FENISTIL 24 obsahuje
Léčivou látkou je dimetinden-maleinát.
Obsah tobolek tvoří tyto pomocné látky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý
bramborový škrob, kyselina glutamová, dimetikon, hydroxypropylmethylcelulosa, oxid titaničitý, mastek,
akrylátový kopolymer, ethylcelulosa. Stěna tobolky je složena z mastku, želatiny, oxidu titaničitého, žlutého
oxidu železitého a červeného oxidu železitého.
Jak FENISTIL 24 vypadá a co obsahuje toto balení
Tobolky přípravku Fenistil 24 jsou tvrdé želatinové tobolky cihlově červené barvy, uvnitř slabě nažloutlé
mikropelety.
Balení: 20 tvrdých tobolek
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika
Datum poslední revize textu
2.6. 2010