EVRA 9 Náplast
Transdermální náplast Evra používají ženy k antikoncepci (ochraně proti početí).
 |
Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Tento produkt je dostupný pouze v kamenné lékárně na základě lékařského předpisu. |
|
Podrobný popis výrobku EVRA 9 Náplast
Čtěte pečlivě příbalovou informaci.
POZOR! Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů nedovoluje prodej léků na předpis po Internetu. Uvedené léčivé přípravky
jsou dostupné pouze v kamenné lékárně na základě lékařského předpisu.
| Výrobce: | JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., BEERSE |
|---|---|
| Kód výrobku: | 25450 |
| Kód SUKL: | 0026527 |
Příbalový leták-
EU/1/02/223/001-003
EVRA
transdermální náplast
Norelgestrominum a ethinylestradiolum
výrobce
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie.
držitel registračního rozhodnutí
Janssen-Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie.
složení - (zpravidla) účinné látky
Léčivými látkami jsou norelgestrominum 6 mg a ethinylestradiolum 600 mikrogramů.
Léčivé látky se uvolňují po dobu 7 dní s tím, že během 24 hodin se uvolní v průměru 203 mikrogramů norelgestrominu a 34 mikrogramů ethinylestradiolu.
složení - pomocné látky
Pomocnými látkami jsou polyisobuten, polybuten, krospovidon, netkaná polyesterová vrstva a lauryl laktát.
popis přípravku
Jak EVRA vypadá
EVRA je tenká béžová plastická transdermální náplast. Lepivá vrstva přilne k pokožce po odstranění čiré umělohmotné ochranné vrstvy.
charakteristika
Co je EVRA a k čemu se používá
Název Vašeho léčivého přípravku je EVRA transdermální náplast. Dále se v této příbalové informaci označuje jako "EVRA". Používá se, aby se zabránilo otěhotnění.
EVRA obsahuje dva druhy hormonů:
- norelgestromin,
- ethinylestradiol.
Vzhledem k tomu, že obsahuje dva hormony, nazývá se EVRA "kombinovaná hormonální antikoncepce".
indikace nebo použití (parafarm.)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete náplasti EVRA používat
Neužívejte přípravek EVRA, jestliže:
- Jste alergická (přecitlivělá) na norelgestromin, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku přípravku EVRA.
- Máte krevní sraženinu (trombózu) v krevních cévách nohou, plic (plicní embolie) nebo jiném orgánu nebo jste ji měla v minulosti.
- Máte nebo jste v minulosti měla infarkt nebo druh bolesti na hrudi, který se nazývá angina pectoris.
- Jestliže máte nebo jste v minulosti měla cévní mozkovou příhodu nebo příznaky, které mohou k cévní mozkové příhodě vést. Ty zahrnují lehké dočasné příhody bez dalších následků.
- Máte vysoký krevní tlak (160/100 mm Hg nebo více).
- Máte cukrovku (diabetes) s poškozením krevních cév.
- Máte těžké bolesti hlavy s neurologickými příznaky, jako je porucha vidění nebo necitlivost kterékoli části těla (migréna s fokální aurou).
- Máte nebo jste v minulosti měla krevní sraženinu (trombóza) v noze (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolismus) nebo jiné části těla.
- Máte dědičné rodinné onemocnění, které ovlivňuje krevní srážlivost (nazývané "deficience C proteinu" nebo "deficience S proteinu").
- Máte velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů).
- Máte dědičnou rodinnou poruchu týkající se hladiny tuků v krvi (zvanou dyslipoproteinemie).
- Jste v minulosti měla nádor na játrech nebo jakýkoli problém s játry.
- Vám bylo řečeno, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo rakovinu dělohy, čípku nebo pochvy.
- Trpíte na nevysvětlené krvácení z pochvy.
Vyskytne-li se u Vás cokoli z výše popsaného, neužívejte přípravek EVRA. Jestliže si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
specielní upozornění
Zvláštní opatrnost při používání náplastí EVRA
Lékařské vyšetření
Dříve než začnete přípravek EVRA používat, musíte podstoupit lékařské vyšetření.
Před používáním přípravku EVRA se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, vyskytuje-li se u Vás cokoli z dále uvedeného, nebo se tento stav objeví nebo zhorší:
- Vážíte 90 kg nebo více.
- Máte Vy nebo kdokoli ve Vaší rodině vysokou hladinu tuku v krvi (triglyceridy nebo cholesterol).
- Máte vysoký krevní tlak nebo krevní tlak stoupá.
- Máte chorobu krve zvanou porfyrie.
- Máte poruchu imunitního systému známou jako "SLE" (systémový lupus erythematosus).
- Máte onemocnění krve, které vede k poškození ledvin, známé jako "HUS" (hemolyticko-uremický syndrom).
- Trpíte ztrátou sluchu.
- Máte epilepsii nebo jakýkoli problém, který může působit křeče (záchvaty).
- Máte nervovou poruchu zahrnující náhlé pohyby těla nazývanou "Sydenhamova chorea".
- Máte cukrovku.
- Máte deprese.
- Máte žlučníkové kameny.
- Máte problémy s játry zahrnující zežloutnutí kůže a bělma oka (žloutenka).
- Máte zánětlivé onemocnění střeva (Crohnova choroba nebo ulcerativní kolitida).
- Měla jste během těhotenství kožní vyrážku s puchýřky (zváno "herpes gestationis").
- Máte "těhotenské skvrny". Jsou to žlutohnědé skvrny zejména na obličeji (zvané "chloasma").
- Myslíte si, že byste mohla být těhotná.
Nejste-li si jistá, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím přípravku EVRA se svým lékařem nebo lékárníkem.
Riziko užívání kombinované hormonální antikoncepce
Následující informace je založena na znalostech o kombinované perorální antikoncepci. Transdermální náplast EVRA obsahuje podobné hormony jako kombinovaná perorální antikoncepce, jsou tedy pravděpodobná i obdobná rizika. Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce představuje určitá rizika, která mohou vést k invaliditě nebo mít i smrtelné následky.
Nebylo prokázáno, že transdermální náplasti, jako je EVRA, jsou bezpečnější než perorální kombinovaná antikoncepce.
Kombinovaná hormonální antikoncepce a krevní sraženiny (trombóza)
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, včetně přípravku EVRA, zvyšuje riziko výskytu trombózy (krevních sraženin). Je možné, že u přípravku EVRA je vyšší riziko krevních sraženin v nohou a/nebo plicích ve srovnání s kombinovanými antikoncepčními tabletami. Riziko tvorby krevních sraženin není ovlivněno délkou používání léčiva. Riziko se navrací k běžným hodnotám za několik měsíců po skončení užívání přípravku.
Krevní sraženiny mohou způsobit neprůchodnost žil nebo tepen, což může vést k trvalé invaliditě nebo dokonce úmrtí.
- Krevní sraženiny se mohou utvořit v žíle dolní končetiny (hluboká žilní trombóza) a pohybovat se do plic. To může způsobit bolest na hrudi a vést k dušnosti nebo mdlobám. Tento stav se nazývá "plicní embolismus".
- Velmi vzácně se mohou krevní sraženiny utvořit v cévách srdce (způsobit srdeční infarkt) nebo mozku (způsobit cévní mozkovou příhodu).
- Ve zvláště výjimečných případech se může krevní sraženina utvořit v jiných místech, jako jsou játra, střevo, ledviny nebo oko. Krevní sraženina v oku může být příčinou ztráty vidění nebo dvojitého vidění.
Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud zpozorujete jakoukoli známku krevní sraženiny jako:
- Bolest nebo otok v kterékoli noze.
- Bolest na hrudi, která se může šířit do ruky.
- Náhlou dušnost nebo náhlý záchvat kašle.
- Neobvykle silnou nebo dlouho trvající bolest hlavy.
- Problémy s viděním.
- Obtíže s mluvením.
- Závratě nebo návaly mdloby.
- Svalovou slabost nebo znecitlivění jedné poloviny nebo jedné části těla.
- Obtíže při chůzi nebo udržení předmětů.
- Náhlou bolest břicha.
Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny se zvyšuje:
- S věkem.
- Při výskytu krevních sraženin (v žilách nebo tepnách) u někoho ve Vaší rodině.
- Při kouření, především pokud je Vám více než 35 let.
- Pokud setrváváte na lůžku po delší dobu.
- Jestliže máte nadměrnou tělesnou hmotnost.
- V časném období po porodu, umělém přerušení těhotenství nebo samovolném potratu.
- Po závažném poranění, zejména dolní končetiny nebo kyčle.
- Po závažné operaci nebo prodlouženém pobytu na lůžku nebo před těmito plánovanými okolnostmi.
Obvykle byste neměla přípravek EVRA používat dva týdny před operací a dva týdny po operaci.
- Při současném nebo dřívějším výskytu krevních sraženin.
- Pokud máte problémy s krevními tuky (cholesterol nebo triglyceridy).
- Máte-li vysoký krevní tlak.
- Máte-li problémy se srdcem (problémy se srdečními chlopněmi, abnormální rytmus srdce).
Kombinovaná hormonální antikoncepce a rakovina
Rakovina prsu
U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byl pozorován zvýšený výskyt nádorů prsu. Je však možné, že kombinovaná hormonální antikoncepce není příčinou tohoto zvýšeného výskytu nádoru prsu. Je možné, že u těchto žen je větší šance na rozpoznání nádoru prsu, protože jsou častěji vyšetřovány.
Zvýšené riziko výskytu rakoviny prsu postupně klesá po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce. Po deseti letech je pravděpodobnost výskytu nádorů prsu stejná jako u žen, které kombinovanou hormonální antikoncepci nikdy neužívaly.
Rakovina děložního čípku
Také rakovina děložního čípku (spodní část dělohy) se vyskytuje častěji u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci. I tento výskyt však může mít jiné příčiny. Sem patří vyšší počet sexuálních partnerů a pohlavně přenosných chorob.
Rakovina jater
U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byly také ve vzácných případech popsány nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji zhoubné nádory jater. Ty mohou být příčinou vnitřního krvácení vedoucího k silným bolestem břicha. Pokud by u Vás tyto bolesti nastaly, vyhledejte neprodleně lékaře.
Používání přípravku EVRA s jídlem a pitím
Neočekává se, že by jídlo nebo pití mělo vliv na způsob, jakým EVRA účinkuje.
nežádoucí účinky
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i EVRA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, oznamte to lékaři. Jestliže se domníváte, že pozorovaný nežádoucí účinek během používání náplastí EVRA je závažný, odstraňte náplast a okamžitě to oznamte lékaři. V mezidobí používejte jiný druh antikoncepce.
Závažné nežádoucí účinky související s kombinovanou hormonální antikoncepcí jsou popsány v bodu 3 výše ("Riziko užívání kombinované hormonální antikoncepce"). Prosíme, abyste si tento bod podrobně přečetla a získala tak potřebné informace.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 žen):
- Bolest hlavy.
- Nevolnost (nauzea).
- Napětí v prsou.
Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 žen):
- Kvasinkové infekce pochvy.
- Poruchy nálady jako je deprese, časté střídání nálad.
- Závratě.
- Migréna.
- Bolest břicha nebo zvětšení břicha.
- Zvracení nebo průjem.
- Akné, svědění nebo podráždění kůže.
- Svalové křeče.
- Bolest prsů nebo zvětšení.
- Děložní stahy, bolestivé nebo silné krvácení, nepravidelné krvácení nebo výtok z pochvy.
- Reakce v místě nalepení (jako zčervenání, podráždění, svědění nebo vyrážka).
- Únava nebo cítění se špatně.
- Zvýšení tělesné hmotnosti.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 žen):
- Otoky z důvodu zadržování vody v těle.
- Vysoké hladiny tuku v krvi (jako cholesterolu nebo triglyceridů).
- Nekontrolované emoce.
- Úzkost.
- Problémy se spánkem (nespavost).
- Snížení sexuální touhy.
- Kožní vyrážka, zčervenání kůže.
- Zbytnění prsů, tvorba bulek v prsu nebo abnormální produkce mléka.
- Premenstruační příznaky.
- Krvácení z pochvy nebo sucho v pochvě.
- Reakce v místě nalepení (jako otok, změna zbarvení pokožky, bolest, skvrny, puchýřky nebo pocit přecitlivělosti).
- Otok.
- Zvýšení krevního tlaku.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1 000 žen):
- Abnormální pláč.
- Zvýšení sexuální touhy.
- Krevní sraženina v plicích.
- Zánět žlučníku.
- Žlutohnědé pigmentové skvrny v obličeji.
- Nepravidelné krvácení.
- Vyrážka (kopřivka) v místě nalepení.
- Zvýšené hladiny cholesterolu.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 žen):
- Agresivita.
- Častější krvácení než je obvyklé.
Jiné nežádoucí účinky zahrnují:
- Jiné problémy v místě nalepení, kožní reakce nebo alergické reakce.
- Nerakovinné (benigní) nádory prsu nebo jater.
- Rakovinu prsu, děložního čípku nebo jater.
- Fibromy v děloze.
- Abnormální hladiny cukru, cholesterolu nebo inzulinu v krvi.
- Krevní sraženiny, ucpání cév, infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.
- Problémy s nošením kontaktních čoček.
- Vysoký krevní tlak.
- Zánět tlustého střeva.
- Žlučové kameny nebo blokádu žlučovodu.
- Zežloutnutí kůže a očního bělma.
- Vypadávání vlasů.
- Citlivost na sluneční záření.
- Méně časté, lehké nebo žádné krvácení.
- Vztek, pocit podráždění nebo frustrace.
Pokud máte žaludeční obtíže
- Množství hormonů, které se uvolní z náplasti EVRA, by nemělo být nevolností (zvracením) nebo průjmem dotčeno.
- Pokud máte žaludeční obtíže, není nutné používat další antikoncepci.
Během prvních 3 cyklů můžete špinit nebo lehce krvácet, mít pocit napětí v prsech nebo Vám může být nevolno. Tyto problémy většinou vymizí, ale pokud k tomu nedojde, poraďte se se svým lékařem. Špinění nebo lehké krvácení mohou také způsobit omyly při použití náplastí.
Na rozdíl od kombinované perorální antikoncepce není množství hormonů uvolněných z přípravku EVRA ovlivněno zvracením nebo průjmem, a proto není při podráždění žaludku nutno používat další antikoncepční metodu.
interakce
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích nebo rostlinných přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky a rostlinné přípravky mohou snížit účinnost přípravku EVRA a pokud by se tak stalo, mohla byste otěhotnět.
Řekněte svému lékaři, pokud užíváte:
- Léčivé přípravky na HIV infekci jako ritonavir.
- Léčivé přípravky na infekci jako ampicilin, rifampicin, griseofulvin a tetracyklin.
- Léčivé přípravky na epilepsii jako topiramát, barbituráty, fenylbutazon, sodnou sůl fenytoinu, karbamazepin, primidon, hydantoiny, oxkarbamazepin a felbamát.
- Bosentan - užívaný na vysoký tlak krve v plicních cévách (plicní arteriální hypertenze).
- Modafinil - užívaný ke zlepšení nálady.
- Třezalku tečkovanou - rostlinný přípravek užívaný na deprese.
Užíváte-li kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může být nutné, abyste používala jiný způsob kontroly početí (jako kondom, pesar nebo pěnu). Rušivý účinek některých z těchto přípravků může trvat až 28 dní po skončení jejich užívání.
Užíváte-li lamotrigin, přípravek na léčbu epilepsie, může EVRA zastavit jeho správný účinek. To může zvýšit riziko křečí (záchvatů). Lékař může být nucen Vám změnit dávku lamotriginu.
Před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
těhotenství a laktace
Těhotenství a kojení
- Nepoužívejte náplasti EVRA, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
- Nepoužívejte náplasti EVRA, pokud kojíte nebo plánujete kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než v těhotenství nebo při kojení začnete užívat jakýkoli lék.
dávkování
Jak se EVRA používá
Vždy používejte náplasti EVRA, jak je popsáno v této příbalové informaci.
Pokud to neděláte, mohlo by dojít ke zvýšení rizika otěhotnění
- Nejste-li si jistá, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
- Nehormonální antikoncepční prostředky (jako kondomy, pěna nebo pesar) slouží jako náhrada při chybě v použití náplastí.
O používání přípravku EVRA po narození dítěte, interupci nebo samovolném potratu se poraďte s lékařem.
Kolik náplastí použít
- 1., 2. a 3. týden: Nalepte jednu náplast a ponechte ji nalepenou přesně sedm dní.
- 4. týden: Tento týden náplast nenalepujte.
Důležitá upozornění při užívání náplastí
- Náplast vyměňujte vždy ve stejný den v týdnu, protože její účinek trvá 7 dní.
- Po odlepení náplasti nezůstávejte nikdy bez náplasti po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dní.
- Mějte vždy nalepenu pouze jednu náplast.
- Nikdy nelepte náplast na zarudlou, podrážděnou nebo poraněnou kůži.
- Aby mohla náplast správně působit, musí pevně přilnout na kůži.
- Náplast musí být ke kůži silně přitlačena, aby její okraje pevně držely.
- Na místo nalepení náplasti nebo do blízkého okolí nenanášejte krémy, masti, tělová mléka, zásypy nebo make-up. Toto může být příčinou odlepení náplasti.
- Novou náplast nelepte na stejné místo odkud jste předchozí náplast odlepila. Zvýšila by se tak možnost podráždění kůže.
- Každý den zkontrolujte, zda se náplast neodlepila.
- Používání náplasti nepřerušujte ani při méně častém pohlavním styku.
Návod k použití
Pokud používáte přípravek EVRA poprvé, vyčkejte do Vašeho obvyklého menstruačního krvácení. Náplast si nalepte během prvních 24 hodin Vašeho menstruačního krvácení. Jestliže si náplast nalepíte o den později, musíte dalších 7 dní (do sedmého dne), kdy budete náplast měnit, používat také nehormonální antikoncepci.
Den, kdy si nalepíte první náplast, bude "den 1". Tento den se stává "dnem výměny" náplasti každý další týden.
Vyberte si místo na Vašem těle, kam náplast nalepíte.
- Náplast nalepujte vždy na čistou, suchou, neochlupenou pokožku.
hýždí.
Nalepujte na hýždě, břicho, zevní horní části paže nebo horní část zad, tj. na místa, kde je vyloučeno tření s těsným oděvem.
- Náplast nikdy nelepte na prsa nebo do jejich blízkosti.
Prsty otevřete sáček
- Sáček otevřete odtržením okraje (nepoužívejte nůžky).
- Pevně uchopte roh náplasti a opatrně vyjměte náplast ze sáčku.
- Na náplasti je průhledná ochranná vrstva.
- Někdy může náplast zůstat přichycena k vnitřní straně sáčku - buďte patrná, abyste při tom náhodou neodstranila průhlednou vrstvu.
- Potom, jak vidíte na obrázku, oddělte polovinu průhledné ochranné vrstvy tak, abyste se nedotkla lepivého povrchu náplasti.
Náplast přiložte na zvolené místo
- Poté oddělte druhou polovinu ochranné vrstvy.
- Náplast řádně přitlačte dlaní po 10 vteřin.
- Ujistěte se, že okraje dobře přilnuly.
Náplast noste 7 dní (1 týden).
- "První den výměny" je osmý den, odstraňte použitou náplast.
- Okamžitě nalepte novou náplast.
- 15. den (3. týden) odlepte náplast.
- Okamžitě nalepte novou náplast.
Toto jsou tři týdny s náplastmi.
Abyste zabránila podráždění kůže, nelepte novou náplast na stejné místo, odkud jste předchozí náplast odstranila.
Čtvrtý týden (22. až 28. den) nenoste žádnou náplast.
- V této době by se mělo dostavit krvácení podobné menstruačnímu.
- Během tohoto týdne jste chráněna proti otěhotnění pouze pokud si další náplast nalepít ve správnou dobu.
Nový čtyřtýdenní cyklus
- Nalepte si novou náplast v pravidelný "den výměny náplasti", což je jeden den po 28. dni.
- Udělejte to bez ohledu na to, kdy začalo nebo skončilo menstruační krvácení.
Jestliže jste se rozhodla změnit "den výměny náplasti" na jiný den v týdnu, poraďte se o tom s lékařem.
Běžné denní činnosti během používání náplastí
- Běžné úkony jako sprchování, koupání, sauna nebo cvičení by neměly ovlivnit účinnost náplasti.
- Náplast je upravena tak, aby při těchto činnostech vydržela přilepená.
- Nicméně se po ukončení těchto činností doporučuje zkontrolovat, zda se náplast neodlepila.
Pokud potřebujete umístit náplast na nové místo na těle v jiný den než v "den výměny náplasti"
Pokud náplast dráždí nebo její nošení není pohodlné:
- Náplast můžete odstranit a novou náplast nalepit okamžitě na jiné místo do příštího "dne výměny náplasti".
- Současně však smí být nalepena pouze jedna náplast.
Pokud máte potíže si zapamatovat výměnu náplasti
- Požádejte o radu lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. Ten/ta Vám mohou poradit, jak si snadněji zapamatovat výměnu náplasti. Mohou Vám také poradit, zda musíte užívat jiný způsob ochrany před otěhotněním.
Likvidace použitých i nepoužitých náplastí
Náplasti likvidujte s velkou pečlivostí. Po použití náplast stále obsahuje určité množství léčivé látky, která po kontaktu s vodním prostředím může mít nepříznivé účinky na životní prostředí. Odlepte proto z vnější strany sáčku nálepku určenou k likvidaci použité náplasti. Použitou náplast přiložte lepící vrstvou na vyznačené místo na nálepce, přilepte a poté zlikvidujte mimo dosah dětí.
Použité náplasti nesmí být splachovány do toalety ani jiných tekutých odpadů.
Nepoužité náplasti vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.
Sprchování, koupání a cvičení
Běžné úkony jako sprchování, koupání, sauna nebo cvičení by neměly ovlivnit účinnost náplasti. Náplast je upravena tak, aby při těchto činnostech vydržela přilepená. Nicméně se po ukončení těchto činností doporučuje zkontrolovat, zda se náplast neodlepila.
Pokud máte potíže si zapamatovat výměnu náplasti EVRA:
Požádejte lékaře o radu, jak si snadněji zapamatovat výměnu náplasti nebo se poraďte o jiném způsobu ochrany před otěhotněním.
Jestliže jste náplast ztratila, odlepily se okraje nebo náplast odpadla:
- Po dobu kratší než jeden den (méně než 24 hodin): pokuste se okamžitě nalepit náplast znovu nebo si nalepte novou.
- Další zajišťovací antikoncepce není nutná.
- Váš "den výměny" zůstane tentýž.
- Náplast se nesnažte nalepovat znovu, jestliže již nelepí, přilepila se k jinému povrchu, slepila se dohromady, přilepilo se na ni něco jiného, nebo se již dříve odlepila.
- Obvazy nebo jiné prostředky k upevnění náplasti na kůži se nesmí používat.
- Pokud se Vám nedaří náplast znovu nalepit, použijte okamžitě novou náplast.
- Po dobu delší než jeden den (více než 24 hodin) nebo pokud si nejste jistá jak dlouho je náplast odlepena, Můžete otěhotnět.
Začněte neprodleně nový 4týdenní cyklus tím, že si nalepíte novou náplast.
- Nyní nastává nový "den 1" a nový "den výměny" náplasti.
- Po dobu prvního týdne nového cyklu musíte používat ještě další zajišťovací nehormonální antikoncepci.
Nedodržíte-li tyto pokyny, můžete otěhotnět.
Jestliže jste zapomněla transdermální náplast vyměnit:
- Na začátku kteréhokoli cyklu (1. týden, 1. den):
Pokud jste si náplast zapomněla nalepit, existuje velmi vysoké riziko otěhotnění. Po dobu jednoho týdne musíte tedy k zajištění účinku používat nehormonální antikoncepci. První náplast nového cyklu nalepte okamžitě jakmile si vzpomenete. Nyní nastává nový "den 1" i nový "den výměny" náplasti.
- Uprostřed cyklu užívání náplasti (2. nebo 3. týden):
Jestliže se výměna náplasti zpozdila o jeden nebo dva dny (do 48 hodin) nalepte si novou náplast, jakmile si vzpomenete. Další náplast nalepte v obvyklý "den výměny" náplasti. Další zajišťovací antikoncepce není nutná.
Jestliže se výměna náplasti opozdila o více než 2 dny (více než 48 hodin) - můžete otěhotnět. - Jakmile si vzpomenete začněte nový 4týdenní cyklus nalepením nové náplasti. Nyní nastává nový "den 1" i nový "den výměny" náplasti. K zajištění antikoncepce musíte používat ještě další týden nehormonální antikoncepci.
- Na konci Vašeho "náplasťového" cyklu (4. týden):
Pokud jste si zapomněla náplast odstranit, odstraňte ji, jakmile si vzpomenete. Následující cyklus začněte v obvyklý "den výměny" náplasti po 28. dnu. Další zajišťovací antikoncepce není nutná.
Změna místa nalepení náplasti v průběhu týdne
Pokud se Vám nalepená náplast stane nepohodlnou nebo dojde k podráždění kůže, můžete náplast odstranit a novou náplast nalepit okamžitě na jiné místo. Současně však smí být nalepena pouze jedna náplast.
Převedení z užívání antikoncepčních tablet na používání náplastí EVRA:
Pokud měníte způsob antikoncepce z tablet na antikoncepční náplasti, musíte počkat, až se dostaví menstruační krvácení. První náplast nalepte během prvních 24 hodin menstruačního krvácení. Pokud si náplast nalepíte později než v tento "1. den", musíte po dobu prvních 8 dní cyklu používat ještě zajišťovací nehormonální antikoncepci. Jestliže se menstruační krvácení nedostaví během 5 dní po užití poslední antikoncepční tablety, poraďte se s lékařem dříve než začnete používat náplasti EVRA.
Převedení z užívání "minipilulek":
Záměna minipilulek za náplasti EVRA může být provedena kdykoli. První den, kdy jste přestala užívat minipilulky, si nalepte náplast. Prvních 7 dní cyklu (do dne výměny náplasti) musíte používat ještě i nehormonální antikoncepci.
Pokud při používání přípravku EVRA nekrvácíte nebo krvácíte nepravidelně EVRA může být příčinou neočekávaného poševního krvácení nebo špinění během týdnů, kdy používáte transdermální náplasti.
- Toto obvykle ustane po několika prvních cyklech.
- Příčinou špinění nebo slabého krvácení může být také nesprávné používání náplastí.
- V používání náplastí EVRA pokračujte, pokud však krvácení přetrvává déle než první 3 cykly, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se u Vás nedostaví krvácení během 4. týdne, kdy nemáte nalepenou náplast EVRA, použijte novou náplast v obvyklém "dnu výměny náplasti".
- Pokud jste používala náplasti EVRA správně a nedostavilo se u Vás krvácení, neznamená to ještě určitě, že jste těhotná.
- Pokud se však u Vás nedostavilo již druhé krvácení v řadě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, protože by těhotenství mohlo připadat v úvahu.
Jestliže jste použila více než jednu náplast EVRA najednou
Odstraňte náplasti a kontaktujte ihned lékaře.
Použití více náplastí může způsobit:
- Nevolnost a zvracení.
- Krvácení z pochvy.
Použití náplastí po porodu:
Jestliže nekojíte, můžete náplasti EVRA začít používat nejdříve za 4 týdny po porodu. V případě, že začnete náplasti používat po 28 dnech, musíte současně po dobu prvních 7 dní používat také nehormonální antikoncepci. O případných možných obtížích spojených s používáním náplastí EVRA brzy po porodu se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Použití po umělém přerušení těhotenství nebo samovolném potratu:
Pokud se umělé přerušení těhotenství nebo samovolný potrat uskutečnily do 20. týdne těhotenství, je možné náplasti EVRA používat okamžitě. Jestliže jsou náplasti EVRA aplikovány okamžitě, není nutná zajišťovací nehormonální antikoncepce.
Pokud k umělému přerušení těhotenství nebo samovolnému potratu došlo až po 20. týdnu těhotenství, je možné zahájit aplikaci EVRA buď 21. den po zákroku, nebo první den následujícího menstruačního krvácení - podle toho co nastane dříve. Po zahájení používání náplastí EVRA je nutná zajišťovací nehormonální antikoncepce po dobu prvního týdne.
Další důležité informace o použití náplastí EVRA:
Během prvních 3 cyklů se u mnoha žen může objevit špinění nebo slabé krvácení, napětí prsů nebo i nevolnost (viz Nežádoucí účinky). Obtíže obvykle vymizí, ale pokud by přetrvávaly, poraďte se s lékařem. Špinění nebo slabé krvácení může rovněž nastat při nesprávném používání náplastí. Množství vstřebané léčivé látky z náplasti není na rozdíl od antikoncepčních tablet ovlivněno zvracením nebo průjmem, takže při zažívacích obtížích není nutné používat další antikoncepci.
způsob použití
Jestliže jste použila více přípravku EVRA, než jste měla
Jestliže jste nalepila více náplastí, než Vám bylo předepsáno, odstraňte náplasti a kontaktujte ihned lékaře. Použití více náplastí může způsobit nevolnost a zvracení a krvácení z pochvy.
Jestliže jste přestala používat přípravek EVRA
Můžete mít nepravidelné, slabé nebo žádné krvácení, zejména první 3 měsíce a zejména pokud Vaše menstruace před začátkem používání hormonů nebyla pravidelná.
předávkování
Nalepila jste si více náplastí EVRA
Odstraňte okamžitě všechny náplasti a vyhledejte lékaře. Při nalepení více náplastí se může dostavit nevolnost, zvracení a poševní krvácení.
upozornění (příbalový leták)
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Náplasti EVRA nemají vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Pohlavně přenosné nemoci
EVRA nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným nemocem. Ty zahrnují infekce chlamydiemi, genitální opar, genitální bradavice, kapavku, hepatitidu (žloutenku) B, příjici (syfilis).
Abyste se ochránila proti těmto nemocem, používejte vždy kondom.
Lékařská laboratorní vyšetření
- Upozorněte lékaře nebo osobu odebírající vzorek při vyšetření krve nebo moči. EVRA může ovlivnit některé výsledky těchto testů.
uchovávání (příbalový leták)
Uchovávání náplasti EVRA
Přípravek EVRA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
poznámka
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgie/Belgique/Belgien, Janssen-Cilag N.V./S.A., Roderveldlaan 1, B-2600 Berchem, Tél/Tel: + 32 3 280 54 11
Luxembourg/Luxemburg, Janssen-Cilag N.V./S.A., Roderveldlaan 1, B-2600 Berchem, Tél: +32 3 280 54 11
Česká republika, Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, CZ-150 00 Praha 5, Tel: +420 227 012 222
Magyarország, Janssen-Cilag Kft., H-2045 Törökbálint, Tó Park, Tel.: +36 23 513-800
Danmark, Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19, Postboks 149, DK-3460 Birkerod, Tlf: +45 45 94 82 82
Malta, A. M. Mangion Ltd., Triq Gdida fi Triq Valletta, Luga LQA 06, Malta, Tel: +356 21 660685/6/7/8
Deutschland, Janssen-Cilag GmbH, Raiffeisenstr. 8, D-41470 Neuss, Tel: +49 2137-955-0
Nederland, Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, NL-5000 LT Tilburg, Tel: +31 13 583 73 73
Eesti, Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o., Estonian Branch, Eesti filiaal, Weizenbergi 20b, EE-10150 Tallinn, Tel: + 372 626 6500
Norge, Janssen-Cilag A.S., Hoffsveien 1 D, N- 0275 Oslo, Tlf: + 47 24 12 65 00
Österreich, Janssen-Cilag Pharma, Pfarrgasse 75, A-1232 Wien, Tel: +43 1 610 300
Espaňa, Janssen-Cilag, S.A., Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones, E-28042 Madrid, Tel: +34 91 722 81 00
Polska, Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o., ul. Szyszkowa 20, PL- 02-285 Warszawa, Tel.: + 48 22 237 60 00
France, Janssen-Cilag, 1, rue de Camille Desmoulins, TSA 91003, F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9, Tel: 0800 25 50 75 or + 33 1 55 00 44 44
Portugal, Janssen-Cilag Farmaceutica, LDA, Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo, P- 2734-503 Barcarena, Tel: +351 21-4368835
Ireland, Janssen-Cilag Ltd., 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, Tel: +44 1 494 567 567
Slovenija, Johnson and Johnson S.E., Podružnica Ljubljana, Šmartinska cesta 140, Sl-1000, Ljubljana, Tel. + 386 1 401 18 30
Island, Janssen-Cilag AB, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, IS-210 Gardabaer, Iceland, Tel: (+354) 535 7000
Slovenská republika, Johnson and Johnson s.r.o., Plynárenska 7/B, SK- 824 78 Bratislava 26, Tel: +421 2 544 17 841/+421 2 544 17 843
Italia, Janssen-Cilag SpA, Via M.Buonarroti, 23, I-20093 Cologno Monzese MI, Tel: +39 02/2510.1
Suomi/Finland, Janssen-Cilag OY, Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8, FI-02130 Espoo/Esbo, Puh/Tel: +358 9 4155 5300
Sverige, Janssen-Cilag AB, Box 7073, SE-192 07 Sollentuna, Tel: +46 8 626 50 00
Latvija, Janssen-Cilag, Baznicas iela 20/22, LV-1010 Riga, Talr. +371 678 93561
United Kingdom, Janssen-Cilag Ltd., 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, UK - HP12 4EG, Buckinghamshire, Tel: +44 1 494 567 567
Lietuva, UAB "Johnson and Johnson", Šeimyniškiu g. 1A, LT-09312 Vilnius, Tel: +370 5 278 68 88
informace pro pacienta
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete náplast EVRA používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je EVRA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVRA používat
3. Riziko užívání kombinované hormonální antikoncepce
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek EVRA uchovávat
6. Další informace
varování (příbalový leták)
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Použité náplasti stále obsahují určité množství hormonů a pro ochranu životního prostředí je nutno je likvidovat opatrně. Pro likvidaci použité náplasti:
- odtrhněte ze sáčku nálepku pro likvidaci.
- Použitou náplast umístěte dovnitř této nálepky tak, aby lepivá vrstva náplasti pokryla vyznačenou oblast.
- Nálepku zavřete, aby použitá náplast zůstala uzavřená uvnitř, a poté zlikvidujte mimo dosah dětí. Použité náplasti nesmějí být splachovány do toalety ani jiných tekutých odpadů. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat nepoužitelné náplasti. Toto opatření napomůže ochraně životního prostředí.
balení (příbalový leták)
EVRA je dostupná v následujících velikostech balení: Krabičky obsahující 3, 9 nebo 18 náplastí opatřených oddělitelnou fólií, v jednotlivých sáčcích. Sáčky jsou baleny po třech v průhledné perforované plastové fólii.
datum zpracování
22.12.2008
datum aktualizace
2006/10/31/M
2008/10/23/V
2009/04/14/V
EU/1/02/223/001-003
EVRA
transdermální náplast
Norelgestrominum a ethinylestradiolum
výrobce
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie.
držitel registračního rozhodnutí
Janssen-Cilag International N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie.
složení - (zpravidla) účinné látky
Léčivými látkami jsou norelgestrominum 6 mg a ethinylestradiolum 600 mikrogramů.
Léčivé látky se uvolňují po dobu 7 dní s tím, že během 24 hodin se uvolní v průměru 203 mikrogramů norelgestrominu a 34 mikrogramů ethinylestradiolu.
složení - pomocné látky
Pomocnými látkami jsou polyisobuten, polybuten, krospovidon, netkaná polyesterová vrstva a lauryl laktát.
popis přípravku
Jak EVRA vypadá
EVRA je tenká béžová plastická transdermální náplast. Lepivá vrstva přilne k pokožce po odstranění čiré umělohmotné ochranné vrstvy.
charakteristika
Co je EVRA a k čemu se používá
Název Vašeho léčivého přípravku je EVRA transdermální náplast. Dále se v této příbalové informaci označuje jako "EVRA". Používá se, aby se zabránilo otěhotnění.
EVRA obsahuje dva druhy hormonů:
- norelgestromin,
- ethinylestradiol.
Vzhledem k tomu, že obsahuje dva hormony, nazývá se EVRA "kombinovaná hormonální antikoncepce".
indikace nebo použití (parafarm.)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete náplasti EVRA používat
Neužívejte přípravek EVRA, jestliže:
- Jste alergická (přecitlivělá) na norelgestromin, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku přípravku EVRA.
- Máte krevní sraženinu (trombózu) v krevních cévách nohou, plic (plicní embolie) nebo jiném orgánu nebo jste ji měla v minulosti.
- Máte nebo jste v minulosti měla infarkt nebo druh bolesti na hrudi, který se nazývá angina pectoris.
- Jestliže máte nebo jste v minulosti měla cévní mozkovou příhodu nebo příznaky, které mohou k cévní mozkové příhodě vést. Ty zahrnují lehké dočasné příhody bez dalších následků.
- Máte vysoký krevní tlak (160/100 mm Hg nebo více).
- Máte cukrovku (diabetes) s poškozením krevních cév.
- Máte těžké bolesti hlavy s neurologickými příznaky, jako je porucha vidění nebo necitlivost kterékoli části těla (migréna s fokální aurou).
- Máte nebo jste v minulosti měla krevní sraženinu (trombóza) v noze (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolismus) nebo jiné části těla.
- Máte dědičné rodinné onemocnění, které ovlivňuje krevní srážlivost (nazývané "deficience C proteinu" nebo "deficience S proteinu").
- Máte velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů).
- Máte dědičnou rodinnou poruchu týkající se hladiny tuků v krvi (zvanou dyslipoproteinemie).
- Jste v minulosti měla nádor na játrech nebo jakýkoli problém s játry.
- Vám bylo řečeno, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo rakovinu dělohy, čípku nebo pochvy.
- Trpíte na nevysvětlené krvácení z pochvy.
Vyskytne-li se u Vás cokoli z výše popsaného, neužívejte přípravek EVRA. Jestliže si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
specielní upozornění
Zvláštní opatrnost při používání náplastí EVRA
Lékařské vyšetření
Dříve než začnete přípravek EVRA používat, musíte podstoupit lékařské vyšetření.
Před používáním přípravku EVRA se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, vyskytuje-li se u Vás cokoli z dále uvedeného, nebo se tento stav objeví nebo zhorší:
- Vážíte 90 kg nebo více.
- Máte Vy nebo kdokoli ve Vaší rodině vysokou hladinu tuku v krvi (triglyceridy nebo cholesterol).
- Máte vysoký krevní tlak nebo krevní tlak stoupá.
- Máte chorobu krve zvanou porfyrie.
- Máte poruchu imunitního systému známou jako "SLE" (systémový lupus erythematosus).
- Máte onemocnění krve, které vede k poškození ledvin, známé jako "HUS" (hemolyticko-uremický syndrom).
- Trpíte ztrátou sluchu.
- Máte epilepsii nebo jakýkoli problém, který může působit křeče (záchvaty).
- Máte nervovou poruchu zahrnující náhlé pohyby těla nazývanou "Sydenhamova chorea".
- Máte cukrovku.
- Máte deprese.
- Máte žlučníkové kameny.
- Máte problémy s játry zahrnující zežloutnutí kůže a bělma oka (žloutenka).
- Máte zánětlivé onemocnění střeva (Crohnova choroba nebo ulcerativní kolitida).
- Měla jste během těhotenství kožní vyrážku s puchýřky (zváno "herpes gestationis").
- Máte "těhotenské skvrny". Jsou to žlutohnědé skvrny zejména na obličeji (zvané "chloasma").
- Myslíte si, že byste mohla být těhotná.
Nejste-li si jistá, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím přípravku EVRA se svým lékařem nebo lékárníkem.
Riziko užívání kombinované hormonální antikoncepce
Následující informace je založena na znalostech o kombinované perorální antikoncepci. Transdermální náplast EVRA obsahuje podobné hormony jako kombinovaná perorální antikoncepce, jsou tedy pravděpodobná i obdobná rizika. Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce představuje určitá rizika, která mohou vést k invaliditě nebo mít i smrtelné následky.
Nebylo prokázáno, že transdermální náplasti, jako je EVRA, jsou bezpečnější než perorální kombinovaná antikoncepce.
Kombinovaná hormonální antikoncepce a krevní sraženiny (trombóza)
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, včetně přípravku EVRA, zvyšuje riziko výskytu trombózy (krevních sraženin). Je možné, že u přípravku EVRA je vyšší riziko krevních sraženin v nohou a/nebo plicích ve srovnání s kombinovanými antikoncepčními tabletami. Riziko tvorby krevních sraženin není ovlivněno délkou používání léčiva. Riziko se navrací k běžným hodnotám za několik měsíců po skončení užívání přípravku.
Krevní sraženiny mohou způsobit neprůchodnost žil nebo tepen, což může vést k trvalé invaliditě nebo dokonce úmrtí.
- Krevní sraženiny se mohou utvořit v žíle dolní končetiny (hluboká žilní trombóza) a pohybovat se do plic. To může způsobit bolest na hrudi a vést k dušnosti nebo mdlobám. Tento stav se nazývá "plicní embolismus".
- Velmi vzácně se mohou krevní sraženiny utvořit v cévách srdce (způsobit srdeční infarkt) nebo mozku (způsobit cévní mozkovou příhodu).
- Ve zvláště výjimečných případech se může krevní sraženina utvořit v jiných místech, jako jsou játra, střevo, ledviny nebo oko. Krevní sraženina v oku může být příčinou ztráty vidění nebo dvojitého vidění.
Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud zpozorujete jakoukoli známku krevní sraženiny jako:
- Bolest nebo otok v kterékoli noze.
- Bolest na hrudi, která se může šířit do ruky.
- Náhlou dušnost nebo náhlý záchvat kašle.
- Neobvykle silnou nebo dlouho trvající bolest hlavy.
- Problémy s viděním.
- Obtíže s mluvením.
- Závratě nebo návaly mdloby.
- Svalovou slabost nebo znecitlivění jedné poloviny nebo jedné části těla.
- Obtíže při chůzi nebo udržení předmětů.
- Náhlou bolest břicha.
Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Pravděpodobnost výskytu krevní sraženiny se zvyšuje:
- S věkem.
- Při výskytu krevních sraženin (v žilách nebo tepnách) u někoho ve Vaší rodině.
- Při kouření, především pokud je Vám více než 35 let.
- Pokud setrváváte na lůžku po delší dobu.
- Jestliže máte nadměrnou tělesnou hmotnost.
- V časném období po porodu, umělém přerušení těhotenství nebo samovolném potratu.
- Po závažném poranění, zejména dolní končetiny nebo kyčle.
- Po závažné operaci nebo prodlouženém pobytu na lůžku nebo před těmito plánovanými okolnostmi.
Obvykle byste neměla přípravek EVRA používat dva týdny před operací a dva týdny po operaci.
- Při současném nebo dřívějším výskytu krevních sraženin.
- Pokud máte problémy s krevními tuky (cholesterol nebo triglyceridy).
- Máte-li vysoký krevní tlak.
- Máte-li problémy se srdcem (problémy se srdečními chlopněmi, abnormální rytmus srdce).
Kombinovaná hormonální antikoncepce a rakovina
Rakovina prsu
U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byl pozorován zvýšený výskyt nádorů prsu. Je však možné, že kombinovaná hormonální antikoncepce není příčinou tohoto zvýšeného výskytu nádoru prsu. Je možné, že u těchto žen je větší šance na rozpoznání nádoru prsu, protože jsou častěji vyšetřovány.
Zvýšené riziko výskytu rakoviny prsu postupně klesá po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce. Po deseti letech je pravděpodobnost výskytu nádorů prsu stejná jako u žen, které kombinovanou hormonální antikoncepci nikdy neužívaly.
Rakovina děložního čípku
Také rakovina děložního čípku (spodní část dělohy) se vyskytuje častěji u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci. I tento výskyt však může mít jiné příčiny. Sem patří vyšší počet sexuálních partnerů a pohlavně přenosných chorob.
Rakovina jater
U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byly také ve vzácných případech popsány nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji zhoubné nádory jater. Ty mohou být příčinou vnitřního krvácení vedoucího k silným bolestem břicha. Pokud by u Vás tyto bolesti nastaly, vyhledejte neprodleně lékaře.
Používání přípravku EVRA s jídlem a pitím
Neočekává se, že by jídlo nebo pití mělo vliv na způsob, jakým EVRA účinkuje.
nežádoucí účinky
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i EVRA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, oznamte to lékaři. Jestliže se domníváte, že pozorovaný nežádoucí účinek během používání náplastí EVRA je závažný, odstraňte náplast a okamžitě to oznamte lékaři. V mezidobí používejte jiný druh antikoncepce.
Závažné nežádoucí účinky související s kombinovanou hormonální antikoncepcí jsou popsány v bodu 3 výše ("Riziko užívání kombinované hormonální antikoncepce"). Prosíme, abyste si tento bod podrobně přečetla a získala tak potřebné informace.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 žen):
- Bolest hlavy.
- Nevolnost (nauzea).
- Napětí v prsou.
Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 žen):
- Kvasinkové infekce pochvy.
- Poruchy nálady jako je deprese, časté střídání nálad.
- Závratě.
- Migréna.
- Bolest břicha nebo zvětšení břicha.
- Zvracení nebo průjem.
- Akné, svědění nebo podráždění kůže.
- Svalové křeče.
- Bolest prsů nebo zvětšení.
- Děložní stahy, bolestivé nebo silné krvácení, nepravidelné krvácení nebo výtok z pochvy.
- Reakce v místě nalepení (jako zčervenání, podráždění, svědění nebo vyrážka).
- Únava nebo cítění se špatně.
- Zvýšení tělesné hmotnosti.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 žen):
- Otoky z důvodu zadržování vody v těle.
- Vysoké hladiny tuku v krvi (jako cholesterolu nebo triglyceridů).
- Nekontrolované emoce.
- Úzkost.
- Problémy se spánkem (nespavost).
- Snížení sexuální touhy.
- Kožní vyrážka, zčervenání kůže.
- Zbytnění prsů, tvorba bulek v prsu nebo abnormální produkce mléka.
- Premenstruační příznaky.
- Krvácení z pochvy nebo sucho v pochvě.
- Reakce v místě nalepení (jako otok, změna zbarvení pokožky, bolest, skvrny, puchýřky nebo pocit přecitlivělosti).
- Otok.
- Zvýšení krevního tlaku.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1 000 žen):
- Abnormální pláč.
- Zvýšení sexuální touhy.
- Krevní sraženina v plicích.
- Zánět žlučníku.
- Žlutohnědé pigmentové skvrny v obličeji.
- Nepravidelné krvácení.
- Vyrážka (kopřivka) v místě nalepení.
- Zvýšené hladiny cholesterolu.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 žen):
- Agresivita.
- Častější krvácení než je obvyklé.
Jiné nežádoucí účinky zahrnují:
- Jiné problémy v místě nalepení, kožní reakce nebo alergické reakce.
- Nerakovinné (benigní) nádory prsu nebo jater.
- Rakovinu prsu, děložního čípku nebo jater.
- Fibromy v děloze.
- Abnormální hladiny cukru, cholesterolu nebo inzulinu v krvi.
- Krevní sraženiny, ucpání cév, infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.
- Problémy s nošením kontaktních čoček.
- Vysoký krevní tlak.
- Zánět tlustého střeva.
- Žlučové kameny nebo blokádu žlučovodu.
- Zežloutnutí kůže a očního bělma.
- Vypadávání vlasů.
- Citlivost na sluneční záření.
- Méně časté, lehké nebo žádné krvácení.
- Vztek, pocit podráždění nebo frustrace.
Pokud máte žaludeční obtíže
- Množství hormonů, které se uvolní z náplasti EVRA, by nemělo být nevolností (zvracením) nebo průjmem dotčeno.
- Pokud máte žaludeční obtíže, není nutné používat další antikoncepci.
Během prvních 3 cyklů můžete špinit nebo lehce krvácet, mít pocit napětí v prsech nebo Vám může být nevolno. Tyto problémy většinou vymizí, ale pokud k tomu nedojde, poraďte se se svým lékařem. Špinění nebo lehké krvácení mohou také způsobit omyly při použití náplastí.
Na rozdíl od kombinované perorální antikoncepce není množství hormonů uvolněných z přípravku EVRA ovlivněno zvracením nebo průjmem, a proto není při podráždění žaludku nutno používat další antikoncepční metodu.
interakce
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích nebo rostlinných přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky a rostlinné přípravky mohou snížit účinnost přípravku EVRA a pokud by se tak stalo, mohla byste otěhotnět.
Řekněte svému lékaři, pokud užíváte:
- Léčivé přípravky na HIV infekci jako ritonavir.
- Léčivé přípravky na infekci jako ampicilin, rifampicin, griseofulvin a tetracyklin.
- Léčivé přípravky na epilepsii jako topiramát, barbituráty, fenylbutazon, sodnou sůl fenytoinu, karbamazepin, primidon, hydantoiny, oxkarbamazepin a felbamát.
- Bosentan - užívaný na vysoký tlak krve v plicních cévách (plicní arteriální hypertenze).
- Modafinil - užívaný ke zlepšení nálady.
- Třezalku tečkovanou - rostlinný přípravek užívaný na deprese.
Užíváte-li kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může být nutné, abyste používala jiný způsob kontroly početí (jako kondom, pesar nebo pěnu). Rušivý účinek některých z těchto přípravků může trvat až 28 dní po skončení jejich užívání.
Užíváte-li lamotrigin, přípravek na léčbu epilepsie, může EVRA zastavit jeho správný účinek. To může zvýšit riziko křečí (záchvatů). Lékař může být nucen Vám změnit dávku lamotriginu.
Před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
těhotenství a laktace
Těhotenství a kojení
- Nepoužívejte náplasti EVRA, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
- Nepoužívejte náplasti EVRA, pokud kojíte nebo plánujete kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než v těhotenství nebo při kojení začnete užívat jakýkoli lék.
dávkování
Jak se EVRA používá
Vždy používejte náplasti EVRA, jak je popsáno v této příbalové informaci.
Pokud to neděláte, mohlo by dojít ke zvýšení rizika otěhotnění
- Nejste-li si jistá, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
- Nehormonální antikoncepční prostředky (jako kondomy, pěna nebo pesar) slouží jako náhrada při chybě v použití náplastí.
O používání přípravku EVRA po narození dítěte, interupci nebo samovolném potratu se poraďte s lékařem.
Kolik náplastí použít
- 1., 2. a 3. týden: Nalepte jednu náplast a ponechte ji nalepenou přesně sedm dní.
- 4. týden: Tento týden náplast nenalepujte.
Důležitá upozornění při užívání náplastí
- Náplast vyměňujte vždy ve stejný den v týdnu, protože její účinek trvá 7 dní.
- Po odlepení náplasti nezůstávejte nikdy bez náplasti po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dní.
- Mějte vždy nalepenu pouze jednu náplast.
- Nikdy nelepte náplast na zarudlou, podrážděnou nebo poraněnou kůži.
- Aby mohla náplast správně působit, musí pevně přilnout na kůži.
- Náplast musí být ke kůži silně přitlačena, aby její okraje pevně držely.
- Na místo nalepení náplasti nebo do blízkého okolí nenanášejte krémy, masti, tělová mléka, zásypy nebo make-up. Toto může být příčinou odlepení náplasti.
- Novou náplast nelepte na stejné místo odkud jste předchozí náplast odlepila. Zvýšila by se tak možnost podráždění kůže.
- Každý den zkontrolujte, zda se náplast neodlepila.
- Používání náplasti nepřerušujte ani při méně častém pohlavním styku.
Návod k použití
Pokud používáte přípravek EVRA poprvé, vyčkejte do Vašeho obvyklého menstruačního krvácení. Náplast si nalepte během prvních 24 hodin Vašeho menstruačního krvácení. Jestliže si náplast nalepíte o den později, musíte dalších 7 dní (do sedmého dne), kdy budete náplast měnit, používat také nehormonální antikoncepci.
Den, kdy si nalepíte první náplast, bude "den 1". Tento den se stává "dnem výměny" náplasti každý další týden.
Vyberte si místo na Vašem těle, kam náplast nalepíte.
- Náplast nalepujte vždy na čistou, suchou, neochlupenou pokožku.
hýždí.
Nalepujte na hýždě, břicho, zevní horní části paže nebo horní část zad, tj. na místa, kde je vyloučeno tření s těsným oděvem.
- Náplast nikdy nelepte na prsa nebo do jejich blízkosti.
Prsty otevřete sáček
- Sáček otevřete odtržením okraje (nepoužívejte nůžky).
- Pevně uchopte roh náplasti a opatrně vyjměte náplast ze sáčku.
- Na náplasti je průhledná ochranná vrstva.
- Někdy může náplast zůstat přichycena k vnitřní straně sáčku - buďte patrná, abyste při tom náhodou neodstranila průhlednou vrstvu.
- Potom, jak vidíte na obrázku, oddělte polovinu průhledné ochranné vrstvy tak, abyste se nedotkla lepivého povrchu náplasti.
Náplast přiložte na zvolené místo
- Poté oddělte druhou polovinu ochranné vrstvy.
- Náplast řádně přitlačte dlaní po 10 vteřin.
- Ujistěte se, že okraje dobře přilnuly.
Náplast noste 7 dní (1 týden).
- "První den výměny" je osmý den, odstraňte použitou náplast.
- Okamžitě nalepte novou náplast.
- 15. den (3. týden) odlepte náplast.
- Okamžitě nalepte novou náplast.
Toto jsou tři týdny s náplastmi.
Abyste zabránila podráždění kůže, nelepte novou náplast na stejné místo, odkud jste předchozí náplast odstranila.
Čtvrtý týden (22. až 28. den) nenoste žádnou náplast.
- V této době by se mělo dostavit krvácení podobné menstruačnímu.
- Během tohoto týdne jste chráněna proti otěhotnění pouze pokud si další náplast nalepít ve správnou dobu.
Nový čtyřtýdenní cyklus
- Nalepte si novou náplast v pravidelný "den výměny náplasti", což je jeden den po 28. dni.
- Udělejte to bez ohledu na to, kdy začalo nebo skončilo menstruační krvácení.
Jestliže jste se rozhodla změnit "den výměny náplasti" na jiný den v týdnu, poraďte se o tom s lékařem.
Běžné denní činnosti během používání náplastí
- Běžné úkony jako sprchování, koupání, sauna nebo cvičení by neměly ovlivnit účinnost náplasti.
- Náplast je upravena tak, aby při těchto činnostech vydržela přilepená.
- Nicméně se po ukončení těchto činností doporučuje zkontrolovat, zda se náplast neodlepila.
Pokud potřebujete umístit náplast na nové místo na těle v jiný den než v "den výměny náplasti"
Pokud náplast dráždí nebo její nošení není pohodlné:
- Náplast můžete odstranit a novou náplast nalepit okamžitě na jiné místo do příštího "dne výměny náplasti".
- Současně však smí být nalepena pouze jedna náplast.
Pokud máte potíže si zapamatovat výměnu náplasti
- Požádejte o radu lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka. Ten/ta Vám mohou poradit, jak si snadněji zapamatovat výměnu náplasti. Mohou Vám také poradit, zda musíte užívat jiný způsob ochrany před otěhotněním.
Likvidace použitých i nepoužitých náplastí
Náplasti likvidujte s velkou pečlivostí. Po použití náplast stále obsahuje určité množství léčivé látky, která po kontaktu s vodním prostředím může mít nepříznivé účinky na životní prostředí. Odlepte proto z vnější strany sáčku nálepku určenou k likvidaci použité náplasti. Použitou náplast přiložte lepící vrstvou na vyznačené místo na nálepce, přilepte a poté zlikvidujte mimo dosah dětí.
Použité náplasti nesmí být splachovány do toalety ani jiných tekutých odpadů.
Nepoužité náplasti vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.
Sprchování, koupání a cvičení
Běžné úkony jako sprchování, koupání, sauna nebo cvičení by neměly ovlivnit účinnost náplasti. Náplast je upravena tak, aby při těchto činnostech vydržela přilepená. Nicméně se po ukončení těchto činností doporučuje zkontrolovat, zda se náplast neodlepila.
Pokud máte potíže si zapamatovat výměnu náplasti EVRA:
Požádejte lékaře o radu, jak si snadněji zapamatovat výměnu náplasti nebo se poraďte o jiném způsobu ochrany před otěhotněním.
Jestliže jste náplast ztratila, odlepily se okraje nebo náplast odpadla:
- Po dobu kratší než jeden den (méně než 24 hodin): pokuste se okamžitě nalepit náplast znovu nebo si nalepte novou.
- Další zajišťovací antikoncepce není nutná.
- Váš "den výměny" zůstane tentýž.
- Náplast se nesnažte nalepovat znovu, jestliže již nelepí, přilepila se k jinému povrchu, slepila se dohromady, přilepilo se na ni něco jiného, nebo se již dříve odlepila.
- Obvazy nebo jiné prostředky k upevnění náplasti na kůži se nesmí používat.
- Pokud se Vám nedaří náplast znovu nalepit, použijte okamžitě novou náplast.
- Po dobu delší než jeden den (více než 24 hodin) nebo pokud si nejste jistá jak dlouho je náplast odlepena, Můžete otěhotnět.
Začněte neprodleně nový 4týdenní cyklus tím, že si nalepíte novou náplast.
- Nyní nastává nový "den 1" a nový "den výměny" náplasti.
- Po dobu prvního týdne nového cyklu musíte používat ještě další zajišťovací nehormonální antikoncepci.
Nedodržíte-li tyto pokyny, můžete otěhotnět.
Jestliže jste zapomněla transdermální náplast vyměnit:
- Na začátku kteréhokoli cyklu (1. týden, 1. den):
Pokud jste si náplast zapomněla nalepit, existuje velmi vysoké riziko otěhotnění. Po dobu jednoho týdne musíte tedy k zajištění účinku používat nehormonální antikoncepci. První náplast nového cyklu nalepte okamžitě jakmile si vzpomenete. Nyní nastává nový "den 1" i nový "den výměny" náplasti.
- Uprostřed cyklu užívání náplasti (2. nebo 3. týden):
Jestliže se výměna náplasti zpozdila o jeden nebo dva dny (do 48 hodin) nalepte si novou náplast, jakmile si vzpomenete. Další náplast nalepte v obvyklý "den výměny" náplasti. Další zajišťovací antikoncepce není nutná.
Jestliže se výměna náplasti opozdila o více než 2 dny (více než 48 hodin) - můžete otěhotnět. - Jakmile si vzpomenete začněte nový 4týdenní cyklus nalepením nové náplasti. Nyní nastává nový "den 1" i nový "den výměny" náplasti. K zajištění antikoncepce musíte používat ještě další týden nehormonální antikoncepci.
- Na konci Vašeho "náplasťového" cyklu (4. týden):
Pokud jste si zapomněla náplast odstranit, odstraňte ji, jakmile si vzpomenete. Následující cyklus začněte v obvyklý "den výměny" náplasti po 28. dnu. Další zajišťovací antikoncepce není nutná.
Změna místa nalepení náplasti v průběhu týdne
Pokud se Vám nalepená náplast stane nepohodlnou nebo dojde k podráždění kůže, můžete náplast odstranit a novou náplast nalepit okamžitě na jiné místo. Současně však smí být nalepena pouze jedna náplast.
Převedení z užívání antikoncepčních tablet na používání náplastí EVRA:
Pokud měníte způsob antikoncepce z tablet na antikoncepční náplasti, musíte počkat, až se dostaví menstruační krvácení. První náplast nalepte během prvních 24 hodin menstruačního krvácení. Pokud si náplast nalepíte později než v tento "1. den", musíte po dobu prvních 8 dní cyklu používat ještě zajišťovací nehormonální antikoncepci. Jestliže se menstruační krvácení nedostaví během 5 dní po užití poslední antikoncepční tablety, poraďte se s lékařem dříve než začnete používat náplasti EVRA.
Převedení z užívání "minipilulek":
Záměna minipilulek za náplasti EVRA může být provedena kdykoli. První den, kdy jste přestala užívat minipilulky, si nalepte náplast. Prvních 7 dní cyklu (do dne výměny náplasti) musíte používat ještě i nehormonální antikoncepci.
Pokud při používání přípravku EVRA nekrvácíte nebo krvácíte nepravidelně EVRA může být příčinou neočekávaného poševního krvácení nebo špinění během týdnů, kdy používáte transdermální náplasti.
- Toto obvykle ustane po několika prvních cyklech.
- Příčinou špinění nebo slabého krvácení může být také nesprávné používání náplastí.
- V používání náplastí EVRA pokračujte, pokud však krvácení přetrvává déle než první 3 cykly, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se u Vás nedostaví krvácení během 4. týdne, kdy nemáte nalepenou náplast EVRA, použijte novou náplast v obvyklém "dnu výměny náplasti".
- Pokud jste používala náplasti EVRA správně a nedostavilo se u Vás krvácení, neznamená to ještě určitě, že jste těhotná.
- Pokud se však u Vás nedostavilo již druhé krvácení v řadě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, protože by těhotenství mohlo připadat v úvahu.
Jestliže jste použila více než jednu náplast EVRA najednou
Odstraňte náplasti a kontaktujte ihned lékaře.
Použití více náplastí může způsobit:
- Nevolnost a zvracení.
- Krvácení z pochvy.
Použití náplastí po porodu:
Jestliže nekojíte, můžete náplasti EVRA začít používat nejdříve za 4 týdny po porodu. V případě, že začnete náplasti používat po 28 dnech, musíte současně po dobu prvních 7 dní používat také nehormonální antikoncepci. O případných možných obtížích spojených s používáním náplastí EVRA brzy po porodu se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Použití po umělém přerušení těhotenství nebo samovolném potratu:
Pokud se umělé přerušení těhotenství nebo samovolný potrat uskutečnily do 20. týdne těhotenství, je možné náplasti EVRA používat okamžitě. Jestliže jsou náplasti EVRA aplikovány okamžitě, není nutná zajišťovací nehormonální antikoncepce.
Pokud k umělému přerušení těhotenství nebo samovolnému potratu došlo až po 20. týdnu těhotenství, je možné zahájit aplikaci EVRA buď 21. den po zákroku, nebo první den následujícího menstruačního krvácení - podle toho co nastane dříve. Po zahájení používání náplastí EVRA je nutná zajišťovací nehormonální antikoncepce po dobu prvního týdne.
Další důležité informace o použití náplastí EVRA:
Během prvních 3 cyklů se u mnoha žen může objevit špinění nebo slabé krvácení, napětí prsů nebo i nevolnost (viz Nežádoucí účinky). Obtíže obvykle vymizí, ale pokud by přetrvávaly, poraďte se s lékařem. Špinění nebo slabé krvácení může rovněž nastat při nesprávném používání náplastí. Množství vstřebané léčivé látky z náplasti není na rozdíl od antikoncepčních tablet ovlivněno zvracením nebo průjmem, takže při zažívacích obtížích není nutné používat další antikoncepci.
způsob použití
Jestliže jste použila více přípravku EVRA, než jste měla
Jestliže jste nalepila více náplastí, než Vám bylo předepsáno, odstraňte náplasti a kontaktujte ihned lékaře. Použití více náplastí může způsobit nevolnost a zvracení a krvácení z pochvy.
Jestliže jste přestala používat přípravek EVRA
Můžete mít nepravidelné, slabé nebo žádné krvácení, zejména první 3 měsíce a zejména pokud Vaše menstruace před začátkem používání hormonů nebyla pravidelná.
předávkování
Nalepila jste si více náplastí EVRA
Odstraňte okamžitě všechny náplasti a vyhledejte lékaře. Při nalepení více náplastí se může dostavit nevolnost, zvracení a poševní krvácení.
upozornění (příbalový leták)
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Náplasti EVRA nemají vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Pohlavně přenosné nemoci
EVRA nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným nemocem. Ty zahrnují infekce chlamydiemi, genitální opar, genitální bradavice, kapavku, hepatitidu (žloutenku) B, příjici (syfilis).
Abyste se ochránila proti těmto nemocem, používejte vždy kondom.
Lékařská laboratorní vyšetření
- Upozorněte lékaře nebo osobu odebírající vzorek při vyšetření krve nebo moči. EVRA může ovlivnit některé výsledky těchto testů.
uchovávání (příbalový leták)
Uchovávání náplasti EVRA
Přípravek EVRA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
poznámka
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgie/Belgique/Belgien, Janssen-Cilag N.V./S.A., Roderveldlaan 1, B-2600 Berchem, Tél/Tel: + 32 3 280 54 11
Luxembourg/Luxemburg, Janssen-Cilag N.V./S.A., Roderveldlaan 1, B-2600 Berchem, Tél: +32 3 280 54 11
Česká republika, Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, CZ-150 00 Praha 5, Tel: +420 227 012 222
Magyarország, Janssen-Cilag Kft., H-2045 Törökbálint, Tó Park, Tel.: +36 23 513-800
Danmark, Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19, Postboks 149, DK-3460 Birkerod, Tlf: +45 45 94 82 82
Malta, A. M. Mangion Ltd., Triq Gdida fi Triq Valletta, Luga LQA 06, Malta, Tel: +356 21 660685/6/7/8
Deutschland, Janssen-Cilag GmbH, Raiffeisenstr. 8, D-41470 Neuss, Tel: +49 2137-955-0
Nederland, Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, NL-5000 LT Tilburg, Tel: +31 13 583 73 73
Eesti, Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o., Estonian Branch, Eesti filiaal, Weizenbergi 20b, EE-10150 Tallinn, Tel: + 372 626 6500
Norge, Janssen-Cilag A.S., Hoffsveien 1 D, N- 0275 Oslo, Tlf: + 47 24 12 65 00
Österreich, Janssen-Cilag Pharma, Pfarrgasse 75, A-1232 Wien, Tel: +43 1 610 300
Espaňa, Janssen-Cilag, S.A., Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones, E-28042 Madrid, Tel: +34 91 722 81 00
Polska, Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o., ul. Szyszkowa 20, PL- 02-285 Warszawa, Tel.: + 48 22 237 60 00
France, Janssen-Cilag, 1, rue de Camille Desmoulins, TSA 91003, F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9, Tel: 0800 25 50 75 or + 33 1 55 00 44 44
Portugal, Janssen-Cilag Farmaceutica, LDA, Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo, P- 2734-503 Barcarena, Tel: +351 21-4368835
Ireland, Janssen-Cilag Ltd., 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, Tel: +44 1 494 567 567
Slovenija, Johnson and Johnson S.E., Podružnica Ljubljana, Šmartinska cesta 140, Sl-1000, Ljubljana, Tel. + 386 1 401 18 30
Island, Janssen-Cilag AB, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, IS-210 Gardabaer, Iceland, Tel: (+354) 535 7000
Slovenská republika, Johnson and Johnson s.r.o., Plynárenska 7/B, SK- 824 78 Bratislava 26, Tel: +421 2 544 17 841/+421 2 544 17 843
Italia, Janssen-Cilag SpA, Via M.Buonarroti, 23, I-20093 Cologno Monzese MI, Tel: +39 02/2510.1
Suomi/Finland, Janssen-Cilag OY, Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8, FI-02130 Espoo/Esbo, Puh/Tel: +358 9 4155 5300
Sverige, Janssen-Cilag AB, Box 7073, SE-192 07 Sollentuna, Tel: +46 8 626 50 00
Latvija, Janssen-Cilag, Baznicas iela 20/22, LV-1010 Riga, Talr. +371 678 93561
United Kingdom, Janssen-Cilag Ltd., 50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, UK - HP12 4EG, Buckinghamshire, Tel: +44 1 494 567 567
Lietuva, UAB "Johnson and Johnson", Šeimyniškiu g. 1A, LT-09312 Vilnius, Tel: +370 5 278 68 88
informace pro pacienta
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete náplast EVRA používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je EVRA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVRA používat
3. Riziko užívání kombinované hormonální antikoncepce
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek EVRA uchovávat
6. Další informace
varování (příbalový leták)
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Použité náplasti stále obsahují určité množství hormonů a pro ochranu životního prostředí je nutno je likvidovat opatrně. Pro likvidaci použité náplasti:
- odtrhněte ze sáčku nálepku pro likvidaci.
- Použitou náplast umístěte dovnitř této nálepky tak, aby lepivá vrstva náplasti pokryla vyznačenou oblast.
- Nálepku zavřete, aby použitá náplast zůstala uzavřená uvnitř, a poté zlikvidujte mimo dosah dětí. Použité náplasti nesmějí být splachovány do toalety ani jiných tekutých odpadů. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat nepoužitelné náplasti. Toto opatření napomůže ochraně životního prostředí.
balení (příbalový leták)
EVRA je dostupná v následujících velikostech balení: Krabičky obsahující 3, 9 nebo 18 náplastí opatřených oddělitelnou fólií, v jednotlivých sáčcích. Sáčky jsou baleny po třech v průhledné perforované plastové fólii.
datum zpracování
22.12.2008
datum aktualizace
2006/10/31/M
2008/10/23/V
2009/04/14/V
Diskuze k výrobku EVRA 9 Náplast
Produkt
byl přidán do Vašeho nákupního košíku.
ukázat košík
