ERDOMED 1X100ML Granule pro suspenzi

1Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls216492/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ERDOMED
Tvrdé tobolky
Prášek pro přípravu perorální suspenze
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Erdosteinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek ERDOMED a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ERDOMED užívat
3. Jak se přípravek ERDOMED užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek ERDOMED uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ERDOMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Indikační skupina: Mukolytikum, expektorans, bronchoprotektivum.
ERDOMED je přípravek s ochranným účinkem na průdušky. ERDOMED usnadňuje léčbu příznaků
onemocnění průdušek včetně jejich subjektivních projevů (obtíže při vykašlávání, dušnost a kašel).
Přípravek ovlivňuje tvorbu hlenu, tvorbu ochranných látek (imunoglobulinů) a pohyblivost řasinek na
sliznici dýchacích cest. Mírní také zánět sliznice průdušek a tím zlepšuje průvodní obtíže jako pocit
bolesti a pálení za hrudní kostí. Přípravek odstraňuje ze sliznice volné radikály, jejichž nebezpečí bylo
prokázáno zejména u těžkých kuřáků, a chrání před přechodem k rozedmě plic u vleklých zánětů
průdušek. U pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) vedla osmiměsíční léčba
erdosteinem ke snížení počtu akutních vzplanutí nemoci a ke zlepšení kvality života.
ERDOMED se užívá ke snížení vazkosti hlenovitého, případně i hnisavého výměšku sliznic dýchacích

cest a k usnadnění vykašlávání při:
akutním i chronickém zánětu průdušek, rozšíření průdušek a průduškovém astmatu se zvýšenou
sekrecí hlenu,
akutním i chronickém zánětu horních dýchacích cest jako např. rýmě, zánětu vedlejších nosních
dutin, zánětech hltanu a hrtanu.

ERDOMED se také užívá k předcházení zhoršení onemocnění průdušek zejména při:
postižení dýchacího systému provázeném rozedmou a zvýšenou sekrecí,
chronickém zánětu průdušek i u kuřáků,
2/4
rozedmě plic.

ERDOMED se také může užívat k předcházení komplikací po chirurgickém zákroku, jako je:
zápal plic,
nevzdušnost části plic.
Přípravek je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 15 kg tělesné hmotnosti.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ERDOMED
UŽÍVAT
Neužívejte přípravek ERDOMED
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku/ nebo na kteroukoli další složku přípravku
ERDOMED,
jestliže trpíte těžkou poruchou jater a ledvin,
jestliže máte vrozenou poruchu látkové výměny jako je homocysteinurie a fenylketonurie (pacienti s
fenylketonurií nesmí užívat pouze perorální roztok a perorální suspenzi, které obsahují aspartam).
Přípravek nesmí být podáván dětem s tělesnou hmotností nižší než 15 kg.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku ERDOMED a účinek jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nedoporučuje se užívat přípravek ERDOMED současně s léky tlumícími kašel.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí interakce s léky, včetně přípravků užívaných při onemocněních
dýchacích cest, jako např. teofylin, erytromycin, amoxycilin, sulfametoprim, bronchodilatancia (léky
užívané k rozšíření dýchacích cest).
Bylo prokázáno vzájemné posílení účinku při kombinaci erdosteinu se salbutamolem a s budesonidem.
ERDOMED zvyšuje koncentraci některých antibiotik, např. amoxycilinu a klarithromycinu, v hlenu
dýchacích cest, čehož se využívá k léčebným účelům.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pro užívání přípravku v těhotenství (zejména v prvních 3 měsících) a v období kojení musí být zvlášť
závažné důvody.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný nepříznivý vliv na pozornost.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ERDOMED UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek ERDOMED přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, užívejte přípravek podle dále uvedeného doporučení.
3/4

Dospělí:
Tvrdé tobolky - obvykle se užívá 1 tobolka (300 mg) 2 3 krát denně.
Prášek pro přípravu perorální suspenze - tato léková forma je určena především k podávání dětem.
Dávka pro dospělé činí 8,5 ml (300 mg) 2 krát denně.
Prášek pro přípravu perorálního roztoku - obvykle se užívá 1 sáček (225 mg) 2-3 krát denně. Obsah
sáčku se rozpustí ve sklenici tekutiny (voda, čaj) a vypije se.

Děti:

Prášek pro přípravu perorální suspenze - obvykle podáváme dětem s tělesnou hmotností :
15-20 kg (3-6 let): 2,5 ml 2 krát denně,
21-30 kg (7-12 let): 5 ml 2 krát denně,
nad 30 kg (nad 12 let): 5 ml 3 krát denně.
K odměření dávky je přiložena odměrka se 3 ryskami označenými 2,5 ml, 5 ml a 10 ml.

Způsob přípravy:
Prášek pro přípravu perorální suspenze - do lahvičky se suchým práškem doplňte vodu až do úrovně
značky. Pečlivě protřepávejte, dokud nevznikne úplně hladká suspenze. Znovu zkontrolujte výši hladiny
v lahvičce a je-li třeba, přidejte znovu vodu až ke značce a znovu protřepejte. Hotová suspenze se může
používat maximálně 14 dnů, je-li uchovávána v ledničce při teplotě 2-8 °C. Před každým užíváním je
nutno suspenzi vždy znovu protřepat.
Jestliže se příznaky onemocnění nezlepší po 5 dnech užívání přípravku, nebo se dokonce zhoršují,
poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ERDOMED, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ERDOMED
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku ERDOMED, užijte ji, jakmile si vzpomenete, nebo
pokračujte příští dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ERDOMED nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
ERDOMED je obvykle velmi dobře snášen, příležitostně se však mohou objevit nežádoucí účinky jako
je pálení žáhy, nevolnost, výjimečně průjem. V několika případech se na začátku léčby vyskytly poruchy
chuti.
Projevy přecitlivělosti jako je kožní vyrážka nebo zvýšená teplota jsou velmi vzácné.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
4/4
5. JAK PŘÍPRAVEK ERDOMED UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Erdomed, tvrdé tobolky a prášek pro přípravu perorálního roztoku:Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Erdomed, prášek pro přípravu perorální suspenze: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní
podmínky uchovávání, naředěnou suspenzi uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8 °C po dobu
maximálně 14 dnů.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek ERDOMED obsahuje
Tvrdé tobolky
Léčivá látka: Erdosteinum 300 mg v jedné tobolce
Pomocné látky: Mikrokrystalická celulosa, povidon, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý,
žlutý oxid železitý, indigokarmín
Prášek pro přípravu perorální suspenze
Léčivá látka: Erdosteinum 175 mg v 5 ml suspenze
Pomocné látky: Sacharosa, natrium-benzoát, sodná sůl karboxymethylškrobu, aspartam, dihydrát
sodné soli sacharinu, pomerančové aroma v prášku
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Léčivá látka: Erdosteinum 225 mg v jednom sáčku
Pomocné látky: Sacharosa, natrium-benzoát, sodná sůl karboxymethylškrobu, aspartam, citronové
aroma v prášku
Jak přípravek ERDOMED vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdé tobolky:
Tvrdé želatinové tobolky se spodní částí žlutou, horní částí tmavě zelenou; obsah tobolky: prášek barvy
slonoviny.
Velikost balení: 10, 20 nebo 30 tobolek
Prášek pro přípravu perorální suspenze:
Jemný, sypký, bílý prášek s charakteristickou vůní a chutí.
Velikost balení: 1 lahvička s 50 g prášku pro přípravu 100 ml suspenze

Prášek pro přípravu perorálního roztoku:
Jemný, sypký, bílý prášek s charakteristickou příjemnou vůní a chutí.
Velikost balení: 10 nebo 20 sáčků
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
28.12.2011