ERAZABAN 10% KRÉM 1X5G Krém

1/5
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls34700/2008
a příloha k sp.zn. sukls87583/2010, sukls72756/2011, sukls72755/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ERAZABAN 10% krém
Docosanolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek ERAZABAN 10% krém
musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 10 dnů, přestaňte přípravek používat
a poraďte se s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je ERAZABAN 10% krém a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete ERAZABAN 10% krém používat
3. Jak se ERAZABAN 10% krém používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak ERAZABAN 10% krém uchovávat
6. Další informace
1. CO JE ERAZABAN 10% KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Docosanol působí proti virům. ERAZABAN 10% krém je bílý krém užívaný k léčbě časných stádií
rekurentní labiální infekce herpes simplex (prostého oparu na rtech) u dospělých a dospívajících (nad
12 let).

Aby byla léčba ERAZABAN 10% krémem účinná, musí se začít s jeho používáním v časném stádiu
oparu, než se objeví puchýřky. Začněte používat ERAZABAN 10%krém, jakmile si všimnete prvních
příznaků oparu, jako je zarudnutí, svědění, bolest, pálení nebo píchání. Pokračujte v používání, dokud
se opar nezhojí, obvykle po dobu 4 6 dnů.

Příčinou vzniku oparu je infekce virem herpes simplex. Infekce virem může nastat tehdy, když
imunitní systém (systém obranyschopnosti) organismu je oslabený, při stresu nebo během
menstruačního období. Virus způsobuje puchýře nebo opary, hlavně na rtech.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ERAZABAN 10% KRÉM
POUŽÍVAT
Nepoužívejte ERAZABAN 10% krém:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docosanol nebo kteroukoli jinou složku krému
uvedenou na konci tohoto letáku (viz část 6).
Zvláštní opatrnosti při užívání ERAZABAN 10% krému je zapotřebí
- Přípravek je určen pouze k zevnímu užití na kůži. Krém se Vám nesmí dostat do očí nebo do
jejich blízkosti, neboť může způsobit podráždění. Pokud se Vám krém náhodou dostane do očí,
vypláchněte je důkladně velkým množstvím vody.
- Nepoužívejte tento přípravek, jestliže Vám bylo řečeno, že jste imunokompromitovaní
(schopnost Vašeho imunitního systému bojovat proti infekcím je snížena, např v důsledku
2/5
závažné onemocnění jako je leukémie nebo AIDS nebo pokud jste prodělali transplantaci
orgánu). Jestliže jste imunokompromitovaní a začíná se Vám vyvíjet opar, poraďte se ihned
s Vaším lékařem.
- Neaplikujte přípravek v případě, že je opar již ve fázi vytvoření puchýřku nebo vřídku.

Děti
- Děti mladší 12 let by neměly přípravek ERAZABAN 10% krém používat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
ERAZABAN 10% krém by neměl být aplikován na stejné místo s ostatními topickými přípravky
(léčivé přípravky, kosmetika, krémy.) Je nepravděpodobné, že ERAZABAN 10% krém ovlivňuje
nebo je ovlivňován jinými léčivými přípravky, vzhledem k tomu, že ERAZABAN 10% krém je určen
k zevnímu použití na kůži, ale i přesto neaplikujte současně další přípravky na opary, pokud používáte
ERAZABAN 10% krém. Pokud máte nějaké otázky, jak ERAZABAN 10% krém ovlivňuje jiné
přípravky nebo je ovlivňován jinými léčivými přípravky, zeptejte se svého lékárníka.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
ERAZABAN 10% krém mohou užívat těhotné a kojící ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
ERAZABAN 10% krém nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku
ERAZABAN 10% krém obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
3. JAK SE ERAZABAN 10% KRÉM POUŽÍVÁ


Dospělí a dospívající starší 12 let: Začněte s používáním ERAZABANU 10%
krém, jakmile si všimnete prvních příznaků nebo známek oparu (zarudnutí,
svědění, bolest, pálení, píchání) pro dosažení nejlepšího účinku.


Před a po nanesení krému si pečlivě umyjte ruce, abyste zabránili rozšíření
infekce.


Nanášejte krém v tenké vrstvě pečlivě přes celý opar 5× denně (přibližně každé 3
hodiny v denní době).


Pro nanášení použijte koneček prstu nebo lépe malý smotek vaty na špejli.
Nedotýkejte se otevřeného konce tuby poté, co jste se dotkli oparu.


Pokračujte v léčbě do úplného zahojení oparu (obvykle 4 6 dnů).


4 6 dnů


Pokud do 10 dnů léčby nezpozorujete zlepšení, přestaňte krém používat
a obraťte se na svého lékaře.

3/5

Mějte na zřeteli, že ERAZABAN 10% krém je Váš lék. Půjčíte-li tubu komukoli,
riskujete, že na něj přenesete infekci.



Jestliže jste užil více ERAZABAN 10% krému, než jste měl(a):
Pokud se dostane na Vaši pokožku větší množství krému, nehrozí Vám žádné vážné potíže. Není třeba
zvláštní léčby.
Jestliže jste zapomněl(a) užít ERAZABAN 10% krém:
Zapomenete-li nanést krém v určitou dobu, použijte jej, jakmile si vzpomenete.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i ERAZABAN 10% krém nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
K vyjádření četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou použity následující termíny: velmi časté (u více
než 1 z 10 pacientů), časté (mezi 1 ze 100 pacientů a 1 z 10 pacientů), méně časté (mezi 1 z 1 000
pacientů a 1 ze 100 pacientů), vzácné ( mezi 1 z 10 000 pacientů a 1 z 1 000 pacientů) a velmi vzácné
(u méně než 1 z 10 000 pacientů).

Poruchy nervové soustavy:
Velmi časté: bolesti hlavy
Kožní poruchy:
Časté: reakce kůže, např. suchost kůže, vyrážky a otoky obličeje v okolí místa, kde je nebo byl krém
nanášen. Vyskytnou-li se jiné, závažnější kožní reakce, přestaňte přípravek používat, a pokud obtíže
nezmizí, vyhledejte svého lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK ERAZABAN 10% KRÉM UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte ERAZABAN 10% krém po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce
(Exp: měsíc/rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření tuby je krém stabilní po dobu 6 měsíců.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co ERAZABAN 10% krém obsahuje
Léčivou látkou je docosanol. Jeden gram krému obsahuje docosanolum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou sacharoso-stearát, lehký tekutý parafín, propylenglykol, benzylalkohol
a čištěná voda.
4/5
Jak přípravek ERAZABAN 10% krém vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek ERAZABAN 10% krém je bílý krém.
Je k dostání v baleních o obsahu 2 g, 5 g a 15 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci:
Maxima Healthcare Ltd,
10 St Peters Road
Seaford
East Sussex
BN25 2HS
Velká Británie

Výrobce:
Jenson Pharmaceutical Services Ltd.
Carradine House, 237 Regents Park Road
London, N3 3LF
Velká Británie

Alapis SA
4 Asklipiou Str.
145 68 Kryoneri
Atény
Řecko

Tento přípravek je registrován v členských státech Evropského společenství pod následujícími
názvy:

Belgie ERAZABAN 10 % Crme
Kypr Healip 10% Cream
Česká republika ERAZABAN 10% krém
Dánsko Healip 10% Cream
Estonsko ERAZABAN
Finsko Healip 10% Emulsiovoide
Francie ERAZABAN 10% crme
Holandsko ERAZABAN 100 mg/g Crme
Irsko ERAZABAN 100 mg/g Cream
Litva ERAZABAN 10 % Kremas
Lotyšsko ERAZABAN 10 % Krms
Maďarsko ERAZABAN 10 % krém
Německo Erazaban
Norsko Heloc 10% Krem
Polsko ERAZABAN 10 % Krem
Portugalsko Erazaban 10% Creme
5/5
Rakousko ERAZABAN 10 % - Creme
Řecko Healip 10%
Slovensko ERAZABAN 10 % Krém
Slovinsko ERAZABAN 10 % krema
Španělsko Docosanol Jenson 100 mg/g crema
Švédsko Healip 10% Kräm
Velká Británie Blistex Cold Sore Cream



Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.12.2011