ELMEX GELEE 1X215GM Zubní gel

1/3
Příloha č. 2bk rozhodnutío prodlouženíregistrace sp.zn. sukls24723/2006
Příbalová informace Informace pro uživatele
Elmex gelée
Zubní gel
215 g
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.
Výrobce
GABA GmbH, Lörrach, Německo
Držitel rozhodnutí o registraci
GABA GmbH, Lörrach, Německo
Složení
1 g zubního gelu obsahuje:
Léčivé látky: Aminfluorida mixta 33,190 mg
(Olaflurum 30,32 mg
Dectaflurum 2,87 mg)
Natrii fluoridum 22,10 mg
(odpovídá 12,5 mg fluoridu)
Pomocné látky: Propylenglykol, hyetelosa, sacharin, jablečné aroma, menthonové aroma,
banánové aroma, silice máty kadeřavé, silice máty peprné, čištěná voda.
Indikační skupina
Stomatologikum
Charakteristika
Přípravek Elmex gelée obsahuje aminfluoridy a je určený k místní fluoridaci zubní skloviny.
Fluoridy se díky své přilnavosti ktvrdým zubním tkáním hromadí v jejich vnějších vrstvách a
snižují tak rozpustnost skloviny. Současně svým působením proti bakteriím snižují nebo
potlačují látkovou výměnu mikroorganismů vzubním plaku a zabraňují tak vzniku zubního
kazu, nebo jeho vývoj zpomalují.
Indikace
Přípravek Elmex gelée se užívá k prevenci zubního kazu a fluoridaci zubní skloviny, k léčbě
počínajícího zubního kazu (remineralizace), k ochraně a ošetření citlivých zubů.
Přípravek je určen pro děti od 6 let, mladistvé a dospělé.
2/3
Kontraindikace
Přípravek Elmex gelée se nesmí užívat při přecitlivělosti na léčivé látky přípravku nebo na
jakoukoliv další složku přípravku, a přinarušení povrchu sliznice dutiny ústní (eroze povrchu
sliznice).
Přípravek se dále nesmí užívat při fluoróze kostí nebo zubní skloviny (křídově bílé, později
hnědavé skvrny nepravidelně rozmístěné na povrchu skloviny, vzniklé na základě hromadění
fluoru při nadměrném přívodu fluoru do organismu; fluoróza se nejčastěji projevuje na
trvalém chrupu, který se vyvíjel vdobě nadměrného přívodu fluoru do organismu).
Přípravek Elmex gelée by se neměl používat u dětí do 6 let, neboť u nich přetrvává výrazný
polykací reflex. Přípravek by rovněž neměly užívat osoby s nekontrolovatelným polykacím
reflexem.
Stomatolog (zubní lékař) nesmí podávat přípravek Elmex gelée pomocí speciální lžičky dětem
do 8 let pro možnost předávkování tímto přípravkem.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým zubním lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
V těhotenství a při kojení je možno Elmex gelée používat pouze na výslovné doporučení
lékaře.
Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Elmex gelée nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Občas může vzniknout ohraničené podráždění sliznice dutiny ústní.V takových případech se
nedoporučuje další aplikace přípravku.
Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte o dalším užívání
přípravku s lékařem.
Interakce
Informujte, prosím, svého lékaře, zubního lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte
nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Doporučuje se nejíst a nepít po dobu 30 minut po použití přípravku, aby jeho účinnost nebyla
nepříznivě ovlivněna. Rovněž vápník, hořčík (např. v mléku) a hliník (obsažený např. v lécích
zvaných antacida užívaných proti zvýšené kyselosti žaludku) mohou účinnost přípravku
Elmex gelée snížit.
Dávkování a způsob použití:
Prevence zubního kazu u dospělých a dětí od 6 let:
Pokud lékař neurčí jinak, k prevenci zubního kazu se jedenkrát týdně na zubní kartáček
nanese přibližně 12 cm (0,5 g) gelu, který se roztírá po povrchu zubů po dobu 2 minut. Gel
by se neměl polykat a je důležité toto zajistit zejména u dětí. Nadbytek gelu se doporučuje
vyplivnout. Dospělí si po použití přípravku nevyplachují ústa, u dětí se po 2 minutách
působení doporučuje ústa lehce vypláchnout.
Děti ve věku 6-8 let by měly přípravek používat pod dohledem rodičů.
Ošetření citlivých zubů:
Pro aplikaci na citlivé zuby se používá 1 kapka nebo nejvýše 2 cm (0,5 g) přípravku Elmex
gelée 23x týdně vzávislosti na počtu postižených ploch. Přípravek se nanáší na zuby
jemným kartáčkem a roztírá se velmi jemně.
Aplikace prováděná zubním lékařem v zubní ordinaci
3/3
Dospělí a děti od 8 let
Tento způsob dentální péče se doporučuje provádět přibližně dvakrát ročně pomocí
individuální lžičky. Doporučené množství gelu je 68 g ( 2432 cm), doba působení by měla
být omezena na 5 minut. Po aplikaci se doporučuje vypláchnout ústa. U pacientů se sklonem
ke kazivosti chrupu je vhodné přípravek používat častěji.
Přípravek Elmex gelée je vhodný rovněž k preventivní zubní péči ve školách. Aplikace
přípravku se vtomto případě provádí dvakrát až čtyřikrát měsíčně.
Upozornění
Děti ve věku od 6 do 8 let by měly přípravek používat pouze pod dohledem rodičů, aby jej
nepolykaly a byla dodržena doba působení.
Pokud by v době vývoje zubů (přibližně do 12-14 let věku) denní příjem fluoridů trvale
překračoval 2 mg, mohly by vzniknout nevratné mineralizační defekty a porušení skloviny.
Takto vyvolaná fluoróza skloviny nezhoršuje její celkovou kvalitu, projevuje se však
viditelným zbarvením a je kosmeticky nežádoucí.
Předávkování
Požití vysokých dávek přípravku (5 mg fluoru/kg tělesné hmotnosti a více) vede ke zvracení,
průjmu a ztrátě tělesných tekutin. Jako první pomoc při předávkování fluoridy se doporučuje
pití mléka. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem kontaktujte
ihned lékaře.
Uchovávání
Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C vdobře uzavřeném obalu.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení
Polyethylénová tuba, kterou lze postavit na uzávěr, s obsahem 215 g (na 340 aplikací)
Datum poslední revize
9.6.2010