ELMEX FLUID 1X50ML Zubní roztok

1/3
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls24718/2006
Příbalová informace - Informace pro uživatele
Elmex fluid
Zubní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Výrobce
GABA GmbH, Lörrach, Německo
Držitel rozhodnutí o registraci
GABA GmbH, Lörrach, Německo
Složení
1 ml (=1 g) roztoku obsahuje:
Léčivé látky: Aminfluorida mixta 132,8 mg (=Olaflurum 121,3 mg, Dectaflurum 11,5 mg,
odpovídá 10,0 mg fluoridu)
Pomocné látky:
Sacharin, silice máty peprné, vanilin, anýzová silice, menthol, čištěná voda.
Indikační skupina
Stomatologikum
Charakteristika
Elmex fluid je přípravek k předcházení vzniku zubního kazu. Slouží k místní fluoridaci zubní
skloviny. Jeho ochranné působení spočívá ve zvýšení odolnosti zubní skloviny vůči kyselému
prostředí blokádou glykolytické aktivity mikroorganismů v zubním plaku a podporou její
remineralizace v místě počínajícího zubního kazu.
Indikace
Přípravek Elmex fluid se užívá k prevenci vzniku zubního kazu a fluoridaci zubní skloviny, k
léčbě počínajícího povrchového zubního kazu, ke snížení citlivosti obnažených zubních
krčků, u stavů spojených se zvýšeným obrušováním skloviny (spony snímatelných zubních
náhrad, ortodontické aparáty). Přípravek je určen pro lékařské použití v rámci preventivních
stomatologických kontrol a pro použití po stomatologickém ošetření, aby zubní sklovina v
okolí výplní byla chráněna před vznikem druhotného zubního kazu.
Přípravek je určen pro dospělé a děti od 6 let.
2/3
Kontraindikace
Přípravek Elmex fluid se nesmí užívat při přecitlivělosti na léčivé látky přípravku nebo na
jakoukoliv další složku přípravku, a při narušení povrchu sliznice dutiny ústní (eroze povrchu
sliznice).
Přípravek se dále nesmí užívat při fluoróze kostí nebo zubní skloviny (křídově bílé, později
hnědavé skvrny nepravidelně rozmístěné na povrchu skloviny, vzniklé na základě hromadění
fluoru při nadměrném přívodu fluoru do organismu; fluoróza se nejčastěji projevuje na
trvalémchrupu, kterýse vyvíjel vdobě nadměrného přívodu fluoru do organismu).
Přípravek Elmex fluid by se neměl používat u dětí do 6 let, neboť u nich přetrvává výrazný
polykací reflex. Přípravek by rovněž neměly užívat osoby s nekontrolovatelným polykacím
reflexem.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým zubním lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
V těhotenství a při kojení je možno přípravek Elmex fluid používat pouze na výslovné
doporučení lékaře.
Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Elmex fluid nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Elmex fluid může při kontaktu se sliznicí dutiny ústní vyvolat přechodné místní
podráždění. V tomto případě se doporučuje přerušit podávání přípravku a důkladně
vypláchnout ústa.
Velmi vzácně (méně než 1/10000, včetně hlášených jednotlivých případů) se může
vyskytnout narušení povrchu sliznice dutiny ústní. Není možno vyloučit reakci vzniklou na
základě přecitlivělosti vůči přípravku.
Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte o dalším užívání
přípravku s lékařem.
Interakce
Informujte, prosím, svého lékaře, zubního lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte
nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Pacienti by neměli jíst ani pít během 30 minut po použití přípravku, aby se nesnižoval jeho
účinek. Podobný vliv má vápník a hořčík (např. v mléku) a hliník (obsažený např. v lécích
zvaných antacida užívaných proti zvýšené kyselosti žaludku).
Dávkování a způsob použití
Přípravek Elmex fluid se v množství 1,0 ml nanáší smotkem vaty na všechny plošky zubů v
rámci preventivní stomatologické kontroly nebo na závěr stomatologického ošetření. Nechá
se několik minut působit, pak se ústa vypláchnou. Pokud je to možné, roztok by se neměl
dostat do kontaktu s dásní. Přípravek se nemá polykat.
Přípravek Elmex fluid se používá jednou až dvakrát ročně.
Předávkování
Při správném používání přípravku nebylo dosud předávkování zaznamenáno.
Požití vysokých dávek přípravku (5 mg fluoru/kg tělesné hmotnosti a více) vede ke zvracení,
průjmu a ztrátě tělesných tekutin. Tyto příznaky se objevují do jedné hodiny po požití. Pokud
u Vás dojde k rozvoji těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
Upozornění
Přípravek Elmex fluid není určen pro domácí použití!
3/3
Pokud by v době vývoje zubů (přibližně do 12-14 let věku) denní příjem fluoridů trvale
překračoval 2 mg, mohly by vzniknout nevratné mineralizační defekty a porušení skloviny.
Takto vyvolaná fluoróza skloviny nezhoršuje její celkovou kvalitu, projevuje se však
viditelným zbarvením a je kosmeticky nežádoucí.
Uchovávání
Elmex fluid uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení
Plastiková lahvička s kapátkovým nástavcem o obsahu 50 ml přípravku.
Datum poslední revize : 9.6.2010