DRONTAL PLUS FLAVOUR 35KG A.U.V. TBL 2 (PCTFE/PVC/AL)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DRONTAL PLUS flavour 35 kg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Febantelum 525 mg
Pyranteli embonas 504 mg
Praziquantelum 175 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta
Světle hnědá až hnědá tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Odčervení psů po invazi škrkavek a tasemnic, tj. oblých a plochých červů (Toxocara canis, Toxoscaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum,Trichuris vulpis, Echinococcus granulos, Echinococcus multicularis, Dipylidium caninum, Taenia spp., Multiceps multiceps, Mesocestoides spp.)

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte v prvních dvou třetinách gravidity.

4.4 Zvláštní upozornění

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným podáním léku.

U psů s hmotností nižší než 20 kg použijte DRONTAL PLUS flavour tablety.
Blechy jsou mezihostitelem tasemnice Dipylidium caninum, proto je nutná kontrola zablešení zvířete.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat v prvních dvou třetinách gravidity. U březích fen je třeba přesně dodržovat dávkování.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat současně s piperazinem a organofosfáty používanými jako ektoparazitika.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Jednorázové perorální podání.
Doporučená dávka je 15 mg febantelu, 14,4 mg pyrantelembonátu a 5 mg praziquantelu na 1 kg ž.hm., tj. 1 tableta na 35 kg ž.hm., podané samostatně přímo perorálně nebo celé či rozdrcené tablety v krmivu .
Kojící feny by měly být léčeny z důvodu potlačení infekce škrkavkami od 2. týdne po porodu každé 2 týdny do odstavu štěňat.

V případě silné infekce škrkavkami by měla být aplikace opakována po 14 dnech.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

10-násobné předávkování nezpůsobí otravu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Benzimidazoly a příbuzné substance
ATCvet kód: QP52AC55

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Febantel - pro-benzimidazol není v organizmu samostatně účinný. Teprve jeho metabolity febendazol, oxfendazol a oxfendazolsulfon vykazují anthelmintický účinek, který spočívá ve schopnosti vyvázat se na tubulin oblých červů a blokovat přenos vzruchů na mikrotubulární membráně.
Pyrantelembonát embonátová sůl tetrahydropyrimidinu je cholinesterázový antagonista, který paralyzuje přenos nervových vzruchů u oblých červů.
Praziquantel je cholinesterázový antagonista, který paralyzuje přenos nervových vzruchů u tasemnic.

5.2 Farmakokinetické údaje

Kombinace účinných látek febantelu a pyrantelembonátu vykazuje výrazný synergický účinek. Zatímco samotný pyrantelembonát dosahuje účinnost maximálně 75,1% a samotný febantel maximální účinnost 45,3 % , kombinace obou výše jmenovaných dosahuje 91,2-93,3% účinnosti.
Praziquantel dosahuje maximální hladiny v krevním séru 30 minut po podání a tasemnice odchází z těla do dvou hodin po podání.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob
Laktosa monohydrát
Povidon
Stearan hořečnatý
Natrium-lauryl-sulfát
Bezvodný koloidní oxid křemičitý
Umělé aroma hovězího masa
Celulosa mikrokrystalická

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

PCTFE/PVC blistr s aluminiovou fólií, vnější přebal papírová skládačka.
Balení: 1 x 2 tbl., 1 x 10 tbl., 1 x 20 tbl., 1 x 50 tbl., 1 x 100 tbl.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR
tel.: 266 101 470
fax: 266 101 495

8. Registrační číslo

96/022/04-C

9. Datum registrace

3.3.2004, 22.4.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2011