DOLMINA INJ 5X3ML/75MG Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

DOLMINA INJ
injekční roztok
(Diclofenacum natricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Dolmina inj a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Dolmina inj
3. Jak se přípravek Dolmina inj užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dolmina inj uchovávat
6. Další informace
1. Co je přípravek DOLMINA INJ a k čemu se používá

Dolmina inj obsahuje léčivou látku diklofenak, který patří mezi nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a který tlumí tvorbu látek jenž se podílejí na rozvoji zánětu.
Je léčivým přípravkem, který zmírňuje zánět a bolest a také snižuje horečku, doprovázející zánětlivá onemocnění. Dolmina inj rovněž snižuje svalovou ztuhlost a otok kloubů, a tak napomáhá zlepšení jejich činnosti. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty.

Nitrosvalová injekce přípravku Dolmina inj se podává k  léčbě následujících stavů:
Vzplanutí revmatické bolesti kloubů (artritida), bolesti zad, ztuhlého ramene, tenisového loktu a ostatních typů revmatismu.
Záchvaty dny.
Bolest způsobená žlučníkovými nebo ledvinovými kameny.
Záchvaty silné migrény..
Bolest a otoky po operaci nebo poranění.

Dolmina inj ve formě nitrožilním infúze se podává k léčbě nebo prevenci pooperačních bolestivých stavů při hospitalizaci pacienta.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek DOLMINA INJ

Nepoužívejte přípravek Dolmina inj:
pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na diklofenak nebo na disiřičitan sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku,
pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na salicyláty (např. na kyselinu acetylsalicylovou) a jiné protizánětlivé léky a v minulosti nebo v současné době se u vás objevila po těchto lécích reakce jako např. průduškové astma či kopřivka,
při aktivním krvácení, vředu či perforaci (proděravění) v trávicím traktu,
při krvácení nebo perforaci v zažívacím traktu způsobeném nesteroidními protizánětlivými léky v minulosti,
při opakovaném krvácení nebo žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu v minulosti (dvě nebo více epizod),
při závažném srdečním selhání,
při závažné poruše funkce ledvin nebo jater,
pokud jste ve třetím trimestru (posledních třech měsících) těhotenství.

Přípravek není určen dětem a mladistvým.
Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte Dolminu injekční roztok. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás vhodný.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DOLMINA INJ je zapotřebí  následujících případech:
Pokud užíváte Dolmina inj současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako je kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti (např. warfarin) nebo léky na deprese (SSRI - inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu) viz odstavec Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.
Pokud máte astma nebo sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu).
Pokud jste někdy měl(a) potíže s trávícím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy (pokud jste měl(a) vředy opakovaně, přípravek nesmíte užívat), krvavá nebo černá stolice, anebo jste v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání protizánětlivých léků.
Pokud máte zánětlivé onemocnění střev jako je např. Crohnova nemoc nebo zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů (ulcerózní kolitida).
Pokud máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte).
Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
Jestliže jste dehydratován/a (odvodnění organismu) v důsledku např. zvracení, průjmu, před nebo po větší operaci.
Jestliže Vám otékají dolní končetiny.
Jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater nazývané jaterní porfyrie.
Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět anebo kojíte.

Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, upozorněte na to svého lékaře ještě před tím, než vám bude přípravek Dolmina inj aplikován. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás vhodný.

Léky jako je Dolmina mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Léky jako je Dolmina může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy, horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte přípravek Dolmina.
Dolmina (stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky) může působit problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Pokud chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním, musíte informovat lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Učinky přípravku Dolmina inj a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané k léčbě depresí.
Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce).
Diuretika (močopudné léky).
ACE inhibitory nebo beta blokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého krevního tlaku a srdečního selhání).
Jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen.
Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu).
Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti, jako např. warfarin.
Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu.
Metotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy).
Cyklosporin ( přípravek užívaný po transplantaci orgánů).
Některé léky proti infekcím (chinolony antibakteriální léky).
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Dolmina inj se nesmí užívat v posledních třech měsících těhotenství.
Pokud to není naprosto nevyhnutelné, Dolmina inj se nemá podávat během první a druhé třetiny těhotenství.

Ženy, které plánují otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Dolmina inj přechází do mateřského mléka, avšak v tak malém množství, že pravděpodobnost ovlivnění kojeného dítěte je jen malá. Užívání Dolminy inj během kojení však musí vždy posoudit a rozhodnout lékař. Považuje-li lékař léčbu Dolminou inj během kojení za nezbytnou, měla by být podávána co nejkratší dobu a kojení by mělo následovat vždy až za několik hodin po podání. Při jakýchkoli změnách v projevech dítěte je třeba se včas poradit s pediatrem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje pozornost. Jestliže se však u Vás v průběhu léčby objeví některé nežádoucí účinky jako únava, závratě nebo poruchy vidění, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku DOLMINA INJ:
Přípravek obsahuje 120 mg benzylalkoholu ve 3 ml injekčního roztoku.
Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit příznaky podobné jako při požití alkoholu.
Přípravek obsahuje disiřičitan sodný , který může v jednotlivých případech způsobit  reakce z přecitlivělosti a potíže s dýcháním.

3. Jak se přípravek Dolmina inj užívá

Vždy užívejte Dolminu inj přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Jak a kdy budete Dolminu inj užívat
Přípravek Dolmina inj vám může být aplikován formou injekce hluboko do hýžďového svalu nebo naředěný nejméně 100ml fyziologického roztoku nebo glukózy formou infuze do žíly.

Lékař Vám přesně řekne, jaké množství přípravku, jak často a jakým způsobem budete užívat. V závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu, Vám může lékař dávku upravit.

Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat Dolminu inj v nejnižších účinných dávkách a neužívat jej déle, než je to nutné.

Dospělí
Dospělým se obvykle podává jedna ampule denně maximálně po dobu dvou dnů.
Ve výjimečných případech je možné aplikovat za den dvě ampule.
Pokud je nutná další léčba, je možné v ní pokračovat Dolminou ve formě tablet.
Jestliže bylo užito příliš mnoho přípravku Dolmina inj
Pokud máte pocit, že bylo použito příliš mnoho přípravku Dolmina inj nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.

Vynechání lékařem doporučené dávky přípravku DOLMINA inj.:
Frekvenci a dávku přípravku Dolmina inj. určuje a upravuje Váš lékař v závislosti na Vašem klinickém stavu. Pokud jste vynechal(a) dávku doporučenou lékařem, poraďte se s ním o dalším postupu.

Pokud máte jakékoli dotazy týkající se Vaší léčby, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky přípravku Dolmina inj

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dolmina inj nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned přerušte léčbu a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás se objeví
kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s dechem,
krvácení ze zažívacího systému či aktivace vředové choroby s možnou tmavou stolicí či zvracením tmavého žaludečního obsahu,
poruchy vidění.

Riziko vzniku zažívacích obtíží (zejména poškození žaludeční sliznice) je tím vyšší, čím je větší dávka a délka podávání Dolminy inj.
Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Při užívání diklofenaku (léčivé látky přípravku Dolmina inj) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:
Velmi často (možnost výskytu u více než u 1 pacienta z 10 léčených pacientů): pocit na zvracení, zvracení, průjem.
Často (možnost výskytu u 1-10 pacientů ze 100 léčených pacientů): bolesti hlavy, nespavost, ospalost, závratě, pálení žáhy, nadýmání, bolesti břicha, nechutenství, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed1, perforace (proděravění) sliznice trávicího traktu1, reakce z přecitlivělosti jako vyrážka a svědění, únava, malátnost, zvýšení jaterních testů, reakce v místě podání jako např. pálení, poškození kůže, zánětlivá reakce, odumření tukové tkáně nebo kůže.
Méně často (možnost výskytu u 1- 10 pacientů z 1000 léčených pacientů): poruchy krvetvorby, zadržování tekutin a solí, zvracení krve (tmavého žaludečního obsahu)1, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici)1, poškození jater (zánět jater, žloutenka), kopřivka, vypadávání vlasů, otoky (zvláště u pacientů s vysokým krevním tlakem a zhoršenou funkcí ledvin).
Vzácně (možnost výskytu u 1 -10 pacientů z 10 000 léčených pacientů): dezorientace, noční můry, pocit úzkosti, neklid, poruchy citlivosti, poruchy paměti, třes, křeče, poruchy vidění, hučení v uších, přechodné poruchy sluchu, zánět žaludku, zánět močového měchýře.
Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než u 1 pacienta z 10 000 léčených pacientů): neinfekční zánět mozkových blan (s příznaky jako ztuhlost šíje, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka nebo porucha vědomí)2, zápal plic, zhoršení infekčních onemocnění, bušení srdce, srdeční selhání, vysoký krevní tlak, zánět sliznice dutiny ústní nebo jazyka, poškození sliznice jícnu, zánět tlustého střeva, zhoršení Crohnovy choroby, nové vzplanutí zánětu tlustého střeva, zácpa, zánět slinivky břišní, kožní vyrážka s puchýři či zarudnutí, těžké formy kožních reakcí, poškození ledvin, přítomnost krve v moči, bolesti na hrudi, těžká alergická reakce provázená otoky, dušností, snížením krevního tlaku, zrychleným tepem, zánětem cév.

1 Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko jejich vzniku stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu.

2 Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy kolagenóz).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek DOLMINA INJ uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace

Co přípravek Dolmina inj obsahuje
Léčivou látkou je diclofenacum natricum 75mg ve 3 ml injekčního roztoku
Pomocné látky jsou: mannitol, disiřičitan sodný, propylenglykol, benzylalkohol, voda na injekci, roztok hydroxidu sodného k úpravě pH, kyselina octová

Jak přípravek vypadá a co toto balení obsahuje
Dolmina inj je čirý bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok bez mechanických nečistot.
Jedno balení obsahuje 5 ampulí po 3 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce:
ZENTIVA, k.s., Praha, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
29.10.2009

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické prcovníky:
Dolmina inj může být aplikován hluboko intramuskulárně do horního kvadrantu gluteálního svalu nebo intravenózně, pomalou intravenózní infuzí po naředění dle následující návodu. Ampule je určena pouze pro jedno použití, roztok musí být použit ihned po otevření. Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

V závislosti na předpokládané době infuze se smíchá příslušné množství 100 až 500 ml fyziologického roztoku (0,9 %) nebo roztok 5% glukózy s injekčním roztokem bikarbonátu sodného (0,5 ml 8,4 % nebo 1,0 ml 4,2 % nebo odpovídající množství odlišné koncentrace), který byl odebrán z čerstvě otevřeného zásobního roztoku. K tomuto roztoku se přidá obsah jedné ampule přípravku Dolmina inj. Smí být použit pouze čirý roztok, pokud se objeví krystaly nebo precipitace, infuze nesmí být použita.

Dolmina inj nesmí být mísena s jinými injekčními roztoky.
Při použití 0,9% fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy bez přítomnosti bikarbonátu sodného jako doplňkové přísady dochází k riziku přesycení, vedoucímu k možné tvorbě krystalů nebo precipitace. Jiné infuzní roztoky než výše uvedené se nesmějí používat.

Intravenózní infuze musí být zahájena okamžitě po přípravě infuzního roztoku (viz předcházející instrukce). Nepoužitý roztok nesmí být dále uchováván.
Logo ZENTIVA