DIFFERINE GEL GEL 1X30GM/30MG

Přílo
1/3
ha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls159315/2009
Příbalová informace : Informace pro uživatele
Differine gel
gel
adapalenum
Držitel rozhodnutí o registraci
GALDERMA INTERNATIONAL
92927 La Défense Cedex
FRANCIE
Výrobce
LABORATOIRES GALDERMA
Alby Sur Chéran
FRANCIE
Složení
Léčivá látka
Adapalenum................................................................0,10 g ve 100 g gelu
Pomocné látky
Karbomer 980, propylenglykol, poloxamer 182, dihydrát dinatrium-edetátu, methylparaben,
fenoxyethanol, hydroxid sodný, čištěná voda.
Indikační skupina
Dermatologikum
Charakteritika
Hlavní složka adapalen je sloučenina podobná retinoidu s protizánětlivým a komedolytickým
(rozpouštějícím ucpané póry) účinkem.
Indikace
Differine gel je určen k zevní terapii acné vulgaris u mladistvých a dospělých s převahou
komedonů (ucpaných pórů), papulek (pupínků) a pustulek (zanícených vřídků). Zvláště vhodný
je při léčbě akné s lokalizací na obličeji, na hrudi a na zádech.
Kontraindikace
Přípravek je kontraindikován při přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku.
Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Differin vedlejší účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Differin Gel může způsobovat následující nežádoucí účinky v místě nanesení.
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů)
- suchá kůže
- podráždění kůže
2/3
- pocity pálení kůže
- zrudnutí kůže (erytém)
Méně časté vedlejší účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů)
- místní kožní reakce (kontaktní dermatitida)
- kožní obtíže
- spálení od slunce
- svědění kůže (pruritus)
- olupování kůže (exfoliace)
- vzplanutí akné
Další účinky zahrnují bolest nebo otok kůže a podráždění, zrudnutí, svědění nebo otok očních víček.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této Příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Interakce
I přesto, že nejsou známy žádné interakce mezi přípravky pro zevní použití, které by mohly být
podávány současně s adapalenem, by DIFFERINE gel neměl být aplikován zároveň s ostatními
retinoidy nebo léky s podobným mechanismem účinku.
Dávkování
Nanáší se 1x denně , obvykle večer, na postižená místa. Je-li kožní reakce příliš výrazná (zarudnutí,
olupování kůže), poraďte se se svým lékařem, který léčbu upraví. V každém případě dodržujte pečlivě
pokyny lékaře.
Lze očekávat, že se klinické zlepšení projeví do 4 až 8 týdnů léčby. Další zlepšení lze vyhodnotit po
třech měsících léčby přípravkem Differine gel.
Kožní bezpečnost přípravku Differine gel byla prokázána pro šestiměsíční období podávání.
Differine gel je určen pouze pro použití u dospělých a dospívajících od 12 let.
Způsob použití
Po omytí a důkladném osušení kůže naneste gel na postižená místa vyjma očí, víček, nosních dírek a
rtů.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
Upozornění
Častější nanášení přípravku nevede k rychlejšímu a výraznějšímu léčebnému účinku, ale může vyvolat
zčervenání a olupování kůže.
V případě náhodného kontaktu přípravku s očima, ústy, nosními dírkami, vypláchněte pečlivě vodou.
Jestliže předcházela léčba přípravky, které způsobují olupování kůže, vyčkejte před započetím léčby
Differine gelem odeznění projevů podráždění pokožky.
Vystavení pokožky slunci a UV-lampě během léčby může vyvolat další podráždění, omezte je proto
na minimum, chraňte se pokrývkou hlavy a ochrannými gely s UV filtry. Při náhodném vystavení se
těmto paprskům týž a následující den vynechte aplikaci Differine gelu, při spálení kůže je nutno
vyčkat až do úplného zhojení.
Pacienti, používající kosmetiku, by měli používat kosmetiku nekomedogenní (přípravek neucpává
póry mazových žláz) a nestahující.
Těhotenství a kojení
Differ
3/3
in by se neměl v těhotenství používat.
Jestliže během používání Differinu otěhotníte, je třeba léčbu přerušit a měla byste informovat co
nejdříve svého lékaře ohledně dalšího postupu.
Differin lze užívat během kojení. Aby se předešlo kontaktní expozici kojence, je třeba se vyhnout
nanesení Differinu v oblasti hrudníku.
Máte-li jakékoliv další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.
Balení
Gel, tuba 30 g
Datum poslední revize
15.12.2010