DIAPREL MR 60X30MG Tabl. s řízeným uvol.

1/7
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls58672/2011 a příloha ke
sp.zn.sukls93181/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DIAPREL MR
tablety s řízeným uvolňováním
Gliclazidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je DIAPREL MR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DIAPREL MR užívat
3. Jak se DIAPREL MR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak DIAPREL MR uchovávat
6. Další informace
1. CO JE DIAPREL MR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
DIAPREL MR je lék snižující hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikum ze skupiny derivátů
sulfonylurey).
DIAPREL MR se používá u dospělých pacientů k léčbě určitého typu diabetu (tzv. cukrovky 2. typu),
pokud samotná dieta, tělesný pohyb a úbytek váhy nestačí k udržení hladiny cukru v krvi v normě.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DIAPREL MR UŽÍVAT
Neužívejte DIAPREL MR
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gliklazid nebo na jakékoli další složky přípravku
DIAPREL MR nebo na jiné léky ze stejné skupiny (deriváty sulfonylurey) nebo na jiné příbuzné
léky (hypoglykemické sulfonamidy);
- jestliže máte na inzulínu závislý diabetes mellitus (tzv. cukrovku 1. typu);
- jestliže máte ketolátky a cukr v moči (to může znamenat, že máte ketoacidózu), diabetické
prekoma nebo koma;
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater;
- jestliže užíváte léky na léčbu plísňových onemocnění (mikonazol, viz bod Vzájemné působení
s dalšími léčivými přípravky);
- jestliže kojíte (viz bod Těhotenství a kojení).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DIAPREL MR je zapotřebí
Pro dosažení správné hladiny cukru v krvi byste měl(a) dodržovat léčebný plán předepsaný Vaším
lékařem. To znamená, že kromě pravidelného užívání tablet, dodržujete dietu, cvičíte a, je-li to nutné,
snižujete svou hmotnost.
2/7
V průběhu užívání gliklazidu je nutné pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi (a eventuálně v moči)
a také hladinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
V prvních několika týdnech léčby může být vyšší riziko výskytu nízké hladiny cukru v krvi
(hypoglykémie). Proto je nezbytné přísné lékařské sledování.

K poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémii) může dojít:
- jestliže jíte nepravidelně nebo úplně vynecháváte některá jídla,
- jestliže hladovíte,
- jestliže trpíte podvýživou,
- jestliže změníte svou dietu,
- jestliže zvýšíte svou fyzickou aktivitu a příjem cukrů neodpovídá tomuto zvýšení,
- jestliže konzumujete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídel,
- jestliže současně užíváte jiné léky nebo přírodní léčiva,
- jestliže užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu,
- jestliže trpíte určitou hormonálně vyvolanou chorobou (funkční porucha štítné žlázy, hypofýzy nebo
dřeně nadlevin),
- jestliže máte závažný pokles funkce ledvin nebo jater.

Jestliže máte nízkou hladinu cukru v krvi, mohou se u Vás objevit následující příznaky:
bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nevolnost, zvracení, malátnost, porucha spánku, neklid, agresivita,
horší soustředění, nižší pozornost a reakční doba, deprese, zmatenost, porucha řeči nebo zraku, třes,
senzorické poruchy, závrať a pocit bezmoci.
Můžete zaznamenat také následující příznaky: pocení, vlhká kůže, neklid, rychlý nebo nepravidelný
tep, vysoký krevní tlak, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do přilehlých oblastí (angina
pectoris).
Jestliže hladina cukru v krvi dále klesá, může se u Vás objevit značná zmatenost (delirium), křeče,
ztráta sebekontroly, Váš dech může být povrchní a tep zpomalený, můžete ztratit vědomí.
Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, jestliže užijete nějakou
formu cukru např. tablety glukózy, kostky cukru, sladký džus, oslazený čaj.
Proto byste vždy měl(a) nosit s sebou nějakou formu cukru (tablety glukózy, kostky cukru). Pamatujte
si, že umělá sladidla nejsou účinná. Prosím, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, jestliže
Vám užití cukru nepomohlo, nebo jestliže se příznaky opakují.
Příznaky nízké hladiny cukru mohou chybět, mohou být méně nápadné, mohou vznikat velmi pomalu
nebo si v průběhu času neuvědomíte, že Vaše hladina cukru v krvi klesla. K tomu může dojít, jestliže
jste vyššího věku a užíváte určité léky (např. léky ovlivňující centrální nervový systém nebo
betablokátory).
Jestliže prožíváte stresovou situaci (např. nehoda, chirurgické operace, horečka atd.), Váš lékař Vás
může dočasně převést na inzulínovou léčbu.
Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) se mohou objevit, jestliže gliklazid doposud
nedostatečně snížil hladinu cukru v krvi, jestliže jste nedodržel(a) léčebný plán předepsaný Vaším
lékařem nebo prožíváte zvláštní stresovou situaci. Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi mohou
zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědící kůži, kožní infekce a nižší výkonnost.
Jestliže dojde ke vzniku těchto příznaků, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud je Vám známa rodinná anamnéza nebo dědičně podmíněný deficit glukosa-6-
fosfátdehydrogenázy (G6PD) (anomálie červených krvinek), může se objevit pokles hladiny
hemoglobinu a porucha červených krvinek (hemolytická anémie). Kontaktujte svého lékaře před
užitím léku.
3/7
Použití přípravku DIAPREL MR se nedoporučuje u dětí v důsledku nedostatku údajů.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou vzájemně
reagovat s Vaším přípravkem DIAPREL MR.
Účinek gliklazidu na snížení cukru v krvi může být vyšší a mohou se objevit známky nízké hladiny

cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:
- další léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika nebo inzulín),
- antibiotika (např. sulfonamidy),
- léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (betablokátory, inhibitory
angiotenzin konvertujícího enzymu jako kaptopril nebo enalapril),
- léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol),
- léky k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů (antagonisté H2 receptorů),
- léky užívané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),
- léky proti bolesti a nesteroidní antirevmatika (fenylbutazon, ibuprofen),
- léky obsahující alkohol.
Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být oslaben a může dojít ke zvýšení hladiny

cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:
- léky užívané k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),
- léky k potlačení zánětu (kortikosteroidy),
- léky používané k léčbě astmatu a během porodu (injekční salbutamol, ritodrin a terbutalin),
- léky užívané k léčbě prsních obtíží, těžkého menstruačního krvácení a endometriózy (danazol).
DIAPREL MR může zvyšovat účinek léků, které snižují krevní srážlivost (např. warfarin).
Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jiný léčivý přípravek.
Pokud jste hospitalizován(a), informujte lékařský personál, že užíváte DIAPREL MR.
Užívání přípravku DIAPREL MR s jídlem a pitím
DIAPREL MR může být užíván s jídlem a nealkoholickými nápoji.
Pití alkoholu není doporučeno, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu Vašeho
diabetu (cukrovky).
Těhotenství a kojení
Užívání přípravku DIAPREL MR se nedoporučuje v průběhu těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět
nebo otěhotníte, informujte svého lékaře, může Vám předepsat vhodnější léčbu.
DIAPREL MR nesmíte užívat, pokud kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být porušena, jestliže je Vaše hladina cukru v krvi
příliš nízká (hypoglykémie), nebo příliš vysoká (hyperglykémie), nebo jestliže u Vás vznikly poruchy
vidění v důsledku těchto stavů. Mějte na mysli, že můžete sebe nebo ostatní vystavit nebezpečí (např.
při řízení auta nebo obsluze strojů). Prosím, zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit auto, jestliže:
- máte časté příhody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),
- máte málo nebo žádné varovné signály nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
3. JAK SE DIAPREL MR UŽÍVÁ
Dávkování
4/7
Vždy užívejte DIAPREL MR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka je stanovena lékařem v závislosti na Vaší hladině cukru v krvi nebo moči.
Změna vnějších faktorů (např. pokles hmotnosti, změna životního stylu, stres) nebo zlepšení kontroly
hladiny cukru v krvi mohou vyžadovat změnu dávky gliklazidu.
Obvyklá dávka přípravku je jedna až čtyři tablety (maximálně 120 mg) jednou denně při snídani. To
závisí na odpovědi na léčbu.
Při zahájení užívání přípravku DIAPREL MR v kombinaci s metforminem, inhibitorem alfa
glukosidázy nebo inzulínem Váš lékař stanoví správnou dávku každého léku individuálně pro Vás.
Prosím, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, jestliže se domníváte, že DIAPREL MR působí
příliš silně nebo nedostatečně.
Metody a způsob podání
Perorální podání.
Spolkněte tablety celé. Tablety nežvýkejte.
Tabletu(y) užijte se sklenicí vody při snídani (a pokud možno každý den ve stejnou dobu).
Po užití tablety(tablet) se vždy musíte najíst.
Jestliže jste užil(a) více přípravku DIAPREL MR, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici,
oddělení pohotovosti.
Známky předávkování jsou příznaky nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie), popsané v bodě 2.
Příznaky mohou být ihned potlačeny užitím cukru (4 až 6 kostek) nebo slazených nápojů a následně
vydatnou svačinou nebo jídlem. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a volejte
pohotovost. To samé by se mělo provést, jestliže někdo, například dítě, užil přípravek neúmyslně.
Pacientovi v bezvědomí nepodávejte jídlo ani pití.
Mělo by být zajištěno, že je vždy k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě
akutního stavu zavolat lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít DIAPREL MR
Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější.
Nicméně, pokud si zapomenete vzít dávku přípravku DIAPREL MR, vezměte si další dávku v
obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat DIAPREL MR
Vzhledem k tomu, že léčba diabetu (cukrovky) trvá obvykle celý život, měl(a) byste se poradit se
svým lékařem, než přestanete užívat tento léčivý přípravek. Přerušení léčby může způsobit zvýšení
hladiny cukru v krvi (hyperglykémie).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i DIAPREL MR nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastěji se vyskytujícím vedlejším účinkem je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Známky
a příznaky jsou uvedeny v bodě Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DIAPREL MR je
zapotřebí.
Pokud nejsou tyto příznaky léčeny, mohou vést k ospalosti, ztrátě vědomí nebo možnému komatu.
Pokud je příhoda nízké hladiny krevního cukru závažná nebo dlouhotrvající, dokonce i když je
dočasně zvládnuta užitím cukru, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
5/7
Poruchy jater
Ojediněle byly hlášeny případy abnormální funkce jater, která může způsobit zažloutnutí kůže a očí.
Jestliže se u Vás objeví tyto příznaky, vyhledejte okamžitě lékaře. Příznaky obecně ustupují
s přerušením léčby. Váš lékař rozhodne, zda máte léčbu přerušit.
Poruchy kůže
Byly hlášeny kožní reakce jako je vyrážka, zčervenání, svědění a kopřivka. Mohou se také vyskytnout
závažné kožní reakce.
Poruchy krve
Byly hlášeny případy snížení počtu krevních buněk (např. destičky, červené a bílé krvinky),
které mohou vyvolat bledost, prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a horečku.
Tyto příznaky obvykle vymizí s přerušením léčby.
Poruchy zažívání
Bolest břicha, nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, průjem a zácpa. Tyto příznaky jsou menší,
jestliže je DIAPREL MR užíván s jídlem podle doporučení.
Oční poruchy
Vaše vidění může být zejména na začátku léčby krátkodobě ovlivněno. Tento účinek je vyvolán
změnami hladiny cukru v krvi.

Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
případy závažných změn počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév, snížení hladiny
sodíku v krvi (hyponatremie), příznaky poruchy jater (např. žloutenka), které po přerušení užívání
derivátu sulfonylurey ve většině případů odezněly, ale v ojedinělých případech vedly k život
ohrožujícímu selhání jater.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK DIAPREL MR UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
DIAPREL MR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co DIAPREL MR obsahuje
- Léčivou látkou je gliklazid. Jedna tableta obsahuje gliclazidum 30,0 mg v lékové formě s řízeným
uvolňováním.
- Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, maltodextrin, hypromelosa,
magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
6/7
Jak DIAPREL MR vypadá a co obsahuje toto balení
DIAPREL MR jsou bílé, podlouhlé tablety s řízeným uvolňováním s vyraženým nápisem na obou
stranách, DIA 30 na jedné straně a na druhé straně. Tablety jsou k dispozici v blistru zabaleném
v krabičce obsahující 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 nebo 500 tablet.
Nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine, Francie
Výrobce
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francie
nebo
Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow - Co. Wicklow - Irsko
nebo
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa - Polsko
nebo
IBERFAR Indústria Farmacutica SA.
rua Consiglieri Pedroso (IBERFAR), n° 123,
2734-501 Queluz de Baixo - Portugalsko
nebo
Qualiti (Burnley) Limited
Talbot Street, Briercliffe
Burnley,
Lancashire BB10 2JY - Velká Británie
nebo
LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avd. de los Madroos, 33
28043 Madrid - Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Rakousko DIAMICRON MR 30 mg
Belgie UNI DIAMICRON
7/7
Kypr DIAMICRON MR 30 mg
Česká republika DIAPREL MR
Dánsko DIAMICRON UNO 30 mg
Estonsko DIAPREL MR
Francie (RMS) DIAMICRON 30mg
Německo DIAMICRON UNO 30 mg
Řecko DIAMICRON MR
Maďarsko DIAPREL MR
Island DIAMICRON UNO 30 mg
Irsko DIAMICRON MR 30 mg
Itálie DIAMICRON 30mg
Lotyšsko DIAPREL MR
Litva DIAPREL MR
Lucembursko DIAMICRON 30 mg
Malta DIAMICRON MR
Nizozemsko DIAMICRON MR 30 mg
Polsko DIAMICRON 30 mg
Portugalsko DIAMICRON LM 30 mg
Slovensko DIAPREL MR
Slovinsko DIAPREL MR
Španělsko DIAMICRON 30 mg
Velká Británie DIAMICRON 30 mg MR
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18.7.2011