DELAGIL 30X250MG Tablety

1/5
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls55584/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DELAGIL
tablety
chloroquini diphosphas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebolékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Delagil a kčemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Delagil užívat
3. Jak se Delagil užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Delagil uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK DELAGIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Delagil obsahuje léčivou látku chlorochin, která se užívá k léčbě a předcházení malárie a k
léčbě amébového (měňavkového) zánětu jater. Delagil ničí vývojové formy parazitů v krvi nebo zabraňuje
jejich rozmnožování.
Pokud jste se malárií nakazili, Váš lékař Vám předepsal Delagil pro ukončení akutního záchvatu malárie a
prodloužení období mezi jednotlivými záchvaty nemoci.
Pokud hodláte vycestovat do malarické oblasti, předepsal Vám lékař tento přípravek pro prevenci malárie
vyvolané na chlorochin citlivými kmeny Plasmodium vivax, Pl. malariae, Pl. ovale a citlivými kmeny Pl.
falciparum.
Přípravek je rovněž účinný při léčbě některých onemocnění zánětlivého a autoimunitního charakteru.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DELAGIL
UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Delagil
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na chlorochin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Delagil;
2/5
- jestliže máte jakékoliv poškození sítnice nebo defekty zorného pole;
- jestliže máte myasthenii gravis;
- jestliže trpíte dědičnou poruchou tvorby krve způsobenou nedostatkem určitého enzymu (favizmus a
hemolytická anemie);
- jestliže současně užíváte jakékoliv léky obsahující fenylbutazon, penicilamin, cytostatika, levamizol a
zlato.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Delagil je zapotřebí
- jestliže máte epilepsii;
- jetliže máte lupénku;
- jestliže máte porfyrii (onemocnění s porušeným metabolismem porfyrinů);
- jestliže trpíte onemocněním ledvin, jater nebo trávicího traktu;
- jestliže jste přecitlivělý/á na deriváty 4-aminocholinů;
- jestliže trpíte alkoholismem.
Před zahájením dlouhodobé léčby přípravkem Delagil je nutné vyšetření u očního lékaře. V průběhu
dlouhodobého léčení Vás bude lékař posílat na kontroly krevního obrazu, kardiologické kontroly, kontroly
šlachových reflexů a kontroly u očního lékaře, a to pravidelně každé 3 měsíce.
Při užívání přípravku Delagil se vyhýbejte slunění, mohly by nastat silné kožní reakce.
Pokud užíváte Delagil, nepijte alkoholické nápoje.
Upozornění týkající se malárie
Žádné antimalarikum včetně přípravku Delagil nechrání před malárií stoprocentně. Pokud se v průběhu
užívání během pobytu v malarické oblasti i po návratu u Vás objeví vysoká horečka, kontaktujte co
nejdříve lékaře a informujte ho, že jste byli v malarické oblasti.
Malárie je potenciálně smrtelné onemocnění. V některých zemích nemusí být chlorochin proti původcům
malárie účinný. Informujte se proto před odjezdem do konkrétní malarické oblasti, které antimalarikum je
vhodné.
Jak se vyhnout malarické infekci (kromě užívání antimalarika)?
Nejlepší ochranou proti malárii je nenechat se štípnout komárem. Komáři Anopheles, kteří přenášejí
malárii, štípají hlavně v době mezi soumrakem a svítáním. Doporučují se proto následující ochranné
postupy:
- V době mezi soumrakem a svítáním nosit oděv, který zakrývá co nejrozsáhlejší povrch kůže.
- Použít repelent proti komárům na oděv a na pokožku.
- Při spánku v místnosti, která není chráněna před komáry, použít ochrannou síť, ještě před soumrakem
dobře zastrčenou pod matraci.
- Ochranu lze doplnit použitím sprejů působících proti hmyzu a podobně.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
3/5
Pokud užíváte jakékoliv léky z následujících skupin nebo léky obsahující následující léčivé látky, musíte o
tom informovat svého lékaře:
- antiarytmika (k léčbě srdeční arytmie);
- karbamazepin, valproát (k léčbě epilepsie);
- meflochin (antiparazitikum) nebo jiná antimalarika;
- metronidazol (k léčbě bakteriálních onemocnění);
- kortikosteroidy (k léčbě zánětlivých onemocnění);
- digoxin (k léčbě onemocnění srdce);
- léky k léčbě deprese ze skupiny tzv.inhibitorů MAO;
- cimetidin (k léčbě vředových onemocnění trávicího traktu);
- ampicilin (antibiotikum);
- cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce);
- tyroxin (k léčbě onemocnění štítné žlázy).
Pokud užíváte antacida (léky proti překyselení žaludku) nebo přípravky s obsahem kaolinu, musí být
interval mezi jejich užitím a užitím přípravku Delagil nejméně 4 hodiny.
Pokud jste prodělali perorální imunizaci (očkování) proti břišnímu tyfu, můžete pro prevenci malárie
užívat Delagil až 3 dny po jejím ukončení.
Užívání přípravku Delagil s jídlem a pitím
Delagil se doporučuje používat společně s jídlem. Tablety se polykají celé a zapijí vodou.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Těhotenství:
Váš lékař důkladně zváží, zda přínos užívání převýší riziko pro dítě. Při užívání Delagilu může dojít
k poškození plodu, ale riziko poškození zdraví při malárii je vyšší než možný toxický účinek chlorochinu
na plod.
Kojení:
Chlorochin přechází do mateřského mléka. Váš lékař Vám poradí, zda přerušit kojení nebo užívání
přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, protože Delagil může snižovat Vaši schopnost řídit a
vykonávat práci vyžadující dobré vidění, zachování rovnováhy, přesnou a koordinovanou činnost.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK DELAGIL UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Delagil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí:
4/5
Prevence malárie: Neimunní osoby užívají 2 tablety jednou týdně vždy ve stejnou dobu! S podáváním se
začíná 1 - 2 týdny před vycestováním do ohrožené oblasti a končí 4 6 týdnů po ukončení pobytu.
Léčba malárie: První den se užijí 4 tablety jako úvodní dávka a za 6 - 8 hodin nato další 2 tablety; po
další 2 dny se užívají 2 tablety denně. Denní dávku je třeba užít najednou.
Léčba amébového zánětu jater: První dva dny léčení se užívá 4krát denně 1 tableta; po další dny pak
denně 2 tablety. Přípravek se podává po dobu 2-3 týdnů. Doporučuje se podávat současně i jiné léky proti
střevní amebiáze.
Lupus erytematodes: Obvykle se užívá jedna až dvě tablety denně. Lékař může dávku individuálně
upravit.
Zánět kloubů (revmatoidní artritida): Obvykle se užívá jedna tableta denně. Příznaky obvykle ustoupí až
za 3 až 6 týdnů, maximální účinek se může dostavit až po 6 měsících nebo i později.
Fotodermatózy: Zpravidla se užívá 1 tableta denně.
Děti:
Dávkování u dětí vždy určí lékař v závislosti na hmotnosti dítěte. Délka užívání a způsob podávání jsou
stejné jako u dospělých.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Delagil, než jste měl(a)
Při podezření na předávkování vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékařskou pohotovost.
Při předávkování nebo náhodném požití většího množství tablet dítětem se okamžitě obraťte na lékaře.
Děti jsou zvlášť citlivé na nežádoucí účinky přípravku Delagil. I malé předávkování může mít u dětí
smrtelné následky!
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Delagil
Vezměte si vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. V žádném případě nezdvojujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Delagil
Dodržujte vždy dávkování a délku užívání předepsané lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Delagil nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při krátkodobé léčbě malárie nízkými dávkami přípravku se nežádoucí účinky vyskytují zřídka a bývají
mírné. Při dlouhodobé léčbě artritidy nebo onemocnění kůže může být výskyt nežádoucích účinků
častější a nežádoucí účinky mohou být závažnější. Proto je nutné se vždy řídit pokyny lékaře.
Oční poruchy: poruchy vidění (rozmazané vidění, poruchy zaostřování), prstencové výpadky zorného
pole, vratné poškození rohovky a nevratné poškození sítnice
Poruchy nervového systému: pomalu vznikající svalová slabost, křeče, zřídka zesílení příznaků myastenie;
bolesti hlavy, mravenčení a brnění končetin
Ušní poruchy: závratě, ušní šelest, poruchy sluchu (zejména u nemocných s již dřívějším postižením
sluchu)
Psychiatrické poruchy: vzrušenost a neklid
5/5
Trávicí poruchy: ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, průjmy, křeče
Poruchy kůže a podkoží: svědění, častější u tmavé barvy pleti, vyrážky, kožní a slizniční pigmentace,
šedivění a/nebo ztráta vlasů; zhoršení některých onemocnění kůže
Srdeční poruchy: hypotonie, abnormality v EKG. Při podávání vysokých dávek po delší dobu byl
zaznamenán vznik onemocnění srdeční svaloviny (kardiomyopatie).
Poruchy jater a žlučových cest: poruchy funkce jater
Poruchy krve a lymfatického systému: poruchy tvorby krve projevující se tvorbou modřin, zvýšenou
srážlivostí nebo krvácivostí, pokles množství určitého druhu bílých krvinek, chudokrevnost.
Pokud se u Vás vyskytne svalová slabost, poruchy sluchu, poruchy vidění, poruchy nálad či chování, silná
nevolnost nebo silné zvracení, vyrážky na kůži a/nebo sliznicích nebo nevysvětlitelné krvácení, informuje
o tom neprodleně lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK DELAGIL UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek Delagil nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Delagil obsahuje
- Léčivou látkou je chloroquini diphosphas 250 mg, což odpovídá chloroquinum 150 mg
- Pomocnými látkami jsou hydrofobní koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, kyselina
polyakrylová, mastek, polyvinylbutyral, bramborový škrob
Jak přípravek Delagil vypadá a co obsahuje toto balení
Delagil jsou bílé nebo slabě nažloutlé ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženým nápisem
DELAGIL na jedné straně.
Velikost balení: 30 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ICN Polfa Rzeszów S.A.,Ul. Przemysłova 2, 35-959 Rzeszów, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
5.5. 2010