DALERON PROTI CHŘIPCE A NACHLAZENÍ 24 Potahované tablety

1/4
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls34888/2007
.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Daleron proti chřipce a nachlazení
(paracetamolum, pseudoephedrini hydrochloridum, dextromethorphani hydrobromidum)
potahované tablety
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Daleron proti chřipce a nachlazení
musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší vpřípadě bolesti do 5 dnů, vpřípadě horečky do
3 dnů musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Daleron proti chřipce a nachlazenía kčemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daleron proti chřipce a nachlazení užívat
3. Jak se přípravek Daleron proti chřipce a nachlazeníužívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Daleron proti chřipce a nachlazeníuchovávat
6. Další informace
1. CO JE DALERON PROTI CHŘIPCE A NACHLAZENÍ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Daleronproti chřipce a nachlazení je kombinovaný přípravek, který obsahuje tři léčivé látky:
paracetamol, který snižuje horečku a tlumí bolest; pseudoefedrin odstraňuje zduření nosní sliznice a
dextromethorfan, který potlačuje kašel přímým působením na centrum kašle v prodloužené míše. Tento
účinek nastupuje rychle a přetrvává 4-6 hodin.
Daleronproti chřipce a nachlazenízmírňuje příznaky chřipky a nachlazení:
- zmírňuje mírné a středně silné bolesti (bolesti hlavy, svalové a kloubní bolesti, bolesti vkrku);
- snižuje horečku;
- snižuje výtok z nosní sliznice a usnadňuje dýchání při ucpaném nose;
- zklidňuje dráždivý kašel a záchvaty kašle.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DALERON PROTI
CHŘIPCE A NACHLAZENÍ UŽÍVAT
Neužívejte Daleron proti chřipce a nachlazení
- jestliže jste přecitlivělý/á (alergický) na paracetamol, pseudoefedrin, dextromethorphan nebo
jakoukoliv jinou složku přípravku;
- pokud máte závažné poškození funkce jater,, žloutenku;
- při závažném zvýšení krevního tlaku (hypertenze);
- jestliže máte závažné onemocnění věnčitých tepen (angina pectoris);
- vprůběhu těhotenství a během kojení;
- pokud máte zelený zákal (glaukom s uzavřeným úhlem);
- při epilepsii
- současně s léčivými přípravky kléčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy, fluoxetin),
2/4
jiných duševních poruch (haloperidol) a Parkinsonovy choroby. Během současného užívání
inhibitorů monoaminoxidázy a 2 týdny po jejich vysazení se může vyskytnout kritické zvýšení
krevního tlaku, závažná porucha srdečního rytmu a bolest hlavy.
- současně s léčivými přípravky kléčbě epilepsie (padoucnice) (barbituráty, antiepileptika);
- současně s léčivými přípravky na snížení krevního tlaku (methyldopa);
Přípravek nesmí být podáván dětem do 15 let.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Daleron proti chřipce a nachlazení a konzultace
s lékařem je zapotřebí
- jestliže máte mírnou nebo středně závažnou poruchu funkce jater;
- jestliže máte poruchu funkce ledvin;
- při vrozené nedostatečnosti enzymu (působku) glukózo-6-fosfátdehydrogenázy v červených
krvinkách;
- pokud máte problémy s požíváním alkoholu;
- jestliže máte srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, onemocnění štítné žlázy nebo obtíže
při močení při zvětšené prostatě, zelený zákal, průduškové astma, diabetes (cukrovku),
vředovou chorobu žaludku a dvanáctníku, zhoršenou průchodnost mezi žaludkem a
dvanáctníkem;
- pokud odkašláváte hleny;
- jestliže jste starší pacient;
- pokudužíváte jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol
Ovlivnění výsledků laboratorních testů
Daleron proti chřipce a nachlazení může ovlivnit výsledky dopingových testů u sportovců.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky přípravku Daleronproti chřipce a nachlazenís účinky jiných přípravků současně užívaných se
mohou navzájem ovlivňovat. O vhodnosti současného užívání přípravku a jiných léků se poraďte
s lékařem. Jde zejména o
- léky proti depresi (tzv. tricyklická antidepresiva, fluoxetin, paroxetin) a jiné léky na duševní
onemocnění (haloperidol) a léky, které tlumí činnost centrálního nervového systému (např. léky
proti nespavosti, léky na uklidnění, léky proti bolesti, apod.). Daleronproti chřipce a nachlazení
nesmějí užívat pacienti, kteří jsou zároveň léčeni některými léky proti depresi (tzv. inhibitory
monoaminooxidázy - IMAO) či do 14 dnů po jejich vysazení.
- léky na Parkinsonovu chorobu;
- léky na prevenci srážení krve (warfarin);
- regulaci pohybů střeva (metoklopramid);
- prevence nevolnosti a zvracení (domperidon);
- regulace hladiny cholesterolu a jiných tuků vkrvi (cholestyramin);
- léčba epileptických záchvatů (barbituráty, antiepileptika);
- léky ke snížení krevního tlaku (methyldopa);
- úlevy od migrenózních bolestí (dihydroergotamin);
- léčby tuberkulózy (rifampicin);
- léčby bakteriálních infekcí (chloramfenikol);
- a při současném užití jiných léků s obsahem paracetamolu.
Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Daleronproti
chřipce a nachlazení. Bez porady s lékařem neužívejte s přípravkem Daleronproti chřipce a nachlazení
žádné volně prodejné léky, zvl. pak léky podporující vykašlávání (tzv. expektorancia a mukolytika),
protože Daleronproti chřipce a nachlazenítlumí vykašlávání a vytvořený hlen by se mohl hromadit v
dýchacích cestách.
Užívání přípravku Daleron s jídlem a pitím
3/4
Při užívání přípravku Daleron proti chřipce a nachlazení nesmíte pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Neužívejte přípravek Daleron vprůběhu těhotenství nebo pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Proto se o případném
vykonávání těchto činností poraďte s lékařem.
Důležité informace o některých složkách přípravku Daleron proti chřipce a nachlazení
Některé z produktů metabolismu pseudoefedrinu jsou na seznamu dopingových látek, proto je třeba
vyvarovat se použití přípravku Daleronproti chřipce a nachlazeníu aktivních sportovců.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK DALERON PROTI CHŘIPCE A NACHLAZENÍ UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Daleron proti chřipce a nachlazení přesně podle pokynů této příbalové
informace, lékárníka nebo svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Doporučené dávkování pro dospělé a mladistvéstarší 15 let jsou 1-2 tablety, maximálně 3krát denně.
Mezi jednotlivými dávkami by měl být odstup alespoň 4 hodiny.
Tablety se polykají celé a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny. Nepřekračujte doporučené
dávkování. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství starší 15 let.
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 5 dní.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Daleron proti chřipce a nachlazení, než jste měl/a
Ihned vyhledejte lékaře!
Pokud je dávka paracetamolu významně vyšší, než je doporučená dávka, může se objevit nauzea,
zvracení a závažné poškození jater. Předávkování pseudoefedrinem může způsobit závažný neklid,
zvýšení krevního tlaku a abnormální srdeční rytmus (arytmie). Předávkování dextromethorfanem
může vyvolat nevolnost, zvracení, závratě, ospalost, poruchy zraku, apatii, nekoordinaci pohybů a
obtížné dýchání.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Daleron proti chřipce a nachlazení
Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil/a. Užívejte Daleron proti chřipce
a nachlazení jen podle potřeby.
Nepřekračujte doporučené dávkování.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Daleron proti chřipce a nachlazenínežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání doporučených dávek přípravku jsou nežádoucí účinky vzácné a mírné. Vzácně se může
vyskytnout pocit nevolnosti, sucho vústech, podrážděnost, zčervenání, kožní vyrážka (kopřivka),
vzrušení, ospalost, závrať, bolest hlavy, zvýšení krevního tlaku, nepravidelný tlukot srdce, nižší
počet různých druhů krevních buněk (trombocytopenie, leukocytopenie, pancytopenie, eutropenie,
agranulocytóza, hemolytická anemie).
Při případném výskytu nežádoucích účinků přerušte užívání léku (podávání dětem) a poraďte se se
svým lékařem.
4/4
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK DALERON PROTI CHŘIPCE A NACHLAZENÍ UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti na
obalu se vztahuje kposlednímu dni v měsíci.
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek obsahuje
Léčivými látkami jsou: paracetamolum 325 mg, pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg a
dextromethorphani hydrobromidum 15 mg v 1 potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, předbobtnalý
škrob, mastek, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, zeleň laková E
104/132, makrogol.
Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: světle zelené, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety.
Velikost balení:12 nebo 24 potahovaných tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
25.5.2011
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro
kontrolu léčiv.