DALACIN T 1X30ML1%K Emulze

1/2
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls53532/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Rp.
Informace pro použití, čtěte pozorně!
DALACIN T
kožní roztok
kožní emulze
(clindamycini phosphas)
Držitel rozhodnutí o registraci
PFIZER spol.s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Puurs, Belgie
Pfizer Service Company BVPA, Zaventem, Belgie
Složení
DALACIN T kožní roztok

Jeden ml obsahuje:
Léčivá látka: Clindamycini phosphas (odpovídá 10 mg clindamycinum).
Pomocné látky: Propylenglykol, isopropylalkohol, čištěná voda.
DALACIN T kožní emulze

Jeden ml obsahuje:
Léčivá látka: Clindamycini phosphas (odpovídá 10 mg clindamycinum).
Pomocné látky: Kyselina stearová 95 %, cetylstearylalkohol, isostearylalkohol, glycerol 85 %, glycerol-
stearát, methylparaben, sodná sůl laurylsarkosinu, čištěná voda.
Indikační skupina
Antibiotikum
Charakteristika
Léčivou látkou přípravků je klindamycin, antibiotikum zastavující růst některých druhů baktérií.
Indikace
DALACIN T je používán k léčbě povrchových kožních vřídků při trudovitosti (akné).
Kontraindikace
DALACIN T se nesmí používat u osob s přecitlivělostí na klindamycin nebo linkomycin nebo na pomocné
látky obsažené v přípravku. Přípravek by neměli užívat nemocní se zánětlivým onemocněním střeva
(místní enteritida, ulcerózní kolitida nebo kolitida vyvolaná antibiotiky). Přestože zkřížená alergie na
linkomycin nebyla prokázána, nedoporučuje se používání přípravku u nemocných přecitlivělých na
linkomycin.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky po zevním použití přípravků s obsahem klindamycin fosfátu byly hlášeny jen ojediněle.
Nejčastějším nežádoucím účinkem při používání kožního roztoku je suchá kůže. Z dalších nežádoucích
účinků se jedná o bolesti břicha, podráždění kůže, zažívací potíže, kontaktní dermatitidu (místní zánět
kůže), podráždění očí, zánět vlasových folikulů způsobený gram-negativními mikroby, mastnější pokožku.
Mohou se též objevit reakce z přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku.
Vzácně byly hlášeny případy průjmu, krvavého průjmu a kolitida (zánět střeva), včetně tzv.
pseudomembranózní kolitidy.
2/2
Interakce
Zkřížená rezistence byla zjištěna mezi linkomycinem a klindamycinem a antagonizmus mezi
erythromycinem a klindamycinem.
Dávkování a způsob podání
Dvakrát denně nanést tenkou vrstvu přípravku DALACIN T na postižená místa. Přípravek není nutno vtírat
do pokožky ani postižené místo zakrývat. DALACIN T se nanáší na suchou a čistou pokožku. DALACIN
T emulzi je třeba těsně před použitím protřepat.
Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost u dětí do 12 let věku nebyla stanovena.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku Dalacin T v těhotenství dosud nebyla stanovena. Není též známo, zda se
klindamycin po použití přípravku Dalacin T vylučuje do mateřského mléka. Vnitřně podaný klindamycin
se však v mateřském mléce objevil.
Pro použití přípravku DALACIN T v těhotenství nebo během kojení musí být zvlášť závažné důvody.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k charakteru přípravku se nepředpokládá možnost snížení pozornosti při řízení motorových
vozidel a obsluze strojů.
Upozornění
Osoby trpící určitým typem alergického onemocnění, atopií, mohou používat DALACIN T, jen pokud je to
nezbytně nutné.
Zlepšení lze očekávat až po několika týdnech léčby. Používání přípravku DALACIN T po dobu několika
měsíců vyžaduje dohled lékaře. Sami léčbu neukončujte a důsledně dbejte rad lékaře.
DALACIN T roztok obsahuje alkohol a může vyvolat pálení a podráždění očí, sliznic a porušené kůže. Má
nepříjemnou chuť, proto nanášejte lék v okolí úst opatrně. Při náhodném vniknutí do očí nebo při
potřísnění sliznice či poraněné pokožky je nutno zasažené místo opláchnout dostatečným množstvím vody.
Propylenglykol obsažený v Dalacin T roztoku a cetylstearylalkohol obsažený v Dalacin T emulzi může
vyvolat místní podráždění kůže (např.kontaktní dermatitidu).
Methylparaben obsažený v Dalacin T emulzi může způsobit alergické reakce a výjimečně bronchospasmus
(zúžení průdušek).
Pokud máte sklon k těžkým průjmům či trpíte nebo jste někdy prodělali zánětlivé onemocnění střev
(Crohnovu nemoc, ulcerozní kolitidu), informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.
Uchovávání
Kožní roztok: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Kožní emulze:Uchovávejte při teplotě 15 až 30°C.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Balení
Roztok: 30 a 60 ml.
Emulze: 30 a 60 ml + lahvička s otočnou kuličkou 30 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Datum poslední revize textu
31.3.2011