DAIVONEX 1X30GM Mast

1/2
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls60386/2010
Příbalová informace Informace pro uživatele
DAIVONEX
Calcipotriolum
mast

Držitel rozhodnutí o registraci:
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S, Ballerup, Dánsko

Výrobce:
LEO Laboratories Ltd., Dublin, Irsko
Složení
Léčivá látka: Calcipotriolum 0,05 mg (0,005 %) v 1 g masti.
Pomocné látky: Dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
tokoferol alfa, tekutý parafín, stearomakrogol 100, propylenglykol, čištěná voda, bílá vazelína
Indikační skupina
Dermatologikum (lék ke kožnímu podání), antipsoriatikum.
Charakteristika
Daivonex je přípravek umožňující místní podání vitaminu D derivátu kalcipotriolu.
Kalcipotriol je syntetický analog kalcitriolu (přírodního biologicky aktivního vitaminu D3).
Obě látky účinkují na rohovinové buňky v kůži stejně. Potlačují u lupénky (psoriasis
vulgaris) jejich překotné množení (proliferaci) a podporují jejich zrání (diferenciaci). Rozdíl
je v účinku na celkovou látkovou přeměnu vápníku. Zde je účinek kalcipotriolu ve srovnání s
kalcitriolem až 100-krát slabší. To umožňuje bezpečné místní léčení lupénky (psoriázy)
kalcipotriolem.
Indikace
Přípravek se užívá k léčbě lupénky.
Daivonex mast může být rovněž používán v kombinaci s fototerapií, acitretinem,
cyklosporinem nebo kortikosteroidy.
Kontraindikace
Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na některou složku obsaženou v Daivonex, masti
a při poruchách v látkové přeměně vápníku. Těhotné a kojící ženy mohou být přípravkem
léčeny jen pokud přínos léčby převažuje možné riziko pro plod, protože dosud nebyla
stanovena bezpečnost jeho používání v období těhotenství a kojení.
Nežádoucí účinky
Přípravek je obvykle dobře snášen, ale příležitostně se může vyskytnout místní kožní reakce
jako svědění; pálení, zarudnutí, které je ve většině případů přechodné. Vzácně se může objevit
dermatitis perioralis (zánětlivé onemocnění kůže v okolí úst). Případný výskyt těchto
nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.
2/2
Interakce
Neexistují žádné interakce mezi kalcipotriolem a slunečním nebo UV zářením. V případě
souběžné vnitřní léčby vápníkem nebo vitaminem D ve vyšších dávkách vám bude lékař
průběžně provádět vyšetření sérové hladiny vápníku a sledovat vylučování vápníku močí.
Bez porady s lékařem nepoužívejte jiné místní přípravky a nenanášejte na stejná místa jako
Daivonex další místně působící látky.
Dávkování
Dospělí pacienti
Přípravek se nanáší na postižená místa jednou nebo dvakrát denně.
Aplikace dvakrát denně se doporučuje na začátku léčby, později může být přípravek používán
jedenkrát denně.
V kombinaci s fototerapií, acitretinem nebo cyklosporinem je aplikace masti dvakrát denně
účinná a dobře snášená.
V kombinaci s kortikosteroidem se Daivonex mast nanáší například ráno a kortikosteroid
večer.
Týdenní dávka Daivonex, masti nesmí přesáhnout 100 g.
Děti
- od 12 let: Daivonex, mast se nanáší na postižená místa dvakrát denně. Celková týdenní
dávka masti by neměla být vyšší než 75 g.
- 612 let: Daivonex, mast se aplikuje na postižená místa dvakrát denně. Celková týdenní
dávka by neměla přesáhnout 50 g.
- do 6 let: s použitím přípravku u této věkové skupiny nejsou dostatečné zkušenosti.
Maximální bezpečná dávka nebyla stanovena.
Upozornění
Bezpečnost léčení přípravkem Daivonex nebyla dosud prokázána u těhotných žen. Používání
nadměrných dávek přípravku Daivonex (více než 100 g týdně) může být příčinou zvýšených
sérových hladin vápníku, které však rychle klesnou, je-li léčba přerušena. Proto při kontrole
upozorněte lékaře, že používáte Daivonex.
Daivonex není vhodný k léčení psoriatických projevů na obličeji.
Po ošetření přípravkem Daivonex je nutné si pečlivě umýt ruce.
Vyhýbejte se nadměrnému opalování, používání solárií a jiným formám světelné terapie.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Po prvním otevření přípravek spotřebujte do 6 měsíců.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení
30 g masti v tubě.
Datum poslední revize
21.4.2010