COMBINAL E FORTE A.U.V. SOL 250ML

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hymatil 300 mg/ml injekční roztok pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý mililitr obsahuje:

Léčivá látka:
Tilmicosinum 300 mg

Excipiens:
Propylenglykol 250 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Čirý žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Cílové druhy zvířat

Skot

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot: Léčba pneumonie způsobené Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida a dalšími mikroorganizmy citlivými na tilmikosin.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat intravenózně. Intravenózní aplikace tilmikosinu telatům byly smrtelné.
Nepoužívat u prasat a koní.
Viz bod 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky.
Viz bod 4.11 Ochranné lhůty.

4.4.Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepodávat intravenózně.

4.5.Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před jakoukoli léčbou infekčních onemocnění je žádoucí provést bakteriologické potvrzení diagnózy a test citlivosti původce onemocnění.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

INJEKCE TOHOTO LÉČIVA MŮŽE BÝT PRO ČLOVĚKA SMRTELNÁ DBEJTE KRAJNÍ OPATRNOSTI, ABYSTE SE VYVAROVALI NÁHODNÉ INJEKČNÍ APLIKACE SOBĚ SAMÉ/MU, A PEČLIVĚ DODRŽUJTE NÍŽE UVEDENÉ POKYNY K PODÁVÁNÍ A NÁSLEDUJÍCÍ OPATŘENÍ:
Tento přípravek smí podávat pouze veterinární lékař.
Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem Hymatil s nasazenou jehlou. Jehla smí být na stříkačku nasazena pouze během plnění stříkačky nebo během aplikace injekce. Ve všech ostatních případech uchovávejte stříkačku a jehlu odděleně.
Nepoužívejte automatický injektomat.
Zajistěte, aby byla zvířata řádně zabezpečena, a to včetně zvířat v okolí.
Při použití přípravku Hymatil nepracujte sami.

V případě samopodání injekce člověku OKAMŽITĚ VYHLEDEJTE LÉKAŘSKOU POMOC a vezměte s sebou lahvičku nebo příbalový leták. Na místo vpichu aplikujte studený zábal (nikoli přímo led).

Další bezpečnostní varování pro osoby aplikující přípravek:
Zamezte kontaktu přípravku s očima.
Styk s kůží může způsobit senzitizaci. Po použití si omyjte ruce.

POZNÁMKA PRO LÉKAŘE

INJEKCE TOHOTO LÉČIVA ČLOVĚKU JSOU SPOJOVÁNY SE SMRTELNÝMI NÁSLEDKY
Cílovým orgánem toxicity je kardiovaskulární systém, toxický účinek může být způsoben blokádou kalciových kanálů. Intravenózní podání chloridu vápenatého by mělo být zváženo pouze tehdy, pokud byla kladně potvrzena expozice tilmikosinu.
Ve studiích na psech indukoval tilmikosin negativní inotropní efekt s následnou tachykardií a snížení systémového arteriálního tlaku a arteriálního pulzu.
NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ ANTAGONISTY JAKO NAPŘ. PROPRANOLOL.
U prasat je letalita v důsledku podání tilmikosinu potencována adrenalinem.
U psů vykazovalo intravenózní podání chloridu vápenatého pozitivní efekt na inotropní stav levé komory a částečné zlepšení krevního tlaku a tachykardie.
Preklinické údaje a samostatná klinická zpráva naznačují, že infúze chloridu vápenatého může u lidí napomoci omezit tilmikosinem indukované změny krevního tlaku a srdeční frekvence.
Je třeba rovněž zvážit podání dobutaminu pro jeho pozitivní inotropní efekt, ačkoliv nemá vliv na tachykardii.
Vzhledem k tomu, že tilmikosin zůstává ve tkáních několik dnů, je třeba důkladně monitorovat kardiovaskulární systém a poskytovat podpůrnou léčbu.
Lékařům ošetřujícím pacienty, kteří byli exponováni této látce, doporučujeme konzultovat klinický postup s Toxikologickým informačním střediskem na číslech: 224 919 293; 224 915 402 (Na Bojišti 1, 120 00 Praha 2).

4.6.Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Občas se v místě podání může objevit měkký difúzní otok, který však během pěti až osmi dnů mizí.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u dojnic v laktaci.
Viz bod 4.11 Ochranné lhůty.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Podávejte  jednorázově subkutánně 10 mg/ kg ž.hm.
Nasajte požadovanou dávku z lahvičky a vyjměte stříkačku z jehly. Má-li být ošetřena skupina zvířat, ponechejte jehlu v lahvičce jako odběrovou jehlu pro následující dávky. Fixujte zvíře a zaveďte mu samostatnou jehlu subkutánně v místě podání. Doporučuje se podání do kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou. Zasuňte do jehly stříkačku a obsah vstříkněte do spodiny kožní řasy. Nepodávejte do jednoho aplikačního místa více než 20 ml.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Subkutánní dávky o velikosti 10, 30 a 50 mg/kg živé hmotnosti, každá aplikovaná třikrát v 72 hodinovém intervalu, u skotu nezpůsobily žádná uhynutí. Podle očekávání byl pozorován otok v místě vpichu. Jedinou pozorovanou lézí při nekropsii byla minimální myokardiální nekróza ve skupině s dávkou 50 mg/kg.

4.11. Ochranné lhůty

Maso : 77 dnů
Mléko: Nepoužívat u dojnic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Makrolidy
ATCvet kód: QJ01FA91


5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Tilmikosin má převážně antibakteriální aktivitu proti grampozitivním bakteriím, některým gramnegativním druhům a mykoplazmatům.
Po perorálním či parenterálním podání tilmikosinu je hlavním cílovým orgánem ve vztahu k toxicitě srdce. Primárními účinky na srdce jsou zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a snížená kontraktilita (negativní inotropie). Kardiovaskulární toxicita může být důsledkem blokády kalciových kanálů.
U psů vykazovala léčba CaCl2 po podání tilmikosinu pozitivní efekt na inotropní stav levé komory a některé změny krevního tlaku a srdeční frekvence.
Dobutamin u psů částečně kompenzoval negativní inotropní účinky vyvolané tilmikosinem. Beta-adrenergní antagonisté, jako např. propranolol, u psů zhoršili negativní inotropní účinek tilmikosinu.
U prasat způsobilo intramuskulární podání 10 mg tilmikosinu/kg zvýšenou respiraci, emezi a křeče; 20 mg/kg vedlo k uhynutí 3 ze 4 prasat a 30 mg/kg způsobilo uhynutí všech 4 testovaných prasat. Intravenózní podání 4,5 až 5,6 mg tilmikosinu/kg následované intravenózním podáním 1 ml epinefrinu (1/1000) 2 až 6 krát vedlo k úhynu všech šesti prasat. Všechna prasata, jimž bylo podáno 4,5 až 5,6 mg tilmikosinu/kg intravenózně bez epinefrinu, přežila. Tyto výsledky nasvědčují tomu, že intravenózní podání epinefrinu může být kontraindikováno.

5.2.Farmakokinetické údaje

Po subkutánním podání tilmikosinu v dávce 10 mg/kg telatům jsou vrcholové plazmatické koncentrace dosahovány do 1 hodiny a udržují se po 72 hodin. V plicích se koncentrace tilmikosinu udržuje nad MIC95 pro druh Mannheimia haemolytica.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Propylenglykol
Kyselina fosforečná, koncentrovaná (pro úpravu pH)
Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Chraňte před mrazem.
Po natažení první dávky musí být přípravek uchováván při teplotě do 25 C.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička obsahující injekční roztok je vyrobena ze zušlechtěného hnědého skla, hydrolytická třída II.
Lahvičky o objemu 50 ml a 100 ml: Lahvička je uzavřena pomocí šedé zátky z brombutylové pryže a za účelem úplného utěsnění lahvičky je na horní ploše zátky umístěn hliníkový uzávěr.
Lahvičky o objemu 250 ml: Lahvička je uzavřena pomocí růžové zátky z brombutylové pryže a za účelem úplného utěsnění lahvičky je na horní ploše zátky umístěn hliníkový uzávěr.
Lahvičky jsou vloženy v kartonové krabičce.
Velikost balení: 50 ml, 100 ml a 250 ml.
Velikost klinického balení: 6, 10 a 12 jednotek o objemu 50 ml, 100 ml a 250 ml.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Tel: +34 934 706 270
Fax: +34 933 727 556
E-mail: invesa@invesagroup.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/016/10-C
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24. 3. 2010
10.DATUM REVIZE TEXTU

březen 2010
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis
Pouze k použití veterinárním lékařem.