COLDREX TABLETY 24 Tablety

1/3
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls27809/2006
Příbalová informace "VP"
Informace pro použití, čtěte pozorně!
COLDREX TABLETY
Tablety
Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline
Export Ltd., Brentford, Velká Británie
Výrobce: GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irsko
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika
Složení:
Léčivé látky: Paracetamolum 500 mg, Phenylephrini hydrochloridum 5 mg, Coffeinum 25 mg,
Terpinum monohydricum 20 mg, Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum 38 mg, což odpovídá
Acidum ascorbicum (vitamin C) 30 mg v 1 tabletě.
Pomocné látky: Kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, mastek, kyselina stearová, povidon, kalium-
sorbát , natrium-laurylsulfát, oranžová žluť (E110).
Indikační skupina: analgetikum, antipyretikum.
Charakteristika: COLDREX TABLETY obsahuje paracetamol, léčivou látku s účinkem proti bolesti
a horečce, odstraňující bolesti v krku, bolesti hlavy, svalů i kloubů a snižující horečku. Dále
fenylefrin, který uvolňuje ucpaný nos i vedlejší nosní dutiny a tak usnadňuje dýchání. COLDREX
TABLETY též obsahuje vitamin C, který při chřipce a nachlazení tělu často chybí. COLDREX
TABLETY neobsahuje kyselinu acetylsalicylovou. COLDREX TABLETY mají štíhlý tvar.
Indikace: COLDREX TABLETY je vhodný pro dospělé a mladistvé od 12 let k odstranění příznaků
chřipky a nachlazení. COLDREX TABLETY odstraňuje bolesti v krku, uvolňuje ucpaný nos i
vedlejší nosní dutiny, odstraňuje bolesti hlavy, svalů i kloubů, snižuje horečku a doplňuje vitamín C.
Kontraindikace:COLDREX TABLETY se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na paracetamol, nebo ostatní složky
přípravku. Dále jej nesmí užívat pacienti s vysokým krevním tlakem, sglaukomem (zelený zákal), s těžkým
onemocněním jater, včetně akutní žloutenky a pacienti se závažnou hemolytickou anemií (chudokrevnost zrozpadu
červených krvinek).Přípravek se nesmí užívat současně s některými léky k léčbě deprese (inhibitory MAO) nebo pokud
jste tyto léky užíval/a vposledních 2 týdnech a s léky poškozujícími játra.
Přípravek by se neměl užívat během těhotenství a kojení.
Pouze po poradě slékařem mohou přípravek užívat pacienti s onemocněním srdce, cukrovkou, postižením ledvin,
onemocněním štítné žlázy, zvětšenou prostatou, průduškovým astmatem, deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy,
onemocněním postihujícím mozkové cévy, při současné léčbě tricyklickými antidepresivy (léky proti depresi) nebo beta
blokátory (léky na snížení krevního tlaku azpomalení srdeční činnosti).
2/3
Nežádoucí účinky: Podobně jako všechny léky, Coldrex tablety může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí
projevit u každého.
Nežádoucí účinky jsou vzácné, vyskytují se s frekvencí 1/10000 - 1/1000 a mohou se projevit jako:
alergické reakce jako jsou kožní vyrážky, kopřivka, ztížené dýchání vdůsledku zúžení průdušek
(bronchospasmus), svědění, pocení
změny krevního obrazu
bolest žaludku nebo jiné trávící těžkosti, nevolnost a zvracení, průjem
vzestup krevního tlaku, bolest hlavy, závrať, nespavost a palpitace (bušení srdce), deprese, zmatenost,
halucinace, třes, otoky, poruchy vidění
abnormální jaterní funkce, selhání jater, žloutenka
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi apřestaňte
Coldrex tabletyužívat.
Interakce: Účinky přípravku COLDREX TABLETY a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Pokud užíváte Coldrex tablety, neužívejte současně jiné přípravky na chřipku a nachlazení nebo léky
odstraňující zduření nosní sliznice, zejména jiné přípravky obsahující paracetamol.
Užívání přípravku COLDREX TABLETY sjakýmikoli souběžně užívanými léky je možné pouze po kunzultaci
slékařem, neboť riziko postižení jater působením paracetamolu je zvýšené při současném užívání jiných léků, které
mohou způsobovat poškození jater nebo léků indukujících jaterní mikrosomální enzymy, např. některé léky proti
epilepsii, nespavosti a některá antibiotika. Dále je nutná konzultace lékaře při současném užívání warfarinu, vzhledem
kmožnému riziku zvýšení krvácení.
Současné dlouhodobé užívání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých
přípravků (NSA) může vést k poškození ledvin.
Poraďte se slékařem nebo lékárníkem jestliže užíváte metoklopramid nebo domperidon při nevolnosti a zvracení nebo
cholestyramin ke snížení hladiny cholesterolu
Fenylefrin obsažený vpřípravku může při kombinaci sněkterými léky proti depresi způsobit zvýšení krevního tlaku.
Rovněž současné podávání s betablokátory (léky na snížení krevního tlaku azpomalení srdeční činnosti) může snížením
účinku těchto léčivých přípravků vést ke zvýšení krevního tlaku.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte a to i o lécích, které jsou
dostupné bez lékařského předpisu.
Současné pití alkoholu může způsobit poškození jater.
Dávkování: Vždy užívejte Coldrex tablety přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, užívají dospělí a mladiství od 15 let: 1 až 2 tablety až 4x denně. Odstup
mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Neužívejte více než 8 tablet za 24 hodin. 1
tableta je vhodná u osob tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad
60 kg.
Mladistvým od 12do15 let se podává 1 tableta v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Nepodávejte
více než 6 tablet za 24 hodin. Nepřekračujte doporučené dávkování. Tablety je třeba zapít
tekutinou.
Upozornění: Užíváte-li jiné léky (na lékařský předpis i bez něj) poraďte se o vhodnosti současného
užívání tohoto přípravku s lékařem. Užíváte-li COLDREX TABLETY, oznamte to lékaři při
3/3
předpisu jiných léků. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného
poškození nebo selhání funkce jater. Neužívejte tento lék bez doporučení lékaře pokud máte
problémy s požíváním alkoholu, trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte jakákoliv léčiva
obsahující paracetamol. Bez porady s lékařem tento lék užívejte nejdéle 7 dnů. Jestliže příznaky
onemocnění přetrvávají déle než 3 dny nebo jsou provázeny vysokou horečkou, vyhledejte lékaře.
Ve všech případech podezření na předávkování nebo náhodné požití přípravku dítětem ihned
vyhledejte lékaře, i když nelze pozorovat žádné příznaky.
Přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění při práci a řízení motorových vozidel.
Přípravek obsahuje azobarvivo oranžovou žluť, které může způsobit alergické reakce.
Vyhněte se požívání nadměrného množství kávy nabo čaje spolu s těmito tabletami.Můžou způsobit pocit napětí
a podrážděnost.
Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
Varování: Používejte pouze do data vyznačeného na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení:2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 tablet
Datum poslední revize:
23.6.2010