COLDREX TABLETY 24 Tablety

1/3
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls27809/2006
Příbalová informace "VP"
Informace pro použití, čtěte pozorně!
COLDREX TABLETY
Tablety
Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline
Export Ltd., Brentford, Velká Británie
Výrobce: GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irsko
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika

Složení:
Léčivé látky: Paracetamolum 500 mg, Phenylephrini hydrochloridum 5 mg, Coffeinum 25 mg,
Terpinum monohydricum 20 mg, Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum 38 mg, což odpovídá
Acidum ascorbicum (vitamin C) 30 mg v 1 tabletě.
Pomocné látky: Kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, mastek, kyselina stearová, povidon, kalium-
sorbát , natrium-laurylsulfát, oranžová žluť (E110).
Indikační skupina: analgetikum, antipyretikum.
Charakteristika: COLDREX TABLETY obsahuje paracetamol, léčivou látku s účinkem proti bolesti
a horečce, odstraňující bolesti v krku, bolesti hlavy, svalů i kloubů a snižující horečku. Dále
fenylefrin, který uvolňuje ucpaný nos i vedlejší nosní dutiny a tak usnadňuje dýchání. COLDREX
TABLETY též obsahuje vitamin C, který při chřipce a nachlazení tělu často chybí. COLDREX
TABLETY neobsahuje kyselinu acetylsalicylovou. COLDREX TABLETY mají štíhlý tvar.
Indikace: COLDREX TABLETY je vhodný pro dospělé a mladistvé od 12 let k odstranění příznaků
chřipky a nachlazení. COLDREX TABLETY odstraňuje bolesti v krku, uvolňuje ucpaný nos i
vedlejší nosní dutiny, odstraňuje bolesti hlavy, svalů i kloubů, snižuje horečku a doplňuje vitamín C.
Kontraindikace: COLDREX TABLETY se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na paracetamol, nebo ostatní složky
přípravku. Dále jej nesmí užívat pacienti s vysokým krevním tlakem, s glaukomem (zelený zákal), s těžkým
onemocněním jater, včetně akutní žloutenky a pacienti se závažnou hemolytickou anemií (chudokrevnost z rozpadu
červených krvinek). Přípravek se nesmí užívat současně s některými léky k léčbě deprese (inhibitory MAO) nebo pokud
jste tyto léky užíval/a v posledních 2 týdnech a s léky poškozujícími játra.
Přípravek by se neměl užívat během těhotenství a kojení.
Pouze po poradě s lékařem mohou přípravek užívat pacienti s onemocněním srdce, cukrovkou, postižením ledvin,
onemocněním štítné žlázy, zvětšenou prostatou, průduškovým astmatem, deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy,
onemocněním postihujícím mozkové cévy, při současné léčbě tricyklickými antidepresivy (léky proti depresi) nebo beta
blokátory (léky na snížení krevního tlaku a zpomalení srdeční činnosti).
2/3
Nežádoucí účinky: Podobně jako všechny léky, Coldrex tablety může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí
projevit u každého.

Nežádoucí účinky jsou vzácné, vyskytují se s frekvencí 1/10000 - 1/1000 a mohou se projevit jako:
alergické reakce jako jsou kožní vyrážky, kopřivka, ztížené dýchání v důsledku zúžení průdušek
(bronchospasmus), svědění, pocení
změny krevního obrazu
bolest žaludku nebo jiné trávící těžkosti, nevolnost a zvracení, průjem
vzestup krevního tlaku, bolest hlavy, závrať, nespavost a palpitace (bušení srdce), deprese, zmatenost,
halucinace, třes, otoky, poruchy vidění
abnormální jaterní funkce, selhání jater, žloutenka
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi a přestaňte
Coldrex tablety užívat.
Interakce: Účinky přípravku COLDREX TABLETY a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Pokud užíváte Coldrex tablety, neužívejte současně jiné přípravky na chřipku a nachlazení nebo léky
odstraňující zduření nosní sliznice, zejména jiné přípravky obsahující paracetamol.
Užívání přípravku COLDREX TABLETY s jakýmikoli souběžně užívanými léky je možné pouze po kunzultaci
s lékařem, neboť riziko postižení jater působením paracetamolu je zvýšené při současném užívání jiných léků, které
mohou způsobovat poškození jater nebo léků indukujících jaterní mikrosomální enzymy, např. některé léky proti
epilepsii, nespavosti a některá antibiotika. Dále je nutná konzultace lékaře při současném užívání warfarinu, vzhledem
k možnému riziku zvýšení krvácení.
Současné dlouhodobé užívání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých
přípravků (NSA) může vést k poškození ledvin.
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem jestliže užíváte metoklopramid nebo domperidon při nevolnosti a zvracení nebo
cholestyramin ke snížení hladiny cholesterolu
Fenylefrin obsažený v přípravku může při kombinaci s některými léky proti depresi způsobit zvýšení krevního tlaku.
Rovněž současné podávání s betablokátory (léky na snížení krevního tlaku a zpomalení srdeční činnosti) může snížením
účinku těchto léčivých přípravků vést ke zvýšení krevního tlaku.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte a to i o lécích, které jsou
dostupné bez lékařského předpisu.
Současné pití alkoholu může způsobit poškození jater.
Dávkování: Vždy užívejte Coldrex tablety přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař neurčí jinak, užívají dospělí a mladiství od 15 let: 1 až 2 tablety až 4x denně. Odstup
mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Neužívejte více než 8 tablet za 24 hodin. 1
tableta je vhodná u osob tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností nad
60 kg.
Mladistvým od 12 do15 let se podává 1 tableta v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin. Nepodávejte
více než 6 tablet za 24 hodin. Nepřekračujte doporučené dávkování. Tablety je třeba zapít
tekutinou.
Upozornění: Užíváte-li jiné léky (na lékařský předpis i bez něj) poraďte se o vhodnosti současného
užívání tohoto přípravku s lékařem. Užíváte-li COLDREX TABLETY, oznamte to lékaři při
3/3
předpisu jiných léků. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného
poškození nebo selhání funkce jater. Neužívejte tento lék bez doporučení lékaře pokud máte
problémy s požíváním alkoholu, trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte jakákoliv léčiva
obsahující paracetamol. Bez porady s lékařem tento lék užívejte nejdéle 7 dnů. Jestliže příznaky
onemocnění přetrvávají déle než 3 dny nebo jsou provázeny vysokou horečkou, vyhledejte lékaře.
Ve všech případech podezření na předávkování nebo náhodné požití přípravku dítětem ihned
vyhledejte lékaře, i když nelze pozorovat žádné příznaky.
Přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění při práci a řízení motorových vozidel.
Přípravek obsahuje azobarvivo oranžovou žluť, které může způsobit alergické reakce.
Vyhněte se požívání nadměrného množství kávy nabo čaje spolu s těmito tabletami. Můžou způsobit pocit napětí
a podrážděnost.
Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
Varování: Používejte pouze do data vyznačeného na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení: 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 a 24 tablet
Datum poslední revize:
23.6.2010