COLDREX MAXGRIP CITRON 5KS Prášek pro roztok

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls8769/2007


PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

COLDREX MAXGRIP CITRON
prášek pro přípravu perorálního roztoku

(Paracetamolum, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum)


Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však COLDREX MAXGRIP CITRON
musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepší do 2-3 dnů nebo se zhorší,
musíte se poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


V příbalové informaci naleznete:
1. Co je COLDREX MAXGRIP CITRON a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete COLDREX MAXGRIP CITRON užívat
3. Jak se COLDREX MAXGRIP CITRON užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek COLDREX MAXGRIP CITRON uchovávat
6. Další informace


1. CO JE COLDREX MAXGRIP CITRON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

COLDREX MAXGRIP CITRON horký nápoj s příchutí citronu obsahuje paracetamol, lék proti
bolesti a horečce, který odstraňuje bolesti v krku, bolesti hlavy, svalů i kloubů a snižuje horečku. V
přípravku je obsažen v maximální dávce. Dále obsahuje fenylefrin, který uvolňuje ucpaný nos a
vedlejší nosní dutiny, a tak usnadňuje dýchání. Přípravek též obsahuje vitamin C, který je běžnou
součástí přípravků proti chřipce. Doplňuje vitamin C, který v počátečním stadiu chřipky a nachlazení
tělu často chybí. Léčivé látky v COLDREXU MAXGRIP CITRON nezpůsobují ospalost.
Coldrex MaxGrip CITRON je vhodný pro dospělé a mladistvé od 15 let s tělesnou hmotností nad 65
kg k úlevě od nepříjemných příznaků chřipky, silného nachlazení a jiných horečnatých onemocnění.
COLDREX MAXGRIP CITRON odstraňuje bolesti hlavy, bolesti v krku, bolesti svalů a kloubů,
uvolňuje ucpaný nos i vedlejší nosní dutiny a snižuje horečku.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COLDREX MAXGRIP
CITRON UŽÍVAT

Pamatujte si:

Neužívejte COLDREX MAXGRIP CITRON, jestliže
jste přecitlivělý(á) na paracetamol, fenylefrin hydrochlorid, vitamin C nebo kteroukoli
pomocnou látku tohoto přípravku
1/4
trpíte závažným onemocněním jater včetně akutní žloutenky, máte vysoký krevní tlak,
zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal), užíváte nebo jste užíval(a) během posledních dvou
týdnů léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (léky proti depresi).
Vzhledem k obsahu paracetamolu nesmí přípravek užívat děti a mladiství do 15 let.
Přípravek nesmí užívat těhotné ženy.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku COLDREX MAXGRIP CITRON je zapotřebí:
jestliže máte některý z následujících zdravotních problémů:
onemocnění jater nebo ledvin, zvýšenou činnost štítné žlázy, zvětšenou prostatu, průduškové
astma, cukrovku, onemocnění srdce, onemocnění postihující mozkové cévy, deficit glukózo-6-
fosfát dehydrogenázy nebo hemolytickou anemii, užíváte tzv. tricyklická antidepresiva (léky
proti depresi) nebo betablokátory (léky na snížení krevního tlaku a zpomalení srdeční
činnosti).
Pokud trpíte některým z výše uvedených onemocnění, poraďte se před užíváním přípravku
Coldrex MaxGrip citron s lékařem.

COLDREX MAXGRIP CITRON obsahuje paracetamol. Neužívejte tento lék
s jakýmkoli dalším lékem obsahujícím paracetamol.
Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním
alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním.
COLDREX MAXGRIP CITRON obsahuje i dekongestant. Neužívejte tento lék s dalšími
léky, které se používají na zmírnění chřipky, nachlazení nebo otoku nosní sliznice
(ucpaného nosu).
COLDREX MAXGRIP CITRON není určený k dlouhodobé léčbě.
Nesmíte překročit dávkování uvedené níže (viz bod 3). Užívání vyšších než doporučených
dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Účinky COLDREXU MAXGRIP CITRON a účinky jiných současně užívaných léků se mohou
vzájemně ovlivňovat. Než začnete užívat COLDREX MAXGRIP CITRON, je třeba se poradit s
lékařem v následujících případech:
Užíváte metoklopramid nebo domperidon (k léčbě nevolnosti a zvracení) nebo cholestyramin (k
léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi), protože dochází k ovlivnění vstřebávání paracetamolu.
Užíváte léky ke snížení srážlivost krve (např. warfarin), protože by mohlo dojít k zvýšení
krvácivosti.

Pokud užíváte přípravky určené k léčbě deprese, vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce,
nesmíte COLDREX MAXGRIP CITRON užívat.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte a to i o lécích, které jsou
dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku COLDREX MAXGRIP CITRON s jídlem a pitím
Během léčby se nesmí konzumovat alkohol. Přípravek se může podávat nezávisle na jídle. Užívání po
jídle může vést ke sníženému účinku paracetamolu.

Těhotenství a kojení
Jste-li těhotná nebo kojíte, dříve než začnete užívat jakýkoli lék, včetně COLDREXu MAXGRIP
CITRON, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek se nesmí užívat během těhotenství. Kojící ženy mohou přípravek užívat pouze na výslovné
doporučení lékaře.

2/4
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Coldrex MaxGrip může u některých pacientů vyvolat závratě. Pokud se závratě vyskytnou,
pacienti by neměli by řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku COLDREX MAXGRIP CITRON
Tento přípravek obsahuje 116 mg sodíku v jednom sáčku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s
nízkým obsahem sodíku.
Přípravek obsahuje 3725 mg sacharózy v jedné dávce. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Množství sacharózy
obsažené v jednom sáčku nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem.


3. JAK SE COLDREX MAXGRIP CITRON UŽÍVÁ

Vždy užívejte COLDREX MAXGRIP CITRON přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud
si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vysypte obsah sáčku do sklenice a přelijte horkou vodou. Míchejte, dokud se prášek nerozpustí. V
případě potřeby přidejte studenou vodu, podle chuti můžete přisladit medem nebo cukrem, a roztok
vypijte.
Dospělí a mladiství od 15 let s tělesnou hmotností nad 65 kg: užívá se 1 sáček každých 4-6 hodin,
podle potřeby. Jednotlivé dávky neužívejte dříve než za 4 hodiny. Maximální jednotlivá dávka je 1
sáček, maximální denní dávka jsou 4 sáčky. Nepřekračujte doporučené dávkování.
Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.
Pokud nedojde do 2-3 dnů ke zlepšení příznaků (horečka, bolest) nebo se naopak obtíže zhorší,
vyskytnou se nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s lékařem. Bez porady s
lékařem neužívejte tento lék déle než 7 dnů.

Jestliže jste užil(a) COLDREX MAXGRIP CITRON více, než jste měl(a):

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem vyhledejte ihned svého lékaře nebo
nejbližší zdravotnické zařízení a řekněte mu přesně, jaké množství přípravku jste užil(a). Ukažte jim
použité balení a tuto příbalovou informaci. Předávkování paracetamolem může způsobit vážné
poškození až selhání funkce jater. V případě předávkování je nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i
když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít COLDREX MAXGRIP CITRON:
Vezměte si jednu dávku když si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a)
vynechanou dávku. Neužívejte více než 1 dávku po 4 hodinách.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, COLDREX MAXGRIP CITRON může mít nežádoucí účinky, které se
ale nemusí projevit u každého.
Nežádoucí účinky jsou vzácné, postihují 1-10 uživatelů z 10000 a mohou se projevit jako:
alergické reakce jako jsou kožní vyrážky, kopřivka, ztížené dýchání v důsledku zúžení
průdušek (bronchospasmus), svědění, pocení
změny krevního obrazu
bolest žaludku nebo jiné trávící těžkosti, nevolnost a zvracení, průjem
vzestup krevního tlaku, bolest hlavy, závrať, nespavost a palpitace (bušení srdce), zrychlená
činnost srdeční, deprese, zmatenost, halucinace, třes, otoky, poruchy vidění, nervozita
obtížné nebo bolestivé močení
abnormální jaterní funkce, selhání jater, žloutenka
3/4
4/4
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi a přestaňte COLDREX MAXGRIP CITRON užívat.

5. JAK COLDREX MAXGRIP CITRON UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co COLDREX MAXGRIP CITRON obsahuje

Léčivými látkami jsou:
Paracetamolum 1000 mg
Phenylephrini hydrochloridum 10 mg
Acidum ascorbicum (vitamin C) 40 mg

Pomocnými látkami jsou:
Kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, kukuřičný škrob, natrium-cyklamát, sacharóza, sodná sůl
sacharinu, citronové aroma v prášku, kurkumin (E 100), koloidní bezvodý oxid křemičitý

Jak vypadá COLDREX MAXGRIP CITRON a co obsahuje toto balení
COLDREX MAXGRIP CITRON je světle žlutý prášek s citrónovou vůní pro přípravu perorálního
roztoku
Dodává se v jednodávkových sáčcích. Sáčky jsou baleny po 1, 3, 5, 6, 10 nebo 12 kusech v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export
Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

Výrobcem je SmithKline Beecham, S.A., Alcala de Henares, Madrid, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4
Telefon: 222 001 208
Fax: 222 001 555

Tato příbalová informace byla naposledy schválena
31.8.2011