COLCHICUM-DISPERT 50X500RG Obalené tablety

1
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls103653/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
Colchicum-Dispert
(Colchici extractum siccum normatum)
obalené tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Vpříbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Colchicum-Dispert a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colchicum-Dispert užívat
3. Jak se přípravek Colchicum-Dispert užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Colchicum-Dispert uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEKCOLCHICUM-DISPERT A KČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je antiuratikum (lék proti dně). Obsahuje kolchicin, přirozený alkaloid z ocúnu
podzimního. Ten tlumí tvorbu krystalů kyseliny močové v tělních tekutinách a zánětlivou reakci na její
krystalky v tkáních.
Colchicum-Dispert se používá k léčbě akutních záchvatů dny.
Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 16 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
COLCHICUM-DISPERT UŽÍVAT
NeužívejtepřípravekColchicum-Dispert
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku
Colchicum-Dispert
- jestliže trpíte poruchou krvetvorby (např. anemií)
- máte-li poruchu funkce jater a ledvin
- máte-li onemocnění zažívacího ústrojí
- při zhoršení funkce srdce a cév
- při současném výskytu více onemocnění
- v těhotenství a během kojení
- přípravek není určen pro děti a mladistvé do 16 let.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuColchicum-Dispert je zapotřebí
2
Léčba záchvatů dny kolchicinem vyžaduje speciální intenzivní dohled lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Při současném podání kolchicinu a cyklosporinu A nebo jiných látek ovlivňujících se podobným
mechanismem může vzniknout onemocnění svalstva. Po snížení dávky nebo vysazení jedné z léčivých
látek příznaky mizí.
Kolchicin je možno podávat současně s alopurinolem a urikosuriky (jiné přípravky k léčbě dny).
UžívánípřípravkuColchicum-Dispert sjídlem a pitím
Obalené tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
V těhotenství a během kojení se kolchicin nesmí užívat. Během léčby kolchicinem by měly být
používány bezpečné metody antikoncepce, a to ještě 3 měsíce po skončení léčby kolchicinem. Při
užívání kolchicinu může být porušena tvorba spermií. Muži by se proto měli zdržet plození dětí ještě 6
měsíců po skončení léčby kolchicinem. Pokud však přesto dojde k otěhotnění, je vhodná porada
s lékařem - genetikem.
Údaje o přestupu kolchicinu do mateřského mléka nejsou známy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání kolchicinu může být schopnost řízení motorových vozidel, aktivní účast v dopravě nebo
obsluha strojů zhoršena. Současné požití alkoholu může tuto sníženou schopnost dále prohloubit.
Důležité informace o některých složkách přípravkuColchicum-Dispert
Přípravek obsahuje barviva E 123 a E 124, která mohou u přecitlivělých pacientů vyvolat alergické
reakce včetně záchvatu průduškového astmatu.
Alergické reakce se objevují častěji u pacientů přecitlivělých na kyselinu acetylsalicylovou (Acylpyrin).
Pokud Vás lékař informoval o tom, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEKCOLCHICUM-DISPERT UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Colchium-Dispert přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud neurčí lékař jinak, doporučuje se při léčbě akutního záchvatu dny vzít nejprve 2 obalené tablety
(1 mg) Colchicum-Dispert a pak každou 1 až 2 hodiny 1 až 3 obalené tablety (0,5 až 1,5 mg) až do
ústupu bolestí. Celková denní dávka nemá překročit 16 obalených tablet (8 mg).
Celková dávka během léčby záchvatu nesmí překročit 24 obalených tablet (12 mg).
U starších nemocných je třeba opatrného dávkování vzhledem k riziku dehydratace (odvodnění) vlivem
průjmů při vyšších dávkách.
Opakování léčby akutního záchvatu dny se doporučuje až po 3 dnech.
Uvedené dávkování platí pro dospělé a mladistvé od 16 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravkuColchicum-Dispert, než jste měl(a)
3
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte lékaře.
Akutní předávkování lze pozorovat po požití asi 20 mg (40 tablet) kolchicinu u dospělých a 5 mg (10
tablet) u dětí. Chronické předávkování se může projevit po opakovaných dávkách léku u pacientů
s dnou po požití celkové dávky 10 mg a více během několika dní.
Protože kolchicin tlumí buněčné dělení, jsou více postihovány orgány s větší rychlostí regenerace a
růstu.
Příznaky předávkování:
Při mírnějším průběhu předávkování se mohou objevit příznaky, které se začínají projevovat po 2-5
hodinách (do 6,5 hod.) po požití. Hlavním charakteristickým příznakem je těžký, dlouhotrvající zánět
střeva s krvácením a pocitem na zvracení, zvracením, nucením na stolici, bolestmi břicha a průjmem,
který se může nebo nemusí projevit. Průjem s hlenem nebo s krví může vést ke ztrátě tekutin a
elektrolytů s následným poklesem koncentrace draslíku a sodíku v krvi a metabolickou acidózou
(přebytkem kyselých látek v organismu).
Současně může být pozorována tíseň na hrudníku, která může být spojena s bolestí. V dalším průběhu
otravy se objevuje bledost, pokles tělesné teploty, cyanóza (namodralé zbarvení kůže a sliznic) a
dušnost. Může nastat také zrychlení srdeční akce, pokles krevního tlaku až celkový kolaps.
Neurologické poruchy se projevují jako poruchy citlivosti, křeče a obrna.
V prvních 2-3 dnech může nastat úmrtí pod obrazem srdečního selhání a ochrnutím dýchání.
Jeden až dva týdny po uzdravení se z otravy se může vyskytnout úplná ztráta vlasů, která je někdy
trvalá. Lze očekávat i zvýšený tlak mozkomíšního moku. Ojediněle byly též pozorovány poruchy funkce
jater, ledvin, plic a krvetvorby. Vzácně byla hlášena slepota.
Léčba předávkování:
Léčí se jen příznaky, specifický protilék není znám.
Při akutním předávkování se doporučuje vyvolat zvracení, které zabrání vstřebání kolchicinu nebo ho
sníží. Zvracení lze vyvolat u dospělých např. vlažným roztokem chloridu sodného (2 - 3 čajové lžičky na
skleničku vody) nebo apomorfinem (0,1 - 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti i.v.).
U dětí (do 6 let věku) se k navození zvracení používá 1 lžíce ipekakuanového sirupu ve 100 - 200 ml
šťávy s následným výplachem žaludku a opakovaným nebo nepřetržitým podáváním živočišného uhlí.
Pokud je to možné, snižuje se vstřebávání kolchicinu včasným podáním živočišného uhlí na místě
nehody.
Jako podpůrný prostředek lze podat horký černý čaj, který zároveň ohřeje.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Colchicum-Dispert nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Poruchy funkce zažívacího ústrojí projevující se průjmem, pocitem na zvracení, zvracením a bolestmi
a křečemi žaludku jsou poměrně časté (mohou být též první známkou předávkování!).
Poměrně často byly také pozorovány nežádoucí účinky na centrální nervový systém jako pocit na
zvracení, malátnost a onemocnění nervů se svalovou slabostí a strukturálními změnami. Tyto účinky
byly pozorovány zvláště při dlouhodobé léčbě. Ojediněle se může objevit porucha krvetvorby.
Dále se mohou objevit poruchy funkce ledvin, kožní reakce jako svědění, tečkovité krvácení do kůže
nebo sliznice, pálení kůže, vypadávání vlasů a narušení tvorby nehtů.
Po podání kolchicinu se mohou vyskytnout i alergické reakce.
4
Při současném podání kolchicinu a cyklosporinu A nebo jiných látek vyvolávajících ovlivnění jiných
přípravků podobným mechanismem může vzniknout onemocnění svalstva. Po snížení dávky nebo
vysazení jedné z látek příznaky mizí.
Průjmy, k nimž dochází nejčastěji, jsou pravděpodobně způsobeny útlumem regenerace buněk sliznice
tenkého střeva a vedou ke ztrátě vody a elektrolytů.
Při výskytu nežádoucích účinků přerušte užívání přípravku a o dalším postupu se poraďte s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEKCOLCHICUM-DISPERT UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte přípravek při teplotě do 25C.
Přípravek Colchicum-Dispert nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Colchicum-Dispert obsahuje
- Léčivou látkou je Colchici extractum siccum normatum 0,52 - 2,42 mg (odp. Alcaloida ut
Colchicinum 0,5 mg) v 1 obalené tabletě.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, mastek,
kopovidon, kyselina stearová, magnesium-stearát, povidon 25, oxid titaničitý, arabská klovatina,
makrogol 6000, lehký oxid hořečnatý, sodná sůl karmelosy, sacharosa, šelak, obalová soustava Opalux
AS-250000 červená ( chinolinová žluť (E 104), ponceau 4R (E 124) ), voskové leštidlo.
Jak přípravek Colchicum-Dispert vypadá a co obsahuje toto balení
Červené, lesklé obalené tablety.
Velikost balení: 20, 50 nebo 200 (4 x 50) obalených tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Vídeň, Rakousko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
27.7.2011