COAXIL 90X12.5MG Obalené tablety

1/4
Příloha č.1 k rozhodnutí o změně sp.zn. sukls12689/2008
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
COAXIL
obalené tablety
Tianeptinum natricum 12,5 mg
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Coaxil a kčemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coaxil užívat
3. Jak se Coaxil užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Coaxil uchovávat
6. Další informace
1. CO JE COAXIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
COAXIL se používá k léčbě deprese (stav provázený nadměrným smutkem) různé závažnosti.
Přípravek je určen dospělým nad 18 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COAXIL UŽÍVAT
Neužívejte Coaxil
- jestliže jste přecitlivělý/á na tianeptin nebo na kteroukoli další složku přípravku Coaxil,
- jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (přípravky používané k léčbě deprese).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Coaxil je zapotřebí
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy myslet na to, že si ublížíte nebovezmete život. Tyto myšlenky se
mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívatantidepresiva, protože trvá nějaký čas, než
léky začnou působit, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.
Zvýšené riziko platí:
- pokud se u Vás již dříve objevily myšlenky na sebevraždu či na sebepoškození,
- jestliže jste mladšího věku. Informace z klinických studií poukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním,kteří byli léčeni
antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, okamžitě o tom
informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc vnejbližšímzdravotnickém zařízení.
Možná shledáte užitečným říci svým blízkým přátelům nebo příbuzným, že trpítedepresemi
a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste je požádat, aby Vám řekli, když si
budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo když budou znepokojeni změnami ve Vašem
chování.
- Dlouhodobé podávání vysokých dávek může vyvolat závislost.
2/4
- Nepřekračujte doporučené dávky.
- Pokud máte podstoupit operaci, měl/a byste informovat anesteziologa, že užíváte Coaxil. Vysaďte
léčbu 24 až 48 hodin před zákrokem.
- Nevysazujte léčbu najednou, ale postupně snižujte dávku během 7 až 14 dnů.
- Coaxil není určen kužití u dětí a dospívajících (do 18 let).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku Coaxil a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Coaxil nesmí být podáván současně s inhibitory monoaminooxidázy. Mezi podáváním inhibitorů
monoaminooxidázy a přípravku Coaxil musí uplynout 2 týdny, mezi podáváním přípravku Coaxil a
inhibitory monoaminooxidázy musí být 24 hodinová přestávka.
Užívání přípravku Coaxil s jídlem a pitím
Doporučuje se užívat Coaxil před nebo vprůběhu jídla. Coaxil je možné užívat i bez jídla, tablety se
zapíjejí vodou.
Kombinace přípravku Coaxil a alkoholu se nedoporučuje.
Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Pokud lékař neurčí jinak, Coaxil
se nemá užívat během těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může u některých pacientů nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost,
koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve
výškách a p.). Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě souhlasu lékaře.
Důležité informace o některých složkách přípravku Coaxil
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE COAXIL UŽÍVÁ
Vždy užívejte Coaxil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je tři tablety denně (jedna ráno, jedna v poledne a jedna večer) užité před nebo během
jídla. Tablety je možné užívat i bez jídla.Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
U starších nemocných, u nemocných s cirhózou nebo sledvinnou nedostatečností musí být dávka
snížena na 2 tablety denně.
Léčba Coaxilem nemá být náhle zastavena, dávky mají být postupně snižovány během 7 až 14 dnů.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Coaxil, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Léčba přípravkem
musí být v tomto případě ihned přerušena; bude proveden výplach žaludku a sledovány životně
důležité funkce.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Coaxil
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Coaxil
Neukončujte léčbu přípravkem Coaxil, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
Léčba Coaxilem nemá být náhle ukončena, dávky mají být postupně snižovány během 7 až 14 dnů.
3/4
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Coaxil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Frekvence možných nežádoucích účinků vyjmenovaných níže je definovaná následujícím způsobem:
velmi časté (postihují více než 1 z10 pacientů)
časté (postihují 1 až 10 pacientů ze100)
méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit)
Mezi tyto nežádoucí účinky mohou patřit:
Časté nežádoucí účinky:
- poruchy vidění;
- bolesti žaludku, bolesti břicha, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, zácpa
nadýmání;
- nespavost, ospalost, noční můry, únava;
- bušení srdce, srdeční potíže, bolest na hrudi, zrychlený srdeční tep;
- závratě, bolest hlavy, slabost, chvění, návaly horka;
- potíže s dýcháním, pocit otoku vkrku;
- bolest svalů, bolest zad.
Méně časté nežádoucí účinky:
- vyrážka, svědění, kopřivka
Další možné nežádoucí účinky:
- sebevražedné myšlenky nebo chování, akné (frekvence neznámá)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK COAXIL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Coaxil nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Coaxil obsahuje
4/4
Léčivou látkou je tianeptinum natricum (sodná sůl tianeptinu). Jedna tableta obsahuje 12,5 mg
tianeptinu.
Pomocnými látkami jsou: mannitol, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, ethylcelulóza,
glycerol-oleát, povidon, sodná sůl karmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sacharóza, polysorbát
80, oxid titaničitý, hydrogenuhličitan sodný, bílý vosk.
Jak Coaxil vypadá a co obsahuje toto balení
Coaxil je bílá oválná obalená tableta.
Tablety jsou dostupné v blistrech po 30 nebo 90 obalených tabletách balených v papírové krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine, Francie
Výrobce:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran
45520 Gidy, Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u Servier s.r.o., tel.: + 420 222 118111.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 15.12.2010