CEZERA 5 MG 14X5MG Potahované tablety

1/4
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls114294/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cezera 5 mg
potahované tablety
levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Cezera 5 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cezera 5 mg používat
3. Jak se přípravek Cezera 5 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cezera 5 mg uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK CEZERA 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku Cezera 5 mg je levocetirizin.
Cezera 5 mg je léčivý přípravek k léčbě alergie.

Používá se k léčbě příznaků onemocnění (symptomů) spojených s:
- alergickou rýmou;
- kopřivkou.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CEZERA
5 MG POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Cezera 5 mg
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levocetirizin nebo jiné antihistaminikum nebo na
kteroukoliv jinou složku přípravku Cezera 5 mg (viz Co přípravek Cezera 5 mg obsahuje).
- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (závažné selhání ledvin s clearance kreatininu pod
10 ml/min).

Zvláštní pozornosti při použití přípravku Cezera 5 mg je zapotřebí
Užívání přípravku Cezera 5 mg se nedoporučuje u dětí do 6-ti let, protože potahované tablety
neumožňují úpravu dávky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Cezera 5 mg s jídlem a pitím
Během léčby se nedoporučuje současné požívání alkoholu.

2/4
U citlivých pacientů může současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo přípravků
tlumících centrální nervový systém ovlivnit činnost centrálního nervového systému, ačkoli racemát
cetirizin neprokázal zvýšení účinku alkoholu.

Těhotenství a kojení
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, jste-li těhotná, snažíte-li se otěhotnět, nebo jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří pacienti užívající přípravek Cezera 5 mg mohou pociťovat ospalost, únavu a vyčerpání.
Plánujete-li řízení vozidla, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat stroje,
měl(a) byste nejprve vyčkat a vyzkoušet svou reakci na lék. Speciální testy však prokázaly, že
u zdravých osob po podání levocetirizinu v doporučené dávce nedochází k negativnímu ovlivnění
pozornosti.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Cezera 5 mg
Přípravek Cezera 5 mg obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK CEZERA 5 MG UŽÍVÁ

Přípravek Cezera 5 mg užívejte přesně tak, jak Vám Váš lékař řekl. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé a děti od 6-ti let je jedna tableta denně.

U pacientů s poruchou funkce ledvin se dávkování může snížit v závislosti na závažnosti jejich
onemocnění.

Pacienti, kteří mají poškozenou pouze funkci jater, užívají obvyklou předepsanou dávku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle míry poškození ledvinných
funkcí a u dětí se má dávka stanovit také na základě tělesné hmotnosti; dávku určí lékař.

Přípravek Cezera 5 mg tablety není určen dětem do 6-ti let.

Jak a kdy užívat přípravek Cezera 5 mg?
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat během jídla i bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cezera 5 mg než jste měl(a)
U dospělých způsobuje významné předávkování ospalost.

U dětí může předávkování nejprve způsobit vzrušení a neklid, který později přejde v ospalost.

Jestliže se domníváte, že jste vzali nadměrnou dávku přípravku Cezera 5 mg, oznamte to, prosím,
svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu léčby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cezera 5 mg
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cezera 5 mg nebo jste užil(a) nižší dáku, než byla předepsána
Vaším lékařem, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze vyčkejte
do doby, kdy máte užít další dávku a vezměte ji dle rozpisu.
3/4
Jestliže zastavujete užívání přípravku Cezera 5 mg
Časné přerušení léčby přípravkem Cezera 5 mg by nemělo mít nepříznivý účinek v tom smyslu, že by
se příznaky onemocnění mohly progresivně znovu objevit a jejich tíže by byla vyšší než před
zahájením léčby přípravkem Cezera 5 mg.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cezera 5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Častými (výskyt 1 %-10 %) převážně mírnými až středně závažnými hlášenými nežádoucími účinky
jsou sucho v ústech, bolest hlavy, únava a ospalost/malátnost.

Méně často (0,1 %-1 %) byly pozorovány nežádoucí účinky jako vyčerpání a bolesti břicha.

Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako palpitace (bušení srdce), křeče, poruchy vidění, otoky,
svědění, vyrážka, kopřivka, (otok, zčervenání a svědění kůže), dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti,
bolest svalů, agresivní nebo nervózní chování, hepatitida (zánět jater), změna jaterních funkcí a
nevolnost.

Při prvních příznacích přecitlivělosti (alergické reakce) na přípravek Cezera 5 mg přestaňte lék užívat
a obraťte se ihned na svého lékaře. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok
v ústech, otok jazyka, otok v obličeji a/nebo v krku, dýchací nebo polykací obtíže spojené s kopřivkou
(angioedém), náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, někdy i smrtelnému.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK CEZERA 5 MG UCHOVÁVAT

Udržujte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Cezera 5 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Cezera 5 mg obsahuje
- Léčivou látkou je levocetirizini dihydrochloridum. Každá potahovaná tableta obsahuje 5 mg
levocetirizini dihydrochloridum.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý a magnesium-stearát v jádru tablety; monohydrát laktosy, hypromelosa 6cP; oxid
titaničitý (E171); makrogol 3000 a triacetin v potahové vrstvě.

4/4

Jak léčivý přípravek Cezera 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní (vypouklé) se zkosenými hranami.
Tablety se dodávají v blistrech a krabičkách obsahujících 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100
potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA d.d. Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info@krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.7.2011