CETROTIDE 3 MG 1X3MG Prášek pro inj. roztok

Příbalový leták-
EU/1/99/100/003

CETROTIDE 3 mg

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Cetrorelixum

výrobce

Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Německo, nebo Eterna Zentaris GmbH, Weismüllerstrasse 50, D-60314 Frankfurt, Německo.

držitel registračního rozhodnutí

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E149TP, Velká Británie.

složení - (zpravidla) účinné látky

Jedna injekční lahvička obsahuje 3 mg cetrorelixu (jako acetát).

složení - pomocné látky

Pomocnou látkou je manitol. Rozpouštědlem je voda na injekci.

popis přípravku

Jak přípravek Cetrotide vypadá
Cetrotide je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku.

charakteristika

Co je Cetrotide a na co se používá

Cetrotide blokuje receptory přirozeného hormonu, zvaného hormon uvolňující luteinizační hormon (luteinising hormone releasing hormone LHRH), a tím nepřímo účinek tohoto hormonu. LHRH řídí produkci a uvolňování jiného hormonu, zvaného luteinizační hormon (LH), jenž během menstruačního cyklu stimuluje uvolnění vajíčka (ovulaci).

indikace nebo použití (parafarm.)

Cetrotide se používá k zabránění předčasného uvolnění LH a tím předčasnému uvolnění vajíčka, které může být nezralé (oocytu) z vaječníků (t.j. předčasné ovulaci). Předčasná ovulace je nežádoucí během léčby podněcující vaječníky k produkování více vajíček (ovariální stimulace), protože předčasné uvolňování LH spouští uvolňování oocytů ještě před možností jejich odběru jednoduchým postupem pro asistovanou reprodukci.

V klinických studiích byl Cetrotide používán v kombinaci s humánním menopauzálním gonadotropinem (hMG). Omezené postmarketingové zkušenosti s kombinací s jiným hormonem, t.j. s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) však svědčí o podobné účinnosti. hMG a FSH jsou hormony podporující zrání vajíček.

kontraindikace

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cetrotide používat

Nepoužívejte přípravek Cetrotide:

- jestliže jste alergická (přecitlivělá) na cetrorelixiumacetat, mannitol nebo na tělu cizí peptidové hormony (léčiva podobná přípravku Cetrotide nebo na kteroukoli další složku přípravku Certotide;

- jestliže jste těhotná nebo kojíte-li;

- jestliže jste již v menopauze;

- máte-li středně těžké nebo těžké onemocnění jater nebo ledvin.

specielní upozornění

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cetrotide je zapotřebí

Je třeba zvláštní opatrnosti u žen s aktivními alergickými stavy nebo s alergií v anamnéze. Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se u Vás takové stavy vyskytují.

Během hormonální stimulace vaječníků (ovarií) nebo po ní se může vyskytnout soubor příznaků nadměrné stimulace vaječníků (ovariální hyperstimulační syndrom). Tato příhoda souvisí se stimulační léčbou prostřednictvím gonadotropinů (hormonů podporujících vyzrávání vajíček). Popis příznaků a vhodných opatření naleznete v příbalové informaci pro použití Vám předepsaného přípravku obsahujícího gonadotropin.

Podpora luteální fáze (opatření ke zvýšení schopnosti dělohy k zahnízdění embrya a k podoře časného těhotenství, obvykle podáním progesteronu nebo lidského choriového gonadotropinu) má být prováděna způsobem odpovídajícím praxi příslušného pracoviště asistované reprodukce.

Protože zkušenosti s použitím přípravku Cetrotide k opakované stimulaci vaječníků jsou stále omezené, měla byste používat tento lék v opakovaných cyklech pouze poté, co Váš lékař pečlivě zvážil přínosy a rizika takového použití.

nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cetrotide nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte závažné celkové alergické reakce jako například dýchací potíže nebo závratě, které mohou ohrozit Váš život, přestaňte užívat přípravek Cetrotide a kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovost.

Četnost možných nežádoucích účinků uváděná níže je definovaná za použití následujících ustanovení:

velmi časté vyskytují se u více než 1 osoby z 10,

časté: vyskytují se u 1 až 10 osob ze 100,

méně časté: vyskytují se u 1 až 10 osob z 1000,

vzácné: vyskytují se u 1 až 10 osob z 10000,

velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 osoby z 10000.

Časté:

- V místě vpichu se mohou vyskytnout mírné a přechodné reakce, jako zarudnutí, svědění a otok.

- Mírný až středně závažný tzv. ovariální hyperstimulační syndrom (soubor příznaků nadměrné stimulace vaječníků, OHSS). Známkami tohoto syndromu mohou být příznaky jako bolesti nebo pocit tlaku v břiše, nevolnost, zvracení a průjem. Pocítíte-li takovéto příznaky, ihned, prosím, informujte svého lékaře.

Méně časté: - Závažné celkové alergické reakce (včetně závažných, potencionálně život ohrožujících alergických reakcí, které způsobují dýchací potíže nebo závratě).

- Závažný ovariální hyperstimulační syndrom (soubor příznaků nadměrné stimulace vaječníků, OHSS). Známkami tohoto syndromu mohou být bolesti nebo pocit tlaku v břiše, nevolnost, zvracení, průjem, přírůstek hmotnosti, snížený odtok moči a dýchací potíže. Komplikace mohou zahrnovat problémy se srážlivostí krve. Pocítíte-li takovéto příznaky, ihned informujte svého lékaře.

- Nevolnost.

- Bolest hlavy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

interakce

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

V in vitro pokusech se ukázalo, že vzájemná ovlivnění účinků léčivých přípravků odbourávaných v játrech nejsou pravděpodobná. Ačkoli neexistuje důkaz o interakci s léčivými přípravky, zejména s běžně používanými léčivými přípravky, gonadotropiny nebo přípravky, které mohou vyvolat uvolňování histaminu u citlivých osob, nelze možnost vzájemného ovlivnění zcela vyloučit.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

těhotenství a laktace

Těhotenství a kojení:

Jste-li již těhotná nebo je-li podezření, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte-li, nesmíte přípravek Cetrotide 3 mg používat.

dávkování

Jak se přípravek Cetrotide používá

Vždy používejte přípravek Cetrotide přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dále uvedené údaje o použití přípravku Cetrotide 3 mg platí, pokud Váš lékař nepředepsal jinak. Dodržujte, prosím, tento návod k použití, jinak Vám přípravek Cetrotide 3 mg nepřinese plný prospěch.

Prášek přípravku Cetrotide rozpouštějte pouze ve vodě obsažené v předplněné injekční stříkačce.

Vzniklý roztok přípravku Cetrotide nepoužívejte, pokud není čirý, nebo pokud obsahuje částice.

Obsah 1 injekční lahvičky (3 mg cetrorelixu) má být podán 7. den stimulace vaječníků (přibližně 132-144 hodin po zahájení stimulace vaječníků) urinárními nebo rekombinantními gonadotropiny.

Jednotlivá dávka 3 mg Cetrotidu má trvání účinku nejméně 4 dny. Pokud růst folikulů nedovolí indukci ovulace (uvolnění vajíčka) 5. den po podání Cetrotidu 3 mg, zahájí se podávání dalších 0,25 mg cetrorelixu (Cetrotide 0,25 mg) jednou denně se začátkem 96 hodin po injekci Cetrotidu 3 mg až do dne indukce ovulace (uvolnění vajíčka).

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Cetrotide

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku a kontaktujte, prosím, svého lékaře.

způsob použití

Způsob podání

Cetrotide je určen k podkožnímu podání, což znamená, že je podáván injekcí pod kůži. Je určen pouze k jednorázovému podání.

První injekce přípravku Cetrotide 3 mg má být podána pod dohledem lékaře. Další injekce si můžete podávat sama, pokud jste byla lékařem poučena o příznacích, které mohou nasvědčovat alergii, následcích takové reakce a nutnosti okamžité léčby.

Přípravek Cetrotide 3 mg se podává vstříknutím pod kůži (podkožní injekcí) spodní břišní stěny, přednostně do oblasti kolem pupku.

Prášek přípravku Cetrotide 3 mg rozpouštějte pouze ve vodě obsažené v předplněné stříkačce. Vzniklý roztok přípravku Cetrotide 3 mg nepoužívejte, pokud obsahuje viditelné částice nebo není-li čirý.

Dříve než si sama podáte přípravek Cetrotide 3 mg, přečtěte si, prosím, pečlivě tyto pokyny

1. Umyjte si ruce. Vaše ruce a všechny předměty, které používáte, musí být co nejčistší.

2. Na čistou podložku položte vše, co budete potřebovat (jednu lahvičku, jednu předplněnou stříkačku, jednu injekční jehlu se žlutým označením, jednu injekční jehlu s šedým označením a dva tampony napuštěné alkoholem).

3. Sejměte umělohmotný uzávěr injekční lahvičky. Hliníkový kroužek a pryžovou zátku otřete tamponem napuštěným alkoholem.

4. Vyjměte z vnějšího obalu jehlu se žlutým označením. Vezměte předplněnou stříkačku a sejměte její ochranný kryt. Nasaďte jehlu na stříkačku a sejměte ochranný kryt jehly.

5. Nasazenou jehlou propíchněte uprostřed pryžovou zátku lahvičky a pomalým stlačením pístu stříkačky vstříkněte všechnu vodu ze stříkačky do lahvičky.

6. Jehlu se stříkačkou ponechejte vpíchnutou do lahvičky. Pomalým krouživým pohybem lahvičkou promíchávejte její obsah, dokud se prášek v lahvičce beze zbytku nerozpustí na zcela čirý roztok. Nepohybujte lahvičkou příliš prudce, aby při rozpuštění nevznikaly bubliny.

7. Natáhněte celý tekutý obsah lahvičky do stříkačky. Pokud část roztoku zůstala v lahvičce, obraťte lahvičku dnem vzhůru a pomalu povytáhněte jehlu směrem ven z lahvičky, ale jen tak, aby otvor jehly ještě vyčníval na vnitřní straně pryžové zátky lahvičky. Pohyb jehly a tekutiny můžete kontrolovat pohledem ze strany. Je důležité, abyste do stříkačky natáhla celý tekutý obsah lahvičky.

8. Odpojte stříkačku od jehly a položte stříkačku stranou. Vyjměte z vnějšího obalu jehlu s šedým označením, nasaďte ji na stříkačku a sejměte ochranný kryt této jehly.

9. Uchopte stříkačku tak, aby jehla směřovala vzhůru a pomalu tlačte na píst, dokud nevypudíte všechny vzduchové bubliny. Nedotýkejte se jehly a dejte pozor, abyste se jehlou nedotkla ničeho okolo.

10. Zvolte místo pro vpich na spodní břišní stěně, nejlépe v okolí pupku. Vezměte druhý tampon napuštěný alkoholem a očistěte jím pokožku v místě pro vpich. Do jedné ruky uchopte stříkačku. Druhou rukou lehkým stisknutím mezi palcem a ukazovákem uchopte kůži v blízkosti místa pro vpich a pevně ji přidržte.

11. Stříkačku držte tak, jako držíte tužku, a v úhlu asi 45 stupňů vpíchněte celou délku jehly úplně do kůže.

12. Jakmile jste vpíchla celou délku jehly, uvolněte stisk palce a ukazováku (přestaňte přidržovat kůži).

13. Opatrně povytáhněte píst stříkačky dozadu. Objeví-li se ve stříkačce krev, postupujte dále podle pokynů uvedených v kroku označeném číslem 14. Pokud se ve stříkačce neobjevila krev, opatrným stlačením pístu dopředu vstříkněte roztok pod kůži. Jakmile jste vstříkla všechen roztok, pomalu vytáhněte jehlu, přičemž tamponem napuštěným alkoholem lehce stlačte místo, v němž byla jehla vpíchnuta. Jehlu vytahujte ven ve stejném úhlu, v jakém jste ji vpichovala.

14. Pokud se ve stříkačce objevila krev, vytáhněte jehlu se stříkačkou a lehce stlačte místo vpichu. Roztok z této stříkačky již nepoužívejte, nýbrž ho zlikvidujte vystříknutím a spláchnutím do odpadu umyvadla. Začněte znovu od bodu 1.

15. Stříkačka i jehly jsou určeny k jednorázovému použití, a proto stříkačku a jehly neschovávejte a hned po použití je zahoďte (abyste zabránila poranění, nasaďte na jehly zpět jejich ochranné kryty).

předávkování

Jestliže jste použila více přípravku Cetrotide, než jste měla

Předávkování přípravku Cetrotide 3 mg může vést k prodloužení účinku, ale není pravděpodobné, že by bylo spjato s akutními toxickými účinky (náhlými projevy otravy). Při předávkování proto nejsou nutná zvláštní opatření.

upozornění (příbalový leták)

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Cetrotide ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

uchovávání (příbalový leták)

Jak přípravek Cetrotide uchovávat

Neuchovávejte při teplotě nad 25 st. C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

poznámka

Další informace

Pro doplňující informace o tomto léčivém přípravku se, prosím, obracejte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgie, MERCK NV/SA, Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg, MERCK NV/SA, Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika, Merck spol.s.r.o, Zděbradská 72, CZ-251 01 Říčany- Jažlovice, Tel. +420 323619211

Magyarország, Merck Kft., Bocskai út 134-146., H-1113 Budapest, Tel: +36-1-463-8100

Danmark, E. Merck AB, Strandvejen 102 B, 4th, DK-2900 Hellerup, Tlf: +45 35253550

Malta, Cherubino LTD, Delf Building, Sliema Road, MT-GZR 06 Gzira Malta, Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Deutschland, Serono GmbH, Alsfelder Strasse 17, D-64289 Darmstadt, Tel: +49-6151-6285-0

Nederland, Merck BV, Tupolevlaan 41-61, NL-1119 NW Schiphol-Rijk, Tel: +31-20-6582800

Eesti, Merck Serono, Esindaja, C/o Ares Trading SA Baltic States, Zamenhofo 11-3, LT-44287, Kaunas, Leedu, Tel: +370 37320603

Norge, Merck Serono Norge, Luhrtoppen 2, 1470 Lorenskog, Tlf: +47 67 90 35 90

Österreich, Merck GesmbH., Zimbagasse 5, A-1147 Wien, Tel: +43 1 57600-0

Espaňa, Merck Farma y Química, S.L., María de Molina, 40, E-28006 Madrid, Línea de Información: 900 200 400, Tel: +34-91-745 44 00

France, Merck Lipha Santé s.a.s., 37, rue Saint-Romain, F-69379 Lyon cedex 08, Tél.: +33-4-72 78 25 25

Polska, Merck Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 178, 02-486 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 53 59 700

Portugal. Merck, s.a., Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa, Tel: +351-21-361 35 00 Ireland, Merck Serono Ltd, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, United Kingdom, Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija, MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 1 560 3 800

Island, Gróco ehf., Lynghálsi 13, IS-110 Reykjavík, Tel: +354-568-8533

Slovenská republika, Merck spol. s r.o., Tuhovská 3, SK-831 06 Bratislava Tel: +43 1 6047690

Italia, Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176 Roma, Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland, Serono Nordic, Rajatorpantie 41B, FIN-01640 Vantaa, Puh/Tel: +358-9-85 20 20 20

Sverige, E. Merck AB, S-195 87 Stockholm, Tel: +46-8-562 445 00

Latvija, Merck Serono, C/o Ares Trading SA Baltic States, Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauna, Lietuva, Tel: +370 37320603

United Kingdom, Merck Serono Ltd, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX, Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva, Merck Serono, Atstovybe, C/o Ares Trading SA Baltic States, Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603

informace pro pacienta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Cetrotide a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cetrotide používat.

3. Jak se přípravek Cetrotide používá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Jak přípravek Cetrotide uchovávat.

6. Další informace.

varování (příbalový leták)

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dosah a dohled dětí!

Přípravek Cetrotide nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky za Použitelné do.

Prášek Cetrotide 3 mg v propichovací lahvičce a rozpouštědlo v předplněné stříkačce mají stejné datum ukončení doby použitelnosti. Toto datum je vytištěno na lahvičce, na předplněné stříkačce i na kartonové krabičce. Po uvedeném datu už prášek ani rozpouštědlo přípravku Cetrotide 3 mg nepoužívejte.

Roztok je nutno použít bezprostředně po přípravě.

Nepoužívejte Cetrotide, pokud došlo ke změně barevnosti bílých pelet nebo pokud roztok na rozpuštění není čirý a bezbarvý nebo pokud obsahuje částice.

Pokud máte nějaké další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

balení (příbalový leták)

Cetrotide 3 mg je prášek pro přípravu injekčního roztoku. Je k dostání v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku.

Balení dále obsahuje

- jednu předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro parenterální použití (voda na injekci), určeným k rozpuštění prášku v injekční lahvičce;

- jednu injekční jehlu se žlutým označením, určenou ke vstříknutí vody do propichovací lahvičky a k odběru roztoku z propichovací lahvičky;

- jednu injekční jehlu s šedým označením, určenou k vlastní injekci roztoku;

- dva tampony napuštěné alkoholem k dezinfekci.

datum zpracování

13.7.2009

datum aktualizace

2005/10/17/V
2006/12/05/V
2009/05/21/V
2009/09/26/V
2009/12/01/M