CEREX 20X10MG Potahované tablety

1Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls9122/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Cerex
potahované tablety
cetirizini dihydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Cerex musíte užívat pečlivě
podle tohoto návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Cerex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cerex užívat
3. Jak se Cerex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Cerex uchovávat
6. Další informace
1. CO JE CEREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Cerex je cetirizin-dihydrochlorid. Cerex je přípravek proti alergiím.
Cerex se u dospělých a u dětí od 6 let věku používá ke
- zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,
- zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikarie).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CEREX UŽÍVAT
Neužívejte Cerex
- jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s hodnotou clearance
kreatininu nižší než 10 ml/min.);
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku, na kteroukoli další složku přípravku
Cerex, na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné s léčivými látkami
jiných přípravků).
Neužívejte Cerex
- jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo
poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Cerex je zapotřebí:
Jestliže máte poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem. V případě potřeby budete užívat
sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.
Když máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měli byste se před zahájením léčby
poradit se svým lékařem.
2Mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem
užívaným v běžných dávkách nebylo pozorováno žádné významné vzájemné působení. Přesto se ale
stejně jako u všech ostatních antihistaminik doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Vzhledem k charakteru cetirizinu není vzájemné působení s jinými léčivy pravděpodobné.

Užívání přípravku Cerex s jídlem a pitím:
Jídlo neovlivňuje výrazně vstřebávání cetirizinu.

Těhotenství a kojení:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Stejně jako jiné léky nemá být přípravek Cerex podáván těhotným ženám.
Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším užívání
nepokračujte.
Neužívejte Cerex během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po
užívání přípravku Cerex v doporučených dávkách.
Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo
obsluhovat stroje, nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku. Sledujte pozorně svoji reakci
na lék. Pokud jste citlivý pacient, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících
centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti reakce.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Cerex
Cerex potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se, prosím, se svým lékařem před zahájením léčby.
3. JAK SE CEREX UŽÍVÁ
Jak a kdy budete užívat Cerex
Uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od Vašeho lékaře nedostal(a) o užívání přípravku Cerex
pokyny odlišné. V takovém případě užívejte Cerex přesně podle pokynů lékaře.
Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek Cerexu může být pouze částečný.
Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody.
Dospělí a děti starší než 12 let: 10 mg (1 tableta) jednou denně.
Děti ve věku od 6 do 12 let: 5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.
Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin:
Pacientům se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně.
Pokud vnímáte účinek přípravku Cerex jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím, poraďte se se svým
lékařem.

Délka léčby:
Délka léčby závisí na typu, průběhu a délce trvání Vašich potíží, stanoví ji Váš lékař.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Cerex, než jste měl(a)
3Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Cerex, než jste měl(a), informujte, prosím,
svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.
V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy,
malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený
tep, třes a zadržování moči.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Cerex
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat Cerex
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i Cerex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh. Četnost výskytu těchto
nežádoucích účinků je určena takto: nežádoucí účinky časté (u 1 pacienta ze 100 až u 1 z 10), méně
časté (u 1 pacienta z 1 000 až u 1 ze 100), vzácné (u 1 pacienta z 10 000 až u 1 z 1 000) nebo velmi
vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
- Poruchy krve a lymfatického systému:
velmi vzácné: trombocytopenie (snížená hladina krevních destiček)
- Tělo jako celek:
časté: únava

- Srdeční poruchy:
vzácné: tachykardie (zrychlená srdeční činnost)

- Poruchy oka:
velmi vzácné: porucha akomodace, neostré/rozmazané vidění, mimovolní pohyby oční bulvy
- Poruchy zažívacího systému:
časté: sucho v ústech, nevolnost, průjem
méně časté: bolesti břicha
- Celkové poruchy a reakce v místě podání:
méně časté: astenie (nadměrná únava), malátnost
vzácné: edém (otok)
- Poruchy imunitního systému:
vzácné: alergická reakce (reakce přecitlivělosti) někdy těžká (velmi vzácně)
- Poruchy jater a žlučových cest:
vzácné: abnormální funkce jater
- Vyšetření:
vzácné: zvýšení hmotnosti
- Poruchy nervového systému:
časté: závratě, bolesti hlavy
méně časté: parestezie (zvláštní pocity na kůži)
vzácné: křeče a poruchy hybnosti
4velmi vzácné: synkopa (náhlé mdloby), třes, poruchy chuti, porucha svalového napětí, dyskineze
(porucha souhry normálních pohybů)
není známo: ztráta paměti, zhoršení paměti
- Psychiatrické poruchy:
časté: ospalost
méně časté: agitovanost/rozrušení,
vzácné: agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost,
velmi vzácné: tiky
- Poruchy ledvin a močových cest:
velmi vzácné: potíže s močením, pomočování
- Poruchy dýchací soustavy:
časté: zánět hltanu, rýma
- Poruchy kůže a podkožní tkáně:
méně časté: svědění, vyrážka
vzácné: kopřivka
velmi vzácné: otoky, lokalizované kožní erupce
Jestliže se u Vás objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému
lékaři. Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě Cerex užívat a poraďte
se s lékařem. Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších opatřeních.
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK CEREX UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Cerex neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Cerex obsahuje
- léčivou látkou je cetirizin-dihydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizin-
dihydrochloridu.
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava opadry OY-L-28900 bílá (monohydrát
laktosy, oxid titaničitý, hypromelosa, makrogol 4000).

Jak Cerex vypadá a co obsahuje toto balení:
Bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně
Balení 7,10 a 20 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
HEXAL AG, Holzkirchen, Německo
5Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz
s.r.o., Praha, office.cz.@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
18.1.2012