CELSENTRI 300 MG 180X300MG Potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE-
EU/1/07/418/001-010

CELSENTRI 150 mg potahované tablety

CELSENTRI 300 mg potahované tablety

maravirocum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CELSENTRI užívat
3.Jak se CELSENTRI užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek CELSENTRI uchovávat
6.Další informace

1. CO JE CELSENTRI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek CELSENTRI je antiretrovirový lék, používaný v léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu-1 (HIV-1). Jeho účinná složka, maravirok, patří do skupiny léků, které se nazývají antagonisté CCR5.

Přípravek CELSENTRI zabraňuje proniknutí HIV-1 do buněk ve Vaší krvi, které jsou virem HIV atakovány (tyto buňky se nazývají CD4 nebo T-buňky). Přípravek CELSENTRI účinkuje tak, že blokuje receptor CCR5, který virus HIV využívá k proniknutí do těchto buněk. Přípravek CELSENTRI snižuje množství HIV ve Vašem těle a zlepšuje Váš imunitní systém.

Přípravek CELSENTRI musí být užíván v kombinaci s jinými přípravky používanými k léčbě HIV.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CELSENTRI UŽÍVAT

Neužívejte přípravek CELSENTRI:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na maravirok nebo na burské oříšky nebo sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku CELSENTRI (viz bod 2. Důležité informace o některých složkách přípravku CELSENTRI).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CELSENTRI je zapotřebí

- máte jaterní problémy včetně chronické hepatitidy B nebo C, protože zkušenosti u pacientů s jaterními problémy jsou pouze omezené. Vaše jaterní funkce budou asi muset být pečlivě sledovány. Pokud si všimnete příznaků hepatitidy (ztráta chuti k jídlu, horečka, pocit nevolnosti / zvracení a/nebo zažloutlá kůže nebo oči), vyrážky a/nebo svědění, měli byste přerušit užívání přípravku CELSENTRI a ihned informovat svého lékaře.
- máte nebo jste dříve měli nízký krevní tlak a/nebo užíváte léky na snížení krevního tlaku
- máte tuberkulózu nebo závažné plísňové (mykotické) onemocnění, protože vzhledem ke způsobu, jakým přípravek CELSENTRI působí na určité buňky imunitního systému, mohl by přípravek CELSENTRI potenciálně zvýšit riziko rozvoje infekcí. Není však žádný důkaz zvýšeného výskytu infekcí souvisejících s AIDS spojeného s užíváním přípravku CELSENTRI v klinických studiích
- máte nebo jste dříve měli problémy s ledvinami, zejména pokud užíváte určitá antibiotika (klarithromycin, telithromycin, antimykotické přípravky (ketokonazol, itrakonazol) a/nebo inhibitory proteázy (kromě tipravirinu/ritonaviru)
- máte problémy se srdcem nebo oběhovým systémem, protože zkušenosti u pacientů se závažnými problémy tohoto typu jsou omezené

Není známo, zda přípravek CELSENTRI účinkuje u dětí. Proto se nedoporučuje podávat přípravek CELSENTRI dětem.

Přípravek CELSENTRI byl podán pouze omezenému počtu pacientů ve věku 65 let nebo více. Pokud patříte do této věkové skupiny, proberte, prosím, se svým lékařem, zda můžete přípravek CELSENTRI užívat.

Přípravek CELSENTRI není lékem, který vyléčí HIV infekci nebo AIDS (pokročilá infekce HIV).

Přípravek CELSENTRI nesnižuje riziko přenosu HIV na ostatní osoby pohlavním stykem, sdílením jehel nebo kontaktem s Vaší krví. Je důležité pokračovat v patřičných opatřeních k zabránění přenosu HIV na ostatní.

U některých pacientů s AIDS a s příležitostnou (oportunní) infekcí v anamnéze (infekcí, která se objeví při oslabení Vašeho imunitního systému) se mohou objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí brzy po zahájení anti-HIV léčby. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi organismu, umožňující organismu bojovat s infekcemi, které mohou být přítomny bez obvyklých příznaků. Pokud si všimnete jakýchkoliv příznaků infekce, prosím, informujte okamžitě svého lékaře.

U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirální léčbu může dojít k rozvoji kostního onemocnění nazývaného osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené omezením přísunu krve do kosti). K některým z mnoha rizikových faktorů rozvoje tohoto onemocnění může mimo jiné patřit délka trvání kombinované antiretrovirální léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažná imunosuprese, vysoký body mass index. Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolest a bolestivost (zvláště kyčle, kolene a ramene) a obtíže při pohybu. Pokud si všimnete kteréhokoliv z těchto příznaků, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léčivé přípravky užívané ve stejnou dobu jako přípravek CELSENTRI mohou ovlivnit hladinu přípravku CELSENTRI ve Vašem těle. Proto může být potřebné upravit dávku přípravku CELSENTRI. Informujte svého lékaře o každém léku, který užíváte včetně ostatních léků k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, etravirin, lopinavir, sachinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), antibiotik (klarithromycin, telithromycin, rifampicin) a antimykotických přípravků (ketokonazol, itrakonazol).To umožní Vašemu lékaři, aby Vám předepsal pro Vás co nejvhodnější dávku CELSENTRI.

Léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) pravděpodobně brání přípravku CELSENTRI ve správném účinku a nesmí se užívat současně s přípravkem CELSENTRI.

Užívání přípravku CELSENTRI s jídlem a pitím

Přípravek CELSENTRI může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnění nebo otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku. Jestliže jste těhotná, přípravek CELSENTRI byste měla užívat pouze po důkladné konzultaci se svým lékařem. Bezpečné užívání přípravku CELSENTRI u těhotných žen nebylo stanoveno.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení
Není známo, zda účinná látka přípravku CELSENTRI může přecházet do mateřského mléka. Matky by proto během užívání přípravku CELSENTRI neměly kojit. Obecně by ženy nakažené virem HIV neměly kojit, protože virus může být přenášen mateřským mlékem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek CELSENTRI může vyvolat závrať. Pokud Vás postihne závrať během užívaní přípravku CELSENTRI, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku CELSENTRI

Přípravek CELSENTRI obsahuje sójový lecithin. Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický/á na burské oříšky nebo sóju.

3. JAK SE CELSENTRI UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, jak přípravek CELSENTRI užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku CELSENTRI je 150 mg, 300 mg nebo 600 mg dvakrát denně v závislosti na ostatních léčivých přípravcích, které užíváte ve stejnou dobu jako přípravek CELSENTRI. Vždy užívejte dávku doporučenou Vaším lékařem.

Přípravek CELSENTRI se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Přípravek CELSENTRI se vždy užívá ústy.

V užívání přípravku CELSENTRI byste měli pokračovat tak dlouho, jak doporučil Váš lékař.

Přípravek CELSENTRI se musí užívat v kombinaci s jinými léčivými přípravky užívanými k léčbě HIV. Pročtěte si, prosím, v příbalové informaci těchto léčivých přípravků, jak tyto léky užívat.

Jestliže jste užil/a více přípravku CELSENTRI, než jste měl/a

Pokud jste náhodně užil/a více než je předepsaná dávka přípravku CELSENTRI, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici. Můžete pociťovat závratě nebo točení hlavy, pokud rychle vstanete nebo se posadíte. To je způsobené náhlým poklesem krevního tlaku. Pokud k tomu dojde, lehněte si, dokud se nebudete cítit lépe. Pokud vstáváte, provádějte to co nejpomaleji.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CELSENTRI

Jestliže jste vynechal/a dávku přípravku CELSENTRI, vezměte si vynechanou dávku co možná nejdříve a svou další dávku si vezměte v pravidelnou dobu. Pokud je již téměř čas pro Vaši následující dávku, vynechanou dávku si neberte. Počkejte a vezměte si následující dávku v pravidelnou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek CELSENTRI

Ukázalo se, že užívání všech dávek ve správnou dobu může výrazně zvýšit účinnost kombinace antiretrovirální léčby. Proto jestliže Vám lékař nedá pokyn, abyste léčbu přerušili, je důležité dodržovat užívání přípravku CELSENTRI přesně, jak je výše popsáno.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může, mít i přípravek CELSENTRI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při léčbě infekce HIV není vždy snadné určit, které nežádoucí účinky jsou vyvolané přípravkem CELSENTRI, jinými léky, které užíváte, nebo infekcí HIV samou. Sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoliv zvláštností v souvislosti s Vaším zdravím.

Velmi častým nežádoucím účinkem (pravděpobobně se vyskytne u více než 1 z 10 pacientů) je pocit nevolnosti.

Časté nežádoucí účinky (pravděpobobně se vyskytnou u méně než 1 z 10 pacientů) zahrnují:

- průjem, pocit nevolnosti, bolest žaludku, plynatost
- bolest hlavy, ospalost, problémy se spánkem, deprese
- vyrážku, pocit slabosti, chudokrevnost, ztrátu chuti k jídlu
- zvýšené hladiny látek, dle kterých se stanovuje funkce jater a slinivky břišní. Ty mohou být pozorovány ve výsledcích krevních testů a mohou být známkou snížené funkce nebo poškození těchto orgánů. Pokud pociťujete příznaky, jako jsou ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti / zvracení a/nebo žloutnutí kůže nebo očí, musíte informovat svého lékaře

Méně časté nežádoucí účinky (pravděpobobně se vyskytnou u méně než 1 ze 100 pacientů) zahrnují:

- zápal plic, mykotické infekce jícnu,
- záchvaty
- bolesti svalů
- zvětšení počtu určitých látek v krvi, zjistitelných krevními testy, které mohou ukazovat na poškození nebo zánět svalů
- selhání ledvin, přítomnost bílkoviny v moči

Vzácné nežádoucí účinky (pravděpobobně se vyskytnou u méně než 1 z 1000 pacientů) zahrnují:

- snížení počtu krevních buněk, bolest na hrudi způsobená sníženým průtokem krve do srdce, jaterní onemocnění, úbytek svalové hmoty, závažné kožní reakce, některé typy nádorového onemocnění, jako je nádorové onemocnění jícnu a žlučovodu

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK CELSENTRI UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek CELSENTRI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek CELSENTRI

Léčivou látkou přípravku CELSENTRI je maravirok.
Jedna potahovaná tableta obsahuje buď 150 mg, nebo 300 mg maraviroku.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát

Filmový potah: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, sójový lecithin, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek CELSENTRI vypadá a co obsahuje toto balení

CELSENTRI potahované tablety jsou modře zbarvené s potiskem "MVC 150" nebo "MVC 300".

CELSENTRI 150 mg a 300 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se 180 tabletami nebo v blistrech v balení po 30, 60, 90 potahovaných tabletách a v multibaleních obsahujících 180 (2 x 90) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
ViiV Healthcare UK Ltd
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Velká Británie

Výrobce:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Betriebsstatte Freiburg,
Mooswaldallee 1,
79090 Freiburg,
Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgie/Belgique/Belgien,
ViiV Healthcare sprl/bvba, Tél/Tel: + 32 (0)26562511

Luxembourg/Luxemburg,
ViiV Healthcare sprl/bvba, Belgique/Belgien, Tél/Tel: + 32 (0)2656 2511

Česká republika,
GlaxoSmithKline s.r.o., Tel: + 420222001 111, gsk.czmail@gsk.com

Magyarország,
GlaxoSmithKline Kft., Tel.: + 36 1225 5300

Danmark,
GlaxoSmithKline Pharma A/S, Tlf: + 45 36 35 91 00, info@glaxosmithkline.dk

Malta,
GlaxoSmithKline Malta, Tel: + 356 21 238131

Deutschland,
ViiV Healthcare GmbH, Tel.: + 49 (0)89 2030038-10, viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland, ViiV Healthcare BV, Tel: + 31(0)306986060, Contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti,
GlaxoSmithKline Eesti OÜ, Tel: + 372 6676 900, Estonia@gsk.com

Norge,
GlaxoSmithKline AS, Tlf: + 47 22 70 20 00, firmapost@gsk.no

Österreich,
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Tel: + 43 (0)1 97075 0, at.info@gsk.com

Espana,
GlaxoSmithKline, S.A., Tel: + 34902202 700, es-ci@gsk.com

Polska,
GSK Commercial Sp z.o.o., Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France,
ViiV Healthcare SAS, Tél: + 33 (0)1 39 17 6969, Infomed@viivhealthcare.com

Portugal,
ViiV Healthcare Unipessoal, Lda., Tel: + 351 21412 95 00, FI.PT@gsk.com

Ireland,
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija,
GlaxoSmithKline d.o.o., Tel: + 386 (0)1 280 25 00, medical.x.si@gsk.com

Ísland,
GlaxoSmithKline ehf., Tel: + 354530 3700

Slovenská republika,
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o., Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11, recepcia.sk@gsk.com

Italia,
ViiV Healthcare S.r.L., Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland,
GlaxoSmithKline Oy, Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30, Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige,
GlaxoSmithKline AB, Tel: + 46 (0)8 638 93 00, info.produkt@gsk.com

Latvija,
GlaxoSmithKline Latvia SIA, Tel: + 371 7312687, lv-epasts@gsk.com

United Kingdom,
ViiV Healthcare UK Limited, Tel: + 44 (0)800 221441, customercontactuk@gsk.com

Lietuva,
GlaxoSmithKline Lietuva UAB, Tel: + 370 5264 90 00, info.lt@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 25.3.2011.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uvedeny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu.

datum zpracování

25.3.2011

datum aktualizace

2007/09/28/N
2008/05/02/M
2008/12/28/M
2009/08/17/V
2010/01/11/M
2010/05/21/V
2011/02/04/V
2011/04/26/V