CALCITONIN-RATIOPHARM 200 I.U. NOSNÍ SPREJ 28 DÁVX200UT Roztok ve spreji

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE

Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej
Calcitoninum salmonis
Nosní sprej, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1.Co je Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej a k čemu se používá
2.Než začnete Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej používat
3.Jak se Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Uchovávání přípravku Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej
6.Další informace

1.Co je přípravek Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej a k čemu se používá

Lososí kalcitonin, léčivá látka přípravku Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej, je hormon, který se vyskytuje přirozeně jak v těle lidí tak zvířat a reguluje hladinu vápníku v krvi tím, že snižuje úbytek kostní tkáně a může napomáhat i při její tvorbě.

Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej se používá k léčbě diagnostikované osteoporózy (řídnutí a slábnutí kostí) u žen po přechodu, aby se snížilo riziko zlomenin obratlů. K přechodu (menopauze) dochází, když vaječníky přestanou produkovat ženský hormon estrogen nebo jsou vyoperovány. Po přechodu ubývá kostní tkáň rychleji, než se tvoří, a tak dochází ke ztrátám kostní tkáně a kosti se stávají slabšími. Čím dříve dosáhne žena přechodu (menopauzy), tím větší je riziko vzniku osteoporózy. Pro zachování zdravé kostry je důležité zachovat kostní hmotu a zabránit dalšímu řídnutí kostí.

Pokud není osteoporóza léčena, neprojevuje se v počáteční fázi obvykle žádnými příznaky; postupně však může dojít k frakturám (zlomeniny kostí). Přestože jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomeniny kostí páteře lze přehlédnout a všimnete si jich teprve, když dojde k ubývání výšky. Ke zlomeninám může dojít při každodenní aktivitě jako je zvedání předmětů nebo po menším poranění, která by za normálních okolností zlomeninu zdravé kosti nezpůsobilo. Obvykle dochází ke zlomeninám kyčle, páteře nebo zápěstí. Tyto zlomeniny mohou být nejen bolestivé, ale mohou vést ke značným deformitám a omezení pohybu (jako je nahrbené držení těla způsobené zakřivením páteře a ztráta pohyblivosti).

2.Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej používat

Nepoužívejte Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej jestliže jste alergický(á) na kalcitonin (lososí) nebo jakoukoli níže uvedenou pomocnou látku
jestliže máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcémie)
jestliže jste těhotná, těhotenství plánujete nebo kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprejje zapotřebí:
jestliže trpíte poškozením nebo podrážděním nosní sliznice.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Uživateli-li různé léčivé přípravky zároveň, může dojít k vzájemnému působení těchto látek. Přestože u přípravku Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej nejsou uvedeny žádné zvláštní interakce, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej s jídlem a pitím
Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej lze užívat spolu s jídlem a pitím.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej neužívejte v těhotenství ani v případě, že kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej může způsobit chvilkové závratě, které mohou zhoršit Vaše reakce. V případě takové reakce byste neměli řídit dopravní prostředek ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej
Methylparaben, propylparaben může způsobit kontaktní zánět kůže nebo vzácněji kopřivku a bronchospasmus (záchvatovité zúžení průdušek).

3.Jak se Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej užívá

Vždy užívejte přípravek Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento lék se smí užívat pouze jako nosní sprej.

Neotevřený nosní sprej uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8° C, ale dbejte na to, aby nezmrzl. Předtím, než poprvé použijete Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej, nechte přípravek ohřát na pokojovou teplotu. Postupujte pečlivě podle návodu na použití/zacházení s nosním sprejem, který je součástí této příbalové informace. Po otevření uchovávejte nosní sprej při pokojové teplotě (ne vyšší než 25° C). Sprej, který byl otevřen déle než dva (velikost balení 14 dávek) či 30 dní (velikost balení 28 dávek), neužívejte.

Běžná denní dávka pro léčku diagnostikované postmenopauzální osteoporózy je 200 I.U. což je jedno stříknutí/dávka spreje jednou denně.

Jako doplněk při užívání přípravku Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej Vám může lékař předepsat vápník a vitamín D, aby pomohl zabránit úbytku kostní tkáně.

Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej se nedoporučuje podávat dětem.

Neužívejte nosní sprej častěji, než je doporučeno Vaším lékařem.
Délku podávání určí lékař.

Návod na použití/zacházení s přípravkem Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej V případě, že dojde k zablokování mechanismu spreje, lze ho většinou uvolnit pevným stlačením pumpičky rozprašovače. Nesnažte se uvolnit pumpičku rozprašovače pomocí ostrého špičatého předmětu, mohlo by to rozprašovač poškodit.

Máte-li pocit, že Váš nosní sprej nefunguje tak, jak by měl, vraťte ho lékárníkovi, který Vám ho vydal. Nikdy se nesnažte opravit nosní sprej sami nebo ho rozebírat, mohlo by to narušit přesnost dávkovače.

Nikdy netřepejte lahvičkou nosního spreje, v trubičce dávkovače by se mohly vytvořit vzduchové bublinky, které by ovlivnily dávku.

PRO lahvičku o 14 dávkách:

1.Sejměte ochranný kryt.
Obrázek č. 1
2.Pouze pro první použití: před prvním použitím nosního spreje se musí uvést do chodu pumpička rozprašovače. Uchopte lahvičku ve vzpřímené poloze a pevně pumpičku stiskněte. Při každém stlačení pumpičky sledujte okénko počítadla. Nejprve se objeví šipka (). Jakmile se objeví písmeno P v okénku počítadla které je na okraji vrchního dílu lahvičky, sprej je připraven k prvnímu použití.
Obrázek č. 2
3.Zaveďte rozprašovač nosního spreje do nosní dírky. Skloňte hlavu mírně dopředu tak, aby osa nádobky byla souběžná s hřbetem Vašeho nosu. Tím je docíleno rovnoměrného pokrytí nosní sliznice přípravkem. POUZE jednou pumpičku pevně stiskněte. Tím je dávka vstříknuta do nosní dírky a v okénku se objeví číslo jedna (1). Odložte sprej stranou a snažte se zhluboka dýchat nosem tak, aby v něm lék zůstal.
Obrázek č. 3 a 4
4.Pokud lékař doporučil dvě dávky, opakujte shora uvedený postup do druhé nosní dírky. Po použití očistěte nosní aplikátor suchým, čistým hadříkem.
5.Nasaďte ochranný kryt.
6.Po každém použití nosního spreje se číslo v okénku dávkovače změní. Číslo udává počet využitých dávek. V tomto spreji je výrobcem garantováno 14 dávek. Můžete získat ještě 2 nebo 3 dodatečné dávky (označené jako ). Pokud zaznamenáte, že v lahvičce zbylo trochu tekutiny, je to zcela normální.

PRO lahvičku o 28 dávkách:

Postupujte podle výše uvedeného návodu. Mějte prosím na paměti, že lahvička pro 28 dávek nemá počítadlo, které Vám ukáže, kolik dávek jste již využili.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej, než jste měl(a)
V případě, že omylem užijete více nosního spreje, než Vám bylo předepsáno, a objeví se u Vás nežádoucí účinky, oznamte to Vašemu lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej
Zapomenete-li užít dávku nosního spreje, aplikujte dávku, jakmile si na to vzpomenete, pokud doba do užití další dávky není kratší než čtyři hodiny. Jestliže je doba do další dávky méně než 4 hodiny, počkejte a aplikujte další dávku v obvyklém čase.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej nežádoucí účiny, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mezi velmi časté nežádoucí účinky patří: zánět nebo zduření nosní sliznice, sucho v nose, ucpaný nos, kýchání, krvácení z nosu a ulcerózní rýma (zánět a vředy na sliznici). Mohou se také vyskytnout různé další příznaky, například podráždění, odření a zčervenání kůže nosu, zánět vedlejších nosních dutin a poruchy čichu. V případě výskytu ulcerace nosu ať už provázené krvácením nebo bez krvácení, přerušte léčbu, dokud se neporadíte s Vaším ošetřujícím lékařem.

Mezi časté nežádoucí účinky patří: nevolnost, průjem, bolesti břicha, návaly horka (přechodné červenání obličeje nebo celého těla), bolest v krku, závratě, bolest hlavy, poruchy chuti, bolesti svalů a kloubů a únava.

Mezi méně časté nežádoucí účinky patří: zvracení, vysoký krevní tlak (hypertenze), kašel, porucha zraku, bolesti kloubů, příznaky připomínající chřipku, reakce kůže a otoky obličeje, paží a nohou nebo celého těla.

Vzácně se u některých pacientů mohou vyvinout protilátky na přípravek Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej, což může snížit jeho účinek.

U malého počtu pacientů může přípravek Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej způsobit alergické reakce (přecitlivělost). V případě, že zaznamenáte některý z následujících projevů jako je kožní vyrážka, zrychlený srdeční tep, mdloby nebo kolaps, budete-li mít dýchací obtíže, pocit otoku hrdla nebo tlaku na hrudi, neprodleně se obraťte na svého lékaře.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.Jak přípravek Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej uchovávat

Lahvičku nosního spreje uchovávejte vždy ve vzpřímené poloze, abyste snížili riziko vzniku vzduchových bublinek v trubičce dávkovače.
Neotevřený nosní sprej uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8° C, chraňte před mrazem.
Po otevření uchovávejte při teplotě do 25° C. Lahvičky o velikosti balení 14 dávek nepoužívejte déle než 2 týdny, lahvičky o velikosti balení 28 dávek ne déle než 30 dní po prvním otevření.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Neužívejte po datu použitelnosti uvedeném na obalu nebo na lahvičce nosního spreje.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Další informace

Co přípravek Calcitonin-ratiopharm 200 I.U. nosní sprej, obsahuje
Léčivá látka: 200 mezinárodních jednotek lososího kalcitoninu (calcitoninum salmonis) v jedné dávce.
Další látky jsou: trometamol, meglumin, kyselina citrónová, methylparaben, proplyparaben a voda na injekci.

Velikost balení
Jedna lahvička nosního spreje obsahuje alespoň 14( lahvička s automatickým dávkovačem) nebo 28
(lahvička bez automatického dávkovače) dávek roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm International GmbH, Ulm, Německo
Výrobce
Istituto Biochimico Nazionale (IBN) Savio Srl, Ronco Scrivia (GE) 16019, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
3.12.2008