CALCIFEROL BIOTIKA FORTE 5X1ML/7.5MG Injekční roztok

Příbalová informace,

Informace pro uživatele

C A L C I F E R O L BIOTIKA FORTE
(Ergocalciferolum)
injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Složení
Léčivá látka: Ergocalciferolum 7,5 mg, t.j. 300 000 m.j. v 1 ml olejového roztoku
Pomocná látka: čištěný slunečnicový olej
Farmakoterapeutická skupina
Vitamin.

Charakteristika
Vitamin D2 v olejovém roztoku k intramuskulární aplikaci s protrahovaným uvolňováním léčivé látky. Ergokalciferol zvyšuje vstřebávání vápníku a sekundárně i fosforečnanu ve střevě a zlepšuje ukládání vápníku do kostí. Vysoké dávky mohou částečně působit jako parathormon.

Terapeutické indikace
Hypovitaminózy při nedostatečném přívodu a snížené syntéze vitaminu D (jednostranná na tuky chudá dieta, porucha vstřebávání tuků ve střevě, nedostatek slunečního záření), profylaxe a terapie rachitidy, osteomalacie, spazmofilie a tetanie, poruchy metabolizmu vápníku a fosforu, dlouhodobé podávání antikonvulziv, cholestyraminu a glutetimidu.

Kontraindikace
Vitamin D se nesmí podávat pacientům s hypervitaminózou D, hypersenzitivitou na složku přípravku nebo s hyperkalcémií
Kontraindikováno je podávání přípravku těhotným a kojícím ženám v dávce nad 400 m.j. denně.

Zvláštní upozornění
Vitamin D by se neměl podávat pacientům s onemocněním ledvin, ledvinovými kameny, srdečním onemocněním, kvůli zvýšenému riziku poškození nemocného orgánu při hyperkalcémii.
Léčivá látka prochází placentární bariérou a do mateřského mléka.
Pozor na riziko předávkování, zejména při častější aplikaci! Při podávání vyšších dávek je potřebné sledovat hladinu vápníku, fosforu a BUN (Blood Urea Nitrogen) v séru. Kontrola plazmatické hladiny vápníku by se měla provádět na začátku léčby jednou týdně, později jednou za 2 až 4 týdny. Rozmezí mezi terapeutickou a toxickou dávkou je nízké!

Interakce
Lék zvyšuje účinnost a toxicitu kardiotonik. Jeho účinnost oslabují hydantoiny, primidon, rifampicin, cholestyramin, tekutý parafin, barbituráty, antikonvulziva, verapamil a další antagonisté vápníku, kortikosteroidy a kalcitonin (poslední dva funkčním antagonizmem). Vysoké dávky vitaminu D mohou vyvolat hyperkalcémii, zvýšit cholesterolémii, snížit aktivitu alkalických fosfatáz, vyvolat sklon k alkalóze. Při léčbě se nedoporučuje podávat léky s obsahem hořčíku (některá antacida).

Těhotenství a kojení
Teratogenita. Reprodukční studie na vícero druzích pokusných zvířat prokázaly vznik fetálních abnormalit při předávkování vitaminem D. Hyperkalcémie v těhotenství u lidí má za následek vrozené poruchy u potomstva a novorozenecký hypoparatyreoidizmus.
Ergokalciferol přechází do mateřského mléka. U matek, které dostávají vysoké dávky vitaminu D se dá v mateřském mléku zjistit 25-hydroxycholekalciferol. Doporučuje se přerušit kojení pro riziko hyperkalcémie dítěte.

Dávkování
Dospělí: při hypovitaminóze D 300 000 m.j., podle stavu možné zopakovat za 14 dní. Při dlouhodobé aplikaci je běžná udržovací dávka 300 000 m.j. jednou měsíčně.
Děti: do věku 6 let 400 m.j. denně (častejší výskyt rachitídy u dětí předškolního věku) a pro vyšší věk je dávka 100m.j.

Způsob podání
Intramuskulární podání.

Nežádoucí účinky
Toxické projevy většinou při předávkování: anorexie, malátnost, nauzea, vomitus, diarea, úbytek tělesné hmotnosti, polyurie, profúzní pocení, bolest hlavy, žízeň, vertigo, zvýšení hladiny vápníku a fosforu v moči a v séru, ukládání vápníku ve tkáních (arterie, ledviny) s následnou renální insuficiencí. Teratogenita.

Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě 15 - 25 °C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Balení
1 ampulka po 1 ml
5 ampulek po 1 ml

Datum poslední revize
17. 2. 2010