BUSCOPAN COMPOSITUM A.U.V. INJ 100ML

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buscopan compositum
injekční roztok pro koně a telata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:
Butylscopolamini bromidum (hyoscini butylbromidum) 4 mg
Metamizolum natricum (dipyrone) 500 mg

Pomocné látky:
Fenol 5 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Čirý nažloutlý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně, skot-telata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Buscopan compositum je účinný proti spastické bolesti gastrointestinálních orgánů, žlučových cest a urogenitálních orgánů.

Koně:
K ošetření abdominální bolesti při spastické kolice u koní. Přípravek nezastírá příznaky koliky s nutností chirurgického zákroku a nenavozuje paralýzu zažívacích orgánů.

Telata:
Diarea, spastická kolika, funkční tympanie. Přípravek tiší bolesti a normalizuje funkce zažívacích orgánů.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u koní s paralytickým ileem.
Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Intravenózní podání přípravků s obsahem metamizolu (dipyronu) se musí aplikovat pomalu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U koní lze přechodně pozorovat slabé zvýšení srdeční činnosti vzhledem k parasympatolytické aktivitě butylscopolaminbromidu (hyoscin butylbromidu).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní pokusy na krysách a králících neprokázaly teratogenní účinek.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Účinky butylscopolaminbromidu (hyoscin butylbromidu) nebo dipyronu mohou být potencovány souběžným použitím jiných anticholinergních nebo analgetických přípravků.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Koně: 0,2 mg butylscopolaminbromidu a 25 mg metamizolu / kg ž.hm., tj. 5 ml přípravku / 100 kg ž.hm.
Způsob podání: jednorázové pomalé intravenózní podání.

Telata: 0,4 mg butylscopolaminbromidu a 50 mg metamizolu / kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku / 10 kg ž.hm.
Dávku lze opakovat po 12 hodinách, po dobu max. 3 dní.
Způsob podání: pomalé intravenózní nebo intramuskulární podání.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Akutní toxicita přípravku je velmi malá. Ve studiích akutní toxicity se u krys dostavily jen nespecifické příznaky (např. ataxie, mydriasa, tachykardie, prostrace, křeče, koma a respiratorní příznaky).

Antidotum pro složku butylscopolaminbromid (hyoscin butylbromid) je physostigmin. Poněvadž pro složku dipyron není k dispozici specifické antidotum, je nutno v případě předávkování zahájit symptomatickou léčbu.

4.11 Ochranné lhůty

Maso koní: 12 dní
Maso telat: po i.v. podání: 9 dní, po i.m. podání: 28 dní
Nepoužívat u dojnic, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Spazmolytikum a analgetikum.
ATCvet kód: QN02BB72

Přípravek BUSCOPAN COMPOSITUM je kombinovaný přípravek, který obsahuje butylscopolaminbromid (hyoscin butylbromid) působící jako spazmolytikum a metamizol sodný působící jako nesteroidní antiflogistikum (NSAID).
5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek BUSCOPAN COMPOSITUM způsobuje složkou butylscopolaminbromid přerušení přenosu vzruchu na hladkou svalovinu a potlačení přenosu vzruchu na ganglion. Složkou metamizol (dipyrone) je eliminováno vnímání bolesti.
Po intramuskulárním podání se dostavuje účinek přípravku přibl. Za 20 30 minut. Při intravenózním podání polevuje bolest většinou již v průběhu podání.
Účinek přípravku je relativně dlouhodobý: podle způsobu podání a vlastní indikace lze počítat s účinkem po dobu 4 6 hodin.

5.2 Farmakokinetické údaje

Poločas eliminace butylscopolaminbromidu z krevní plazmy je 2-3 hodiny, po parenterální aplikaci je přibl. 54% nezměněného přípravku vylučováno močí, zatímco po perorální aplikaci jen přibl. 1%.
Složka metamizol je z větší části metabolizována a metabolity jsou z větší části vázány na bílkoviny plazmy, poločas eliminace aktivní složky je přibl. 6 hodin. Metamizol je podle druhu zvířat z 50 70 % vylučován močí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina vinná
Fenol
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Žlutohnědé skleněné lékovky vzduchotěsně uzavřené zátkou z bromobutylu a opatřeny pertlí. Vnější obal papírová krabička.
Velikost balení : 100 ml

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binder Strasse 173
552 16 Ingelheim, SRN
8.Registrační číslo

96/032/00-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace

28.8.2000/ 23. 12. 2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
prosinec 2008
Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.