BURONIL 25 MG 50X25MG Obalené tablety

1/6
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls76036/2011 a příloha ke sdělení sukls77929/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BURONIL 25 mg
obalené tablety
(melperoni hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Buronil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Buronil užívat
3. Jak se přípravek Buronil užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Buronil uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK BURONIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Buronil patří do skupiny léků označovaných jako neuroleptika nebo atypická
antipsychotika.
Přípravek Buronil se užívá pro léčbu úzkostných stavů, podrážděnosti, nočního neklidu, poruch
spánku a poruch chování způsobených mentální retardací. Je užíván také jako podpůrná léčba
závislosti na alkoholu a jiných drogách. Přípravek Buronil dále odstraňuje příznaky akutních a
chronických psychotických onemocnění.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BURONIL
UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Buronil:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na melperon hydrochlorid nebo na kteroukoli další
složku přípravku Buronil,
- jestliže jste alergický/á na léky zvané butyrofenony,
- jestliže trpíte těžkou jaterní nedostatečností,
- jestliže jste v minulosti při léčbě tzv. neuroleptiky trpěl neuroleptickým maligním syndromem (svalová
ztuhlost, zvýšení tělesné teploty, akutní selhání ledvin, srdeční kolaps)
- jestliže máte náhlé nekontrolovatelné prudké pohyby,
- jestliže jste v šoku,
- jestliže jste pod vlivem tlumících léků (např. léky navozující spánek, silné léky proti bolesti, nelegální
drogy) nebo alkoholu,
- jestliže máte výpadky vědomí nebo extrémně nízký krevní tlak,
- jestliže trpíte feochromocytomem (vzácnou chorobou dřeně nadledvinek),
- jestliže trpíte určitými krevními poruchami,
2/6
- jestliže jste žena v prvních 3 měsících těhotenství.
Zvláštní opatrností při použití přípravku Buronil je zapotřebí
- jestliže trpíte předchozím poškozením mozku nebo mentálním postižením,
- jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a křečemi,
- poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s
krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž
spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách
- jestliže trpíte chorobou myastenia gravis (vzácnou chorobou charaterizovanou výraznou ochablostí
svalů),
- jestliže trpíte poruchami jaterních funkcí,
- jestliže trpíte poruchami ledvin,
- jestliže trpíte srdečními poruchami (například poruchy srdečního rytmu nebo došlo-li u Vás k
srdečnímu selhání) nebo se ve Vaší rodině vyskytly srdečně cévní choroby,
- jestliže je u Vás riziko výskytu mozkové příhody,
- jestliže jste závislí na drogách nebo alkoholu,
- jestliže jste muž a máte zvětšenou prostatu,
- jestliže jste starší a máte problémy s pamětí a/nebo snižováním duševních schopností
- jestliže jste starší osoba nebo máte nízký krevní tlak. Může u Vás dojít k poklesu krevního tlaku a
závratích pří vstávání.
Prosím, obraťte se na svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěl/a některou z výše uvedených
zdravotních poruch.
Podobně jako u jiných atypických antipsychotik je zde možnost vzniku neuroleptického maligního syndromu
(pocení, ztuhlost, proměnlivé vědomí, abnormální srdeční tepová frekvence a dýchání). V této situaci by mělo
být užívání přípravku Buronil přerušeno a lékař Vám sdělí, jak dále postupovat.
Pokud užívání přípravku Buronil trvá delší dobu (zvláště ve vysokých dávkách), lékař Vás bude pravidelně a
pečlivě sledovat, aby zjistil, zda by Vám udržovací dávku mohl snížit.
Bezpečnost a účinnost melperonu nebyla doposud zjištěna u dětí mladších 12 let.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době,
a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o přírodních lécích nebo přírodních léčivých
přípravcích.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit působení jiných léčivých přípravků a mohou občas způsobit vážné
nežádoucí účinky. Existuje zvýšené riziko poruch srdečního rytmu, která může dosáhnout vážného stupně,
jsou-li s některými léky používána antipsychotika. Při současném užívání přípravku Buronil a následujících

léčivých přípravků se musí postupovat se zvýšenou opatrností:
- léčivé přípravky, které snižují krevní tlak (např. guanetidin)
- léčivé přípravky, které způsobují ospalost (např. léky na spaní, sedativa)
- levodopa (používaná v léčbě Parkinsonovy choroby)
- perorálně užívané antikoncepční prostředky
- tricyklická antidepresiva
- lithium (používané k léčbě a prevenci maniodepresivní psychózy)
- antiepileptika
- cisaprid (používaný k léčbě poruch trávicího traktu)
- léky proti poruchám srdečního rytmu
- moxifloxacin a erytromycin (antibiotika)
- metadon (pro léčbu drogové závislosti a chronické bolesti)
- mefloquin (antimalarikum)
- určitá diuretika (např. thiazidy).
3/6
Užívání přípravku Buronil s jídlem a pitím
Během léčby nepožívejte alkohol.
Tablety se musí užívat ve správnou dobu, zpravidla několikrát denně. Tablety spolkněte celé a zapijte je
dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoli lék.
Pokud jste těhotná nebo se chystáte otěhotnět, případně pokud kojíte, sdělte to svému lékaři, který rozhodne o
Vaší další léčbě. Přípravek Buronil neužívejte v první třetině těhotenství.
Pokud je přípravek Buronil užíván v těhotenství, může novorozenec trpět třesem nebo letargií (neobvyklou
ospalostí), přílišnou podrážděností, nebo může potřebovat okamžitou lékařskou nebo pohotovostní péči.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek ani nepoužívejte žádné nástroje ani stroje, protože přípravek Buronil
může způsobit ospalost.
Pacienti, kteří užívají léčivé přípravky působící na nervový systém, mohou mít do určité míry sníženou
schopnost soustředit se a udržet pozornost, buď vlivem vlastní nemoci, nebo působením užívaných léků. Je
nutné poradit se s lékařem, zda můžete takové činnosti vykonávat.
Důležité informace o některých složkách přípravku Buronil
Tyto tablety obsahují laktózu a sacharózu. Pokud Vás lékař informoval o tom, že máte intoleranci některých
cukrů, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK BURONIL UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Buronil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Buronil se může užívat s jídlem i mezi jídly. Tablety přípravku Buronil se užívají perorálně, polykají
se celé a zapíjejí se vodou. Tablety nežvýkejte.
Přesné dávkování určí vždy lékař na základě potřeb a stavu každého jedince. Předepsanou dávku si
nikdy neměňte sami. Vždy se poraďte se svým lékařem.
Pokud si myslíte, že účinek přípravku Buronil je příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se s lékařem.
Obvyklá dávka se pohybuje v rozmezí 25 - 300 mg přípravku Buronil denně. Ve výjimečných
případech může být denní dávka zvýšena až na maximální dávku 800 mg. Přesná dávka a její
rozvržení v průběhu dne jsou závislé na stavu choroby.
Při podávání přípravku Buronil pacientům se zvýšeným sklonem ke křečím, svalové slabosti
(myasthenia gravis), organickému poškození mozku s psychickými následky a s pokročilým jaterním,
ledvinovým a srdečním onemocněním by se mělo postupovat opatrně.
Dospělí
Akutní a chronická schizofrenie
4/6
Zpočátku se užívá dávka v rozmezí 100 - 300 mg denně. Lékař může postupně dávku zvyšovat až k
dosažení žádaného účinku. Obvyklá dávka je 300 mg denně, někdy však je nutno denní dávku zvýšit
až na 800 mg. Později lékař dávku sníží zpravidla na 100-200 mg denně. Denní dávka se užívá
rozdělená do 3-4 dílčích dávek v průběhu dne.
Abstinenční příznaky při alkoholismu
Užívá se 150 - 400 mg denně ve 3-4 dílčích dávkách. Lékař obvykle dávky postupně snižuje až na
75-150 mg denně, které se užívají až ve třech dílčích dávkách.
Poruchy chování způsobené duševní zaostalostí
Obvykle se užívá 3x denně 25 mg, lékař může dávky zvýšit k dosažení žádaného účinku.
Neurotické stavy spojené s podrážděním, úzkostí a napětím
Zpravidla se užívají denní dávky 25-75 mg, rozdělené až do 3 dílčích dávek.
Starší pacienti
Zpočátku se užívá 3x denně 25 mg. Lékař později dávkování upraví k dosažení žádaného účinku.
Obvyklá denní dávka se pohybuje v rozmezí 25 - 400 mg užitá ve 3-4 dílčích dávkách. Při nočním
neklidu se před ulehnutím užívá 50 100 mg.
Nástup účinku a délka léčby
Vliv na příznaky psychózy se obvykle projeví až po několika týdnech léčby.
Je třeba dodržet délku léčby určenou lékařem. Nepřerušujte, prosím, léčbu, ani když se začnete cítit lépe, ani po
odeznění příznaků, o ukončení léčby rozhodne lékař.

Jestliže jste užil/a více přípravku Buronil, než jste měl/a:
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku Buronil dítětem neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

Mezi možné příznaky předávkování patří:
- somnolence (ospalost)
- bezvědomí
- reflexy pod normálem nebo žádné reflexy
- stahy svalů, ztuhlost nebo slabost
- třes
- slinění
- rozmazané vidění (myza)
- trhavé pohyby
- křeče
- pomalý srdeční tep (bradykardie)
- šok.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Buronil
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Buronil
Okamžitě informujte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Buronil nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
5/6
Pokud se u Vás dostaví vysoká horečka, mimořádné ztuhnutí svalů a vyčerpanost, zejména jsou-li tyto
příznaky doprovázeny přílišným pocením a zvýšeným srdečním tepem, vyhledejte lékaře. Může se
jednat o příznaky vzácného stavu, který se nazývá neuroleptický maligní syndrom. Syndrom byl
pozorován u několika antipsychotických léků.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou většinou mírné a většina z nich souvisí s dávkou. Na začátku
léčby se projevují silněji a obvykle během léčby vymizí.
Velmi časté vedlejší účinky (vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů)
- ospalost
Časté vedlejší účinky (vyskytující se u 1-10 ze 100 pacientů)
- parkinsonismus (symptomy mozkového onemocnění působícího na pohyb a patří mezi ně třes,
ztuhlé držení těla, pomalé pohyby a šouravá chůze s poruchou rovnováhy)
- závrať
- sucho v ústech
Sucho v ústech zvyšuje riziko vzniku zubního kazu. Pokud sucho v ústech pocítíte, je vhodné častější
čištění zubů.
Méně časté vedlejší účinky (vyskytující se u 1-10 z 1 000 pacientů)
- poruchy krve
- bolesti hlavy
- poruchy činnosti jater
- U starších pacientů může dojít ke snížení krevního tlaku a závratím při vstávání. Sedící (či
ležící) starší pacienti by měli vstávat zvolna. Může se vyskytnout svalová ztuhlost horních a
dolních končetin.
- Pacienti mohou pociťovat nutkání k pohybu a mohou mít potíže sedět v klidu. Tyto příznaky
převládají v počátečním stádiu léčby. Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, navštivte svého
lékaře, aby Vám mohl upravit dávku a předepsat léky na zmírnění příznaků.
Velmi vzácné vedlejší účinky (vyskytující se u méně než 1 z 10 000 pacientů)
Vyskytnou-li se u Vás některé z následujících příznaků, přípravek Buronil přestaňte užívat a ihned

vyhledejte svého lékaře:
- bušení srdce
- poruchy srdečního rytmu
- život ohrožující srdeční choroby včetně srdečního záchvatu
- křeče ve tváři, grimasy a podivné pohyby jazyka
- horečka se svalovou ztuhlostí, třesem a změněným stavem vědomí
- Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní onemocnění projevující se těžkými puchýři a krvácením rtů, z
očí, úst, nosu a pohlavních orgánů).
Frekvence neznámá
Krevní sraženiny, především v žilách dolních končetin (mezi příznaky patří otok, bolest a zarudnutí
dolních končetin), které se mohou dostat žilním řečištěm až do plic a způsobit tak bolest na hrudi a
dušnost. Vyskytne-li se u vás některý z výše jmenovaných příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
6/6
5. JAK PŘÍPRAVEK BURONIL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Buronil nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Buronil obsahuje
Každá obalená tableta obsahuje 25 mg melperoni hydrochloridum.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktzy, mikrokrystalická celulza, mastek, kyselina stearová
50%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, povidon 25, sacharza, oxid titaničitý
(E171), žlutý oxid železitý (E172), karnaubský vosk.
Jak přípravek Buronil vypadá a co obsahuje toto balení
Kulaté, bikonvexní, světle žluté, obalené tablety o průměru 8,5 mm
Lahvička z hnědého skla, odtrhovací Al fólie, bílé LDPE odklápěcí víčko s těsnící vložkou, krabička.
Velikost balení: 50 obalených tablet
Držitel rozhodnutí o registraci
Lundbeck Pharmaceuticals Ireland Limited
14 Lower Pembroke Street
Dublin 2
Irsko
Výrobce
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG,
Pinnauallee,
4D-25436 Uetersen,
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Karla Engliše 3221/2
15000 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 222 034
e-mail: mail.cz@sobi.com
Tato příbalová informace byla naposledy schválena k datu
27.4.2011