BROMHEXIN 12 BC 1X30ML Kapky, roztok

1/2
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3502/2007
Příbalová informace VP
Informace pro použití, čtěte pozorně!
Bromhexin 12 BC
(Bromhexini hydrochloridum)
perorální kapky, roztok
Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci
Berlin-Chemie AG, Berlín, Německo
Složení:
Léčivá látka : Bromhexini hydrochloridum 12 mg v 1 ml roztoku,
1 ml obsahuje 25 kapek
Pomocné látky : Propylenglykol, kyselina citronová, silice máty peprné částečně zbavená
mentholu, čištěná voda
Indikační skupina:
Expektorans, mukolytikum.
Charakteristika:
Bromhexin 12 BC mění složení hlenu, zkapalňuje ho a tím ulehčuje jeho vykašlávání.
Účinek se projeví po 5 hodinách po požití.
Indikace:
Přípravek se užívá k léčení všech onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena
tvorbou hustého, vazkého hlenu. Bez porady s lékařem může být přípravek užíván
dospělými nebo podáván dětem od dvou let při onemocněních dýchacích cest jako jsou
akutní zánět hrtanu, průdušnice, chřipka a dráždivý kašel při nachlazení. Na doporučení
lékaře, který určí dávkování i délku, se přípravek užívá u chronických zánětů hrtanu,
průdušnice, průdušek, bronchiektazií (rozšíření průdušek), pneumokoniózy (zaprášení
plic), před a po operaci plic, průdušek a při bronchografii.
Přípravek mohou užívat dospělí, děti od dvou let a mladiství.
Kontraindikace:
Bromhexin 12 BC nesmí být užíván při známé přecitlivělosti na bromhexin nebo na jiné
látky obsažené v tomto přípravku. Rovněž těhotné a kojící ženy nesmějí tento přípravek
užívat.
Nežádoucí účinky:
Přípravek je obvykle snášen, ale mohou se vyskytnout žaludeční a střevní obtíže (dráždí
žaludeční sliznici), které se projeví tlakem v nadbřišku, nucením na zvracení, vzácně
zvracením. Při výskytu nežádoucích účinků nebo jakýchkoli neobvyklých reakcí se o
dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.
V ojedinělých případech se může objevit přecitlivělost s projevy na kůži nebo na sliznici,
např. svědění pokožky, otoky v obličeji a na víčkách. V případě těchto potíží léčbu
přerušte a okamžitě se poraďte s lékařem.
2/2
Interakce:
Účinky přípravku Bromhexin 12 BC a účinky jiných současně užívaných léků se mohou
navzájem ovlivňovat. Současné užívání s léčivy s protizánětlivými účinky (salicyláty,
fenylbutazon a oxyfenbutazon) může vést ke zvýšenému dráždění žaludeční sliznice a k
častějšímu výskytu zažívacích obtíží.
Současně s přípravkem nesmí být užívány léky potlačující kašel, jako např. kodein, neboť
při jejich použití nemůže být zkapalněný hlen vykašláván. Užívání Bromhexinu 12 BC
současně s některými antibiotiky vede ke zlepšení průniku antibiotik do plicní tkáně.
Dávkování:
Pokud lékař nedoporučí jinak, podávají se Bromhexin kapky v následujících dávkách:
Děti od 2 do 6 let 3krát denně 8 kapek (4 mg bromhexin hydrochloridu), nejdéle 3 dny
bez porady s lékařem.
Děti a mladiství od 6 do 14 let, stejně jako pacienti s tělesnou hmotností pod 50 kg
3krát denně 16 kapek (8 mg bromhexin hydrochloridu), nejdéle 3 dny bez porady s
lékařem.
Dospělí a mladiství nad 14 let 3krát denně 1633 kapek (816 mg bromhexin
hydrochloridu), nejdéle 5 dní bez porady s lékařem. Odstup mezi jednotlivými dávkami
má být nejméně 4 hodiny.
Pokud se stav nezlepší nebo naopak zhorší, poraďte se s lékařem.
Při těžké funkční poruše ledvin (ledvinové nedostatečnosti) je nutno snížit dávku,
případně prodloužit dobu mezi jednotlivými dávkami. V tomto případě je vždy nutno
poradit se s lékařem.
Délka užívání Bromhexinu 12 BC se řídí závažností onemocnění.
U lehčích akutních onemocnění je možné léčbu ukončit již po několika dnech, chronická
onemocnění (např. chronický zánět průdušek) vyžadují nepřetržité podávání přípravku
často po dobu několika týdnů.
Upozornění:
O vhodnosti současného užívání Bromhexinu 12 BC s jinými léky se poraďte s lékařem.
Pacienti se žaludečními vředy a s onemocněním ledvin by měli užívat Bromhexin 12 BC
pouze po poradě s lékařem.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Uchovávání:
Neuchovávejte při teplotě pod 15 °C.
Po prvním otevření může být přípravek užíván 28 dní.
Varování:
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení:
Hnědá skleněná lahvička, bezbarvé LDPE kapátko, bílý PP/HDPE pojistný šroubovací
uzávěr.
Velikost balení: 30 nebo 50 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Datum poslední revize: 29.12.2010