BETOPTIC S 1X5ML Oční kapky, suspenze

1/6
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:98089/2009
a příloha k sp.zn.: sukls98117/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
BETOPTIC S
oční kapky, suspenze
betaxololum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je BETOPTIC S a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BETOPTIC S používat
3. Jak se BETOPTIC S používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak BETOPTIC S uchovávat
6. Další informace
1. CO JE BETOPTIC S A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
BETOPTIC S jsou oční kapky proti zvýšenému očnímu tlaku.
BETOPTIC S oční kapky, suspenze je indikována pro snížení nitroočního tlaku u chronického glaukomu
s otevřeným úhlem.
2/6
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BETOPTIC S POUŽÍVAT

Nepoužívejte BETOPTIC S:
Jste-li alergický/á na betaxolol nebo na kteroukoli další složku přípravku BETOPTIC S.
Jestliže trpíte srdečním selháním, máte pomalou srdeční frekvenci nebo jiné poruchy srdečního rytmu.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BETOPTIC S je zapotřebí:
Používejte přípravek BETOPTIC S pouze ke kapání do oka (očí)
Informujte svého lékaře dříve, než začnete užívat tento přípravek
jestliže máte kardiovaskulární problémy
jestliže máte nedostatečné cévní zásobení mozku
jestliže máte neléčený feochromocytom (nádor endokrinního systému dřeně nadledvin)
jestliže máte cukrovku nebo nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii).
jestliže máte příliš kyselou krev (metabolickou acidózu)
jestliže máte zvýšenou činnost štítné žlázy.
jestliže máte nějakou formu plicního onemocnění nebo jiné obtíže, které mohou způsobit dýchací
problémy, např. astma, bronchitidu.
jestliže máte myasthenia gravis (chronická nervosvalová slabost)
jestliže se chystáte podstoupit větší operaci, která vyžaduje celkovou anestezii.
jestliže máte závažnou alergickou reakci, tento léčivý přípravek může snížit odezvu na obvyklou dávku
adrenalinu
jestliže nosíte kontaktní čočky. Tento přípravek by neměl být používán při nasazených kontaktních
čočkách.
Užíváte-li jiné léky. Přečtěte si prosím část Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky".
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště upozorněte lékaře v případě, že užíváte:
- Jiné léky pro léčbu glaukomu (zeleného zákalu)
- Léky snižující krevní tlak (jako jsou beta-blokátory, blokátory kalcia, reserpin) nebo léky na srdce (jako
jsou amiodaron, disopyramid, digitalis)
- Léky pro léčbu cukrovky
- Léky proti úzkosti nebo depresi (jako je fenothiazin)
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Jestliže jste těhotná nebo můžete-li otěhotnět nebo kojíte, sdělte to svému lékaři předtím, než začnete tento
léčivý přípravek používat.
Přípravek BETOPTIC S by měl být podáván během těhotenství nebo kojení pouze tehdy, je-li to skutečně
nezbytné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
3/6
Určitou dobu po podání přípravku BETOPTIC S může být vaše vidění rozostřené.
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud tento účinek neodezní.
Důležité informace o některých složkách přípravku BETOPTIC S
Jestliže nosíte kontaktní čočky
Oční kapky BETOPTIC S obsahují konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může způsobit
podráždění oka a může působit na měkké kontaktní čočky.
Nepoužívejte přípravek, když máte nasazeny kontaktní čočky.
Počkejte 15 minut po podání očních kapek, až poté si nasaďte své kontaktní čočky zpět do očí.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK BETOPTIC S POUŽÍVÁ
Vždy používejte přípravek BETOPTIC S přesně podle pokynů svého lékaře.
Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.
V určitých konkrétních případech může lékař upravit dávkování. Někdy může být nezbytné používat přípravek
BETOPTIC S společně s jinými léky.
Oční kapky s obsahem betablokátorů mohou být vstřebávány do těla. V důsledku toho se mohou vyskytnout
stejné nežádoucí účinky jako u betablokátorů podávaných ústy.

Následující opatření pomáhají snížit po podání očních kapek systémové vstřebávání:
- Nechte oční víčko po dobu 2 minut zavřené.
- Prstem uzavřete na dobu 2 minut slzný kanálek.
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho byste měl(a) přípravek BETOPTIC S používat. Neukončujte léčbu
předčasně.

Používání u dětí:
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem BETOPTIC S u dětí nebyla stanovena.
Oční kapky, suspenzi BETOPTIC S podávejte pouze do očí.
1 2 3 4
Umyjte si ruce.
Vezměte si lahvičku a zrcadlo.
4/6
Lahvičku dobře protřepejte.
Odšroubujte krytku.
Držte lahvičku směřující kapátkem dolů mezi palcem a prostředníčkem (obrázek 1).
Zakloňte hlavu. Stáhněte si oční víčko čistým prstem tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila jakási
kapsa. Kapka se vkápne do tohoto místa (obrázek 2).
Přibližte kapátko lahvičky k oku. Pomůže-li vám to, použijte zrcadlo.
Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Mohlo by
tak dojít ke znečištění kapek.
Jemným tlakem ukazováčku na spodek otočené lahvičky vytlačíte vždy jednu kapku přípravku
BETOPTIC S (obrázek 3).
Po použití přípravku BETOPTIC S uvolněte dolní víčko, zavřete oko a lehce zatlačte prstem na
koutek oka u nosu (obrázek 4). Tím se napomůže tomu, aby se přípravek BETOPTIC S nedostal do
celého těla.
Kapete-li přípravek do obou očí, opakujte postup pro druhé oko.
Ihned po nakapání nasaďte pevně na lahvičku opět krytku.
Používejte vždy pouze jednu lahvičku.
Nepodaří-li se Vám umístit kapku do oka, zkuste to znovu.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek BETOPTIC S, pokračujte další plánovanou dávkou. Je-li však
již téměř čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému dávkování. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste použil(a) více přípravku BETOPTIC S, než jste měl(a), vypláchněte oko větším množstvím
vlažné vody. Neaplikujte žádné další kapky, dokud nenastane čas na další pravidelnou dávku.
Přestaňte užívat přípravek BETOPTIC a poraďte se se svým lékařem, jestliže se u vás vyskytl: pomalý
srdeční rytmus, nízký krevní tlak, dýchací nebo srdeční obtíže.
Při náhodném požití přípravku BETOPTIC, se okamžitě obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Používáte-li další léčivé přípravky ve formě očních kapek nebo oční masti, vyčkejte alespoň 5 minut mezi
jednotlivými léky. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek BETOPTIC S nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Můžete zaznamenat některé nebo všechny následující účinky na oči:
Velmi časté (vyskytují se u 1 nebo více z 10 uživatelů): nepohodlí v oku
5/6
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100): zastřené vidění, zvýšené slzení, neobvyklý
pocit v očích
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000): zánět oka, podráždění oka, svědění
oka, zarudnutí nebo otok oka, bolest oka, suché oko, tvorba krust na okrajích víček nebo otok očního víčka,
výtok z oka, zhoršené nebo porušené vidění, citlivost na světlo, unavené oči, neobvyklé tiky nebo záškuby
očního víčka
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000):
katarakta (šedý zákal), neobvyklé vidění, porucha oka
Není známo (z dostupných údajů nelze stanovit): zarudnutí očního víčka

Nebo reakce v jiných částech těla:
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100): bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1 000): zrychlení nebo zpomalení srdečního
rytmu, astma, dýchavičnost nebo dýchací obtíže, nevolnost, zánět v nose
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000):
mdloby, pachuť v ústech, kašel, výtok z nosu, zánět kůže, vyrážka, chřipka, celková infekce, zánět dýchacích
cest , sinusitida (zánět dutin), výtoky z dutin, snížený krevní tlak, úzkost, snížený sexuální apetit
Není známo z dostupných údajů nelze stanovit): nepravidelný srdeční rytmus, závratě, otoky kolem očí, ztráta
ochlupení, únava, alergie (hypersenzitivita), obtíže se spánkem
Obvykle můžete pokračovat v užívání kapek, pokud nejsou tyto účinky závažné. Pokud máte obavy nebo
pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. JAK BETOPTIC S UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek BETOPTIC S nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za
výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lahvičku je třeba zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření. Po každém použití lahvičku dobře uzavřete.
Nedotýkejte se kapátka.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak máte likvidovat přípravky které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek BETOPTIC S obsahuje
- Léčivou látkou je betaxolol- hydrochlorid 2,5 mg/ml
6/6
- Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid (0,1 mg/ml), kyselina polystyrensulfonová, dihydrát
dinatrium-edetátu, karbomer 974P, kyselina boritá, lauroylsarkosin, mannitol, kyselina chlorovodíková
a/nebo roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH), čištěná voda
Jak přípravek BETOPTIC S vypadá a co obsahuje toto balení
BETOPTIC je bílá až téměř bílá suspenze, dodávaná v 5 ml plastikové průhledné lahvičce DROP-TAINER
s kapací vložkou a se šroubovacím uzávěrem.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgie
Registrační číslo
64/1131/94-C

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
9.12. 2010