BAYTRIL 25MG/ML A.U.V. INJ 100ML

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BAYTRIL 2,5% (w/v) injekční roztok
Přípravek s indikačním omezením
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka
Enrofloxacinum 25,0 mg

Pomocné látky:
Butanol 30,0 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Čirý, nažloutlý až žlutý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi, kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Terapie infekčních onemocnění psů a koček vyvolaných následujícími vůči enrofloxacinu citlivými gramnegativními a grampositivními bakteriemi: E.coli, Salmonella spp.,Pasteurella spp., Haemophilus spp. a stafylokoky. Baytril je na základě svého spektra účinnosti indikován u bakteriálních jednotlivých a smíšených infekcí dýchacích cest, trávicího traktu, močových cest, kůže a ran. Léčba Baytrilem by měla být zahájena na základě testu citlivosti původců onemocnění.

4.3 Kontraindikace

Rezistence vůči chinolonům, protože vůči nim existuje téměř úplná rezistence. Vůči ostatním fluorochinolonům úplná zkřížená rezistence. Nepoužívat při poruchách růstu chrupavek. Nepoužívat u psů a koček do stáří 12 měsíců resp. do ukončení růstové fáze a u zvířat trpících záchvaty centrálního původu.
Nepoužívat u březích a laktujících zvířat.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Viz bod 4.10

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Indikační omezení:
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek je roztok zásadité povahy. V případě kontaktu s kůží nebo očima omyjte ihned zasažené části velkým množstvím vody.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

4.6. Nežádoucí účinky:

Ojediněle se mohou vyskytnout zažívací poruchy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích a laktujících zvířat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Antagonistické působení v případě kombinace s makrolidy, chloramfenikolem nebo tetracykliny.
Současně by neměla být podávána nesteroidní antiflogistika. Nepodávat současně s theofylinem.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Základní dávkování je 5,0 mg účinné látky/1 kg ž.hm., což odpovídá podání: 0,2 ml přípravku/ 1 kg ž.hm. Psům by se jednorázově nemělo podávat na jedno místo více než 5 ml, kočkám více než 2,5 ml. Baytril se aplikuje subkutánně po 5 dnů, u chronických onemocnění až 10 dnů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování může u koček způsobit poškození zraku až slepotu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolony, ATCvet kód: QJ01MA90

Podstatou účinku Baytrilu je irreversibilní blokáda bakteriálního enzymu, který se nazývá gyráza.
Gyráza je zodpovědná za životní funkci bakterií. Používání genetických informací bakterií je spojeno s prostorovou přestavbou DNA chromosomovou aberací. Trvalá přestavba, která např. u E.coli umožňuje tisícinásobné prodloužení DNA-řetězce je možná pouze pomocí gyrázy. Tím enzym také řídí životně důležitý proces látkové výměny bakterií. Zastavení účinku gyrázy Baytrilem vede v krátkém čase ke smrtelnému poškození bakterií. Gyráza bakterií má vysoce specifickou strukturu. Proto Baytril působí baktericidně, aniž by ovlivnil DNA somatických buněk zvířete. Nejnovější výzkumy poukazují na skutečnost, že bakterie jsou fluorochinolonem poškozeny ve více směrech. Následkem toho se zdá, že Baytril navíc přímo poškozuje i bakteriální membrány. Tímto Baytril zvyšuje své působení proti bakteriím.
Typické pro např. -laktamová antibiotika a aminoglykosidy je pozorovaná časová prodleva mezi exposicí antibiotika proti bakteriím a skutečným počátkem účinku na ribosomy bakterielní buňky.
Tato časová prodleva u Baytrilu odpadá, protože tento přípravek působí přímo na jádro bakterielní buňky. Baytril účinkuje baktericidně bezprostředně po kontaktu s patogenem.

5.2 Farmakokinetické údaje

Resorpce/použitelnost in vivo: Pro různé studie k farmakokinetice a metabolismu Baytrilu, které byly provedeny na pokusných zvířatech a různých druzích zvířat domácích byly vedle metody s radioaktivně značenými účinnými látkami k dispozici také mikrobiologické a chemické metody (chromatografie). Při perorální dávce je Baytril vstřebáván hlavně tenkým střevem. Střevní resorpce u potkanů je cca 70%. Vstřebávání nastává rychle a zpravidla vede po 1/2 2 hodinách k maximální koncentraci účinné látky v séru. Použitelnost in vivo po perorální a parenterální aplikaci (i.m. nebo s.c.) je u Baytrilu v obou případech ca. 75%. Maximální koncentrace v séru po perorální nebo parenterální aplikaci Baytrilu je u různých druhů zvířat nejpozději za 2 hodiny. Ještě zpravidla po 24 hodinách je koncentrace terapeuticky účinná. Dosažená koncentrace účinné látky v séru odpovídá podané dávce. Po opakovaném podávání Baytrilu rychle dosahují koncentrace účinné látky rovnováhy mezi vstřebáváním, afinitou k jednotlivým tkáním organizmu a vylučováním. Nedochází ke kumulaci ani při léčbě vysokými dávkami. Koncentrace účinné látky v cílových tkáních: Vedle koncentrace účinné látky v séru existuje především penetrační schopnost pronikat do různých tkání organizmu. To je důležité pro vlastní účinnost. Baytril dosahuje mnohem vyšších hladin v krevním séru při srovnatelných dávkách v porovnání s jinými antibiotiky např. -laktamovými antibiotiky a aminoglykosidy. Z tohoto důvodu je třeba upozornit na vynikající pronikavost Baytrilu do cílových tkání.
Vylučování: Poločas rozpadu u Baytrilu je mezi 2 6 hodinami v závislosti na druhu zvířete. Účinná látka je v organizmu metabolisován na hlavní metabolit - piperazin-N4-dietylester, který je vylučován žlučí a ledvinami. Ve vylučovacích orgánech nedochází k ukládání nezměněné účinné látky: mnohokrát byly u všech druhů zvířat potvrzeny vysoké eliminační hladiny s krátkým poločasem rozpadu. Clearance se nachází po perorálním a parenterálním podání mezi 3-5 ml/min. x kg -1. Rychlé vylučování Baytrilu z organizmu zvířete napomáhá krátkým ochranným lhůtám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid draselný
Butanol
Voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z hnědého skla (typ I) uzavřená butylteflonovou (50ml, 100 ml balení), nebo chlorbutylovou zátkou (50ml balení) a hliníkovou pertlí s ochranným plastovým kloboučkem.
Lahvičky jsou vloženy do papírové skládačky.

Velikosti balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR

8. Registrační číslo(a)

96/655/92-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

02.09.1992
30.12.1997
27. 5. 2005
8.10.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

září 2010