BATRAFEN S SHAMPOO 60ML Šampon

/41
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls13302/2007
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Batrafen S Shampoo
ciclopiroxum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Batrafen S Shampoo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Batrafen S Shampoo používat
3. Jak se přípravek Batrafen S Shampoo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Batrafen S Shampoo uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK Batrafen S Shampoo A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Batrafen S Shampoo je ciklopirox, látka účinná proti plísním. Léčivý přípravek
Batrafen S Shampoo se používá k léčbě seboroické dermatitidy (tj. zánětlivého kožního onemocnění,
které se prvotně projevuje ve vlasové části hlavy a je provázeno příznaky, jako jsou lupy, pocit pálení
a svědění).
Přípravek ničí plísně a kvasinky vyskytující se ve vrchních vrstvách kůže, které jsou považovány za
jednoho z hlavních původců seboroické dermatitidy.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Batrafen
S Shampoo POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Batrafen S Shampoo
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ciklopirox, ciklopiroxolamin nebo na kteroukoli další
složku přípravku Batrafen S Shampoo
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Batrafen S Shampoo je zapotřebí
- pokud se přípravek Batrafen S Shampoo dostane nedopatřením do očí, důkladně si je vypláchněte
dostatečným množstvím vody.
/42
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Do současnosti nebyly hlášeny případy reakce ciclopiroxu s jinými přípravky.
Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádná klinická data o těhotných ženách vystavených účinku ciklopiroxu.
Studie na zvířatech neukázaly přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství.
Preventivně přesto přípravek Batrafen S Shampoo nemá být používán v těhotenství.
Pokud jste těhotná, použití přípravku Batrafen S Shampoo není doporučeno.
Důležité informace o některých složkách přípravku Batrafen S Shampoo
Přípravek Batrafen S Shampoo obsahuje parabeny a jejich estery a ty mohou způsobit opožděnou
alergickou reakci kůže na přípravek. Kyselina benzoová může vyvolat mírné podráždění kůže, očí a
sliznic.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK Batrafen S Shampoo UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Batrafen S Shampoo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Batrafen S Shampoo je určen k použití na kůži.

Způsob a/nebo cesta použití:
- Na vlhké vlasy a kůži na hlavě naneste Batrafen S Shampoo
- Napěňte a vmasírujte dobře šampon do pokožky hlavy.
- Ponechte šampon asi 3 minuty působit a poté smyjte vodou.
Dávka: Běžná dávka je obsah jednoho uzávěru (přibližně 5 ml) Batrafenu S Shampoo, při vlasech delších
než k ramenům je třeba použít objemu dvou uzávěrů (přibližně 10 ml).
Frekvence použití: Batrafen S Shampoo se má aplikovat na pokožku hlavy jednou nebo dvakrát týdně po
dobu 4 týdnů v závislosti na závažnosti seboroické dermatitidy.
Trvání léčby: Používejte přípravek Batrafen S Shampoo jednou či dvakrát týdně po dobu 12 týdnů pro
udržení výsledků dosažených během léčebné fáze.
Použití Batrafenu S Shampoo je omezeno maximálně na 16 týdnů trvalého užívání.
Použití přípravku Batrafen S Shampoo nebylo zkoušeno u dětí.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Batrafen S Shampoo, než jste měl(a)
Není zkušenost s předávkováním přípravkem s ciklopiroxem. V případě příliš častého použití přípravku
Batrafen S Shampoo se obecně nepředpokládají významné účinky na organismus. V případě neúmyslnéno
požití kontaktujte svého lékaře či lékárníka pro doporučení, jak postupovat dále.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Batrafen S Shampoo
Léčbu přípravkem Batrafen S Shampoo není vhodné předčasně ukončit nebo přerušit, pokud Vám tento
postup nedoporučí Váš lékař. Pokud ukončíte léčbu dříve, můžete snížit její účinnost.
/43
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Batrafen S Shampoo nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté nežádoucí účinky:
Tyto účinky se vyskytují u 1 až 10 z 1000 léčených pacientů (>1/1000; <1/100 případů).
- reakce kůže v oblasti aplikace přípravku ( např. podráždění a ekzém a subjektivní obtíže typu pálení a
svědění)
- poškození vlasů (např. mírná ztráta vlasů nebo ztráta jejich barvy, zcuchané vlasy bez lesku, mírně
suché vlasy)
- parabeny mohou způsobovat alergické reakce ( s možným zpožděním).

Vzácné:
Tyto účinky se vyskytují u 1 až 10 z 10000 léčených pacientů (> 1/10 000 a <1/1 000případů).
- alergická dermatitida (alergická vyrážka při styku pokožky s přípravkem).
Pokud se u vás vyskytne podráždění nebo senzibilizace po delším používání přípravku Batrafen
S Shampoo, má být přerušena léčba a zahájena jiná vhodná terapie. Informujte prosím o tom Vašeho
lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK Batrafen S Shampoo UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek Batrafen S Shampoo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a
lahvičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30oC.
Po otevření má být přípravek Batrafen S Shampoo spotřebován během 8 týdnů.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Batrafen S Shampoo obsahuje
- Léčivou látkou je ciklopirox, 1 g šamponu obsahuje 10 mg ciklopiroxu.

- Pomocnými látkami jsou:
/44
Roztok natrium-lauromakrogol-sulfátu 27% 1)
Dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát 33%2)
Lauromakrogol 100
Chlorid sodný
Čištěná voda
1)obsahuje: Natrium-lauromakrogol-sulfát; kyselinu benzoovou (E210); čištěnou vodu
2) obsahuje: Dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát; fenoxyethanol; methylparaben (E218); ethylparaben
(E214); propylparaben (E216); isobutylparaben; butylparaben; čištěnou vodu.
Jak přípravek Batrafen S Shampoo vypadá a co obsahuje toto balení
Šampon je téměř bezbarvý až nažloutlý.
BatrafenS Shampoo se dodává v LDPE lahvičkách s odklopným víčkem:
- balení obsahující 1 lahvičku o objemu 30 ml
- balení obsahující 1 lahvičku o objemu 60 ml
- balení obsahující 2 lahvičky o objemu 120 ml (2x 60 ml)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o.
Praha
Česká republika
Výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.6.2011