AVAMYS 120X27.5RG Suspenze ve spreji

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE-
EU/1/07/434/001-003

AVAMYS 27,5 mikrogramů/odměřená dávka

nosní sprej, suspenze

Fluticasoni furoas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je Avamys a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avamys užívat
3.Jak se Avamys užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Avamys uchovávat
6.Další informace
Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem.

1. CO JE AVAMYS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Avamys

Avamys nosní sprej je užíván k léčbě příznaků alergické rýmy včetně neprůchodnosti nebo sekrece z nosu, kýchání a slzení a svědění očí u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.

Příznaky mohou být očekávány v určitých obdobích roku a jsou způsobeny alergií na pyl z trávy nebo stromů (senná rýma), nebo jej můžete očekávat během celého roku a jsou způsobeny alergií na zvířata, domácí prach nebo plísně.
Avamys patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy.
Avamys snižuje zánět způsobený alergií (rýmou).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AVAMYS UŽÍVAT

Neužívejte Avamys:

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli další složku přípravku Avamys.

Zvláštní opatrnosti při použit přípravkuí Avamys je zapotřebí

Máte-li nějaké problémy s játry, informujte o tom Vašeho lékaře nebo lékárníka. Váš lékař může upravit Vaši dávku přípravku Avamys.

Užívání glukokortikoidů (jako např. Avamys):

- může při dlouhodobém užívání u dětí způsobit zpomalení růstu.

Lékař bude pravidelně sledovat růst Vašeho dítěte, a ujistí se, zda Vaše dítě užívá nejnižší možnou účinnou dávku.

- může způsobit poruchu zraku, jako glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), nebo kataraktu (zákal oční čočky). Informujte svého lékaře, pokud jste již tato onemocnění v minulosti měli, nebo pozorujete nějaké změny visu při užívání přípravku Avamys.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je zvláště důležité abyste informovali svého lékaře užíváte-li, nebo v nedávné době jste užíval/a některé z následujících přípravků:

- injekční nebo perorální steroidy
- krémy obsahující steroidy
- přípravky k léčbě bronchiálního astmatu
- ritonavir, který se užívá k léčbě HIV
- ketokonazol, který se užívá k léčbě plísňových onemocnění

Váš lékař by měl zhodnotit, zda můžete užívat Avamys s těmito přípravky.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jste-li těhotná, nebo plánujete těhotenství, neužívejte přípravek Avamys dříve než se poradíte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neužívejte přípravek Avamys během kojení, dokud se neporadíte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Avamys nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Avamysu

Avamys obsahuje benzalkonium-chlorid. U některých pacientů může tato látka způsobit podráždění uvnitř v nose. V případě, že během užívání spreje cítíte nepříjemný pocit, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

3. JAK SE AVAMYS UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Avamys přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Avamys je prakticky bez chutě nebo zápachu. Podává se ve spreji do nosní dírky jako jemná mlha.
Buďte opatrní, abyste nenastříkali sprej do očí. Pokud se tak stane, vypláchněte si očí vodou.

Kdy užít Avamys

- užívá se jednou denně
- užívá se ve stejnou dobu každý den

Tímto způsobem tak předejdete příznakům, které se mohou objevit během dne a v noci.

Jak dlouho trvá, než Avamys začne působit

Někteří lidé budou cítit plný účinek až po několika dnech od začátku užívání přípravku Avamys. Je však obvykle účinný během 8 až 24 hodin užívání.

Kolik přípravku se užívá

Dospělí a mladiství starší než 12 let

- Obvyklou úvodní dávkou jsou 2 dávky vstříknuté do každé nosní dírky jednou denně.
- Jakmile Vaše příznaky jsou pod kontrolou, můžete snížit dávkování na 1 dávku vstříknutou do každé nosní dírky.

Děti ve věku 6 až 11 let

- Obvyklou úvodní dávkou je 1 dávka vstřiknutá do každé nosní dírky jednou denně.
- Pokud jsou příznaky velmi těžké, lékař může zvýšit dávkování na 2 dávky vstříknuté do každé nosní dírky, dokud se příznaky nezlepší. Pak se může dávkování snížit na 1 dávku vstříknutou do každé nosní dírky jednou denně.
- Nepodávejte dětem mladším než 6 let.

Jak se nosní sprej používá

Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem najdete v dalším textu této příbalové informace.

Pečlivě postupujte podle pokynů, aby byl přípravek Avamys pro Vás přínosem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Avamys, než jste měl(a)

Užijete-li větší množství přípravku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Avamys

Zapomenete-li si vzít dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.

Blíži-li se však doba pro Vaši další pravidelnou dávku, vyčkejte na ni. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, nebo pozorujete-li nějaké potíže při užívání nosního spreje, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

POKYNY K POUŽÍVÁNÍ NOSNÍHO SPREJE KROK ZA KROKEM

Jak nosní sprej vypadá

Nosní sprej se dodává v hnědé skleněné lahvičce uzavřené v plastovém obalu. Lahvička obsahuje buď 30, 60 nebo 120 odměřených dávek v závislosti na velikosti balení, které Vám bylo předepsáno.

Nosní sprej se skládá z těchto částí: kryt, vystřikovací tryska, postranní tlačítko a okénko.

Okénko na obalu Vám poskytuje informaci, kolik přípravku Avamys zbývá v lahvičce. V okénku uvidíte hladinu roztoku obsaženého v nové 30 nebo 60 dávkové lahvičce spreje, ale ne nové 120 dávkové lahvičce, protože hladina roztoku je nad okénkem.

Šest důležitých věcí, které musíte vědět při používání nosního spreje

- Avamys se dodává v hnědé lahvičce. Pokud potřebujete zkontrolovat, kolik jste již přípravku vypotřebovali, držte nosní sprej kolmo proti jasnému světlu. Uvidíte v okénku hladinu přípravku.
- Při prvním použití nosního spreje jím budete muset 10 vteřin důkladně třepat s ponechaným krytem. Toto je důležité, jelikož Avamys je hustá suspenze, která se při dobře provedeném protřepání změní v tekutinu. Bude ho možné použít jako sprej jen tehdy, stane-li se tekutým.
- Zmáčkněte pevně postranní tlačítko v celém rozsahu tak, aby došlo k uvolnění jemné mlhy vystřikovací tryskou.
- Budete-li mít potíže se stlačením postranního tlačítka palcem, můžete použít obě ruce.
- V případě, že sprej nepoužíváte, ponechte na něm kryt. Kryt chrání před zaprášením, udržuje vnitřní tlak a brání zanešení trysky. Pokud je kryt na svém místě, nelze náhodně vystříknout žádnou dávku.
- K čištění vystřikovací trysky nesmíte použít špendlík, nebo jakýkoliv jiný ostrý předmět. Došlo by k poškození nosního spreje.

Příprava nosního spreje k použití

Nosní sprej musíte připravit následovně:

- před prvním použitím
- ponechali-li jste ho bez krytu

Připrava nosního spreje Vám zajistí, že obdržíte celou dávku přípravku.

Sledujte tyto kroky:

1.S nasazeným krytem důkladně protřepejte nosní sprej přibližně po dobu 10 vteřin.
2.Jemným stlačením odstraňte kryt tak, že uchopíte boční části krytu mezi palec a ukazováček.
3.Nosní sprej držte ve svislé poloze, pak jej nakloňte a natočte vystřikovací trysku od sebe.
4.Pevně stlačte postranní tlačítko v celém rozsahu. Zmáčkněte ho alespoň šestkrát, dokud nedojde k uvolnění jemné mlhy do ovzduší.
Nosní sprej je nyní připraven k použití.

Užití nosního spreje

1.Nosní sprej důkladně protřepejte
2.Odstraňte kryt
3.Vyčistěte si nos a mírně nakloňte hlavu vpřed.
4.Vsuňte vystřikovací trysku do jedné z nosních dírek. Otočte konec vystřikovací trysky mírně stranou od nosní přepážky. Toto Vám pomůže podat přípravek do správného místa v nose.
5.Během vdechu stlačte pevně postranní tlačítko tak, aby se do nosu uvolnila jedna dávka přípravku.
6.Vyjměte vystřikovací trysku z nosu a vydechněte ústy.
7.Pokud máte užít dvě dávky do každé nosní dírky, opakujte kroky 4 až 6.
8.Kroky 4 až 7 opakujte v druhé nosní dírce.
9.Nasaďte kryt na nádobku.

Čištění nosního spreje

Po každém použití:

1.Po každém použití otřete vystřikovací trysku čistou suchou tkaninou.
2.Při čištění nepoužívejte vodu.
3.K čištění vstřikovací trysky neužívejte špendlík, nebo jiné ostré předměty.
4.Po ukončení, vraťte kryt na původní místo.
Pokud se Vám zdá, že nosní sprej nepracuje:

- Zkontrolujte, zda ještě máte v nádobce přípravek. Podívejte se na hladinu v okénku. Je-li hladina velmi nízko, nemuselo se uvolnit dost nosního spreje.
- Zkontrolujte, zda nedošlo k poškození nosního spreje.
- Domníváte-li se, že došlo k ucpání vstřikovací trysky, k vyčištění nepoužijte špendlík, nebo jiný ostrý předmět.
- Zkuste opravit přístroj opakováním návodu od začátku "Příprava nosního spreje k použití".

Pokud nadále nosní sprej nepracuje, nebo z něho tryská tekutina, vraťte nosní sprej zpět do lékárny, kde Vám poradí jak dál.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Avamys nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce: Jakmile se projeví, ihned vyhledejte lékařskou pomoc

Alergické reakce na Avamys jsou vzácné a vznikají u méně než 1 pacienta z 1000. Pokud tento stav není léčen, mohou mít alergické reakce u malého počtu pacientů závažný, až život ohrožující průběh.

Příznaky zahrnují:

- nástup závažného sípání, kašle nebo potíží s dýcháním
- náhlý pocit slabosti nebo závratí (které mohou vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí)
- otok tváře
- kožní vyrážky nebo zarudnutí

V mnoha případech se tyto příznaky projeví jako méně závažné nežádoucí účinky. Musíte si však být vědomí toho, že mohou být potenciálně závažné - proto pokud jste si vědomí, že máte některý z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10)

- Krvácení z nosu (většinou mírné) zvláště užíváte-li Avamys déle než 6 týdnů nepřerušeně.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 a u více než 1 pacienta ze 100)

- Podrážděnost nebo nepříjemný pocit v nose - při čištění svého nosu můžete rovněž pozorovat stopu krve. Může to být způsobeno tvorbou nosních vředů.

Intranasální kortikosteroidy mohou ve Vašem těle ovlivnit normální produkci steroidních hormonů, zvláště, pokud užíváte dlouhodobě vysoké dávky. U dětí tento nežádoucí účinek může vést ke zpomalení jejich růstu ve srovnání s ostatními dětmi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci: sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK AVAMYS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte Avamys nejlépe v kolmé poloze. Vždy ponechte kryt na přípravku.

Přípravek Avamys nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření se přípravek Avamys nosní sprej má užívat 2 měsíce.

Neuchovávejte v chladu, chraňte před mrazem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Avamys

Léčivou látkou je flutikason-furoát.
Jedna odměřená dávka obsahuje 27,5 mikrogramů fluticasoni furoas.

Pomocnými látkami jsou:
glukosa, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda.

Jak přípravek Avamys vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek nosní sprej je bílou suspenzí obsaženou v lahvičce z jantarově zbarveného skla, vybavené dávkovací rozprašovací pumpou. Téměř bílý plastikový obal se světle modrým víčkem a postranní ovládací páčkou. Obal má okénko pro sledování obsahu lahvičky.

Avamys je dostupný v baleních po 30, 60 a 120 odměřených dávkách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Velká Británie

Výrobce

Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
Country Durham
DL 12 8DT
Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgie / Belgique / Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v., Tél/Tel.: + 32 (0)2 656 21 11

Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o., Tel.: + 420 222001 111, gsk.czmail@gsk.com

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S, Tlf.: + 45 36 35 91 00, dk-info@gsk.com

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OU, Tel.: + 372 6676 900, estonia@gsk.com
GlaxoSmithKline A.E.B.E., Tel.: + 30210 68 82100

Espana
GlaxoSmithKline, S.A., Tel.: + 34902202 700, es-ci@gsk.com

Luxembourg / Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique / Belgien, Tél/Tel.: + 32 (0)2 656 21 11

Magyarország
GlaxoSmithKline Kft., Tel.: + 36 1225 5300

Malta
GlaxoSmithKline Malta, Tel.: + 356 21 238131

Nederland
GlaxoSmithKline BV, Tel.: + 31 (0)30 6938100, nlinfo@gsk.com

Norge
GlaxoSmithKline AS, Tlf:: + 47 22 70 20 00, firmapost@gsk.no

Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Tel.: + 43 (0)1 97075 0, at.info@gsk.com

Polska
GSK Commercial Sp. z o.o., Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmaceuticos, Lda., Tel.: + 351 21412 95 00, es-ci@gsk.com

France
Laboratoire GlaxoSmithKline, Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Tel.: + 353 (0)1 4955000

Ísland
GlaxoSmithKline ehf. Sími:, Tel.: + 354530 3700

Italia
GlaxoSmithKline S.p.A., Tel.: + 39 (0)45 9218111

Kypros
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd, Tel: + 357 22 89 95 01

Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA, Tel.: + 371 67312687, lv-epasts@gsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB, Tel.: + 370 5264 90 00, info.lt@gsk.com FI.PT@gsk.com

Romania
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L., Tel.: + 4021 3028 208, www.gsk.ro

Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o., Tel.: + 386 (0)1 280 25 00, medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o., Tel.: + 421 (0)2 4826 1111, recepcia.sk@gsk.com

Suomi / Finland
GlaxoSmithKline Oy Puh, Tel.: + 358 (0)10 3030 30, Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige
GlaxoSmithKline AB, Tel.: + 46 (0)8 638 93 00, info.produkt@gsk.com

United Kingdom
GlaxoSmithKline UK, Tel.: + 44 (0)800 221441, customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.12.2009

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

datum zpracování

21.12.2009

datum aktualizace

2008/01/11/N
2009/07/17/V
2010/01/19/V