AUGMENTIN DUO 1X70ML Prášek pro suspenzi

1/8
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls102695/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AUGMENTIN DUO
Prášek pro přípravu perorální suspenze
Amoxicillin/kyselina klavulanová
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závazné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Augmentin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Augmentin užívat
3. Jak se přípravek Augmentin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Augmentin uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK AUGMENTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Augmentin je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění.
Obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané amoxicillin a kyselina klavulanová. Amoxicillin
patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných peniciliny, které někdy mohou přestat
působit (stávají se neúčinnými).
Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.
Augmentin se používá u dětí k léčbě následujících infekcí:
infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin
infekce dýchacího ústrojí
infekce močového ústrojí
infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
infekce kostí a kloubů
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
AUGMENTIN UŽÍVAT
2/8
Nepodávejte přípravek svému dítěti:
jestliže je alergické na amoxicillin, kyselinu klavulanovou, penicillin nebo jakoukoliv
složku přípravku Augmentin (viz bod 6)
pokud již v minulosti mělo těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné
antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku
pokud se u něj objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo
žloutenka (zežloutnutí kůže)
Pokud pro Vaše dítě platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte Augmentin. V případě
jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem Augmentin poraďte s lékařem
nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Augmentin je zapotřebí:
Předtím než začnete užívat přípravek Augmentin, oznamte svému lékaři:
jestliže máte infekční mononukleózu
jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy
jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení
Pokud si nejste jisti, zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Augmentin.
V některých případech může lékař určit typ baktérie, která způsobila infekci.
Na základě výsledků vyšetření může být Vašemu dítěti podána odlišná síla přípravku
Augmentin nebo jiný lék.
Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti
Augmentin může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí
účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v
průběhu léčby Vašeho dítěte přípravkem Augmentin věnovali zvláštní pozornost některým
příznakům a snížili tak riziko vzniku možných problémů. Viz Stavy, při kterých je třeba
zvláštní opatrnosti bod 4.
Krevní a močové testy
Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek
nebo jaterní funkční testy) nebo močové testy (ke stanovení glukózy), oznamte svému lékaři
nebo zdravotní sestře, že užíváte Augmentin. Augmentin totiž může ovlivnit výsledky těchto
testů.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo o
rostlinných přípravcích.
Pokud Vaše dítě užívá zároveň s přípravkem Augmentin allopurinol (k léčbě dny), může být u
něj zvýšené riziko alergické reakce.
Pokud užíváte probenecid (léčivo užívané k léčbě dny), může Váš lékař snížit dávku
přípravku Augmentin.
3/8
Pokud užíváte současně s přípravkem Augmentin léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin
(jako např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.
Augmentin může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo
revmatických onemocnění).
Těhotenství a kojení
V případě, že je Vaše dospívající dcera, která má užívat přípravek Augmentin, těhotná nebo
kojí, oznamte to svému lékaři.
Předtím, než začnete užívat jakékoli léčivo, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Augmentin může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit.
Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK AUGMENTIN UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Augmentin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a děti vážící 40 kg a více
Tato suspenze obvykle není doporučena k použití u dospělých a dětí vážících 40 kg a více.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti vážící méně než 40 kg
Dávky přípravku se určují na základě tělesné hmotnosti dítěte
Lékař vždy určí, jaké množství přípravku máte podávat svému dítěti.
Je možné, že obdržíte dávkovací stříkačku z plastické hmoty. Používejte tuto stříkačku
k dosažení přesné dávky určené pro Vaše dítě.
Obvyklá dávka 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti a den,
podává se ve dvou dílčích dávkách.
Vyšší dávka až 70 mg/10 mg na kilogram tělesné hmotnosti a den, podává se ve dvou
dílčích dávkách.
Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy
Pokud máte problémy s ledvinami, může být u Vás dávkování přípravku změněno.
V takovém případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.
Pokud máte problémy s játry, mohou u Vás být častěji prováděny krevní testy ke kontrole
funkce jater.
Návod na přípravu suspenze
Před použitím zkontrolujte, zda je těsnění uzávěru neporušeno.
Nejdříve lahvičkou zatřepejte tak, aby byl práškový obsah volně sypký.
4/8
Potom přidejte patřičné množství destilované vody (viz následující tabulka), důkladně
protřepejte a lahvičku nechte stát 5 minut v klidu, aby bylo zajištěno dostatečné rozptýlení
obsahu.
Před odebráním každé dávky je nutné suspenzi protřepat.
Objem destilované vody nutný k rekonstituci Konečný objem rekonstituované suspenze
32 ml 35 ml
64 ml 70 ml
127 ml 140 ml
Jak užívat přípravek Augmentin
Před použitím lahvičku vždy řádně protřepejte.
Podávejte na začátku jídla nebo těsně před jídlem.
Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte
odstup nejméně 4 hodiny. Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.
Nepodávejte přípravek svému dítěti déle než 2 týdny. Pokud potíže Vašeho dítěte stále
přetrvávají, navštivte znovu lékaře.
Jestliže jste podal/a více přípravku Augmentin, než jste měl/a
Jestliže jste podal/a svému dítěti větší dávku přípravku Augmentin, než jste měl/a, mohou
se u něho objevit žaludeční obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to
co nejdříve svému lékaři a ukažte mu také krabičku nebo lahvičku s lékem.
Jestliže jste zapomněl/a podat přípravek Augmentin
Jestliže jste zapomněl/a podat obvyklou dávku přípravku Augmentin, užijte ji hned, jakmile si
své opomenutí uvědomíte. Další dávku nepodávejte příliš brzo, ale s jejím podáním počkejte
přibližně 4 hodiny.
Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Augmentin
Pokračujte v podávání přípravku Vašemu dítěti, až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se
již cítí lépe.
K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla
by se infekce vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Augmentin nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky, které je třeba zejména mít na zřeteli
Alergické reakce:
kožní vyrážka
5/8
zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na
kůži, může se však vyskytnout i jiné části těla
horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle
otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a způsobující
obtíže s dýcháním
mdloba
Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte
užívat přípravek Augmentin.
Zánět tlustého střeva
Zánět tlustého střeva, projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest
břicha a/nebo horečka.
Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů
průjem (u dospělých)
Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů
kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)
pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek
pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, užívejte Augmentin před jídlem
zvracení
průjem (u dětí)
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů
kožní vyrážka, svědění
vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)
trávicí potíže
závratě
bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech.
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů
kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny
jsou obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji erythema multiforme)
Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
snížený počet tělísek podílejících se na srážlivosti krve
snížený počet bílých krvinek
6/8
Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se objevují u velmi malého počtu pacientů a přesná frekvence jejich
výskytu není známa.
Alergické reakce (viz výše)
Zánět tlustého střeva (viz výše)
Závažné kožní reakce:
- rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména
v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a ještě
závažnější forma projevující se rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 %
tělesného povrchu toxická epidermální nekrolýza)
- rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní
exfoliativní dermatitida)
- zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní
pustulóza).
Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.
zánět jater (hepatitida)
žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se
projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma
zánět ledvinných kanálků
snížená srážlivost krve
nadměrná aktivita
křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Augmentin nebo u pacientů s
ledvinovými problémy)
černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený
skvrny na zubech (u dětí), které lze obvykle odstranit čištěním zubů
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
výrazné snížení počtu bílých krvinek
snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
krystalky v moči
Pokud se u Vašeho dítěte objeví nežádoucí účinky
Pokud se kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo je
pro Vás obtěžující nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK AUGMENTIN UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu.
Po naředění uchovávejte suspenzi v chladničce (při 2-8 °C) maximálně 7 dnů.
Po uplynutí této doby se musí nespotřebovaná suspenze znehodnotit.
Naředěná suspenze nesmí zmrznout.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7/8
Přípravek Augmentin neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Augmentin obsahuje
Prášek pro přípravu 35 ml, 70 ml nebo 140 ml suspenze.
5 ml suspenze připravené podle předpisu obsahuje tyto léčivé látky:
amoxicillinum trihydricum 459,1 mg (což odpovídá amoxicillinum 400 mg) a kalii clavulanas
67,9 mg (což odpovídá acidum clavulanicum 57 mg).
Pomocnými látkami jsou krospovidon, sodná sůl karmelosy, xanthanová klovatina, aspartam,
magnesium-stearát, natrium-benzoát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, jahodové aroma,
srážený oxid křemičitý.
Jak Augmentin vypadá a co obsahuje toto balení
- lahvička z bezbarvého skla, obsahující bílý až téměř bílý sypký prášek s nažloutlými
zrnky, charakteristické vůně,
- pojistný hliníkový uzávěr s vnitřní PVC vrstvou,
- odměrná nádobka (2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml a 10 ml) z plastické hmoty pro 70 a 140 ml
suspenze nebo dávkovací stříkačka pro 35 ml suspenze.
Velikost balení:
1 x 5,29 g pro přípravu 35 ml suspenze,
1 x 10,58 g pro přípravu 70 ml suspenze;
1 x 21,16 g pro přípravu 140 ml suspenze.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
SmithKline Beecham Limited,
Brentford, Middlesex, Velká Británie

Výrobce:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals,
Worthing, Velká Británie
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:
Rakousko Augmentin, Clavamox Duo
Kypr Augmentin, Noprilam DT
Česká republika- Augmentin Duo
Estonsko Augmentin
Finsko Augmentin, Clavurion
8/8
Řecko Augmentin
Maďarsko- Augmentin Duo
Island Augmentin
Irsko Augmentin Duo
Itálie Augmentin, Neoduplamox, Clavulin
Lotyšsko Augmentin
Malta Augmentin, Noprilam DT
Polsko Augmentin
Portugalsko Augmentin Duo, Clavamox DT
Rumunsko Augmentin BIS
Slovensko- Augmentin DUO
Slovinsko Augmentin
Švédsko Spektramox
Velká Británie Augmentin Duo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
29.6. 2011
Medicínské informace
Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových
infekcí.
Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou
tohoto jevu je skutečnost, že je bakterie rezistentní na užívané antibiotikum. To znamená, že
bakterie mohou přežívat a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.
Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání
antibiotik může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence.
Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného
onemocnění.
Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí
vzniku rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.
1. Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po
doporučenou délku léčby. Přečtěte si příbalovou informaci a pokud něčemu nerozumíte,
obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
2. Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte
pouze k léčbě infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.
3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má
dotyčný infekci podobnou té Vaší. 4. Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné
osobě.
5. Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla
zajištěna jejich správná likvidace

Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalu:
LOT = číslo šarže
EXP = použitelné do