AUGMENTIN 625 MG 21X625MG Potahované tablety

1/8
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls148087/2011


PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE


Augmentin 625 mg, potahované tablety
Augmentin 1 g, potahované tablety

Amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Augmentin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Augmentin užívat
3. Jak se přípravek Augmentin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Augmentin uchovávat
6. Další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK AUGMENTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Augmentin je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění.
Obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do
skupiny léčivých přípravků nazývaných peniciliny, které někdy mohou přestat působit (stávají se
neúčinnými).
Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

Augmentin se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:
infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin
infekce dýchacího ústrojí
infekce močového ústrojí
infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
infekce kostí a kloubů


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
AUGMENTIN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Augmentin:
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicillin nebo
jakoukoliv složku přípravku Augmentin (viz bod 6)
pokud jste v minulosti měl/a těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné
antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku.
2/8
pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo
žloutenka (zežloutnutí kůže)

Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte Augmentin. V případě jakýchkoli
pochybností se před zahájením léčby přípravkem Augmentin poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Augmentin je zapotřebí:
Předtím než začnete užívat přípravek Augmentin, oznamte svému lékaři:

jestliže máte infekční mononukleózu
jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy
jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení.

Pokud si nejste jisti, zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem předtím, než začnete užívat Augmentin.

V některých případech může lékař určit typ baktérie, která způsobila infekci.
Na základě výsledků vyšetření Vám může být podána odlišná síla přípravku Augmentin nebo jiný lék.

Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti
Přípravek Augmentin může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí
účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby
přípravkem Augmentin věnovali zvlášní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko vzniku
možných problémů. Viz bod 4. Možné nežádoucí účinky.

Krevní a močové testy
Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo
jaterní funkční testy) nebo močové testy (ke stanovení glukózy), oznamte svému lékaři nebo zdravotní
sestře, že užíváte přípravek Augmentin. Přípravek Augmentin totiž může ovlivnit výsledky těchto
testů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo o rostlinných
přípravcích.

Pokud užíváte zároveň s přípravkem Augmentin allopurinol (k léčbě dny), může být u Vás zvýšené
riziko alergické reakce.
Pokud užíváte probenecid (léčivo užívané k léčbě dny), může Váš lékař snížit dávku přípravku
Augmentin.

Pokud užíváte současně s přípravkem Augmentin léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako
např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.

Augmentin může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo revmatických
onemocnění).

Těhotenství a kojení
Oznamte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo
pokud kojíte.

Předtím, než začnete užívat jakékoli léčivo, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
3/8
Augmentin může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit.
Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AUGMENTIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Augmentin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti vážící 40 kg a více

Augmentin 625 mg, potahované tablety
Obvyklá dávka je:
1 tableta užívaná třikrát denně

Augmentin 1 g, potahované tablety
Obvyklá dávka 1 tableta dvakrát denně
Vyšší dávkování 1 tableta třikrát denně


Děti vážící méně než 40 kg
Děti ve věku 6 let a méně by měly být přednostně léčeny přípravkem Augmentin perorální suspenze
nebo sáčky.

Augmentin 625 mg, potahované tablety
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte tablety Augmentinu dětem vážícím
méně než 40 kg.

Augmentin 1 g, potahované tablety
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte tablety Augmentinu dětem vážícím
méně než 40 kg.

Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy
Pokud máte problémy s ledvinami, může být u Vás dávkování přípravku změněno.
V takovém případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.
Pokud máte problémy s játry, mohou u Vás být častěji prováděny krevní testy ke kontrole
funkce jater.

Jak užívat přípravek Augmentin
Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody. Tablety užívejte na začátku jídla nebo těsně před
jídlem.
Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup
nejméně 4 hodiny. Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.
Neužívejte přípravek Augmentin déle než 2 týdny. Pokud Vaše potíže stále přetrvávají,
navštivte znovu lékaře.

Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Augmentin, než jste měl/a
Pokud jste užil/a větší dávku přípravku Augmentin, než jste měl/a, mohou se u Vás objevit žaludeční
obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte
mu také krabičku nebo lahvičku s lékem.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Augmentin
Jestliže jste zapomněl/a užít obvyklou dávku přípravku Augmentin, užijte ji hned, jakmile si své
opomenutí uvědomíte. Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím, počkejte přibližně
4 hodiny.

4/8
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Augmentin
Pokračujte v užívání přípravku, až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe.
K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se
infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Augmentin nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které je třeba zejména mít na zřeteli
Alergické reakce:
kožní vyrážka
zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži,
může se však vyskytnout i na jiné části těla
horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle
otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a způsobující obtíže
s dýcháním
mdloba.
Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte užívat
přípravek Augmentin.

Zánět tlustého střeva
Zánět tlustého střeva, projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha
a/nebo horečka.
Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů
průjem (u dospělých).

Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů
kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)
pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek
pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, užívejte Augmentin před jídlem
zvracení
průjem (u dětí).

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů
kožní vyrážka, svědění
vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)
trávicí potíže
závratě
bolest hlavy.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
5/8
zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech.

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů
kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny jsou
obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji erythema multiforme)
Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
snížený počet tělísek podílejících se na srážlivosti krve
snížený počet bílých krvinek

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky se objevují u velmi malého počtu pacientů a přesná frekvence jejich výskytu
není známa.
Alergické reakce (viz výše)
Zánět tlustého střeva (viz výše)
Závažné kožní reakce:
- rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu,
očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a ještě závažnější forma projevující se
rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu toxická epidermální
nekrolýza)
- rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní
dermatitida)
- zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza).
Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.
zánět jater (hepatitida)
žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se
projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma
zánět ledvinných kanálků
snížená srážlivost krve
nadměrná aktivita
křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Augmentin nebo u pacientů
s ledvinovými problémy)
černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený
skvrny na zubech (u dětí), které lze obvykle odstranit čištěním zubů.
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:
výrazné snížení počtu bílých krvinek
snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)
krystalky v moči.
Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky
Pokud se kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo je pro Vás
obtěžující nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

6/8
5 JAK PŘÍPRAVEK AUGMENTIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Augmentin neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co Augmentin obsahuje

Augmentin 625 mg:
Léčivými látkami jsou amoxicillinum trihydricum 574 mg (což odpovídá amoxicillinum 500 mg) a
kalii clavulanas 149 mg (což odpovídá acidum clavulanicum 125 mg).

Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, mikrokrystalická celulosa, oxid titaničitý, hypromelosa 2910/5 a 2910/15, makrogol 4000 a
6000, dimetikon.

Augmentin 1 g:
Léčivými látkami jsou amoxicillinum trihydricum 1004,55 mg (což odpovídá amoxicillinum 875 mg)
a kalii clavulanas 149 mg (což odpovídá acidum clavulanicum 125 mg).

Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, mikrokrystalická celulosa, oxid titaničitý, hypromelosa 2506/5 a 2506/15, makrogol 4000 a
6000.

Jak Augmentin vypadá a co obsahuje toto balení

PVC/PVdC/Al blistr na horní straně překrytý hliníkovou folií, která je na okrajích přitavená k blistru,
nebo PVC/PVdC/Al blistr vložený s desikantem do zataveného polyester/Al/PE sáčku, krabička.
Balení: Augmentin 625 mg: 21 x 625 mg
Augmentin 1 g: 14 x 1 g.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
SmithKline Beecham Limited,
Brentford, Middlesex,
Velká Británie

Výrobce:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals,
Worthing, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Augmentin 625 mg , potahované tablety
Rakousko Augmentin, Clavamox
7/8
Belgie Augmentin
Bulharsko Augmentin
Kypr Augmentin, Noprilam
Česká republika Augmentin
Dánsko Spektramox
Estonsko Augmentin
Řecko Augmentin
Maďarsko Augmentin, Augmentin Duo
Island Augmentin
Irsko Augmentin Duo, Augmentin
Lotyšsko Augmentin
Litva Augmentin
Lucembursko Augmentin
Malta Augmentin, Noprilam
Nizozemsko Augmentin, Amoxicilline/clavulaanzuur
Polsko Augmentin
Portugalsko Augmentin, Clavamox, Noprilam, Penilan
Rumunsko Augmentin
Slovenská republika Augmentin
Slovinsko Augmentin
Španělsko Augmentine, Clavumox
Švédsko Spektramox
Velká Británie Augmentin

Augmentin 1 g, potahované tablety
Rakousko Augmentin, Clavamox
Belgie- Augmentin
Bulharsko - Augmentin
Kypr Augmentin, Noprilam DT
Česká republika Augmentin
Dánsko - Spektraforte
Estonsko - Augmentin
Finsko Augmentin, Clavurion
Německo Augmentan
Řecko - Augmentin
Maďarsko Augmentin Duo
Island - Augmentin
Irsko Augmentin
Itálie Augmentin, Neoduplamox, Clavulin
Lotyšsko - Augmentin
Litva Augmentin
Lucembursko - Augmentin
Malta Augmentin, Noprilam DT
Nizozemsko - Augmentin
Polsko - Augmentin
Portugalsko Augmentin Duo, Clavamox DT, Noprilam DT, Penilan DT
Rumunsko Augmentin
Slovenská republika Augmentin
Slovinsko - Augmentin
Španělsko Augmentine, Clavumox
Švédsko - Spektramox
Velká Británie Augmentin

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
7. 9. 2011
8/8


Medicínské informace

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí.

Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto jevu
je skutečnost, že je bakterie rezistentní na užívané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou
přežívat a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.

Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání antibiotik
může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění.

Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku
rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.

1. Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po
doporučenou délku léčby. Přečtěte si příbalovou informaci a pokud něčemu nerozumíte, obraťte
se na svého lékaře nebo lékárníka.
2. Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte pouze k
léčbě infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.
3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má
dotyčný infekci podobnou té Vaší.
4. Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě.
5. Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla
zajištěna jejich správná likvidace


Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalu:

BN = číslo šarže
EXP = použitelné do

Clavulanate potentiated amoxicillin = Amoxicilin potencovaný klavulanátem
7 tablets = 7 tablet
Amoxicillin trihydrate Potassium clavulanate = amoxicilin trihydrát + kalium-klavulanát

For each dose, press other side to release your tablet. = Pro každou dávku: stlačte opačnou stranu
blistru, abyste uvolnili Vaši tabletu.

Use within 30 days of opening. = Použijte do 30 dnů od otevření.