ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% 1X15ML Roztok ve spreji

1/5
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls9060/2007
a příloha k sp.zn.: sukls147287/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ATROVENT NASAL SPRAY 0,03%
Nosní sprej, roztok
Ipratropii bromidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% užívat
3. Jak se ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% uchovávat
6. Další informace
1. CO JE ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka ipratropium-bromid snižuje zvýšenou činnost žláz nosní sliznice, která se projevuje
nadměrným vylučováním tekutiny. Při podání působí převážně místně a nemá výrazné celkové
nežádoucí účinky. Je proto vhodný i pro pacienty se srdečními a oběhovými poruchami.
ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% je určen k léčbě rýmy alergického i nealergického původu.
ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% je určen pro dospělé a děti starší než 6 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ATROVENT NASAL
SPRAY 0,03% UŽÍVAT
Neužívejte ATROVENT NASAL SPRAY 0,03%
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) k ipratropium-bromidu, atropinu a jeho derivátům nebo kterékoli
další složce přípravku ATROVENT NASAL SPRAY 0,03%
ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% nelze podávat dětem do 6 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% je zapotřebí
- jestliže máte sklon ke vzniku glaukomu (zelený oční zákal) s úzkým úhlem
- jestliže máte příznaky neprůchodnosti močových cest (např. sklon ke zvětšené prostatě nebo ztížené
průchodnosti hrdla močového měchýře).
- jestliže máte cystickou fibrózu.
- jestliže jste těhotná nebo kojíte. Zvláštní opatrnost je nutná zejména v průběhu prvních tří měsíců
těhotenství.
2/5
ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může
způsobit prodráždění nosní sliznice.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky přípravku ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% a účinky jiných současně užívaných léků se
mohou navzájem ovlivňovat.
Beta2-agonisté (léky odstraňující stažení hladkého svalstva průdušek - bronchodilatační účinek) a
xantinové přípravky (např. theofylin a aminofylin) mohou zesilovat bronchodilatační účinek přípravku
ATROVENT NASAL SPRAY 0,03%.
Při současném podávání přípravku ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% s jinými běžně
předepisovanými přípravky pacientům s celoroční rýmou, jako jsou antihistaminika, přípravky snižující
překrvení nosní sliznice a steroidy pro aplikaci do nosu, nedochází ke zvýšení výskytu nežádoucích
účinků.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
V prvních 3 měsících těhotenství smíte přípravek ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% užívat jen
s výslovným svolením lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% na schopnost
řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Nicméně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako
závrať, poruchy zaostřování očí (akomodace), rozšířené zornice (mydriáza) a rozostřené vidění během
léčby přípravkem ATROVENT NASAL SPRAY 0,03%. Proto je nutná při řízení auta nebo obsluze
strojů opatrnost. Pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, měli byste se
vyvarovat potenciálně nebezpečných úkonů, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
3. JAK SE ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% UŽÍVÁ
ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, je doporučeno následující dávkování:
Dospělí a dospívající nad 12 let: 2 dávky (vstřiky) do každé nosní dírky 2 - 3krát denně.
Děti ve věku 6 12 let: 2 dávky (vstřiky) do každé nosní dírky 2krát denně.
Nejvyšší denní dávka pro dospělé je 16 vstřiků.
Mezi jednotlivými dávkami by měl být dodržován časový odstup minimálně 6 hodin.
Pokyny pro použití dávkovacího rozprašovače

Před každým použitím je třeba dodržovat následující pokyny:
1. Sejměte ochranný kryt dávkovacího rozprašovače.
2. Před prvním použitím je nutno rozprašovač opakovaně stisknout (asi 7krát) ve směru znázorněném
na obr. 1 až do vystříknutí spreje.
Přitom držte nádobku mezi palcem, ukazovákem a prostředníkem, palec tlačte rázně a rychle oproti
dnu nádobky. Zúžený konec nádobky musí směřovat nahoru a mimo dosah očí (viz obr. 1). Sprej je
poté připraven k použití. Pokud nebyl sprej použit déle než 24 hodin, aktivujte pumpičku opět
3/5
jedním nebo dvěma stisknutími.

Obr. 1 Obr. 2
3. Před aplikací nosního spreje se vysmrkejte.
4. Jednu nosní dírku uzavřete přiložením prstu na zevní stranu nosu a nakloňte hlavu mírně dopředu.
Držte lahvičku tak, jak je znázorněno na obr. 1, vsuňte vstřikovací konec nádobky opatrně do druhé
nosní dírky (viz obr. 2). Špičku nádobky zaměřte směrem dozadu a k zevní stěně nosní dutiny.
5. Pumpičku aktivujte jedním rázným a rychlým stisknutím palce. Po každé aplikaci hluboce
vdechněte nosem a vydechněte ústy.
6. Po vstříknutí spreje vyjměte vstřikovací špičku z nosní dírky a zakloňte na několik vteřin hlavu, aby
sprej dokonale pronikl do dutiny nosní.
7. Postup uvedený v bodě 4-6 opakujte ve stejné nosní dírce.
8. Postup uvedený v bodech 4-7 opakujete v druhé nosní dírce.
9. Po použití nasaďte zpět ochranný kryt.
Pokud vnikne nosní sprej ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% do očí, je nutno okamžitě vymýt oči
proudem tekoucí studené vody.
Ucpe-li se vstřikovací špička, odstraňte ochranný kryt a špičku promývejte tekoucí teplou vodou asi
jednu minutu. Špičku vysušte, aktivujte pumpičku (podle bodu 2) a ochranný kryt nasaďte zpět.
Upozornění
Při vniknutí aerosolu do očí jsou ojediněle zmiňovány oční komplikace (např. rozšíření zornic, zvýšení
nitroočního tlaku, zelený oční zákal s úzkým úhlem, bolestivost očí).
Bolesti očí, oční problémy, rozostřené vidění, zrakové přeludy, nebo duhové vidění spojené se
zčervenáním očí a otok rohovky mohou být příznaky zeleného očního zákalu s úzkým úhlem.
Objeví-li se jakákoliv kombinace uvedených příznaků, je nutno zahájit léčbu kapkami s miotickým
účinkem a vyhledat pomoc očního lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ATROVENT NASAL SPRAY 0,03%, než jste měl(a)
Důležité je dodržovat dávku předepsanou lékařem.
Specifické projevy předávkování nejsou známy, mohou se objevovat mírné systémové anticholinergní
účinky jako sucho v ústech, poruchy zaostřování očí (akomodace) a zrychlení srdeční frekvence.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Užívá se následující vyjádření četnosti výskytu nežádoucích účinků:
velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů;
časté: vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů;
méně časté: vyskytují se u více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů;
vzácné: vyskytují se u více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů;
velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů nebo není známo (z dostupných údajů nelze
určit)
4/5
Poruchy imunitního systému
Méně časté: přecitlivělost, anafylaktické reakce (alergické reakce s nadměrnou odpovědí imunitního
systému na cizorodou látku)
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy
Méně časté: závrať
Poruchy oka
Méně časté: rozostřené vidění, rozšířené zornice (mydriáza), zvýšení nitroočního tlaku, glaukom (zelený
zákal), bolest očí, vizuální haló (světelný kruh kolem zdroje světla), překrvení spojivky, otok rohovky,
poruchy akomodace (zaostřování)
Srdeční poruchy
Méně časté: poruchy srdečního rytmu (supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní), zrychlená srdeční
frekvence
Vzácné: palpitace (bušení srdce)
Respirační , hrudní a mediastinální poruchy
Časté: krvácení z nosu, suchost nosní sliznice, podráždění v krku, nosní obtíže (pocity pálení)
Méně časté: bronchospasmus (zúžení průdušek/dýchacích cest), laryngospasmus (zúžení hrtanu, které
má vliv na dýchání a řeč), otok hltanu, sucho v krku
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: sucho v ústech, nausea (pocit na zvracení), poruchy hybnosti trávicího ústrojí, zánět v
ústech, otok úst
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, angioedém (otok jazyka, rtů a tváře vzniklý na alergickém podkladě)
Vzácné: svědění, kopřivka
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: zadržování moči
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
krabičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% obsahuje
Léčivou látkou je ipratropii bromidum 0,30 mg (0,021 mg v 1 vstřiku), odpovídá ipratropii
bromidum monohydricum 0,31 mg.
Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid sodný, čištěná
voda
5/5
Jak ATROVENT NASAL SPRAY 0,03% vypadá a co obsahuje toto balení
Hnědá skleněná lahvička, dávkovací pumpička a nosní adaptér s víčkem z umělé hmoty
Velikost balení: 15 ml = 180 dávek
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein, Německo
Výrobce
Istituto De Angeli S.r.l., Reggello (FI), Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
22.12.2010