ATRIPLA 30 Potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE-
EU/1/07/430/001-002

ATRIPLA 600 mg / 200 mg / 245 mg

potahované tablety

efavirenzum, emtricitabinum a tenofoviri disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je ATRIPLA a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ATRIPLA užívat
3.Jak se ATRIPLA užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek ATRIPLA uchovávat
6.Další informace

1. CO JE ATRIPLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ATRIPLA obsahuje tři léčivé látky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):

- Efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI)
- Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)
- Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)

Každá z těchto léčivých látek, známých také jako antiretrovirové léky, působí zásahem do činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný pro množení viru.

ATRIPLA je určena k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých ve věku nad 18 let, kteří byli již předtím léčeni jinými antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod kontrolou nejméně tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze selháním předchozí léčby HIV.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ATRIPLA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ATRIPLA

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil-fumarát nebo jakoukoli další složku přípravku ATRIPLA uvedenou na konci této příbalové informace.
- jestliže máte závážné onemocnění jater.
- jestliže v současnosti užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků:

- astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě senné rýmy nebo jiných alergií)
- bepridil (používaný k léčbě srdečních onemocnění)
- cisaprid (používaný léčbě pálení žáhy)
- námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin a methylergonovin) (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy podobné migréně)
- midazolam nebo triazolam (používané pro zlepšení usínání)
- pimozid (používaný k léčbě určitých duševních stavů)
- třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek používaný na deprese a úzkost)
- vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)

Jestliže užíváte kterýkoliv z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem ATRIPLA by mohlo způsobit závážné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým přípravkům ve správné činnosti.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ATRIPLA je zapotřebí

- Ženy by neměly během léčby a 12 týdnů po léčbě přípravkem ATRIPLA otěhotnět (viz Těhotenství a kojení).
- Nedávejte přípravek ATRIPLA dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. Použití přípravku ATRIPLA u dětí a dospívajících nebylo dosud studováno.
- Stále můžete HIV přenášet na lidi, proto i když užíváte tento léčivý přípravek, je důležité dodržovat preventivní opatření k zabránění šíření infekce sexuálním kontaktem nebo přenosem krví. Tento léčivý přípravek neléčí infekci HIV. I když užíváte přípravek ATRIPLA, můžete se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí HIV.
- Když užíváte přípravek ATRIPLA, musíte zůstat v péči lékaře.
- Informujte svého lékaře:

- jestliže užíváte jiné léky, které obsahují efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil, lamivudin nebo adefovir dipivoxil. ATRIPLA se nemá užívat s žádným z těchto léků.
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže Vaše testy ukázaly potíže s ledvinami. ATRIPLA se nedoporučuje, máte-li středně závažné až závážné onemocnění ledvin.
ATRIPLA může poškodit Vaše ledviny. Než začnete s léčbou, může Váš lékař navrhnout provedení krevních testů k vyhodnocení funkce ledvin. Lékař může provést krevní testy také během léčby, aby sledoval funkci ledvin.
ATRIPLA se obvykle neužívá s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Užívání jiných léčivých přípravků). Je-li to však nevyhnutelné, bude lékař monitorovat funkci ledvin jednou týdně.- jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu. Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte v depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo podivné nápady (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
- jestliže máte v anamnéze křeče (záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty) nebo jestliže jste byl(a) léčen(a) antikonvulzivy (léky proti křečím) jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin. Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může Váš lékař požadovat kontrolu hladiny antikonvulziva v krvi, aby se ujistil, že není ovlivněna užíváním přípravku ATRIPLA. Lékař Vám může předepsat jiné antikonvulzivum.
- jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy. Pacienti s onemocněním jater včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni kombinovanými antiretrovirovými léky, mají vyšší riziko vzniku jaterních problémů, které mohou být závažné a potenciálně život ohrožující. Váš lékař může provést krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra. Jestliže máte závážné onemocnění jater, neužívejte přípravek ATRIPLA (viz výše bod 2, Neužívejte přípravek ATRIPLA).
Jestliže jste infikováni hepatitidou B, příznaky se mohou po vysazení přípravku ATRIPLA zhoršit. Lékař pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ATRIPLA).- jestliže máte diabetes, nadváhu nebo vysoký cholesterol. Kombinované antiretrovirové terapie (včetně přípravku ATRIPLA) mohou zvýšit hladinu cukru v krvi, obsah tuků v krvi (hyperlipémie), způsobit změny tělesného tuku a inzulínovou rezistenci (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
- je-li Vám více než 65 let. Nebyl studován dostatečný počet pacientů ve věku nad 65 let. Je-li Vám více než 65 let a lékař Vám předepsal přípravek ATRIPLA, bude Vás Váš lékař pozorně sledovat.

- Jakmile začnete užívat přípravek ATRIPLA, dávejte pozor:

- na možné příznaky laktátové acidózy. Některé léky proti HIV, včetně přípravku ATRIPLA, které obsahují nukleosidové analogy, mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) spolu se zvětšením jater. Hluboké, rychlé dýchání, ospalost a příznaky jako je pocit na zvracení (nausea), zvracení a bolest žaludku mohou poukazovat na rozvoj laktátové acidózy. Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek může být příležitostně smrtelný. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména mají-li velkou nadváhu, a u lidí s onemocněním jater. Když budete léčeni přípravkem ATRIPLA, lékař bude pozorně sledovat jakékoli příznaky rozvíjející se laktátové acidózy. Jestliže si všimnete jakýchkoli příznaků laktátové acidózy, prosím, sdělte to okamžitě svému lékaři.
- na příznaky závratí, obtížného usínání, ospalosti, obtížné koncentrace nebo abnormálních snů. Tyto nežádoucí účinky mohou začít první nebo druhý den léčby a obvykle ustoupí po prvních 2 až 4 týdnech.
- na jakékoli příznaky kožní vyrážky. Vyrážka může být způsobena přípravkem ATRIPLA. Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky závážné vyrážky s puchýři nebo horečkou, přestaňte užívat přípravek ATRIPLA a okamžitě informujte svého lékaře. Jestliže jste měl(a) vyrážku při užívání jiného NNRTI, můžete být u Vás vyšší riziko vyrážky při užívání přípravku ATRIPLA.
- na jakékoli příznaky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit příznaky a symptomy zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV. Tyto příznaky jsou zřejmě způsobeny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcemi, které byly dosud přítomny bez viditelných příznaků. Jestliže si všimnete jakýchkoli příznaků infekce sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři.
- na problémy s kostmi. U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobení kosti krví). Mezi mnoho rizikových faktorů rozvoje této nemoci patří mimo jiné délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti. Příznakem osteonekrózy je ztuhlost kloubů, bolest a bolestivost (zejména kyčle, kolena a ramene) a obtížný pohyb. Jestliže zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, informujte prosím svého lékaře.
Problémy s kostmi (někdy vedoucí ke zlomeninám) mohou nastat i u pacientů, u kterých vznikne poškození buňek v tubulech ledvin (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Nesmíte užívat přípravek ATRIPLA s některými léky. Tyto léky jsou uvedeny v bodu Neužívejte přípravek ATRIPLA, na začátku bodu 2. Mezi ně patří některé běžné léčivé přípravky a některé rostlinné přípravky (včetně třezalky tečkované), které mohou vyvolat závažné interakce.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, že užíváte nebo jste nedávno užíval(a) jakýkoli jiný lék. To zahrnuje i léky bez předpisu a rostlinné přípravky.

ATRIPLA se nesmí užívat také s žádnými jinými léky, které obsahují efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil, lamivudin nebo adefovir dipivoxil.

Sdělte svému lékaři, že užíváte jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny. Zde je několik příkladů:

- aminoglykosidy, vankomycin (léky proti bakteriálním infekcím)
- foskarnet, ganciklovir, cidofovir (léky proti virovým infekcím)
- amfotericin B, pentamidin (léky proti plísňovým infekcím)
- interleukin 2 (k léčbě rakoviny)

ATRIPLA může vzájemně reagovat s jinými léčivými přípravky. V důsledku toho se může změnit množství přípravku ATRIPLA nebo jiných léků v krvi. To může zabránit správnému působení léků nebo to může zhoršit nežádoucí účinky. V některých případech bude lékař muset upravit dávkování nebo zkontrolovat hladinu léků v krvi. Je důležité informovat lékaře, že užíváte kterýkoli z těchto léků:

- léky obsahující didanosin (proti infekci HIV): užívání přípravku ATRIPLA s jinými antivirovými léčivými přípravky, které obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a může snížit počet buněk CD4. Vzácně byly hlášeny případy zánětu pankreatu (slinivky břišní) a laktátové acidózy (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy způsobily smrt, když byly současně užívány léčivé přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát a didanosin. Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás bude léčit léčivými přípravky obsahujícími tenofovir a didanosin.
- jiné léky užívané proti infekci HIV: následující inhibitory proteáz: amprenavir, indinavir, lopinavir / ritonavir, ritonavir nebo atazanavir posílený (boosted) ritonavirem, nebo sachinavir. Váš lékař může zvážit podávání alternativního léčivého přípravku nebo změnu dávkování inhibitorů proteáz.
- léky používané ke snížení tuků v krvi (také nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. ATRIPLA může snížit množství statinů v krvi. Lékař zkontroluje hladinu cholesterolu a podle potřeby zváží změnu dávkování statinu.
- léky používané k léčbě křečí / záchvatů (antikonvulziva): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital. ATRIPLA může snížit množství antikonvulziva v krvi. Karbamazepin může snížit množství efavirenzu v krvi, jedné ze složek přípravku ATRIPLA. Lékař může zvážit podávání jiného antikonvulziva.
- léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy a komplexu Mycobacterium avium souvisejícím s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin. Lékař může zvážit změnu dávkování nebo podávání alternativního antibiotika. Kromě toho může rozhodnout o další dávce efavirenzu k léčbě infekce HIV.
- léky používané k léčení plísňových infekcí (antimykotika): itrakonazol. ATRIPLA může snížit množství itrakonazolu v krvi. Lékař může zvážit podání jiného antimykotika.
- hormonální antikoncepce (např. pilulky nebo implantáty). Protože potenciál efavirenzu, složky přípravku ATRIPLA, k interakci s hormonální antikoncepcí nebyl plně prostudován, musí se vždy používat kromě hormonální antikoncepce i spolehlivá metoda bariérové antikoncepce (například kondom) (viz bod Těhotenství a kojení).
- methadon, lék používaný k léčbě závislosti na opiátech, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku methadonu.
- sertralin, léčivý přípravek k léčbě deprese, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku sertralinu.
- diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory kalciových kanálů): když začnete užívat přípravek ATRIPLA, Váš lékař může potřebovat upravit dávku blokátorů kalciových kanálů.
- léky obsahující takrolimus: (léčivo používané pro prevenci rejekce transplantovaných orgánů, rovněž nazývané imunosupresivum). Když začnete nebo přestanete užívat přípravek ATRIPLA, lékař vám bude pečlivě monitorovat hladiny takrolimu v plazmě a možná bude muset upravit dávkování.

Těhotenství a kojení

Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem ATRIPLA a 12 týdnů po ní. Lékař Vás může požádat o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná, dříve než zahájíte léčbu přípravkem ATRIPLA.

Pokud byste mohla otěhotnět během užívání přípravku ATRIPLA, musíte používat spolehlivou formu bariérové antikoncepce (například kondom) s jinými metodami antikoncepce včetně perorální antikoncepce (pilulky) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce). Efavirenz, jedna z léčivých látek přípravku ATRIPLA, může zůstávat v krvi určitou dobu po ukončení léčby. Proto musíte dále pokračovat v dodržování antikoncepčních opatření, popsaných výše, po dobu 12 týdnů po ukončení užívání přípravku ATRIPLA.

Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět. Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek ATRIPLA pouze pokud lékař rozhodne, že je to nezbytně nutné.

U plodů zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem během těhotenství byly pozorovány závažné vrozené defekty. Jestliže musíte užívat přípravek ATRIPLA během těhotenství, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a jiné diagnostické testy, aby sledoval vývoj dítěte.

Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Nekojte během léčby přípravkem ATRIPLA. Mateřským mlékem se může přenést HIV i složky přípravku ATRIPLA a mohou vážně ublížit Vašemu dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a používat stroje. ATRIPLA může způsobit závrať, zhoršenou koncentraci a ospalost. Pokud zpozorujete tyto účinky, neřiďte a nepoužívejte jakékoli nástroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku ATRIPLA

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mmol (23,6 mg) sodíku v jedné tabletě, což je třeba vzít v úvahu, pokud jste na kontrolované sodíkové dietě.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ATRIPLA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek ATRIPLA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta každý den, užívaná ústy. ATRIPLA se má užívat nalačno (obvykle jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle). Tabletu ATRIPLA spolkněte celou a zapijte vodou. ATRIPLA se musí užívat každý den.

Je dobré užívat přípravek ATRIPLA před spaním. To může pomoci, aby některé nežádoucí účinky (například závrať, ospalost) tak neobtěžovaly.

Jestliže se lékař rozhodne vysadit jednu ze složek přípravku ATRIPLA, můžete dostat efavirenz, emtricitabin a/nebo tenofovir-disoproxil samostatně nebo s jinými léčivými přípravky k léčbě infekce HIV.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ATRIPLA, než jste měl(a)

Jestliže si omylem vezmete příliš mnoho tablet přípravku ATRIPLA, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a požádejte je o radu. Lahvičku s tabletami vezměte s sebou, abyste dokázal(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ATRIPLA

Je důležité, abyste nevynechal(a) dávku přípravku ATRIPLA.

Jestliže vynecháte dávku přípravku ATRIPLA, vezměte ji co nejdříve a potom si vezměte svou další dávku v obvyklém čase.

Jestliže už je téměř čas (méně než 12 hodin) pro další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Počkejte s další dávkou do jejího pravidelného času. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže vyzvracíte tabletu (hned po užití přípravku ATRIPLA), měl(a) byste užít další tabletu. Nečekejte do doby, kdy si máte vzít další dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ATRIPLA

Nepřestávejte užívat přípravek ATRIPLA bez domluvy s lékařem. Vysazení přípravku ATRIPLA může závažným způsobem ovlivnit Vaši reakci na další léčbu. Je-li ATRIPLA vysazena, poraďte se s lékařem, dříve, než opět začnete užívat tablety ATRIPLA. Lékař může zvážit podávání samostatných složek přípravku ATRIPLA, jestliže máte problémy nebo potřebujete upravit dávkování.

Když Vám dochází zásoba přípravku ATRIPLA, požádejte o další svého lékaře nebo lékárníka. To je velmi důležité, protože množství virů se může zvyšovat, i když se lék vysadí jen na krátkou dobu. Pak se může stát, že se onemocnění bude hůře léčit.

Jestliže máte infekci HIV a zároveň hepatitidu B, je obzvlášť důležité nepřerušovat léčbu přípravkem ATRIPLA bez předchozí domluvy s lékařem. Někteří pacienti měli krevní testy nebo symptomy naznačující, že se jejich hepatitida zhoršila po vysazení emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxil-fumarátu (dvou ze tří složek přípravku ATRIPLA). Měl(a) byste požadovat krevní testy pro kontrolu funkce jater po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.

Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ATRIPLA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Když se léčí infekce HIV, není vždy možné říci, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem ATRIPLA nebo jinými léky, které užíváte současně, nebo samotnou infekcí HIV.

Informujte svého lékaře, jestliže si všimnete kteréhokoliv z těchto nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky
(Mohou postihnout více než 1 užívajícího z 10)

- závrať, bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nausea), zvracení
- vyrážky (včetně červených skvrn nebo skvrnek někdy s puchýři a otokem pokožky), což může být alergická reakce

Testy také mohou ukázat:

- snížení hladiny fosfátů v krvi
- zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi, která může vést ke svalové bolesti a slabosti

Časté nežádoucí účinky
(Mohou postihnout 1 až 10 ze 100 užívajících)

- změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech
- bolest, bolest žaludku
- špatný spánek, abnormální sny, noční můry, noční pocení, obtížná koncentrace, ospalost
- obavy nebo deprese, náladovost
- problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, větry (flatulence)
- ztráta chuti k jídlu
- pocit slabosti, únava a nedostatek energie
- zvýšená energie
- svědění

Testy také mohou ukázat:

- malý počet bílých krvinek (snížení počtu bílých krvinek může zvýšit náchylnost k infekci)
- zvýšené mastné kyseliny (triacyglyceroly), bilirubin nebo cukr v krvi
- potíže s játry a slinivkou

Vzácné nežádoucí účinky
(Mohou postihnout 1 až 10 z 1000 užívajících)

- zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné nápady, paranoia, náladovost, neschopnost jasně přemýšlet, vidění nebo slyšení věcí, které reálně neexistují (halucinace), sebevražedné pokusy, změna osobnosti, abnormální pocity
- zapomnětlivost, zmatek, problémy s koordinací, záchvaty (křeče), dezorientace, nesouvislá řeč, pocity vynervovanosti
- rozmazané vidění, porušené vidění
- pocit točení nebo závrať (vertigo)
- brnění (mravenčení) a pocit necitlivosti v ústech, sucho v ústech
- alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2
- změny v rozložení tuku, úbytek hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu
- žlutá pokožka nebo oči, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobená zánětem jater
- bolest břicha (žaludku) způsobená zánětem slinivky
- růst prsů u mužů
- anémie (nízký počet červených krvinek)
- snížená sexuální touha
- bolesti svalů
- zimnice

Další možné účinky (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena)

Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

- hluboké rychlé dýchání
- únava
- pocit na zvracení (nausea), zvracení a bolest žaludku.

Jestliže se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Nežádoucí účinky na ledviny byly také hlášeny. Zahrnují změny moči, zvýšenou hladinu kreatininu v krvi a bolest zad způsobenou poruchami ledvin, včetně selhání funkce ledvin a poškození buněk v tubulech ledvin. Váš lékař může provést krevní testy, aby zjistil, zda Vaše ledviny fungují správně. Můžete také trpět zánětem ledvin, nadměrným močením a pocity žízně. Můžete také pociťovat svalovou bolest nebo slabost a měknutí kostí (oboje je spojováno s poruchami ledvin).

U pacientů s poškozením buněk v tubulech ledvin může také dojít k rozpadu svalů, měknutí kostí (s bolestí kostí a někdy vedoucí k frakturám), svalové bolesti nebo slabosti a snížení koncentrací draslíku nebo fosforu v krvi.

Psychiatrické nežádoucí účinky kromě účinků uvedených výše zahrnují přeludy (falešné představy), neurózu, psychózu (změny osobnosti). Někteří pacienti spáchali sebevraždu. Tyto problémy mají tendenci vyskytovat se častěji u pacientů s anamnézou duševního onemocnění. Vždy uvědomte svého lékaře, jestliže budete mít tyto příznaky.

Další nežádoucí účinky zahrnují: svědivou vyrážku na kůži způsobenou reakcí na sluneční světlo, dušnost, hromadění tuku v játrech, poruchy koordinace a rovnováhy.

Kombinovaná antiretrovirová léčba (jako je ATRIPLA) může změnit Vaši postavu tím, že změní způsob rozložení tělesného tuku. Můžete ztratit tuk z nohou, paží a obličeje; získat tuk kolem břicha (bříško) a vnitřních orgánů; získat větší prsa nebo tukové záhyby na šíji ("buvolí hrb"). Příčina a dlouhodobé účinky těchto změn jsou zatím neznámé.

Kombinovaná antiretrovirová léčba může také způsobit zvýšenou hladinu tuku v krvi (hyperlipémii) a inzulínovou rezistenci. Váš lékař provede testy na tyto změny.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ATRIPLA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek ATRIPLA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku na lahvičce nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ATRIPLA obsahuje

- Léčivými látkami jsou efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil. Jedna potahovaná tableta přípravku ATRIPLA obsahuje 600 mg efavirenzum, 200 mg emtricitabinum a 245 mg tenofoviri disoproxilum (ve formě fumarátu).
- Pomocnými látkami v tabletě jsou sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a natrium-lauryl-sulfát.
- Pomocnými látkami v potahu tablety jsou černý oxid železitý, červený oxid železitý, makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý.

Jak přípravek ATRIPLA vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety ATRIPLA jsou růžové tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vytlačeno "123", na druhé straně jsou bez potisku. Přípravek ATRIPLA je k dispozici v lahvičkách po 30 tabletách (se sáčkem se silikagelem, který musí zůstat v lahvičce, aby pomáhal chránit tablety před vlhkostí). Vysoušedlo silikagel je v samostatném sáčku a nesmí být spolknuto.

K dispozici jsou následující velikosti balení: krabičky s 1 nebo 3 lahvičkami, každá lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Bristol-Myers Squibb Gilead Sciences and Gilead Sciences Ltd.
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
Co. Cork
Irsko

Výrobce:
Gilead Sciences Limited
Unit 13, Stillorgan Industrial Park
Blackrock
Co. Dublin
Irsko

Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgie / Belgique / Belgien
Gilead Sciences International Ltd
Tél/Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg / Luxemburg
Gilead Sciences International Ltd
Tél/Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország
MSD Magyarország Kft.
Tel.: + 361 888 53 00

Česká republika
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Tel: +420 233 010 111

Malta
A.M. Mangion Ltd.
Tel: + 356 25 402600

Danmark
Merck Sharp & Dohme
Tlf: + 45 43 28 77 66

Nederland
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge
MSD (Norge) A/S
Tlf: + 47 32 20 73 00

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 613 9750 (Nimi)

Österreich
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: + 48 22 549 51 00

Espaňa
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 42 73 70 70

Romania
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00

Ireland
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201

Ísland
Merck Sharp & Dohme Ísland ehf.
Sími: + 354 520 8600

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
Tel: + 421 2 58282010

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi / Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0) 9 804650

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: + 46 (0) 8 626 1400

Latvija
SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija"
Tel: + 371 7364 224

United Kingdom
Gilead Sciences International Ltd
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Lietuva
UAB "Merck Sharp & Dohme"
Tel: + 370 5 278 02 47

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.8.2009.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

datum zpracování

28.8.2009

datum aktualizace

2007/12/13/N
2008/07/29/V
2009/02/17/V
2009/05/21/M
2009/10/21/M