APTIVUS 250 MG 120X250MG Tobolky

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE-
EU/1/05/315/001

APTIVUS 250 mg měkké tobolky

Tipranavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je APTIVUS a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APTIVUS užívat
3.Jak se APTIVUS užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek APTIVUS uchovávat
6.Další informace
Jestliže byl APTIVUS předepsán Vašemu dítěti, všechny informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vaše dítě (v tomto případě čtěte "Vaše dítě" místo "Vy").

1. CO JE APTIVUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek APTIVUS patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteázy a používá se k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience). APTIVUS je inhibitorem enzymu proteázy viru HIV, který virus HIV potřebuje ke svému množení. Inhibicí enzymu proteázy pomáhá přípravek APTIVUS při léčbě HIV infekce. Musíte APTIVUS užívat spolu s:

- ritonavirem v nízké dávce (to pomáhá přípravku APTIVUS k dosažení dostatečně vysokých hladin v krvi)
- jinými léky proti infekci HIV. Váš lékař rozhodne, které další léky musíte užívat. To bude záviset například na tom:
- které další léky jste již k léčbě HIV infekce užívali
- ke kterým lékům je HIV virus ve Vašem případě odolný (rezistentní). Pokud je HIV virus vůči některým lékům odolný (rezistentní), znamená to, že dané léky proti takovému viru nebudou dobře účinkovat.

Přípravek APTIVUS se užívá výslovně k léčbě onemocnění virem HIV, který je rezistentní na většinu jiných inhibitorů proteázy. Před zahájením léčby Vám lékař odebere krevní vzorky za účelem testování rezistence viru HIV ve Vašem případě. Tyto testy potvrdí, že je virus HIV ve Vašem případě odolný (rezistentní) vůči většině jiných inhibitorů proteázy. Léčba přípravkem APTIVUS je proto pro Vás vhodná. Nesmíte užívat přípravek APTIVUS, pokud jste nikdy nebyli léčeni antiretrovirovou terapií nebo jsou ve Vašem případě k dispozici jiné možnosti antiretrovirové léčby.

Tobolky APTIVUS jsou určeny pro:

- dospívající ve věku 12 let nebo starší
- dospělé

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APTIVUS UŽÍVAT

APTIVUS musíte užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími antiretrovirovými látkami. Proto je důležité, abyste věděli také o těchto lécích. Musíte si proto pečlivě přečíst příbalové informace k ritonaviru a k dalším Vašim antiretrovirovým lékům. Jestliže máte nějaké další otázky k ritonaviru nebo k dalším Vám předepsaným lékům, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte APTIVUS:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tipranavir

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoliv další složku přípravku APTIVUS. Viz bod 6 pro seznam dalších složek
- jestliže trpíte středně závažným až závažným postižením jater. Lékař Vám odebere krev ke zjištění, jak dobře pracují vaše játra (k ověření funkce jater). V závislosti na funkci jater je možné, že budete muset léčbu přípravkem APTIVUS odložit nebo ukončit
- jestliže v současné době užíváte přípravky obsahující:

- rifampicin (užívá se při léčbě tuberkulózy)
- cisaprid (užívaný k léčbě žaludečních potíží)
- pimozid nebo sertindol (užívané k léčbě schizofrenie)
- triazolam nebo perorální (podávaný ústy) midazolam. Tato léčiva se užívají k léčbě úzkosti nebo poruch spánku
- námelové deriváty (užívané k léčbě bolestí hlavy)
- astemizol nebo terfenadin (užívané k léčbě alergií nebo senné rýmy)
- simvastatin nebo lovastatin (užívané ke snížení hladin cholesterolu v krvi)
- amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon nebo chinidin (užívané k léčbě srdečních poruch)
- metoprolol (užívaný k léčbě srdečního selhání)
- alfuzosin a sildenafil (pokud jsou užívány k léčbě vzácného onemocnění cév charakterizovaného zvýšeným tlakem v plicní tepně).

Neužívejte přípravky obsahující třezalku tečkovanou (rostlinný lék na deprese). Ty mohou zabránit správnému účinku přípravku APTIVUS.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APTIVUS je zapotřebí

Sdělte svému lékaři, pokud trpíte:

- hemofilií typu A nebo B
- diabetem
- poruchou jater.

Pokud máte:

- zvýšené výsledky v testech jaterní funkce
- infekci hepatitidou B nebo C (zánět jater, žloutenka)

Pokud máte zvýšené riziko závažného a potenciálně fatálního jaterního poškození (poškození jater vedoucí k úmrtí) při užívání antiretrovirové terapie obecně, včetně přípravku APTIVUS. Lékař bude kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů před léčbou a během léčby přípravkem APTIVUS. Jestliže trpíte onemocněním jater nebo hepatitidou, lékař rozhodne o tom, zda jsou nutné dodatečné testy.

Musíte informovat svého lékaře co nejdříve, jestliže zaznamenáte projevy nebo příznaky zánětu jater:

- horečka
- malátnost (necítíte se zdravě)
- nevolnost (pocit na zvracení)
- zvracení
- bolest v břiše
- únava
- žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma)

APTIVUS nevede k vyléčení infekce virem HIV: Musíte si být vědom(a) toho, že se u Vás mohou projevit infekce a další onemocnění spojená s onemocněním virem HIV. Musíte proto zůstat v pravidelném kontaktu se svým lékařem. Dále byste měl(a) vědět, že při užívání přípravku APTIVUS stále existuje riziko přenosu viru HIV na jiné osoby krví nebo sexuálním stykem. Proto musíte dále pokračovat v patřičných opatřeních k zajištění prevence přenosu viru HIV. Například musíte používat kondom a nesmíte kojit nebo darovat krev.

Kožní vyrážka:
Mírná až středně závažná kožní vyrážka, včetně:

- kopřivky
- kožní vyrážky s plošnými či vyvýšenými malými červenými skvrnami
- citlivosti ke slunečnímu záření 

byla hlášena přibližně u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem APTIVUS. U některých pacientů, u kterých došlo ke vzniku kožní vyrážky, také nastaly:

- bolesti kloubů nebo jejich ztuhlost
- pocity sevření hrdla
- svědění celého těla

Změna v rozložení, hromadění nebo ztráta tělesného tuku se mohou objevit u pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou terapii. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změny tělesného tuku.

Váš lékař se může rozhodnout pro kontrolu hladiny krevních lipidů (tuků) před léčbou a během léčby přípravkem APTIVUS.

Brzy po zahájení léčby zaměřené proti viru HIV se mohou u některých pacientů s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS), kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, která vzniká po snížení imunity), objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí. Má se zato, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující tělu zdolávat infekce, které mohou být bez zjevných příznaků v těle přítomné. Jestliže zaznamenáte jakýkoli příznak infekce, informujte ihned svého lékaře.

Oznamte svému lékaři, pokud je Vám na omdlení nebo pociťujete abnormální srdeční rytmus. Přípravek APTIVUS v kombinaci s ritonavirem v nízké dávce může způsobovat změny srdečního rytmu a elektrické činnosti srdce. Tyto změny mohou být pozorovány na EKG (elektrokardiogram).

Kostní poruchy: U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.

Děti:
APTIVUS měkké tobolky nesmí užívat děti do 12 let.

Starší pacienti:
Pokud je Vám 65 a více let, Váš lékař bude velmi opatrný při předepisování přípravku APTIVUS měkké tobolky a bude Vaši léčbu velmi pozorně sledovat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Toto je velmi důležité. Pokud užíváte současně s přípravkem APTIVUS a ritonavirem jiné léky, může to vést k zesílení nebo oslabení účinku léků. Tento efekt se nazývá léková interakce, může mít za následek vznik závažných nežádoucích účinků nebo může bránit řádné léčbě jiných onemocnění, kterými případně trpíte.

Interakce s jinými HIV léky:

- Abakavir a zidovudin. Tyto látky patří do skupiny HIV léků, která se nazývá nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Lékař Vám předepíše abakavir a zidovudin pouze v případě, že nemůžete užívat jiné léky skupiny NRTI. Jinak můžete užívat přípravek APTIVUS s ritonavirem spolu s inhibitory reverzní transkriptázy viru HIV, včetně:
- stavudinu
- lamivudinu
- tenofoviru
- didanosinu: Pokud užíváte potahované tablety didanosinu, musíte je brát nejméně dvě hodiny před užitím přípravku APTIVUS nebo dvě hodiny po něm.
- Inhibitory proteázy (PI): Užívání přípravku APTIVUS může vést ke značnému poklesu krevních hladin jiných inhibitorů proteázy. Například klesnou hladiny inhibitoru proteázy amprenaviru, atazanaviru, lopinaviru a sachinaviru.

Užívání přípravku APTIVUS s atazanavirem může vést ke značnému zvýšení krevní hladiny přípravku APTIVUS a ritonaviru.

Lékař pečlivě zváží, zda je u Vás vhodná léčba kombinací přípravku APTIVUS s těmito inhibitory proteázy.

Mezi další léky, při jejichž podávání spolu s přípravkem APTIVUS může docházet ke vzniku interakcí, patří:

- perorální antikoncepce/hormonální substituční terapie (HST): Pokud užíváte tablety hormonální antikoncepce k zábraně těhotenství, musíte užívat i další nebo jiný typ antikoncepce (například bariérovou antikoncepci, jako jsou kondomy). Obecně se nedoporučuje užívat přípravek APTIVUS s ritonavirem spolu s perorální hormonální antikoncepcí nebo hormonální substituční terapií (HST).
Musíte se poradit s lékařem, pokud si přejete pokračovat v užívání perorální hormonální antikoncepce nebo HST. Pokud perorální hormonální antikoncepci nebo HST užíváte, existuje u Vás zvýšené riziko vzniku kožní vyrážky při užívání přípravku APTIVUS. Pokud k vývoji kožní vyrážky dojde, je obvykle mírná až středně závažná. Musíte se poradit s lékařem, protože bude možná nutné dočasně přerušit užívání přípravku APTIVUS nebo perorální hormonální antikoncepce či HST.- karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky užívané při léčbě epilepsie). Tyto léky mohou snížit účinnost přípravku APTIVUS.
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (léky užívané k navození a udržení erekce). Účinky sildenafilu a vardenafilu se pravděpodobně zesílí, pokud je užijete spolu s přípravkem APTIVUS. Nesmíte užívat tadalafil, pokud neužíváte přípravek APTIVUS 7 dní či déle.
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy užívané ke snížení tvorby žaludeční kyseliny)
- metronidazol (užívaný k léčbě infekcí)
- disulfiram (užívaný k léčbě závislosti na alkoholu)

Následující léky se nedoporučují:

- flutikason (užívaný k léčbě astmatu)
- atorvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).
- salmeterol (užívaný k dosažení dlouhodobé úpravy astmatu, prevenci bronchospasmu u CHOPN - chronická obstrukční plicní nemoc)
- kolchicin (užívaný k léčbě záchvatů dny)
- bosentan (užívaný k léčbě vysokého tlaku v plicní tepně)

APTIVUS může vést ke ztrátě účinnosti některých léků, včetně:

- methadonu, meperidinu (pethidinu), které se používají jako náhražky morfinu

Lékař možná bude muset zvýšit nebo snížit dávky jiných léků, které užíváte spolu s přípravkem APTIVUS.
Mezi ně například patří:

- rifabutin a klarithromycin (antibiotika)
- theofylin (užívaný k léčbě astmatu)
- desipramin, a trazodon a bupropion (užívané k léčbě deprese; bupropion se také používá k odvykání kouření)
- midazolam (při injekčním podávání); midazolam je sedativum používané při léčbě úzkostných stavů nebo jako lék na spaní.

Informujte svého lékaře, pokud se léčíte protidestičkovými léky a antikoagulancii, nebo zda užíváte vitamín E. Váš lékař se může za těchto okolností rozhodnout uplatnit určitá bezpečnostní opatření.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Jestliže jste těhotná, můžete APTIVUS užívat jen po pečlivém projednání se svým lékařem. Není známo, zda-li je užívání přípravku APTIVUS během těhotenství bezpečné. Viz také bod 2 "perorální antikoncepce/hormonální substituční terapie (HST)".

APTIVUS obsahuje velmi malé množství alkoholu (viz Důležité informace o některých složkách přípravku APTIVUS). Pokud otěhotníte, upozorněte ihned svého lékaře.

Ujistěte se, že jste informovala svého lékaře o tom, že kojíte. Dítě nesmíte kojit, protože nelze vyloučit možnost nákazy dítěte virem HIV z mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé nežádoucí účinky přípravku APTIVUS mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (např. nevolnost a ospalost). Jestliže došlo k ovlivnění, nesmíte řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku APTIVUS

APTIVUS obsahuje 7% ethanolu (alkoholu), tj. až 400 mg na denní dávku, což odpovídá 8 ml piva nebo méně než 4 ml vína, což je škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem. Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.

APTIVUS také obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může vyvolat žaludeční nevolnost a průjem.

Tento lék obsahuje malé množství sorbitolu. Jestliže Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem před užíváním tohoto léku.

3. JAK SE APTIVUS UŽÍVÁ

Vždy užívejte APTIVUS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Přípravek APTIVUS musíte užívat spolu s ritonavirem.

APTIVUS tobolky se musí užívat s jídlem.

Obvyklá dávka pro dospělé nebo dospívající ve věku 12 let a starší je:

- 500 mg (dvě tobolky po 250 mg) přípravku APTIVUS spolu s
- 200 mg (dvě tobolky po 100 mg) ritonaviru dvakrát denně během jídla.

APTIVUS se vždy musí užívat v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky. Musíte dodržovat instrukce uvedené v příslušných příbalových informacích k těmto přípravkům.

Musíte pokračovat v užívání přípravku APTIVUS tak dlouho, jak určí Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku APTIVUS, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) větší množství přípravku APTIVUS než předepsanou dávku, informujte co nejdříve svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek APTIVUS

Pokud opomenete užít dávku přípravku APTIVUS nebo ritonaviru po dobu delší než 5 hodin, vyčkejte, a poté užijte až následující dávku přípravku APTIVUS a ritonaviru v čase jejího pravidelného užívání. Pokud opomenete užít dávku po dobu kratší než 5 hodin, musíte užít opomenutou dávku ihned. Poté užijte následující dávku přípravku APTIVUS a ritonaviru v čase jejího pravidelného užívání.

Jestliže jste přestal(a) užívat APTIVUS

Bylo prokázáno, že užívání všech dávek ve správnou dobu:

- významně zvyšuje účinnost Vaší kombinace antiretrovirových léků
- snižuje možnost vývoje antiretrovirové rezistence.

Z tohoto důvodu je důležité dodržovat správné užívání přípravku APTIVUS tak, jak je popsáno výše.
NEPŘERUŠUJTE léčbu přípravkem APTIVUS, dokud Vám lékař neurčí jinak.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může, mít i přípravek APTIVUS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Může být obtížné rozeznat rozdíl mezi:

- nežádoucími účinky způsobenými přípravkem APTIVUS
- nežádoucími účinky způsobenými jinými léky, které také užíváte
- komplikacemi infekce virem HIV.

Z tohoto důvodu je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a) jakékoliv změny svého zdravotního stavu.

Důležité nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku APTIVUS:

Abnormální funkce jater

- Zánět jater a tuková přeměna jater (vyskytuje se u 1 až 10 léčených pacientů z 1000)
- Selhání jater (vyskytuje se u 1 až 10 léčených pacientů z 10000). To může vést k úmrtí.
- Zvýšení krevní hladiny bilirubinu (jde o produkt rozpadu hemoglobinu)

Musíte oznámit lékaři, pokud zjistíte:

- ztrátu chuti k jídlu
- nevolnost (pocity na zvracení)
- zvracení a/nebo žloutenku 

což mohou být příznaky postižení jater.

Krvácení

- Krvácení do mozku, které může vést k trvalé invaliditě nebo k úmrtí, se objevilo u některých pacientů léčených přípravkem APTIVUS v klinických studiích. U většiny těchto pacientů mohlo mít krvácení jiné příčiny. Například tito pacienti trpěli dalšími onemocněními, nebo dostávali jiné léky, které mohly být příčinou krvácení.

Možné nežádoucí účinky:
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže, je definována podle následujícího pravidla:

- velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
- časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
- méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)
- vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000)
- velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10000)

Dospělí

Velmi časté

- Průjem
- Nevolnost (pocit na zvracení)
- Zvýšení hladiny krevních tuků

Časté

- Zvracení
- Bolest břicha
- Plynatost (častější odchod střevních plynů)
- Únava
- Bolest hlavy
- Mírná kožní vyrážka, například kopřivka nebo plošné či vyvýšené malé červené skvrny
- Zvýšení aktivity jaterních enzymů.

Méně časté

- Pokles počtu červených a bílých krvinek
- Pokles počtu krevních destiček
- Alergické reakce (reakce přecitlivělosti)
- Snížená chuť k jídlu
- Cukrovka (diabetes)
- Zvýšení hladiny krevního cukru
- Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
- Nespavost a jiné poruchy spánku (včetně spavosti)
- Závratě
- Necitlivost a/nebo mravenčení a/nebo bolesti nohou či rukou
- Potíže s dechem
- Pálení žáhy
- Zánět slinivky břišní
- Zánět kůže
- Svědění
- Ztráta nebo zvýšení tělesného tuku a jiné změny rozložení tuku (viz níže)
- Svalové křeče
- Svalové bolesti
- Onemocnění ledvin
- Chřipkovité příznaky (pocit nemoci a horečka)
- Ztráta hmotnosti.

Vzácné

- Dehydratace (stav, kdy tělo nemá dostatek vody)
- Vyhubnutí ve tváři
- Zvýšení krevní hladiny enzymů slinivky břišní amylázy a lipázy.

Další informace o možných nežádoucích účincích ve vztahu ke kombinované antiretrovirové léčbě:

- Krev

Kombinovaná antiretrovirová léčba může též vyvolat:

- Zvýšení krevní hladiny kyseliny mléčné.
- Zvýšení hladiny cukru v krvi. Účinek inzulinu (který se užívá při léčbě diabetiků ke snížení krevního cukru) může být oslaben.
- Hypertriglyceridemie (zvýšené triglyceridy (tuky) v krvi)
- Hypercholesterolemie (zvýšení cholesterolu v krvi)

Krvácení

- Zvýšené krvácení. Pokud trpíte hemofilií typu A nebo B, můžete zaznamenat zvýšené krvácení. Může se objevit krvácení do kůže nebo do kloubů. Pokud zjistíte zvýšené krvácení, musíte se ihned poradit s lékařem.

Kombinovaná antiretrovirová léčba může vést ke změnám tvaru těla díky změnám v rozložení tělesného tuku. Ty mohou zahrnovat ztrátu tuku z nohou, paží a obličeje, zvýšené množství tuku v oblasti břicha a ve vnitřních orgánech, zvětšení prsou a tukové uloženiny vzadu na krku (tzv. "buvolí hrb"). Příčina a dlouhodobé vlivy těchto změn nejsou v současnosti známé.

Poruchy svalstva
Existují zprávy o bolestech svalů, jejich citlivosti nebo slabosti. Ty se objevují zejména tehdy, je-li přípravek APTIVUS nebo jiný inhibitor proteázy podáván spolu s analogy nukleosidů. Vzácně byly tyto poruchy svalů závažného stupně a zahrnovaly rozpad svalové tkáně (tzv. rhabdomyolýzu).

Děti
Nejčastější nežádoucí účinky byly obecně podobné nežádoucím účinkům popsaným u dospělých pacientů.
Zvracení, kožní vyrážka a horečka byly častěji pozorovány u dětí než u dospělých.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK APTIVUS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

APTIVUS neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za "Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C). Jakmile je lahvička otevřená, je třeba obsah spotřebovat do 60 dní (uchovávejte při teplotě do 25°C). Měli byste si zaznamenat datum otevření lahvičky na její štítek a/nebo krabičku.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek APTIVUS

Léčivou látkou je tipranavirum. Jedna tobolka obsahuje 250 mg tipranaviru.

Pomocnými látkami jsou: glyceromakrogol-ricinoleát, ethanol (alkohol), střední nasycené monodiacylglyceroly, propylenglykol, čištěná voda, trometamol a propyl-gallát. Obal tobolky obsahuje želatinu, červený oxid železitý, propylenglykol, čištěnou vodu, dehydratovaný sorbitol a glycerol (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol, glycerin) a oxid titaničitý. Černý inkoust potisku obsahuje propylenglykol, černý oxid železitý, polyvinyl-acetát-ftalát, makrogol a roztok amoniaku 30%.

Jak přípravek APTIVUS vypadá a co obsahuje toto balení

APTIVUS měkké tobolky jsou růžové barvy s černým potiskem TPV 250. Jedna tobolka APTIVUS obsahuje 250 mg léčivé látky tipranaviru. APTIVUS je dodáván v lahvičkách obsahujících 120 tobolek.

APTIVUS je k dispozici také jako perorální roztok obsahující 100 mg tipranaviru v 1 ml.

Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH,
Binger Strasse 173,
55216 Ingelheim am Rhein,
Německo.

Výrobce:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgie/Belgique/Belgien
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V., Tél/Tel: +32 2773 33 11.

Bulharsko
Tel: +359 2958 79 98.

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o., Tel: +420 234655 111.

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S, Tlf: +45 39 15 88 49.

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Tel: +49 1805/77 90 90.

Eesti
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH, Eesti Filiaal, Tel: +372 60 80 940.

Ellada
Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Tel: +30 2 10 89 06 300.

Espana
Boehringer Ingelheim Espana S.A., Tel: +34 93404 51 00.

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S., Tél: +33 3 26 50 45 33.

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd., Tel: +353 1295 9620.

Ísland
Vistor hf., Sími: +354 535 7000.

Luxembourg/Luxemburg
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V., Tél/Tel: +32 2773 33 11.

Magyarország
Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep, Tel: +36 1224 7120.

Malta
Boehringer Ingelheim Ltd., Tel: +44 1344424 600.

Nederland
Boehringer Ingelheim b.v., Tel: +31 (0) 800 22 55 889.

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS, Tlf: +47 66 76 13 00.

Österreich
Boehringer Ingelheim Austria GmbH, Tel: +43 1 80 105-0.

Polska
Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o., Tel: +48 22699 0 699.

Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda., Tel: +351 21313 53 00.

Romania
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,Viena - Sucursala Bucuresti, Tel: +40 21330 99 63.

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana, Tel: +386 1586 40 00.

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka, Tel: +421 2 5810 1211.

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Tel: +39 02 5355 1.

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky, Puh/Tel: +358 10 3102 800.

Kypros
Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Tel: +30 2 10 89 06 300.

Sverige
Boehringer Ingelheim AB, Tel: +46 8721 21 00.

Latvija
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH, Parstavnieciba Latvija, Tel: +371 7240 068.

United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd., Tel: +44 1344424 600.

Lietuva
Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH, Atstovybe Lietuvoje, Tel: +370 37 473922.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.6.2011.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uvedeny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

datum zpracování

29.6.2011

datum aktualizace

2005/11/02/N
2008/05/19/V
2008/08/11/V
2008/11/14/V
2009/01/15/V
2009/03/19/V
2009/06/18/V
2009/07/31/V
2009/12/21/V
2010/10/27/V
2011/08/11/V