APO-SIMVA 10 20X10MG Potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
APO-SIMVA 10
APO-SIMVA 20
APO-SIMVA 40
Potahované tablety
Simvastatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1.Co je APO-SIMVA a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-SIMVA užívat
3.Jak se APO-SIMVA používá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak APO-SIMVA uchovávat
6.Další informace
1.CO JE PŘÍPRAVEK APO-SIMVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek APO-SIMVA patří do skupiny léků nazývaných statiny. Tyto léky snižují množství cholesterolu a dalších tuků nazývaných triglyceridy ve vaší krvi.

APO-SIMVA se používá
ke snížení hladiny cholesterolu a triglyceridů v krvi v případě, že dieta s nízkým obsahem tuku a jiná opatření (např. cvičení, snížení hmotnosti) byla neúčinná,
ke snížení dědičné vysoké hladiny cholesterolu v krvi (homozygotní familiární hypercholesterolémie) současně s dietou a další léčbou (např. LDL-aferéza) nebo pokud jiná léčba není vhodná,
současně s dietou a další léčbou ke snížení rizika onemocnění věnčitých tepen v srdci, jestliže trpíte kornatěním tepen (arterioskleróza) či cukrovkou, a to i v případě, že jsou vaše hladiny cholesterolu normální.

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK APO-SIMVA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek APO-SIMVA
-jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na simvastatin nebo na kteroukoli další složku tablety,
-jestliže máte problémy s játry nebo nepřetržitě vysokou hladinu určitých jaterních enzymů (sérové transaminázy),
jestliže jste těhotná nebo kojíte,
jestliže užíváte následující léky (viz také bod Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky dále v textu):
některé léky proti plísňovým onemocněním (ketokonazol nebo itrakonazol)
některé léky na AIDS (inhibitory HIV-proteázy jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir)
některá antibiotika (erytromycin, klaritromycin nebo telitromycin)
lék na depresi nefazodon.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-SIMVA je zapotřebí
jestliže během léčby přípravkem APO-SIMVA zaznamenáte nevysvětlitelnou bolest ve svalech, citlivost při stlačení svalu nebo svalovou slabost. Přípravek APO-SIMVA může vyvolat svalové obtíže a někdy až rozpad svalové hmoty s křečemi ve svalech, horečkou a hnědočerveným zbarvením moči. Riziko rozpadu svalové hmoty je vyšší při vyšších dávkách. Pokud zaznamenáte bolest, citlivost či slabost ve svalech, ihned vyhledejte svého lékaře.

jestliže se vás týká některá z následujících situací, jelikož můžete mít vyšší riziko rozpadu svalové hmoty:
je vám více než 70 let
trpíte problémy s ledvinami
máte problémy se štítnou žlázou (a neberete na ně žádné léky)
vy nebo některý blízký příbuzný trpíte dědičnou svalovou poruchou
v minulosti jste měl/a svalové obtíže během léčby simvastatinem, jinými statiny nebo fibráty (jiné léky na snížení hladiny cholesterolu).
jestliže užíváte některé léky: viz bod Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky dále v textu.
jestliže pijete velké množství alkoholu nebo jste v minulosti prodělal/a jaterní onemocnění. APO-SIMVA může poškodit vaše játra, aniž byste to přímo zaznamenal/a. Lékař vám může před zahájením a po zahájení léčby provést některé krevní testy, aby zkontroloval vaše játra.

Pokud se vás některá z výše uvedených situací týká nebo se vás týkala v minulosti, poraďte se s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, mějte na paměti, že následující tvrzení mohou platit i pro přípravky, které jste užíval/a před nějakou dobou nebo které budete užívat v budoucnosti.
Je možné, že některé z níže uvedených léčiv znáte pod jiným názvem, obvykle pod obchodním názvem. V tomto bodě není obchodní název uváděn, pouze název léčivé látky nebo skupiny léčivých látek. Proto si vždy pečlivě prohlédněte krabičku a příbalový leták přípravku, který užíváte, abyste zjistil/a, jakou obsahuje léčivou látku.

Riziko svalových obtíží může být vyšší, je-li přípravek APO-SIMVA užíván současně s následujícími léky: (některé z těchto léků byly již zmíněny výše v bodě Nepoužívejte přípravek APO-SIMVA).
Fibráty (jiné léky na snížení hladiny cholesterolu, např. gemfibrozil, bezafibrát)
Niacin nebo kyselina nikotinová (jiné léky na snížení hladiny cholesterolu)
Cyklosporin (léky používané k potlačení imunitního systému)
Některé léky některé léky proti plísňovým onemocněním (např. ketokonazol nebo itrakonazol)
Antibiotika erytromycin, claritromycin, telitromycin a kyselina fusidová
Některé léky na AIDS (inhibitory HIV-proteázy jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir)
Danazol (lék používaný k léčbě endometriózy /zbytnění děložní výstelky/ a bolestivých a citlivých prsou )
Lék na depresi nefazodon
Amiodaron, lék používaný při nepravidelné srdeční činnosti
Verapamil a diltiazem (lék používaný proti vysokému krevnímu tlaku, bolesti na hrudi související s onemocněním srdce nebo jinými srdečními poruchami)

Zároveň byste měl/a informovat lékaře, jestliže užíváte:
léky, které brání tvorbě krevních sraženin (antikoagulancia jako např. acenokumarol a warfarin). APO-SIMVA může zesílit účinek těchto léků.
Niacin (jiný lék k snížení cholesterolu)
Fenofibrát (další lék ke snížení cholesterolu)

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku APO-SIMVA s jídlem a pitím
Grapefruitový džus obsahuje jednu či více složek, které mohou zvýšit množství simvastatinu v krvi. Proto byste neměl/a pít grapefruitový džus, jelikož by se mohlo zvýšit riziko poškození svalů.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek APO-SIMVA, jestliže jste těhotná, plánujete těhotenství nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, jelikož bezpečnost přípravku u těhotných žen nebyla dosud stanovena. Jestliže otěhotníte během léčby simvastatinem, je nutné, abyste okamžitě přestala přípravek užívat a vyhledala lékaře.

Údaje o vylučování přípravku APO-SIMVA do mléka kojících žen nejsou dostupné. Jelikož mnohé léčivé přípravky se vylučují do mateřského mléka a vzhledem k možnému riziku závažných nežádoucích účinků nesmíte během léčby přípravkem APO-SIMVA své dítě kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
APO-SIMVA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.
U pacientů užívajících simvastatin však byly vzácně zaznamenány závratě (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Jestliže zaznamenáte tento nežádoucí účinek, neřiďte ani neobsluhujte stroje, které vyžadují pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku APO-SIMVA
Přípravek APO-SIMVA kromě jiných složek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, prosím, kontaktujte lékaře, dříve než začnete užívat tento lék.
3.JAK SE PŘÍPRAVEK APO-SIMVA UŽÍVÁ

Vždy užívejte používejte přípravek APO-SIMVA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 5 mg až 80 mg simvastatinu denně v jedné dávce užívané večer. V případě potřeby může lékař vaši dávku během nejméně 4 týdnů zvýšit až na nejvyšší denní dávku 80 mg v jedné dávce užívané večer. Dávka 80 mg se doporučuje pouze u pacientů s velmi vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem kardiovaskulárních (týkajících se srdce a cév) komplikací.

Před zahájením léčby simvastatinem by u Vás měla být zavedena dieta ke snížení cholesterolu a dietu byste měl(a) držet i během užívání simvastatinu.

Pokud Vám lékař předepíše sequestranty žlučových kyselin (jiný lék ke snížení cholesterol jako je colestyramin) současně se simvastatinem, měl(a) byste užívat simvastatin aspoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití žlučových sequestrantů.

Návod k použití
Tablety APO-SIMVA se zapíjejí vodou. Tablety můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Délka léčby
Bude nutné, abyste přípravek APO-SIMVA užíval/a dlouhodobě. Lékař vám řekne, jak dlouho máte přípravek APO-SIMVA užívat.

Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku APO-SIMVA příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil/a více přípravku APO-SIMVA, než jste měl/a
Jestliže jste omylem užil/a více přípravku APO-SIMVA, než jste měl/a, ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek APO-SIMVA
Jestliže krátce po obvyklé době užívání tablety zjistíte, že jste si zapomněl/a vzít dávku, vezměte si ji, jakmile to bude možné. Pokud se již blíží čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a vezměte si další dávku v obvyklém čase. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek APO-SIMVA
Pokud tento přípravek náhle přestanete užívat, může vám znovu stoupnout hladina cholesterolu. Proto je důležité, abyste se před ukončením léčby poradil/a s lékařem, i když vám léčba způsobuje obtíže. Lékař vám řekne, zda můžete léčbu ukončit a jak nejlépe postupovat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek APO-SIMVA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou většinou mírné a krátkodobé.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány vzácně (u více než 1 z 10000 pacientů, ale u méně než 1 z 1000 pacientů):
Anémie (chudokrevnost), žaludeční obtíže (bolest žaludku, zácpa, bolest břicha, plynatost, nevolnost, zažívací obtíže, průjem, zvracení), zánět slinivky břišní (silná bolest břicha vystřelující do zad, nevolnost a zvracení), slabost, bolest hlavy, závrať, ztuhlost či ztráta citu v rukou a nohou, vypadávání vlasů, vyrážka, svědění, jaterní poruchy (někdy se projevující zežloutnutím očí a/nebo kůže), tmavé zbarvení moči, světlé zbarvení stolice, selhání jater (velmi vzácně), poškození svalů (viz níže), nenormální výsledky krevních testů nebo alergická reakce na simvastatin. Alergická reakce se může projevit následujícími příznaky: náhlý otok obličeje, jazyka či krku (angioedém, viz níže), určité onemocnění kůže (syndrom připomínající lupus) s vyrážkou, horečkou a bolestí kloubů, zánět kloubů a cév, bolesti kloubů, neobvyklá tvorba modřin, kožní projevy, otok, kopřivka, citlivost kůže na slunce, horečka, zčervenání, dýchací obtíže či únava.

Okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže zaznamenáte bolest, citlivost, slabost či křeče ve svalech. Je to nutné proto, že poškození svalů může být ve vzácných případech závažné (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-SIMVA je zapotřebí). Zároveň okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se u vás vyskytne náhlý otok obličeje, jazyka nebo krku (angioedém), který může vyvolat dýchací obtíže. Současně se může rozvinout kopřivka a otok může svědit.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.JAK APO-SIMVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte přípravek APO-SIMVA mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přípravek APO-SIMVA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do nebo exp. Zkratka exp znamená dobu použitelnosti. První dvě čísla označují měsíc, další číslice označují rok.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek APO-SIMVA 10, APO-SIMVA 20 a APO-SIMVA 40 obsahuje:

Léčivou látkou je: simvastatin. Jedna potahovaná tableta přípravku APO-SIMVA 10, APO-SIMVA 20 nebo APO-SIMVA 40 obsahuje 10 mg, 20 mg nebo 40 mg simvastatinu.

Pomocnými látkami (jádro tablety) jsou:
monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý škrob, butylhydroxyanisol (E320), kyselina askorbová (E300), kyselina citronová (E330), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), mastek (E553b), magnesium-stearát (E470b),

Pomocnými látkami (potah tablety) jsou:
hypromelosa (E464) , červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), triethyl-citrát (E1505), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), povidon (E1201).

Jak přípravek APO-SIMVA vypadá a co obsahuje toto balení

APO-SIMVA 10 jsou světle oranžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety s dělící rýhou na jedné straně, 10-miligramové tablety mohou být rozděleny na dvě stejné poloviny.
APO-SIMVA 20 jsou žlutohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety;
APO-SIMVA 40 jsou červené, oválné, bikonvexní potahované tablety.

Tablety jsou dodávány v blistrech v kartónových krabičkách obsahujících 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 250 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.

Výrobce
Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.2.2010