APO-OME 20 7X20MG Tobolky

1/6
Příloha č. 2b k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:1363/2008
Příbalová informace: informace pro uživatele - Vp
APO-OME 20
(omeprazolum)
enterosolventní tvrdé tobolky
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte APO-OME 20
užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší během 14 dnů, musíte se poradit
s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je APO-OME 20 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-OME 20 užívat
3. Jak se APO-OME 20 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak APO-OME 20 uchovávat
6. Další informace
1. CO JE APO-OME 20 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Látka, která způsobuje kyselost žaludečního obsahu, je uvolňována do žaludku ze žaludeční
sliznice (vnitřní povrch žaludku). Buňky sliznice, které tuto činnost obstarávají, se označují
jako kyselá žaludeční pumpa. APO-OME 20 potlačuje činnost těchto buněk, a tak snižuje
kyselost žaludečního obsahu. APO-OME 20 snižuje sekreci žaludeční kyseliny v průběhu asi
2 hodin po podání první dávky a plného účinku je dosaženo po 3-5 dnech pravidelného
užívání. APO-OME 20 není určen k okamžité úlevě s ohledem na dobu nástupu plného
účinku.
Bez doporučení lékaře může být APO-OME 20 používán k léčbě u osob, které trpí častými
(častěji než 2x za týden) příznaky pálení žáhy a regurgitace (návrat kyselého žaludečního
obsahu zpět do jícnu). Délka léčby bez dohledu lékaře nesmí přesáhnout 14 dní. Bez
doporučení lékaře mohou APO-OME 20 užívat dospělí pacienti a mladiství starší 15 roků.
Pálení žáhy může být způsobeno tím, že dochází k návratu žaludečního obsahu zpět do jícnu,
např. při přenášení těžkých břemen, po jídle a v poloze vleže. Tyto příznaky se často objevují
při žaludečních vředech a také u lidí s vážným onemocněním žaludku nebo jícnu. Důležitým
opatřením, které může vést k úlevě od pálení žáhy, je změna životního stylu a návyků. Jedná
se zejména o následující možnosti: zanechání kouření, vynechání pití kávy a alkoholu,
vynechání silně kořeněných jídel a pozdních večerních jídel, snížení tělesné hmotnosti při
nadváze, omezení přenášení těžkých břemen. Měl(a) byste se snažit o dosažení pravidelného
denního režimu a omezit výskyt stresových situací.
Zvednutí čela postele při spaní asi o 20 cm může zmírnit příznaky. Jinou možností je občasné
užívání volně prodejných léčiv na snížení kyselosti žaludečního obsahu (antacid). Pokud ani
tato možnost nepomůže, obraťte se na lékaře. To je zvláště důležité v případě, pokud příznaky
přetrvávají, opakovaně se vracejí nebo máte polykací obtíže.
2/6
Některá léčiva, např. kyselina acetylsalicylová (ACYLPYRIN) a jiná protizánětlivá léčiva
určená k léčbě poruch pohybového ústrojí, mohou vyvolávat pálení žáhy a jiné zdravotní
problémy spojené s tvorbou žaludeční kyseliny. V tomto případě žádejte o radu svého
lékárníka.
Pouze na doporučení lékaře se přípravek APO-OME 20 užívá u dospělých, mladistvých a

dětí s hmotností nad 20 kg. APO-OME 20 se používá ke krátkodobé i dlouhodobé léčbě:
- vředů dvanáctníku a žaludku
- vředů dvanáctníku a žaludku způsobených podáváním léčiv proti bolesti a zánětu kloubů
a svalů (eroze a vředy gastroduodena způsobené podáváním nesteroidních antirevmatik-
antiflogistik)
- vředové choroby dvanáctníku a žaludku s bakteriální infekcí žaludku (eradikace
Helicobacter pylori)
- zánětu jícnu způsobeného návratem žaludečního obsahu do jícnu (refluxní ezofagitida)
u dospělých a dětí nad 20 kg tělesné hmotnosti
- nemoci s příznaky (např. pálením žáhy) způsobenými návratem žaludečního obsahu do
jícnu (symptomatická refluxní choroba jícnu)
- trávicích obtíží projevujících se bolestí v nadbřišku i jiných částech břicha, pálením žáhy,
návratem kyselého nebo hořkého žaludečního obsahu do jícnu a celkovou poruchou chuti
k jídlu (dyspepsie)
- nadměrné tvorby žaludeční kyseliny v důsledku zvýšené produkce hormonu gastrinu
z nádoru slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom)
- k předcházení vdechnutí žaludečního obsahu v průběhu operace u pacientů v celkové
anestezii /narkóze/ (profylaxe aspirace žaludečního obsahu)
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-OME 20
UŽÍVAT
Neužívejte přípravek APO-OME 20
- jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku (omeprazol) nebo kteroukoliv další složku
přípravku.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-OME 20 je zapotřebí
- jestliže u vás došlo k nechtěné náhlé ztrátě tělesné hmotnosti
- jestliže trpíte pálením žáhy již déle než 3 měsíce
- jestliže trpíte déletrvajícími bolestmi břicha
- jestliže opakovaně zvracíte
- jestliže obtížně polykáte
- jestliže se objevila krev ve zvratcích nebo stolici
- jestliže někdo z Vaší rodiny trpěl nádorem žaludku nebo jícnu.
Ve všech těchto případech je nutné, abyste navštívil/a bez odkladu lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některá léčiva mohou

ovlivnit léčbu přípravkem APO-OME 20, např.:
- ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění)
- warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve)
- fenytoin (k léčbě epilepsie)
- klarithromycin (k léčbě infekcí)
- diazepam (k léčbě úzkosti)
Pacienti léčení warfarinem nebo fenytoinem mohou přípravek užívat pouze po poradě
s lékařem vzhledem k nutnosti sledování a případné úpravě dávkování.
3/6
Užívání přípravku APO-OME 20 s jídlem a pitím
APO-OME 20 užívejte nejlépe ráno před snídaní. Tobolky nekousejte ani nedrťte, ale
spolkněte je celé a zapijte sklenicí vody.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek APO-OME mohou užívat těhotné a kojící ženy pouze na doporučení lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
APO-OME 20 nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na schopnost obsluhovat
stroje.
3. JAK SE APO-OME 20 UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle tohoto návodu. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Léčba bez dohledu lékaře (samoléčba)
APO-OME 20 je určen k samoléčení častého (častěji než 2x za týden) pálení žáhy a
regurgitace (návratu kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu) u dospělých pacientů a
mladistvých od 15 roků.
APO-OME 20 užívejte pravidelně každý den po dobu 14 dnů. Spolkněte 1 tobolku nejlépe
ráno před snídaní a zapijte sklenicí vody. Tobolky polykejte celé, nekousejte je ani nedrťte,
mohl/a byste tak snížit účinnost přípravku. Pokud nemůžete tobolky spolknout, můžete je
otevřít a obsah rozmíchat ve sklence vody a vypít nejpozději do 30 minut. Je vhodné sklenici
poté ještě jednou vypláchnout a obsah vypít.
Samoléčbu ukončete po uplynutí 14 dnů. Pokud nedošlo k ústupu příznaků onemocnění
(pálení žáhy, regurgitace) nebo došlo ke zhoršení po uplynutí 14 dnů pravidelné léčby,
poraďte se s lékařem, neboť Vaše onemocnění může mít jinou příčinu. O případném
pokračování léčby se vždy poraďte s lékařem.
Neužívejte více než 1 tobolku (20 mg) denně po dobu 14 dnů.
Samoléčbu můžete opakovat nejdříve po uplynutí 4 měsíců.
Léčba pod vedením lékaře
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, které se mohou částečně lišit od
doporučení v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Dávkování pro dospělé:
Dvanáctníkový vřed, žaludeční vřed a refluxní ezofagitida
Podle závažnosti onemocnění se doporučuje užívat 20-40 mg omeprazolu (1 až 2 tobolky
APO-OME 20) jednou denně po dobu 2 až 8 týdnů.
K zabránění opakování (prevenci) dvanáctníkového vředu nebo refluxní ezofagitidy se
doporučuje dlouhodobé podávání 10 mg omeprazolu jednou denně, v případě potřeby lze
dávku zvýšit až na 20-40 mg omeprazolu (1 až 2 tobolky APO-OME 20) jednou denně.
K prevenci žaludečního vředu se doporučuje podávat dlouhodobě 20-40 mg omeprazolu (1 až
2 tobolky APO-OME 20) jednou denně.
Symptomatická refluxní choroba jícnu
Doporučuje se podávat 20 mg omeprazolu (1 tobolka APO-OME 20) jednou denně po dobu 4
týdnů.
Dyspepsie (bolest břicha, poruchy trávení)
Pro odstranění příznaků dyspepsie se doporučuje podávat 20 mg omeprazolu (1tobolka APO-
OME 20) jednou denně po dobu 4 týdnů.
4/6
Eroze a vředy žaludku a dvanáctníku způsobené léčbou nesteroidními antirevmatiky-
antiflogistiky
Pro zhojení vředů se doporučuje užívat 20 mg omeprazolu (1tobolka APO-OME 20) jednou
denně po dobu 4 až 8 týdnů. K zabránění vzniku nových vředů při pokračování užívání
antirevmatik-antiflogistik se doporučuje dlouhodobé užívání 20 mg omeprazolu (1 tobolka
APO-OME 20) jednou denně.
Eradikace Helicobacter pylori u vředové choroby gastroduodena
Obvykle se podává 40 mg omeprazolu (2 tobolky APO-OME 20) jednou denně nebo 20 mg
omeprazolu (1 tobolka APO-OME 20) dvakrát denně v kombinaci s antibiotiky.

Kombinace se dvěma antibiotiky:
- 20 mg omeprazolu (1 tobolka APO-OME 20), amoxicilin 1 g a klarithromycin 500
mg, vše dvakrát denně po dobu jednoho týdne
- 20 mg omeprazolu (1 tobolka APO-OME 20), metronidazol 400 mg (nebo tinidazol
500 mg) a klarithromycin 250 mg, vše dvakrát denně po dobu jednoho týdne
- 40 mg omeprazolu (2 tobolky APO-OME 20) jednou denně, amoxicilin 500 mg a
metronidazol 400 mg třikrát denně po dobu jednoho týdne

Kombinace s jedním antibiotikem:
- 40-80 mg omeprazolu (2-4 tobolky APO-OME 20) denně v kombinaci
s amoxicilinem 1,5 g denně v rozdělených dávkách po dobu dvou týdnů
- 40 mg omeprazolu (2 tobolky APO-OME 20) jednou denně s klarithromycinem 500
mg třikrát denně po dobu dvou týdnů
Pokud vaše zdravotní problémy přetrvávají, může lékař některý z těchto režimů zopakovat.
Zollinger-Ellisonův syndrom
Na počátku léčby se doporučuje podávat 60 mg omeprazolu (3 tobolky APO-OME 20)
jednou denně. Dávkování je třeba přizpůsobit individuálně a pokračovat v léčbě podle
uvážení lékaře. Při denní dávce vyšší než 80 mg je vhodné dávku rozdělit a užívat ve dvou
denních dávkách.
Profylaxe aspirace (předcházení vdechnutí žaludečního obsahu)
Obvykle se užívá 40 mg omeprazolu (2 tobolky APO-OME 20) večer před operací a 40 mg
omeprazolu ráno v den operace.

Dávkování pro děti:
Refluxní ezofagitida a léčba kyselé regurgitace a pálení žáhy u symptomatické refluxní
choroby jícnu

Doporučené dávkování pro děti s tělesnou hmotností nad 20 kg:
Obvykle se užívá 20 mg omeprazolu (1 tobolka APO-OME 20) jednou denně
Pokud je třeba, dávka může být zvýšena až na 40 mg (2 tobolky APO-OME 20) jednou
denně.
APO-OME 20 užívejte nejlépe ráno před jídlem. Tobolky nekousejte ani nedrťte, ale
spolkněte je celé a zapijte vodou.
Máte-li potíže s polykáním, můžete postupovat podle následujících doporučení: Pokud
nemůžete tobolky spolknout celé, můžete je nad prázdnou sklenicí otevřít povytažením obou
částí tobolky a jejich obsah rozmíchat v tekutině, např. pitné vodě nebo ovocné šťávě. Obsah
sklenice vypijte nejpozději do 30 minut. Sklenici ještě jednou vypláchněte a obsah vypijte. Na
sklenici by neměly zůstat ulpělé pevné částice, které obsahují léčivou látku. Tobolky lze
5/6
otevřít také tak, že je necháte asi 1 až 2 minuty nabobtnat ve vodě nebo ovocné šťávě a obsah
sklenice poté vypijete. Obsah tobolek po otevření nekousejte.
Jestliže jste užil/a více přípravku APO-OME 20, než jste měl/a
Předávkování omeprazolem se projevuje nutkáním na zvracení, zvracením, zrychlením
srdeční frekvence a bolestí hlavy. Ojediněle je projevem předávkování netečnost, skleslost a
zmatenost. Příznaky předávkování jsou přechodné. Jestliže jste užil/a větší počet tobolek
současně (nebo v případě náhodného předávkování nebo požití více tobolek dítětem),
doporučujeme Vám poradit se s lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek APO-OME 20
Pokračujte až další pravidelnou dávkou. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a
vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i APO-OME 20 nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. APO-OME 20 se obvykle dobře snáší. Nežádoucí účinky, které se
přesto mohou v průběhu léčby vyskytnout, jsou obvykle mírné a vymizí při přerušení léčby.
Časté, tj. u jednoho a více než jednoho ze sta léčených, jsou: bolest hlavy, průjem, nucení na
zvracení, zvracení, bolest břicha, zácpa a plynatost.
Méně časté, tj. u jednoho a více než jednoho z tisíce léčených, jsou: závratě, ospalost, únava,
poruchy spánku. Pocit pálení kůže (píchání, bodání nebo naopak kožní necitlivosti). Projevy
vyrážky, svědění a zanícení kůže. Změny hodnot jaterních enzymů.
Vzácné, tj. u jednoho a více než jednoho z deseti tisíc léčených, jsou: bolest kloubů, svalová
únava, svalová bolest. Zmatenost, neklid, deprese a halucinace, zvláště u vážně nemocných.
Sucho v ústech. Zanícení ústní sliznice, plísňové infekce zažívacího traktu. Zánět jater
doprovázený žloutenkou nebo bez projevů žloutenky. Zvětšování prsou u mužů. Změny počtu
krevních buněk (pokles počtu bílých krvinek, krevních destiček nebo pokles počtu všech
krevních buněk). Otoky dolních končetin. Neostré vidění. Změny chuti. Zvýšená citlivost na
světlo, různé kožní změny. Zvýšené vypadávání vlasů. Zvýšené pocení. Reakce
z přecitlivělosti, např. vyrážka ve formě kopřivky, hromadění tělesných tekutin, horečka a
pocit obtížného dýchání (bronchokonstrikce), těžká alergická reakce (anafylaktický šok).
Zánět ledvin. Snížená hladina sodíku v krvi. Zánět kůže a sliznic doprovázený vysokou
horečkou (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická nekrolýza epidermis).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK APO-OME 20 UCHOVÁVAT
Přípravek uchovávejte při teplotě 15-25°C v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
6/6
Co přípravek APO-OME 20 obsahuje
Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna tobolka obsahuje 20 mg omeprazolu.
Pomocnými látkami jsou: hydroxid hořečnatý, mannitol, povidon, methakrylátový kopolymer
typ C, triethyl-citrát, červený oxid železitý, oxid titaničitý, černý inkoust, želatina.
Jak přípravek APO-OME 20 vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá želatinová enterosolventní tobolka plněná téměř bílými až žlutými kulovitými nebo
tyčinkovitými peletami, spodní část tobolky růžová, vrchní část červenohnědá, s potiskem
APO 20.
Bílá, neprůhledná kulatá HDPE lahvička, uzavřená EVA/Al fólií, modrý PP šroubovací
uzávěr, příbalová informace součástí etikety.
Velikost balení: 7, 14, 28, 50 a 100 enterosolventních tvrdých tobolek.
7, 14 tobolek: výdej přípravku možný bez lékařského předpisu.
28, 50, 100 tobolek: výdej přípravku vázán na lékařský předpis.
Držitel rozhodnutí o registraci
Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.
Výrobce
Chanelle Medical Ltd., Loughrea, Irsko.
Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.
Lamp San Prospero S.p.A., San Prospero (Modena), Itálie.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
8.12. 2010