APO-FENO 100X200MG Tobolky

1/3
Příloha č. 1 k opravě sdělení sp.zn. sukls75187/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
APO-FENO
tvrdé tobolky
Fenofibratum
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.
VÝROBCE
Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.
SLOŽENÍ
Léčivá látka
Fenofibratum 200 mg v 1 tobolce.
Pomocné látky
sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý, želatina.
INDIKAČNÍ SKUPINA
Hypolipidemikum.
CHARAKTERISTIKA
APO-FENO patří do skupiny přípravků, obvykle zvané fibráty, které regulují hladinu tuků v krvi.
Tento lék je novou formou fenofibrátu, která má stejně vysokou biologickou dostupnost jako
mikronizovaná forma.
INDIKACE
APO-FENO je používán, společně s nízkotučnou dietou a další nefarmakologickou léčbou (jako je
cvičení a snižování tělesné hmotnosti) ke snižování hladiny tuků (tzv. triglyceridů) v krvi. V některých
případech může být použit též ke snížení hladiny cholesterolu v krvi u pacientů, kteří nemohou užívat
jinou obvyklou léčbu, snižující hladinu cholesterolu.
KONTRAINDIKACE
APO-FENO se nesmí užívat při přecitlivělosti na fenofibrát nebo na jiné fibráty (léčiva příbuzná
fenofibrátu) nebo na pomocné látky přípravku, při těžkých poruchách funkce ledvin, poruchách jater,
včetně primární biliární cirhózy (jaterní cirhóza vzniklá při déletrvajícím městnání žluči),
onemocněních žlučníku, v těhotenství a v období kojení.
2/3
Přípravek se nesmí podávat dětem a mladistvým do 18 let věku a není určen k léčbě
hyperlipoproteinémie typu I.
Nemocní se žloutenkou nebo poruchou jater prodělanou v minulosti mohou přípravek užívat pouze ze
zvlášť závažných důvodů.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí účinky jsou většinou mírné, mohou se vyskytnout poruchy trávení, nadměrný odchod
střevních plynů, bolesti břicha, nucení na zvracení, průjem/zácpa, zarudnutí kůže, svědění, vyrážky,
kopřivka, svalové bolesti a svalová slabost, bolesti kloubů, bolesti hlavy, závratě, nespavost, snížení
libida, přechodné vypadávání vlasů, snížení tělesné hmotnosti, únava. Při užívání přípravku může dojít
k přechodnému zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři.
INTERAKCE
Účinky přípravku APO-FENO a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo
které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže vám další lékař bude předepisovat nebo
doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte APO-FENO. Než začnete současně s
užíváním přípravku APO-FENO užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.
Fenofibrát může zvýšit účinnost perorálních antikoagulancií (léčiva snižující srážlivost krve při
užívání ústy) a proto je při současném užívání fenofibrátu nutné snížit dávkování perorálních
antikoagulancií a provádění kontrol protrombinového času (test pro kontrolu krevní srážlivosti).
Při současném užívání fenofibrátu a statinů (léčiva rovněž užívaná při léčbě hyperlipidémií) nebo
cyklosporinu (léčivo tlumící imunitní reakce) může velmi vzácně dojít k těžkému poškození
kosterních svalů. Současné užívání fenofibrátu a statinů nebo fenofibrátu a cyklosporinu je proto
možné pouze ze zvlášť závažných důvodů.
Při současném užívání fenofibrátu s cholestyraminem nebo kolestipolem (léčiva užívaná rovněž při
léčbě některých typů hyperlipidémií) má být dodržen interval alespoň 2 hodin mezi užitím obou léčiv,
protože jinak může být sníženo vstřebání fenofibrátu.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování a délku léčby vždy určí lékař.
Obvyklé dávkování pro dospělé je 1 tobolka denně užitá během hlavního jídla.
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
U pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin může lékař zpočátku doporučit užívání jiného přípravku než
APO-FENO, protože je nutná úprava dávkování.
Délka léčby závisí na typu a průběhu onemocnění.
UPOZORNĚNÍ
Během léčby je nutné dodržovat dietní a další opatření doporučená lékařem.
Během léčby budete muset podstoupit opakované odběry krve nutné pro stanovení hladin tuků v krvi a
kontrolu funkce jater.
Ženy v reprodukčním věku mají při užívání fenofibrátu používat spolehlivé kontracepční metody
doporučené lékařem.
3/3
Poraďte se neprodleně s lékařem, jestliže se u vás vyskytnou nevysvětlené svalové bolesti, svalové
napětí nebo slabost, a to zvláště tehdy, jestliže jsou provázeny nevolností nebo horečkou. Pokud dojde
během léčby APO-FENO k otěhotnění, musí se žena neprodleně poradit s lékařem.
Při předávkování nebo náhodném požití tobolek dítětem se poraďte s lékařem.
UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25oC.
VAROVÁNÍ
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
VELIKOST BALENÍ
30, 50 a 100 tobolek v lahvičce se šroubovacím uzávěrem.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE
4.5.2011