AMOL 1X250ML Kapky, roztok

1/5
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls168163/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMOL
Perorální kapky, roztok
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité
údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Amol musíte používat
pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit
s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je AMOL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMOL používat
3. Jak se AMOL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak AMOL uchovávat
6. Další informace
1. CO JE AMOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
AMOL patří do skupiny rostlinných přípravků(fytofarmak), podskupina karminativum (lék
proti nadýmání), spasmolytikum (lék uvolňující křeče), derivancia (látky užívající se místně k
zvýšenému prokrvení a urychlující průběh zánětu, zrychlují vstřebávání otoku).
AMOL je směs silic v lihovém roztoku. Při vnitřním užívání mírní nadýmání a křeče
zažívacího traktu, při zevním použití zvyšuje prokrvení kůže a podkoží.
Vnitřně se používá při mírných pocitech nevolnosti a k podpoře trávení, při nachlazení a
kašli. Zevně při svalových bolestech revmatického původu, ischiasu a neuralgiích (bolesti
nervového původu).
Při výskytu příznaků onemocnění jako jsou kožní změny nebo dýchací potíže je potřeba
vyhledat lékaře.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMOL POUŽÍVAT
Nepoužívejte AMOL
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli
další složku přípravku
2/5
- jestliže máte astma nebo jiné onemocnění dýchacích cest, které souvisí
s přecitlivělostí dýchacích cest.
- jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy
- nepoužívejte AMOL vnitřně jestliže máte ucpané žlučové cesty, zánět žlučníku, těžké
poškození jater, epilepsii a pokud konzumujete nadměrně alkohol.
- vnitřně nesmí se podávat dětem do 12 let a zevně dětem mladším 4 let
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AMOL je zapotřebí
- jestliže trpíte žlučníkovými kameny
Před zazájením užívání přípravku se poraďte s lekařem a to i tehdy, jestliže se u Vás toto
onemocnění vyskylo v minulosti.
- nepužívejte Amol na popáleniny, ekzémy a poškozenou pokožku, zvláště pak ne na
otevřené rány, u kožních onemocnění, u dětí s exanthemem
- nepopužívejte na sliznice a v okolí očí a nosu
Po nanesení přípravku si důkladně umyjte ruce.
Použití u dětí
Pro vnitřní užívání přípravku u dětí nejsou k dispozici dostatečné údaje. AMOL nesmí užívat
vnitřně děti do 12 let.
Pro vnější použití nejsou k dispozici data u kojenců a malých dětí do 4 let. AMOL proto
nesmí být používán zevně u kojenců a dětí do 4 let.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Dosud nebylo zaznamenáno vzájemné působení přípravku AMOL s jinými léčivými
přípravky.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pro použití přípravku AMOL v těhotenství a období kojení nejsou k dispozici dostatečné
údaje. Proto se AMOL nedoporučuje pro těhotné a kojící ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Možnost ovlivnění při dodržení doporučeného dávkování a způsobu užití je
nepravděpodobná.
Důležité informace o některých složkách přípravku AMOL
Tento léčivý přípravek obsahuje 68 % obj. alkoholu, tj. do 434 mg v jedné dávce (15 kapek),
což odpovídá do 11 ml piva, 4,6 ml vína.
Je škodlivý pro alkoholiky.
Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin jako jsou
pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií (viz též odstavec Nepoužívejte Amol...).
3. JAK SE AMOL POUŽÍVÁ
Vždy používejte AMOL přesně podle pokynů v této příbalové informaci. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
3/5
U dospělých a dětí nad 12 let se AMOL používá vnitřně i zevně u dětí od 4 let pouze zevně.
Při zevním použití přípravku se nesmí na postižené místo přikládat neprodyšné obklady a
místo se nesmí současně zahřívat.
Dávkování a způsob použití
Vnitřní použití
10 15 kapek na kostku cukru, případně do sklenice vody nebo čaje a vypijte.
Zevně
Použije se nezředěný AMOL.
Při použití nezředěného roztoku se AMOL vtírá na postižené místo dokud není pokožka
suchá.
1 g roztoku je 21 kapek
Jestliže jste užil(a) více přípravku AMOL, než jste měl(a)
Pro případ předávkování je třeba mít na zřeteli obsah alkoholu v přípravku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít AMOL
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i AMOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
U citlivých osob se může vyskytnout podráždění žaludku. Jako u všech éterických olejů
může AMOL zesílit podráždění pokožky nebo sliznic. Může se objevit dráždění ke kašli nebo
bronchospasmus nebo se tyto příznaky mohou zhoršit.
Je možný výskyt kontaktních ekzémů a/nebo reakce z přecitlivělosti.
V těchto případech AMOL vysaďte a vyhledejte lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Také v těchto případech AMOL vysaďte.
5. JAK AMOL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. AMOL obsahuje 68 obj.-% lihu.
Přípravek AMOL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po otevření spotřebujte AMOL do 12 měsíců.
4/5
Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte
se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co AMOL obsahuje
- Léčivými látkami jsou
Menthae piperitae etheroleum 0,24 g
Citronellae etheroleum 0,1 g
Caryophylli floris etheroleum 0,1 g
Cinnamomi zeylanici corticis etheroleum 0,24 g
Lavandulae etheroleum 0,24 g
Citri etheroleum 0,57 g
Mentholum 1,723 g
ve 100 g přípravku.
1 g přípravku = 21 kapek
- Pomocnými látkami jsou
ethanol 96% (V/V), čištěná voda
Jak AMOL vypadá a co obsahuje toto balení
AMOL je čirá bezbarvá tekutina lihové chutě a vůně v lahvičce z čirého skla se šroubovacím
uzávěrem nebo šroubovacím uzávěrem s pojistným kroužkem pro první otevření a kapací
vložkou.
Velikost balení
100 ml, 150 ml, 250 ml.
Všechny velikosti balení nemusí být přítomné na trhu.
Držitel rozhodnutí o registraci
Nycomed GmbH
78467 Konstanz, Německo
5/5
Výrobce
Nycomed Pharma Sp. z o.o.
99-420 Lyszkowice, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
1.2.2012