AMICLOTON 30 Tablety

1Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls182057-8/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Amlodipin Bluefish 5 mg
Amlodipin Bluefish 10 mg
amlodipinum
tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Amlodipin Bluefish a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Bluefish používat.
3. Jak se přípravek Amlodipin Bluefish užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Amlodipin Bluefish uchovávat.
6. Další informace.
1. CO JE PŘÍPRAVEK AMLODIPIN BLUEFISH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Amlodipin patří do skupiny léků zvaných blokátory vápníkových kanálů (antagonisté vápníku).

Amlodipin se používá k léčbě:
- vysokého krevního tlaku
- bolesti na hrudníku vyvolané zúžením srdečních artérií (angina pektoris), nebo méně častý typ bolesti na
hrudníku, vyvolaný křečemi v srdečních artériích..
Jestliže trpíte vysokým tlakem, Amlodipin Bluefish působí relaxačně na cévy a proto krev snadnější cirkuluje
v cévách.
Jestliže trpíte anginou, Amlodipin Bluefish podpoří srdeční sval zvýšeným přívodem krve. V takovém případě
je srdeční sval zásoben více kyslíkem a nedochází k bolesti na hrudníku.
Amlodipin Bluefish nevyvolává okamžitou úlevu od bolesti na hrudi při angině pektoris.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMLODIPIN
BLUEFISH UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Amlodipin Bluefish,
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku amlodipin, na podobné blokátory kalciových
kanálů ( tak zvané deriváty hydroxipyridinu) nebo na jakékoliv další složky přípravku ( viz bod 6 úplný
seznam pomocných látek)
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak
- jestliže průtok krve do tkání je nedostatečný, a to se projeví jako například nízký tlak, nízký srdeční puls,
rychlý srdeční rytmus ( šok, včetně kardiogenního šoku srdečního šoku). Kardiogenní šok je šok vyvolaný
velmi závažnými problémy se srdcem.
2- jestliže máte poruch srdce způsobenou srdečním infarktem
- jestliže trpíte zúžením aorty (stenóza aorty)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amlodipin Bluefish je zapotřebí
- jestliže máte problémy se srdcem
- jestliže máte potíže s játry
jestliže máte potíže s ledvinami
Starší pacienti
Při svyšování dávky se musí dbát opatrnosti.
Děti
Bezpečnost a účinnost byla studována u chlapců a dívek mezi 6 až 17 lety. Účinnost Amlodipin Bluefish
nebyla studována u dětí mladších 6 let. Pro více informací kontaktujte svého lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Některé přípravky ( i ty které můžete získat bez lékařského předpisu, bylinné přípravky) mohou ovlivnit, nebo
mohou být ovlivněny užíváním Amlodipin Bluefish, což v praxi znamená, že účinek obou přípravků se může
změnit.

Je důležité informovat Vašeho lékaře zvláště pokud užíváte některé z následujících léčiv:
léky pro léčbu vysokého tlaku, např. beta-blokátory, ACE inhibitory, alfa-1-blokátory a diuretika.
- amlodipin může zvýšit účinek léků snižujících krevní tlak.
- Ditiazem (lék na vysoký krevní tlak a anginu) může zvýšit účinek Amlodipin Bluefish.
- Ketokonazol nebo itrakonazol (léky proti houbovým infekcím) mohou zvýšit účinek Amlodipin Bluefish.
- Léky na HIV infekci (antivirové přípravky používané k léčbě HIV infekcí, např. ritonavir) mohou zvýšit
účinek Amlodipin Bluefish.
- Claritromycin, erytromycin nebo telitromycin ( antibiotika) mohou zvýšit účinek Amlodipin Bluefish.
- Nefazodon ( přípravek na deprese) může zvýšit účinek Amlodipin Bluefish.
- Rifampicin a rifabutin (antibiotika) mohou snížit účinek Amlodipin Bluefish.
- Třezalka tečkovaná (bylinný lék proti depresi) může snížit účinek Amlodipin Bluefish.
- Dexametazon (kortizon) může zvýšit účinek Amlodipin Bluefish.
- Fenobarbital, fenytoin a karbamazin ( léky na epilepsii) mohou snížit účinek Amlodipin Bluefish.
- Nevirapin ( antivirový lék) může snížit účinek Amlodipin Bluefish.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpis (i bylinné přípravky).
Užívání přípravku Amlodipin Bluefish s jídlem a pitím
Amlodipin Bluefish by se měl zapít tekutinou ( sklenicí vody) a může se užívat s jídlem i bez jídla.
Těhotenství a kojení
Kontaktujte svého lékaře jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během léčby přípravkem Amlodipin
Bluefish. Je možné, že u Vás dojde ke změně krevního tlaku.
Není dostatek informací k vyhodnocení rizik pro dítě, jestliže užíváte amlodipin během těhotenství.
Jestliže kojíte, neužívejte Amlodipin Bluefish. Prosim kontaktujte svého lékaře.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Prosím dbejte opatrnosti při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, když užíváte tento lék.Přípravek
Amlodipin Bluefish nemusí přímo ovlivnit vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Přesto u některých pacientů se při nízkém tlaku vyskytují nežádoucí účinky, jako závrať a ospalost ( viz bod
4., Možné nežádoucí účinky). Tyto nežádoucí účinky jsou častější v počátcích léčby přípravkem Amlodipin
3Bluefish, nebo po zvýšení dávky. Vyvarujte se řízení nebo jiných úkonů, vyžadujících zvýšenou pozornost,
jestliže u sebe budete pozorovat tyto nežádoucí účinky.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK AMLODIPIN BLUEFISH UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Amlodipin Bluefish přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Dospělí
Amlodipin Bluefish 5 mg
Obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta, což odpovídá 5 mg amlodipinu, jednou denně. Je-li to třeba, může Váš
lékař zvýšit dávku na 2 tablety , což odpovídá 10 mg amlodipinu jednou denně.
Amlodipin Bluefish 10 mg
Obvyklá zahajovací dávka je 5 mg amlodipinu jednou denně. Je-li to třeba, může Váš lékař zvýšit dávku na 1
tabletu , což odpovídá 10 mg amlodipinu jednou denně.
Děti a dospívající (do 18 let )
Pro děti ve věku 6-17 let se doporučuje zahajovací dávka 2,5 mg za den. Maximální doporučená dávka je 5
mg za den.
Amlodipin 2,5 mg není v současné době dostupný a dávka 2,5 mg nemůže být získána rozpůlením
tablety Amlodipin Bluefish 5 mg. Tyto tablety nejsou vyrobeny tak, aby se mohly dělit na dvě stejné půlky.
Starší pacienti
Pro starší pacienty není speciální úprava dávek, ale při zvýšení dávky je třeba zvýšené opatrnosti.
Jestliže máte problémy s ledvinami
Doporučuje se normální dávkování. Amlodipin se nevylučuje při dialýze. Prosím informujte svého lékaře
jestliže jste na dialýze.
Jestliže máte problémy s játry
Dávkování pro pacienty s poškozením funkce jater nebylo stanoveno. Jestliže trpíte poškozením
funkce jater, Amlodipin Bluefish by se měl těm, to pacientům předepisovat se zvláštní opatrností
( viz bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Amlodipin Bluefish je zapotřebí).
Jak užívat tento přípravek
Zapijte tabletu sklenicí vody. Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Bluefish, než jste měl(a)
Jestliže jste užil Vy příliš mnoho přípravku Amlodipin Bluefish, nebo jestli dítě omylem užilo tento přípravek,
obraťte se ihned na svého lékaře, pohotovostní oddělení nebo nemocnici. Tam vyhodnotí možné riziko a poradí
Vám.
Osoba, která užila více přípravku by měla ležet se zdviženými končetinami ( např. podloženými polštářem).
Příznaky předávkování jsou silné závratě a/nebo silné vertigo, potíže s dýcháním a nutnost častého pití vody.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin Bluefish
Pokud zapomenete dávku užít, můžete ji užít ještě 12 hodin poté, kdy tabletu obvykle berete. Jestliže uběhlo
více než 12 hodin, neužívejte vynechanou dávku, ale vezměte si další tabletu v obvyklou dobu. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat tablety Amlodipin Bluefish
Váš lékař Vám řekne jak dlouho budete užívat Amlodipin Bluefish.
4Jestliže náhle ukončíte léčbu, mohou se objevit zpět vaše příznaky.Neukončujte léčbu dříve, aniž byste to
prodiskutovali se svým lékařem.
Obecně se Amlodipin Bluefish užívá po dlouhou dobu.
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Amlodipin Bluefish nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže se jakýkoli nežádoucí účinek zhorší, nebo jestliže zjistíte, že nežádoucí účinek není v této příbalové
informaci, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle následujících četností výskytu.
Velmi časté u více než 1 z 10 léčených pacientů
Časté u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů
Méně časté u 1 až 10 z 1 000 léčených pacientů
Vzácné u 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů
Velmi vzácné u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů
Není známo z dostupných údajů nelze určit
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Amlodipin Bluefish.
Poruchy krve

Velmi vzácné:
- snížení počtu bílých krvinek, což může vyvolat nečekanou horečku, bolet v krku a příznaky
podobné chřipce ( leukopenie)
- - snížení počtu krevních destiček, což může vést k tvorbě podlitin nebo častému krvácení z nosu
( trombocytopénie)
Imunitní systém
Velmi vzácné: alergické reakce
Poruchy metabolismu
Velmi vzácné: zvýšení hladiny cukru v krvi
Psychiatrické poruchy
Méně časté: poruchy spánku, podrážděnost, deprese, změny nálady včetně úzkosti
Vzácné: zmatenost
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy ( převážně v začátku léčby), ospalost, závratě
Méně časté: nekontrolovaný třes ( tremor), mdloby, brnění ( parestéza), snížená citlivost, změny chuti.
Velmi vzácné: bolest nebo znecitlivění rukou a nohou ( periferální neuropatie), zvýšený svalový tonus
(hypertonia)
Poruchy očí
Méně časté: poruchy vidění
Poruchy ušní
Méně časté: zvonění v uších ( tinitus)
Srdeční poruchy
Méně časté: zrychlený a nepravidelný srdeční tep ( palpitace).
Velmi vzácné: rychlý tep ( tachykardie), bolest na hrudi, v počátcích léčby se může objevit zhoršení anginy
pektoris
5Byly hlášeny ojedinělé případy infarktu, nepravidelného srdečního tepu a bolesti na hrudi ( angina pektoris),
ale nebyla prokázána jasná souvislost s léčbou Amlodipinem.
Krevné cévy
Časté: červenání obličeje s pocitem horka ( zejména v počátcích léčby).
Méně časté: nízký krevní tlak
Velmi vzácné: zánět žil
Plíce a dýchací cesty
Méně časté: potíže s dýcháním, zánět sliznic v nose ( rinitida)
Velmi vzácné : kašel
Žaludek a zažívání
Časté: pocit na zvracení, bolesti břicha
Méně časté: zvracení, průjem, zácpa, sucho v ústech,, zažívací problémy
Velmi vzácné: zánět žaludku ( gastritida), zánět slinivky ( pankreatitida), otoky dásní ( gingivální hyperplazie).
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: zvýšená hladina jaterních enzymů, žlutá barva kůže a bělma očí, která může být způsobena
dysfunkcí jater nebo zánětem jater
Kožní poruchy
Méně časté: pocit brnění a pálení na kůži ( exantém), svědění , vyrážka, vypadávání vlasů, bezbarvá kůže,
zvýšené pocení, zrudnutí kůže, které je výsledkem krvácení z malých cévek do kůže (purpura).
Velmi časté: alergické reakce s otoky kůže na obličeji nebo pažích, zvýšená citlivost na světlo (
fotosenzitivita), otoky rtů jazyka a otoky sliznic v ústech a hrdle, což vyvolává dýchací a polykací potíže (
angioedém). Jestli se objeví některé z popisovaných příznaků, okamžitě kontaktujte pohotovostní službu nebo
lékaře.Byla hlášeny jednotlivé případy alergického ekzému včetně nepravidelných červených skvrn, nebo
závažné alergické reakce s loupáním kůže a sliznic ( exfoliativní dermatitida a Steven-Johnsonův syndrom).
Svaly a svalové tkáně
Časté: otoky kotníků
Méně časté: svalové křeče, bolesti zad, bolesti svalů a kloubů
Ledviny a močový měchýř
Méně časté: časté močení, nadměrné noční močení (nocturia), porucha močení.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: impotence, u mužů zvětšení prsou (gynakomastie).
Jiné poruchy
Časté: zadržování vody v tkáních ( edém), únava ( fatgue).
Méně časté: bolesti na hrudi, slabost, bolest, celkový pocit nevolnosti.
Vyšetřování
Méně časté: přibývání hmotnosti nebo úbytek hmotnosti
5. JAK PŘÍPRAVEK AMLODIPIN BLUEFISH UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Amlodipin Bluefish nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Amlodipin Bluefish obsahuje
Léčivou látkou je amlodipini besilas.
Amlodipin Bluefish 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (ve formě amlodipini besilas).
Amlodipin Bluefish 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg amlodipinum (ve formě amlodipini besilas).
Ostatními složkami jsou mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.
Jak přípravek Amlodipin Bluefish vypadá a co obsahuje toto balení
Amlodipin Bluefish 5 mg jsou bílé až téměř bílé, ploché cylindrické tablety se zkosenými hranami, s
vyraženým C na straně jedné a 58 na straně druhé.
Amlodipin Bluefish 10 mg jsou bílé až téměř bílé, ploché kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým
C na straně jedné a 59 na straně druhé.
Druh obalu: PVC/PVdC - AL blistr
Velikost balení:
14,20, 28,30,50 a 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Bluefish Pharmaceuticals AB, Stockholm, Švédsko
Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského ekonomického prostoru pod těmito
názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.4.2010
Stát EU Název přípravku
Rakousko Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg Tabletten
Dánsko Amlodipin Bluefish
Finsko AmlodipinBluefish 5 mg/10 mg tablettia/tabletter
Německo Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg Tabletten
Maďarsko Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg tabletta
Irsko Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tablets
Itálie Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg compresse
Holandsko Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tabletten
Norsko Amlodipin Bluefish
Polsko Amlodipine Bluefish
Rumunsko Amlodipina Bluefish 5 mg/ 10 mg comprimate
Slovensko Amlodipine Bluefish 5 mg/ 10 mg tabletky
Španělsko Amlodipine Bluefish 5 mg/ 10 mg comprimidos
Švédsko(RMS) Amlodipin Bluefish 5 mg/ 10 mg tabletter