AMBROSPRAY 5% 13ML Ústní sprej

1/4
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls90501/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité
údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek
AMBROSPRAY 5% musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů (u dětí do 3 4 dnů),
musíte se poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek AMBROSPRAY 5% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMBROSPRAY 5% užívat
3. Jak se přípravek AMBROSPRAY 5% užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek AMBROSPRAY 5% uchovávat
6. Další informace
AMBROSPRAY 5%
(Ambroxoli hydrochloridum)
Orální sprej (ústní sprej)
1. Co je přípravek AMBROSPRAY 5% a k čemu se používá
Ambrospray 5% je řazen do skupiny přípravků, nazývaných mukolytika, které vedou k tvorbě
řidšího hlenu (bronchiálního sekretu) a usnadňují vykašlávání. Je používán k léčbě akutních
(náhle vzniklých) a chronických (vleklých) onemocnění dolních a horních cest dýchacích,
vyvolaných poruchami tvorby hlenu, jeho ztíženým transportem a vylučováním, jako např.
záněty průdušek, průduškové astma, záněty vedlejších nosních dutin, záněty hrtanu a další.
Přípravek je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMBROSPRAY 5%
užívat
Neužívejte přípravek AMBROSPRAY 5%
- jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku
- u dětí mladších 6 let
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AMBROSPRAY 5% je zapotřebí
2/4
- Pokud trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin nebo jater, konzultujte používání
přípravku s lékařem. U nemocných s těžkými poruchami ledvin může dojít ke kumulaci
metabolitů ambroxolu, jež jsou tvořeny v játrech, a to v důsledku pomalejšího odstraňování
z organismu.
- Pokud trpíte vředovou chorobou žaludku nebo dvanáctníku.
- U některých vzácně se vyskytujících onemocnění průdušek, které jsou spojeny
s nadměrnou tvorbou a hromaděním hlenu, by se Ambrospray 5% měl používat pod
dohledem lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Současné podávání
přípravku Ambrospray 5% s léky tlumícími kašel (antitusika) může způsobit nadměrné
hromadění hlenu v dýchacích cestách, a proto se nedoporučuje. Bez porady s lékařem
neužívejte jiné léky na kašel.. Současné podávání přípravku Ambrospray 5% s některými
antibiotiky (amoxicillin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) zlepšuje jejich průnik do plicní
tkáně a zvyšuje jejich koncentraci v hlenu dýchacích cest, čehož se využívá k léčebným účelům.
Užívání přípravku AMBROSPRAY 5% s jídlem a pitím
Přípravek AMBROSPRAY 5% aplikujte během jídla nebo po jídle.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Bezpečnost
používání ambroxolu během těhotenství nebyla stanovena. O případném užívání přípravku
v průběhu těhotenství se vždy poraďte s lékařem. V prvních třech měsících těhotenství se
užívání přípravku nedoporučuje.
Ambroxol je v malém množství vylučován do mateřského mléka, ale jeho efekt na kojené děti
není znám. V průběhu kojení lze přípravek podávat pouze po poradě s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
AMBROSPRAY 5% nemá vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek AMBROSPRAY 5% užívá
Vždy užívejte přípravek podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste
jistý/á, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem.

Děti ve věku 6 až 12 let:
Obvyklé dávkování je 1-2 vstřiky 2-3 krát denně. Lze aplikovat maximálně 4 vstřiky za den
(odpovídá 40 mg ambroxol hydrochloridu).

Dospělí a děti starší 12 let:
Obvyklá dávka je 3-4 vstřiky 3 krát denně. Maximální denní dávka je 12 vstřiků, které
odpovídají 120 mg ambroxol hydrochloridu. Tyto dávky jsou doporučeny první 2-3 dny léčby.
Poté je dávku možné snížit na 2-3 vstřiky 3 krát denně.
Ambrospray 5% není určen dětem mladším 6 let.
Jak aplikovat AMBROSPRAY 5%?
Před prvním použitím spreje stlačte píst pevně dolů 3-4 krát, dokud se neobjeví jemný sprej.
Vložte lahvičku proti široce otevřeným ústům a stiskněte uzávěr pumpy. Vstříkněte do ústní
dutiny a polkněte. Aplikujte nejlépe během jídla nebo po jídle
3/4
Délka užívání přípravku nepřesahuje obvykle 7-14 dní. Jestliže se příznaky onemocnění
nezlepší po 7 dnech užívání přípravku u dospělých a po 3 4 dnech u dětí, poraďte se s
lékařem.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Návod k použití:
1 Používejte lahvičku v kolmé poloze. 2 Při prvním použití spreje nasměrujte
tubičku spreje mimo obličej a stlačte
píst pevně dolů 3-4krát, dokud se
neobjeví jemný sprej. Pumpička je
nyní
připravena k užití.
3 Namiřte trysku proti široce otevřeným ústům 4 Po aplikaci odpovídajícího počtu střiků
a stlačte píst opět dolů. Jedno stlačení uvolňuje otřete tubičku spreje kapesníčkem, čímž
jeden střik. zabráníte ucpání tubičky.
5 Nezkoušejte strkat cokoliv do konce pístu. Pokud
dojde k ucpání trysky, vraťte sprej svému lékárníkovi.
Jestliže jste užil/a více přípravku AMBROSPRAY 5% než jste měl/a
Dojde-li náhodně k užití více dávek, vyhledejte ihned lékaře.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek AMBROSPRAY 5%
V případě vynechání dávky si aplikujte další dávku tak, jak je uvedeno v návodu. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ambrospray 5% nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
Ambrospray 5% je obvykle velmi dobře snášen, zřídka se mohou vyskytnout žaludeční a
střevní obtíže jako nevolnost, bolest břicha, průjem, dále alergická reakce (otoky v obličeji,
dýchací potíže, teplota a třesavka) a kožní reakce (otok, pocit tepla, zarudnutí, svědění).
V ojedinělých případech se vyskytla suchost v ústech a v dýchacích cestách, zvýšená tvorba
slin a nosního sekretu, zácpa a obtíže při močení. V jednom případě se vyskytla alergická kožní
reakce (kontaktní dermatitida). Projevy přecitlivělosti jako je kožní vyrážka nebo zvýšená
teplota jsou velmi vzácné.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek AMBROSPRAY 5% uchovávat
Nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky uchovávání. Neuchovávat v chladničce, chránit
před mrazem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti
po prvním otevření je 1 měsíc.
6. Další informace
4/4
Co přípravek AMBROSPRAY 5% obsahuje
Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum
1 g přípravku obsahuje 50 mg ambroxoli hydrochloridu a 1 vstřik obsahuje 10 mg ambroxoli
hydrochloridum
Pomocnými látkami jsou trometamol, makrogol-15 hydroxystearát, glycerol, draselná sůl
acesulfamu, xylitol, natrium-benzoát, levomenthol, amonium-glycyrrhizát, bezvodý ethanol,
roztok hydroxidu sodného 0,001 mol/l, čištěná voda
Co obsahuje toto balení
1 lahvičku o obsahu 13 ml nebo 25 ml roztoku s dávkovací mechanickou pumpičkou.

Držitel rozhodnutí o registraci::
CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Vídeň, Rakousko
Výrobce:
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Miláno, Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
2.6.2010