ALPICORT 1X100ML Roztok k zev. užití

1/3
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení sp. zn.: sukls63811/2008
PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE
Alpicort
Kožní roztok
Prednisolonum, Acidum salicylicum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Alpicort a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alpicort používat.
3. Jak se přípravek Alpicort používá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Alpicort uchovávat.
6. Další informace.
1. CO JE PŘÍPRAVEK ALPICORT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek se používá k léčbě psoriasy ve kštici (lupénka), seboroické dermatitidy onemocnění mazových žláz),
nadměrného maštění vlasů. Dále je jeho použití vhodné u různých typů vypadávání vlasů (alopecii), např. po
infekčních chorobách, u alopecia areata všech typů (kruhovité vypadávání vlasů), u vypadávání vlasů při seborei.
Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti od 3 let věku.
Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat jen na doporučení odborného kožního lékaře.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
ALPICORT POUŽÍVAT.

Nepoužívejte Přípravek Alpicort :
- při přecitlivělosti (alergii) na prednisolon, kyselinu salicylovou, propylenglykol nebo jinou složku
přípravku Alpicort (viz oddíl 6 Další informace)
- u kojenců a malých dětí, které ještě nedosáhly věku 3 let
- na sliznicích, v ústech, v očích nebo v okolí očí a v oblasti genitálií, resp. vnitřně
- při planých neštovicích, specifických kožních onemocněních (tuberkulóza, příjice) a u zánětlivých
reakcí na očkování
- plísňová onemocnění (mykózy) a bakteriální kožní infekce

Zvláštní upozornění při používání přípravku Alpicort :
- přípravek Alpicort je na základě obsahu 2propanolu určen jen k vnější aplikaci na pokožku
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
2/3
Přípravek Alpicort může svým složením zesilovat účinnost jiných zevně aplikovaných účinných látek.
Informujte prosím nicméně Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud používáte, resp. pokud jste nedávno používali
jiná léčiva, a to i tehdy, pokud se nejedná o přípravky volně prodejné.

Těhotenství a kojení:
V těhotenství by se neměl přípravek Alpicort používat vzhledem k obsahu kyseliny salicylové, výjimkou je
aplikace na malé ploše (plocha menší než 5 cm2).
Během kojení je nutno vzít na vědomí, že prednisolon přechází do mateřského mléka.
Poškození kojence doposud není známo. Přesto by měla být nutnost používání přípravku Alpicort během kojení
co možná nejpřesněji prověřena. Pokud je nutná dlouhodobá léčba, mělo by dojít k odstavení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Alpicort nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Zvláštní informace o určitých pomocných látkách, které přípravek Alpicort obsahuje
Propylenglykol může vyvolat podráždění pokožky.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ALPICORT POUŽÍVÁ
Používejte přípravek Alpicort vždy přesně podle pokynu lékaře. Pokud si nejste jistí, zeptejte se prosím svého
lékaře nebo lékárníka.
Alpicort jet roztok určený k aplikaci na pokožku
Nenařídí-li lékař jinak, používá se přípravek Alpicort jednou denně pokud možno večer.
Jakmile odezní zánětlivé projevy, je postačující použití 2 až 3krát týdně.

Při každé aplikaci postupujte prosím následovně:
- Sejměte uzávěr ze špičky aplikátoru.
- Otočte lahvičkou s aplikátorem na hlavě tak, aby malý otvor na špičce směřoval směrem dolů.
- Nyní lehce přejeďte aplikátorem s otvorem směrem dolů přes ošetřovaná místa pokožky.
Po použití přípravku Alpicort opět pevně nasaďte uzávěr na špičku aplikátoru.

Doba používání:
Doba používání na ošetření malých ploch by na základě obsahu kortikoidů neměla trvat déle než 2 3 týdny.
Klinická zkušenost existuje pro dobu ošetření max. 6 měsíců. Nebylo zkoumáno, jak dlouho přetrvává účinek po
vysazení přípravku.
Jestliže jste aplikovali větší množství, než je doporučeno
Všeobecně je přípravek Alpicort snášen bez komplikací i při krátkodobé aplikaci většího množství. Nejsou nutná
žádná zvláštní opatření.
Nicméně pokud na sobě pozorujete zesílené nebo neobvyklé vedlejší účinky,
informujte svého ošetřujícího lékaře.
Jestliže jste zapomněli aplikovat přípravek Alpicort
Jestliže jste zapomněli aplikovat přípravek Alpicort, neaplikujte dvojité množství přípravku Alpicort, nýbrž opět
zahajte léčbu další plánovanou dávkou.
Jestliže jste ukončili používání Alpicort
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o dalším postupu.
Máte-li další otázky k používání léčivého přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Stejně jak všechna léčiva může mít i přípravek Alpicort vedlejší účinky, které se však nemusejí projevit u
každého.
Významnější vedlejší účinky nebo příznaky, které by jste měli sledovat a opatření při jejich výskytu:
3/3
Pokud nastane některý z dále uvedených vedlejších účinků, přípravek Alpicort dále nepoužívejte a pokud možno
okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Zřídka (1 až 10 pacientů z 10.000) může nastat přecitlivělá reakce pokožky (alergický kontaktní ekzém).

Ostatní možné vedlejší účinky:
Velice zřídka (méně než 1 pacient z 10.000) může dojít ke kožním změnám (ovlivnění tloušťky pokožky,
rozšíření malých cév v pokožce, tvorba pásků, steroidní akné, periorální dermatitida, zvýšené ochlupení těla).
Mimoto je možné krátkodobé podráždění pokožky (např. pálení, zčervenání).
V případě déle trvající aplikace (déle než 2 3 týdny) nebo na velkých plochách (např. na pokožce celé hlavy) a
v případě aplikace k jinému než určenému účelu je nutno povšimnout si možných systémových účinků
kortikoidu
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vás některý z uvedených vedlejších účinků podstatně
omezuje nebo pokud zaznamenáte vedlejší účinky, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém letáku.
5. JAK PŘÍPRAVEK ALPICORT UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte
před mrazem.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu jako: použitelné
do
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Alpicort obsahuje:
Účinné látky jsou prednisolon a kyselina salicylová.
100 ml roztoku obsahuje 0,2 g prednisolonu a 0,4 g kyseliny salicylové (Ph. Eur.).

Pomocné látky jsou:
Arginin, 2propanol (Ph. Eur.), propylenglykol, čištěná voda.

7. Jak přípravek ALPICORT vypadá a co obsahuje toto balení:
Přípravek Alpicort je čirý bezbarvý roztok ve skleněných lahvičkách s aplikátorem z polypropylenu.
Velikost balení: tuba: 100 ml roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Dr.August Wolff GmbH Co.KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
D-33611 Bielefeld
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.5.2010