ALPHAGAN 1X10ML Oční kapky, roztok

1/6
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls136407/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ALPHAGAN
brimonidini tartras
oční kapky, roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud začnou být jakékoli nežádoucí účinky vážné,nebo pokud zpozorujete nějaké
nežádoucí účinky,které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,informujte prosím
svého lékaře nebo lékárníka.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Alphagan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alphagan používat
3. Jak se Alphagan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak uchovávat Alphagan
6. Další informace
1. CO JE ALPHAGAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Alphagan se používá ke snížení nitroočního tlaku.
Může být používán samostatně, pokud jsou kontraindikovány oční kapky s betablokátory
nebo v kombinaci s dalšími očními kapkami , pokud Alphagan sám nedostatečně snižuje
zvýšený nitrooční tlak a to v léčbě glaukomu (zelený zákal) s otevřeným úhlem nebo při oční
hypertenzi (zvýšený nitrooční tlak).
Léčivou látkou v Alphaganu je brimonidin- tartarát, který snižuje nitrooční tlak v oku.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALPHAGAN
POUŽÍVAT

Nepoužívejte Alphagan:
jste li alergičtí (přecitlivělí)na brimonidin tartarát nebo kteroukoli další složku
Alphaganu
v případě, že užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo jiné antidepresivní léky
s obdobným složením. Musíte informovat svého lékaře, že užíváte antidepresiva
pokud kojíte
u novorozenců a dětí mladších 2 let

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alphagan je zapotřebí:

Před jeho použitím upozorněte Vašeho lékaře:
2/6
jestli trpíte nebo jste trpěl(a) depresí, omezením duševních vlastností, sníženým
zásobováním mozku krví, srdečními problémy, poruchou krevního zásobování
končetin nebo poruchou krevního tlaku
pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy s ledvinami nebo játry
pokud má být podáván dětem od 2 do 12 let, protože podání Alphaganu se u této
věkové skupiny nedoporučuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka,že užíváte nebo jste v nedávné době užívali
jiné léčivé přípravky,včetně léků,které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte prosím Vašeho lékaře , že užíváte následující léky:
léky proti bolesti, sedativa, opiáty, barbituráty, nebo pravidelně konzumujete alkohol
anestetika
léky na snížení krevního tlaku nebo léky na srdeční onemocnění
chlorpromazin, methylphenidát, reserpin
léky, které působí na stejný receptor jako Alphagan, např. isoprenalin, aprazosin
inhibitory monoaminooxidasy nebo jiná antidepresiva
jakékoli léky, i když nemají souvislost s Vaším očním onemocněním
pokud se dávka některého z Vámi současně užívaných léků změnila.
Mohlo by to ovlivnit léčbu Alphaganem.
Těhotenství a kojení
Předtím, než začnete užívat jakýkoli lék, poradťe se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Oznamte Vašemu lékaři, že jste těhotná nebo že plánujete otěhotnět. Alphagan se nemá
používat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Alphagan může způsobit rozmazané vidění nebo poruchy vidění. A to především
v noci nebo při snížené viditelnosti.
Alphagan může také způsobit u některých pacientů ospalost a únavu.
Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objevil, neřiďte motorová vozidla ani
neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky zcela nezmizí
Důležitá informace o jedné ze složek v Alphaganu
Konzervační prostředek obsažený v Alphaganu (benzalkonium-chlorid) může způsobit
podráždění očí a zbarvení měkkých kontaktních čoček. Proto se vyhněte kontaktu přípravku
s měkkými kontaktními čočkami. Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, vyjměte je z oka před
aplikací přípravku a po jeho podání vyčkejte15 minut, než si je opět nasadíte.
3. JAK SE ALPHAGAN POUŽÍVÁ
Vždy používejte Alphagan přesně podle pokynů lékaře. Ujistěte se u Vašeho lékaře nebo
lékárníka, že jste pokyny správně pochopili.
Dospělí
Obvyklá dávka je jedna kapka Alphaganu do léčeného oka dvakrát denně po 12 hodinách.
3/6
Děti mladší 12 let
Alphagan nesmí být použit u dětí mladších 2 let.
Použití Alphaganu u dětí od 2 do 12 let není doporučováno.
Pokyny pro použití
Alphagan jsou oční kapky. Vždy před jejich podáním si umyjte ruce. Ve Vaší příbalové
informaci je uvedeno, kolik a jak často přípravek používat.
Pokud používáte Alphagan společně s jinými kapkami, počkejte 5-15 minut mezi vkápnutím
Alphaganu a dalšího přípravku.

Oční kapky aplikujte následujícím způsobem:
1. Zakloňte hlavu a dívejte se na strop
2. Jemně stáhněte dolní víčko dolů tak, aby se vytvořila malá kapsička.
3. Stiskněte kapací lahvičku obrácenou dnem nahoru, aby došlo ke vkápnutí kapky do Vašeho
oka
4. Uvolněte dolní víčko, zavřete oči setřete přebývající tekutinu, stiskněte slzný váček ve
vnitřním očním koutku na dobu 1 minuty
Abyste zabránili infekci, nedovolte, aby se hrot lahvičky dotkl při kapání oka jeho okolí ani
ničeho jiného.
Ihned po použití zavřete lahvičku šroubovacím uzávěrem.
Jestliže použijete více Alphaganu, než byste měli
Dospělí
U dospělých, kteří si nakapali více kapek než je předepsáno, se objevily příznaky podobné
jako nežádoucí účinky Alphaganu.
U dospělých, kteří omylem polkli Alphagan, se objevilo snížení krevního tlaku, které bylo u
některých pacientů následováno zvýšením krevního tlaku.
Děti
Vážné nežádoucí účinky byly hlášeny u dětí , které omylem požili Alphagan .Znakem byla
spavost, malátnost, nízká tělesná teplota, bledost a obtížné dýchání. Pokud některé z těchto
příznaků nastaly, ihned kontaktujte Vašeho lékaře.
Děti a dospělí
4/6
Pokud byl Alphagan náhodně polknut, nebo pokud jste použili více Alphaganu než jste měli,
ihned kontaktujte Vašeho lékaře
Jestliže jste zapomněli použít Alphagan
Jestliže jste zapomněl(a) použít Alphagan, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si
vzpomenete. Avšak pokud je již téměř čas na další dávku, zmeškanou dávku úplně vynechejte
a pokračujte v normálním dávkování.
Jestliže přerušíte používání Alphaganu
Aby měl Alphagan správný účinek, má být používán každý den. Nepřerušujte používání
Alphaganu, dokud Vám to lékař nenařídí.
Pokud máte nějaké další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Alphagan může mít podobně jako všechny léky nežádoucí účinky,ačkoli se nemusí projevit u
každého pacienta. Pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku je popsána rozdělením do
následujících kategorií.
Velmi časté U více než 1 z 10 pacientů
Časté Výskyt u méně než 1 z 10 pacientů
Méně časté Výskyt u méně než 1 z 100 pacientů
Vzácé Výskyt u méně než 1 z 1000 pacientů
Velmi vzácné Výskyt u méně než 1 z 10000 pacientů
Oční poruchy
Velmi časté
Podráždění očí (zarudnutí očí, pálení a bodání v očích,pocit cizího tělesa v oku, svědění, uzlíky a bílé
tečky na spojivce)
Rozmazané vidění
Alergická reakce v oku

Časté:
Místní podráždění (zánět a otok očního víčka, otok spojivky, zalepené oči bolest a poškození)
Přecitlivělost na světlo
Eroze na povrchu oka a tvorba skvrn
Pocit suchého oka
Zbělení spojivky
Abnormální vidění
Zánět spojivky

Velmi vzácné:
Zánět oka
Zúžení zornice
5/6

Není známo:
Svědění víček
Celkové poruchy

Velmi časté:
Bolest hlavy,
Pocit sucha v ústech,
Únava/ospalost

Časté:
Závratě
Příznaky podobné chřipce,
Žaludeční nevolnostNeobvyklé chutě
Celková slabost

Málo časté:
Deprese,
Bušení srdce, změny srdečního rytmu
Suchost nosní sliznice
Celková alergická reakce

Vzácné:
Poruchy dýchání

Velmi vzácné:
Nespavost
Mdloby,
Zvýšený krevní tlak
Snížený krevní tlak

Není známo:
Kožní reakce včetně zčervenání, otoku obličeje, svědění, vyrážky a rozšíření cév
Pokud začnou být jakékoli nežádoucí účinky vážné, nebo pokud se u Vás vyskytnou nějaké
nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte prosím Vašeho
lékaře nebo lékárníka.
5. JAK ALPHAGAN UCHOVÁVAT
-Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
-Uchovávejte při teplotě do 25°C
-Nepoužívejte lahvičku, pokud jsou uzávěr nebo lahvička před prvním použitím poškozeny.
6/6
-Nepoužívejte Alphagan po uplynutí doby použitelnosti (značeno Použitelné do:) uvedené
na štítku lahvičky a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
-Po 28 dnech od prvního otevření musíte lahvičku přestat používat a to i v případě, že v ní
nějaké kapky ještě zůstaly.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Alphagan obsahuje
Léčivou látkou je brimonidini tartras. 1 ml roztoku obsahuje brimonidini tartras 2 mg, což
odpovídá brimonidinum 1,3 mg.
Pomocné látky jsou benzalkonium-chlorid (konzervační přísada), polyvinylalkohol, chlorid
sodný, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, roztok kyseliny
chlorovodíkové 1 mol/l nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l( k úpravě pH), čištěná voda
Jak Alphagan vypadá a co obsahuje balení
Alphagan je čirý, zelenožlutý až světle žlutý roztok očních kapek v plastové (HDPE) lahvičce
Jedna lahvička obsahuje 2,5ml, 5ml nebo 10ml léčivého přípravku
Alphagan je dostupný v balení po 1 nebo 3 lahvičkách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Irsko
Pro další informace o přípravku kontaktujte prosím Vašeho místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci:
NEOMED,s.r.o.
Sodomkova 6
102 00 Praha10
Tel: 420 274 008 411
e-mail: info@neomed.cz
Datum poslední revize textu: 25.5.2011